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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346380
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Perfusão quase infravermelha durante cirurgia torácica minimamente invasiva
Este será um estudo prospectivo, (NSR), de viabilidade de centro único do Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva e segmentectomia pulmonar. Os objetivos do estudo são:
1. Para utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Olympus VE2 NIR Imaging System para: i. Caracterizar a perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia e, ii. Identifique a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar sublobar (segmentectomia) após administração intravenosa intraoperatória de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens cirúrgicas atuais para neoplasias torácicas são imperfeitas: as neoplasias torácicas estão entre os cânceres mais mortais diagnosticados em todo o mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) continua sendo a causa número um de mortalidade relacionada ao câncer nos Estados Unidos e em todo o mundo. O câncer de esôfago é a segunda malignidade torácica mais comum e é a malignidade de crescimento mais rápido nos Estados Unidos. Juntos, esses 2 tipos de tumor respondem por mais de uma mortalidade anual de 150.000 nos Estados Unidos sozinho. Para pacientes com doença em estágio I e II, a cirurgia oferece a melhor oportunidade de sobrevivência a longo prazo para ambas as malignidades; no entanto, a intervenção cirúrgica está associada a morbidade significativa e mais de 20% dos pacientes apresentam complicações.
Assim como na cirurgia envolvendo outras cavidades do corpo, a ressecção oncológica segura de tumores torácicos envolve uma compreensão cuidadosa do fluxo sanguíneo arterial para os tecidos que serão (1) ressecados e (2) deixados para trás. Apesar da importância dessas considerações, ainda existem muito poucas ferramentas para auxiliar o cirurgião nessa avaliação. Dois exemplos desses dilemas clínicos envolvem (1) delineamento da artéria pulmonar durante a segmentectomia pulmonar e (2) avaliação do conduto durante a esofagectomia. As consequências da avaliação inadequada da perfusão podem envolver uma variedade de complicações, como vazamento, estenose, abscesso ou ressecção desnecessária.
Este protocolo descreve uma ferramenta para atender a essas necessidades não atendidas. Mais especificamente, este estudo de risco não significativo avaliará a viabilidade do sistema de imagem de infravermelho próximo (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão para avaliar perfusão intraoperatória durante (1) segmentectomia pulmonar e (2 ) perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia, detectando a indocianina verde (ICG) administrada sistemicamente. O sistema de imagens VE2 NIR obteve autorização de 510k do FDA dos EUA para fluxo sanguíneo e perfusão tecidual relacionada.
Indocyanine Green (ICG): Indocyanine green é um fluoróforo NIR solúvel em água com um peso molecular de 774,9 kDA. Quando administrado por via intravenosa, o ICG se liga à albumina plasmática, criando assim uma nanopartícula circulante. O principal mecanismo de excreção é hepático, pois o fígado excreta mais de 80% do ICG disponível em menos de 24 horas. ICG é o agente de contraste NIR mais intensamente estudado e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para administração humana em 1958. Como um fluoróforo, o ICG tem um comprimento de onda de absorção de pico de 805 nm e um comprimento de onda de emissão de pico de 830 nm. O ICG é barato, não tóxico e prontamente disponível, tornando-o um agente de contraste ideal para imagens NIR intraoperatórias. A FDA aprova especificamente o ICG para débito cardíaco, função hepática e angiografia oftálmica.
Dados clínicos anteriores relativos à imagem NIR baseada em ICG da perfusão do conduto gástrico no momento da esofagectomia: A esofagectomia continua sendo um dos pilares da terapia multimodal para o câncer de esôfago. Durante a esofagectomia, o esôfago doente é ressecado e a porção restante do estômago (conduto gástrico) é trazida através do tórax, onde é anastomosado ao esôfago torácico ou cervical. As complicações da anastomose e do conduto contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade associadas à esofagectomia. A perfusão vascular adequada do conduto gástrico é vital para evitar essas complicações. Até o momento, a viabilidade do conduto é avaliada no intraoperatório pela avaliação observacional do cirurgião, que é subjetiva. Os cirurgiões torácicos precisam desesperadamente de novas tecnologias que possam avaliar melhor a perfusão tecidual e a isquemia do conduto gástrico. Uma dessas técnicas é o uso de imagens NIR intraoperatórias com ICG para avaliar diretamente esses parâmetros.
Até o momento, centenas de pacientes foram envolvidos em estudos de imagem NIR com ICG para avaliar a perfusão do conduto gástrico. Nessa abordagem, uma dose baixa de ICG (2,5mg-25mg) é administrada por via intravenosa e a imagem do conduto neoesofágico começa 30 segundos depois. Em uma revisão de mais de 420 pacientes submetidos a essa abordagem, esse sinal NIR mostrou-se reprodutível, sem toxicidade observada. Os autores relataram benefícios da imagem NIR na identificação de vasos transversais não detectáveis entre a arcada terminal e as artérias gástricas curtas. Talvez mais convincente, em um estudo de escore de propensão combinado envolvendo mais de 214 indivíduos, os pacientes submetidos à esofagectomia com a adição de NIR com ICG apresentaram uma redução de 3 vezes (p = 0,03) nas complicações da anastomose quando comparados aos submetidos à esofagectomia tradicional. Nosso objetivo é utilizar o Olympus VE2 NIR Imaging System com ICG para avaliar a perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia minimamente invasiva.
Experiências clínicas anteriores envolvendo imagens NIR baseadas em ICG para avaliar a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar: De acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2019, o tratamento padrão-ouro de lesões pulmonares malignas ressecáveis requer ressecção anatômica (pneumonectomia, lobectomia ou segmentectomia) com amostragem de linfonodos. Para pacientes com lesões maiores que 2cm, a lobectomia ou pneumonectomia é típica. No entanto, para lesões com menos de 2 cm, a segmentectomia demonstrou fornecer resultados oncológicos equivalentes, preservando também o parênquima pulmonar funcional. Apesar dos benefícios de preservação do parênquima, a delineação anatômica dos segmentos pulmonares é desafiadora e imprecisa. As abordagens atuais de segmentectomia envolvem o pinçamento cuidadoso das vias aéreas segmentares que suprem o parênquima pulmonar envolvido com a carga tumoral, seguido pela insuflação do pulmão ipsilateral. Usando esta abordagem, o pulmão não clampeado (sem câncer) infla enquanto o clampeado (pulmão a ser ressecado) permanece atelectático. O cirurgião então resseca o pulmão "não inflado". Devido às redes ventilatórias colaterais entre os alvéolos e às alterações obstrutivas associadas ao câncer de pulmão, as linhas de demarcação entre essas áreas pulmonares geralmente não são claras. A ressecção imprecisa ao longo dos planos segmentares pode resultar em retenção de tecido desvascularizado, margens cirúrgicas inadequadas ou limpeza incompleta das vias linfáticas de drenagem.
Dados os desafios associados às atuais abordagens de segmentectomia, muitos grupos começaram a utilizar imagens NIR intraoperatórias com ICG para demarcar melhor a anatomia segmentar. Até o momento, milhares de pacientes em dezenas de instituições utilizaram esse método. Nessa abordagem, uma dose baixa de ICG (variando de 10 a 50 mg) é administrada por via intravenosa após o clampeamento da artéria pulmonar segmentar. Minutos após a entrega do ICG, o parênquima não clampeado (saudável) demonstra um forte sinal NIR que é detectado usando um toracoscópio modificado, enquanto o tecido clampeado (a ser ressecado) permanece escuro. Nesses estudos relatando toxicidade, houve efeitos colaterais mínimos da administração de ICG. Nosso objetivo é utilizar o Olympus VE2 NIR Imaging System quando usado com ICG para avaliar a anatomia da perfusão segmentar durante a segmentectomia pulmonar sublobar minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-O sujeito tem uma lesão pulmonar suspeita para a qual está planejada uma segmentectomia minimamente invasiva -OU- o sujeito tem uma lesão esofágica para a qual está planejada uma esofagectomia -
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito não é elegível para ressecção cirúrgica conforme determinado pelo médico assistente
Sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a iodo, marisco ou contraste intravenoso
- O sujeito não é elegível ou considerado de alto risco para ressecção cirúrgica conforme determinado por espirometria pré-operatória
- O sujeito é do sexo feminino e em idade fértil que está grávida ou planeja engravidar no estudo
- O sujeito é incapaz e não quer fornecer consentimento informado
- O indivíduo tem doença hepática ou está tomando drogas que afetam o metabolismo do fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durante Segmentectomia Pulmonar Minimamente Invasiva (Grupo 2)
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Um estudo de viabilidade prospectivo (NSR) de centro único do Sistema de imagem Olympus VE2 NIR para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento.
administração intravenosa de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG combinada com o Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento
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Experimental: Durante Esofagectomia Minimamente Invasiva (Grupo 1)
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Um estudo de viabilidade prospectivo (NSR) de centro único do Sistema de imagem Olympus VE2 NIR para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento.
administração intravenosa de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG combinada com o Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Sistema de imagens NIR Olympus VE2 para pacientes com esofagectomia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Intensidade fluorescente, visualização do plano intersegmentar com imagem NIR, qualidade da imagem serão classificadas pelo cirurgião como "abaixo do padrão, média ou boa" em comparação com o padrão de atendimento, pois identificam a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar sublobar (segmentectomia) após administração intravenosa intraoperatória de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG.
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Durante a cirurgia
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Utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Sistema de imagens NIR Olympus VE2 para pacientes segmentectomizados.
Prazo: Durante a cirurgia
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Intensidade fluorescente, visualização do plano intersegmentar com imagem NIR, a qualidade da imagem será classificada pelo cirurgião como "abaixo do padrão, média ou boa" em comparação com o padrão de atendimento ao identificar a anatomia esofágica durante a esofagectomia após administração intravenosa intraoperatória de dose baixa de 0,15 mg/kg de ICG.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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