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24 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Perfusão quase infravermelha durante cirurgia torácica minimamente invasiva

Este será um estudo prospectivo, (NSR), de viabilidade de centro único do Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva e segmentectomia pulmonar. Os objetivos do estudo são:

1. Para utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Olympus VE2 NIR Imaging System para: i. Caracterizar a perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia e, ii. Identifique a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar sublobar (segmentectomia) após administração intravenosa intraoperatória de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As abordagens cirúrgicas atuais para neoplasias torácicas são imperfeitas: as neoplasias torácicas estão entre os cânceres mais mortais diagnosticados em todo o mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) continua sendo a causa número um de mortalidade relacionada ao câncer nos Estados Unidos e em todo o mundo. O câncer de esôfago é a segunda malignidade torácica mais comum e é a malignidade de crescimento mais rápido nos Estados Unidos. Juntos, esses 2 tipos de tumor respondem por mais de uma mortalidade anual de 150.000 nos Estados Unidos sozinho. Para pacientes com doença em estágio I e II, a cirurgia oferece a melhor oportunidade de sobrevivência a longo prazo para ambas as malignidades; no entanto, a intervenção cirúrgica está associada a morbidade significativa e mais de 20% dos pacientes apresentam complicações.

Assim como na cirurgia envolvendo outras cavidades do corpo, a ressecção oncológica segura de tumores torácicos envolve uma compreensão cuidadosa do fluxo sanguíneo arterial para os tecidos que serão (1) ressecados e (2) deixados para trás. Apesar da importância dessas considerações, ainda existem muito poucas ferramentas para auxiliar o cirurgião nessa avaliação. Dois exemplos desses dilemas clínicos envolvem (1) delineamento da artéria pulmonar durante a segmentectomia pulmonar e (2) avaliação do conduto durante a esofagectomia. As consequências da avaliação inadequada da perfusão podem envolver uma variedade de complicações, como vazamento, estenose, abscesso ou ressecção desnecessária.

Este protocolo descreve uma ferramenta para atender a essas necessidades não atendidas. Mais especificamente, este estudo de risco não significativo avaliará a viabilidade do sistema de imagem de infravermelho próximo (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão para avaliar perfusão intraoperatória durante (1) segmentectomia pulmonar e (2 ) perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia, detectando a indocianina verde (ICG) administrada sistemicamente. O sistema de imagens VE2 NIR obteve autorização de 510k do FDA dos EUA para fluxo sanguíneo e perfusão tecidual relacionada.

Indocyanine Green (ICG): Indocyanine green é um fluoróforo NIR solúvel em água com um peso molecular de 774,9 kDA. Quando administrado por via intravenosa, o ICG se liga à albumina plasmática, criando assim uma nanopartícula circulante. O principal mecanismo de excreção é hepático, pois o fígado excreta mais de 80% do ICG disponível em menos de 24 horas. ICG é o agente de contraste NIR mais intensamente estudado e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para administração humana em 1958. Como um fluoróforo, o ICG tem um comprimento de onda de absorção de pico de 805 nm e um comprimento de onda de emissão de pico de 830 nm. O ICG é barato, não tóxico e prontamente disponível, tornando-o um agente de contraste ideal para imagens NIR intraoperatórias. A FDA aprova especificamente o ICG para débito cardíaco, função hepática e angiografia oftálmica.

Dados clínicos anteriores relativos à imagem NIR baseada em ICG da perfusão do conduto gástrico no momento da esofagectomia: A esofagectomia continua sendo um dos pilares da terapia multimodal para o câncer de esôfago. Durante a esofagectomia, o esôfago doente é ressecado e a porção restante do estômago (conduto gástrico) é trazida através do tórax, onde é anastomosado ao esôfago torácico ou cervical. As complicações da anastomose e do conduto contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade associadas à esofagectomia. A perfusão vascular adequada do conduto gástrico é vital para evitar essas complicações. Até o momento, a viabilidade do conduto é avaliada no intraoperatório pela avaliação observacional do cirurgião, que é subjetiva. Os cirurgiões torácicos precisam desesperadamente de novas tecnologias que possam avaliar melhor a perfusão tecidual e a isquemia do conduto gástrico. Uma dessas técnicas é o uso de imagens NIR intraoperatórias com ICG para avaliar diretamente esses parâmetros.

Até o momento, centenas de pacientes foram envolvidos em estudos de imagem NIR com ICG para avaliar a perfusão do conduto gástrico. Nessa abordagem, uma dose baixa de ICG (2,5mg-25mg) é administrada por via intravenosa e a imagem do conduto neoesofágico começa 30 segundos depois. Em uma revisão de mais de 420 pacientes submetidos a essa abordagem, esse sinal NIR mostrou-se reprodutível, sem toxicidade observada. Os autores relataram benefícios da imagem NIR na identificação de vasos transversais não detectáveis ​​entre a arcada terminal e as artérias gástricas curtas. Talvez mais convincente, em um estudo de escore de propensão combinado envolvendo mais de 214 indivíduos, os pacientes submetidos à esofagectomia com a adição de NIR com ICG apresentaram uma redução de 3 vezes (p = 0,03) nas complicações da anastomose quando comparados aos submetidos à esofagectomia tradicional. Nosso objetivo é utilizar o Olympus VE2 NIR Imaging System com ICG para avaliar a perfusão do conduto gástrico durante a esofagectomia minimamente invasiva.

Experiências clínicas anteriores envolvendo imagens NIR baseadas em ICG para avaliar a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar: De acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2019, o tratamento padrão-ouro de lesões pulmonares malignas ressecáveis ​​requer ressecção anatômica (pneumonectomia, lobectomia ou segmentectomia) com amostragem de linfonodos. Para pacientes com lesões maiores que 2cm, a lobectomia ou pneumonectomia é típica. No entanto, para lesões com menos de 2 cm, a segmentectomia demonstrou fornecer resultados oncológicos equivalentes, preservando também o parênquima pulmonar funcional. Apesar dos benefícios de preservação do parênquima, a delineação anatômica dos segmentos pulmonares é desafiadora e imprecisa. As abordagens atuais de segmentectomia envolvem o pinçamento cuidadoso das vias aéreas segmentares que suprem o parênquima pulmonar envolvido com a carga tumoral, seguido pela insuflação do pulmão ipsilateral. Usando esta abordagem, o pulmão não clampeado (sem câncer) infla enquanto o clampeado (pulmão a ser ressecado) permanece atelectático. O cirurgião então resseca o pulmão "não inflado". Devido às redes ventilatórias colaterais entre os alvéolos e às alterações obstrutivas associadas ao câncer de pulmão, as linhas de demarcação entre essas áreas pulmonares geralmente não são claras. A ressecção imprecisa ao longo dos planos segmentares pode resultar em retenção de tecido desvascularizado, margens cirúrgicas inadequadas ou limpeza incompleta das vias linfáticas de drenagem.

Dados os desafios associados às atuais abordagens de segmentectomia, muitos grupos começaram a utilizar imagens NIR intraoperatórias com ICG para demarcar melhor a anatomia segmentar. Até o momento, milhares de pacientes em dezenas de instituições utilizaram esse método. Nessa abordagem, uma dose baixa de ICG (variando de 10 a 50 mg) é administrada por via intravenosa após o clampeamento da artéria pulmonar segmentar. Minutos após a entrega do ICG, o parênquima não clampeado (saudável) demonstra um forte sinal NIR que é detectado usando um toracoscópio modificado, enquanto o tecido clampeado (a ser ressecado) permanece escuro. Nesses estudos relatando toxicidade, houve efeitos colaterais mínimos da administração de ICG. Nosso objetivo é utilizar o Olympus VE2 NIR Imaging System quando usado com ICG para avaliar a anatomia da perfusão segmentar durante a segmentectomia pulmonar sublobar minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-O sujeito tem uma lesão pulmonar suspeita para a qual está planejada uma segmentectomia minimamente invasiva -OU- o sujeito tem uma lesão esofágica para a qual está planejada uma esofagectomia -

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é elegível para ressecção cirúrgica conforme determinado pelo médico assistente
  • Sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a iodo, marisco ou contraste intravenoso

    • O sujeito não é elegível ou considerado de alto risco para ressecção cirúrgica conforme determinado por espirometria pré-operatória
    • O sujeito é do sexo feminino e em idade fértil que está grávida ou planeja engravidar no estudo
    • O sujeito é incapaz e não quer fornecer consentimento informado
    • O indivíduo tem doença hepática ou está tomando drogas que afetam o metabolismo do fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durante Segmentectomia Pulmonar Minimamente Invasiva (Grupo 2)
Um estudo de viabilidade prospectivo (NSR) de centro único do Sistema de imagem Olympus VE2 NIR para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento.
administração intravenosa de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG combinada com o Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento
Experimental: Durante Esofagectomia Minimamente Invasiva (Grupo 1)
Um estudo de viabilidade prospectivo (NSR) de centro único do Sistema de imagem Olympus VE2 NIR para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento.
administração intravenosa de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG combinada com o Olympus VE2 NIR Imaging System para avaliar a perfusão usando NIR durante esofagectomia minimamente invasiva ou segmentectomia pulmonar com base no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Sistema de imagens NIR Olympus VE2 para pacientes com esofagectomia.
Prazo: Durante a cirurgia
Intensidade fluorescente, visualização do plano intersegmentar com imagem NIR, qualidade da imagem serão classificadas pelo cirurgião como "abaixo do padrão, média ou boa" em comparação com o padrão de atendimento, pois identificam a anatomia segmentar durante a ressecção pulmonar sublobar (segmentectomia) após administração intravenosa intraoperatória de baixa dose de 0,15 mg/kg de ICG.
Durante a cirurgia
Utilizar imagens intraoperatórias NIR com o Sistema de imagens NIR Olympus VE2 para pacientes segmentectomizados.
Prazo: Durante a cirurgia
Intensidade fluorescente, visualização do plano intersegmentar com imagem NIR, a qualidade da imagem será classificada pelo cirurgião como "abaixo do padrão, média ou boa" em comparação com o padrão de atendimento ao identificar a anatomia esofágica durante a esofagectomia após administração intravenosa intraoperatória de dose baixa de 0,15 mg/kg de ICG.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dispositivos e dados cirúrgicos com a Olympus, porém nenhuma PHI será compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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