Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja w bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej Pobierz

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Perfuzja bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej

Będzie to prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku i segmentektomii płucnej. Celem badania jest:

1. Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 do: Scharakteryzuj perfuzję przewodu żołądkowego podczas przełyku oraz, ii. Zidentyfikować segmentarną anatomię podczas podpłatowej resekcji płuca (segmentektomii) po śródoperacyjnym dożylnym podaniu małej dawki 0,15 mg/kg ICG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia nowotworów złośliwych klatki piersiowej są niedoskonałe: Nowotwory złośliwe klatki piersiowej należą do najbardziej śmiercionośnych nowotworów diagnozowanych na świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Rak przełyku jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym klatki piersiowej i najszybciej rozwijającym się nowotworem złośliwym w Stanach Zjednoczonych. Łącznie te 2 typy nowotworów odpowiadają za większą roczną śmiertelność wynoszącą 150 000 w samych Stanach Zjednoczonych. W przypadku pacjentów z chorobą w stadium I i II operacja zapewnia najlepszą szansę na długoterminowe przeżycie w przypadku obu nowotworów złośliwych; jednak interwencja operacyjna wiąże się ze znaczną chorobowością, a powikłania występują u ponad 20% pacjentów.

Podobnie jak w przypadku operacji obejmujących inne jamy ciała, bezpieczna onkologiczna resekcja guzów klatki piersiowej wymaga dokładnego zrozumienia przepływu krwi tętniczej do tkanek, które mają być (1) usunięte i (2) pozostawione. Pomimo wagi tych rozważań pozostaje bardzo niewiele narzędzi, które mogłyby pomóc chirurgowi w tej ocenie. Dwa przykłady tych dylematów klinicznych dotyczą (1) wytyczenia tętnicy płucnej podczas segmentektomii płucnej i (2) oceny przewodu podczas przełyku. Konsekwencje nieprawidłowej oceny perfuzji mogą obejmować różne powikłania, takie jak wyciek, zwężenie, ropień lub niepotrzebna resekcja.

W niniejszym protokole opisano narzędzie służące zaspokojeniu tych niezaspokojonych potrzeb. Mówiąc dokładniej, to nieistotne badanie ryzyka oceni wykonalność systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia) do śródoperacyjnej oceny perfuzji podczas (1) segmentektomii płucnej i (2 ) perfuzja przewodu żołądkowego podczas resekcji przełyku poprzez wykrywanie ogólnoustrojowo dostarczanej zieleni indocyjaninowej (ICG). System obrazowania VE2 NIR uzyskał zezwolenie 510 tys. od amerykańskiej agencji FDA na przepływ krwi i perfuzję powiązanych tkanek.

Zieleń indocyjaninowa (ICG): Zieleń indocyjaninowa jest rozpuszczalnym w wodzie fluoroforem NIR o masie cząsteczkowej 774,9 kDA. Po podaniu dożylnym ICG wiąże się z albuminą osocza, tworząc w ten sposób krążącą nanocząstkę. Główny mechanizm wydalania zachodzi w wątrobie, ponieważ wątroba wydala ponad 80% dostępnego ICG w czasie krótszym niż 24 godziny. ICG jest najintensywniej badanym środkiem kontrastowym NIR i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do podawania ludziom w 1958 roku. Jako fluorofor, ICG ma szczytową długość fali absorpcji 805 nm i szczytową długość fali emisji 830 nm. ICG jest niedrogi, nietoksyczny i łatwo dostępny, co czyni go idealnym środkiem kontrastowym do śródoperacyjnego obrazowania NIR. FDA specjalnie zatwierdza ICG do rzutu serca, czynności wątroby i angiografii okulistycznej.

Poprzednie dane kliniczne dotyczące obrazowania NIR opartego na ICG perfuzji przewodu żołądkowego w czasie resekcji przełyku: Wycięcie przełyku pozostaje podstawą wielomodalnej terapii raka przełyku. Podczas ezofagektomii chory przełyk jest wycinany, a pozostała część żołądka (przewód żołądkowy) jest wprowadzana przez klatkę piersiową, gdzie jest zespalana z przełykiem piersiowym lub szyjnym. Powikłania związane z zespoleniami i przewodami istotnie przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności związanej z wycięciem przełyku. Aby uniknąć tych powikłań, niezbędna jest odpowiednia perfuzja naczyniowa przewodu żołądkowego. Do tej pory żywotność przewodu ocenia się śródoperacyjnie na podstawie oceny obserwacyjnej chirurga, która jest subiektywna. Chirurdzy klatki piersiowej rozpaczliwie potrzebują nowych technologii, które mogą lepiej oceniać perfuzję tkanek i niedokrwienie przewodu żołądkowego. Jedną z takich technik jest zastosowanie śródoperacyjnego obrazowania NIR z ICG w celu bezpośredniej oceny tych parametrów.

Do tej pory setki pacjentów brało udział w badaniach obrazowania NIR za pomocą ICG w celu oceny perfuzji przewodu żołądkowego. W tej metodzie podaje się dożylnie niską dawkę ICG (2,5-25 mg), a obrazowanie przewodu neo-przełykowego rozpoczyna się 30 sekund później. W przeglądzie ponad 420 pacjentów poddanych temu podejściu stwierdzono, że ten sygnał NIR jest powtarzalny, bez zaobserwowanej toksyczności. Autorzy opisali zalety obrazowania NIR w identyfikacji niewykrywalnych w inny sposób naczyń poprzecznych między arkadą końcową a krótkimi tętnicami żołądkowymi. Być może bardziej przekonujące, w badaniu z dopasowaną oceną skłonności, obejmującym ponad 214 pacjentów, wykazano, że pacjenci poddawani resekcji przełyku z dodatkiem NIR z ICG mieli 3-krotny spadek (p=0,03) powikłań zespolenia w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej resekcji przełyku. Naszym celem jest wykorzystanie systemu obrazowania Olympus VE2 NIR z ICG do oceny perfuzji przewodu żołądkowego podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku.

Wcześniejsze doświadczenia kliniczne z obrazowaniem NIR opartym na ICG w celu oceny anatomii odcinkowej podczas resekcji płuca: Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2019 r. złoty standard leczenia resekcyjnych złośliwych zmian w płucach wymaga resekcji anatomicznej (pneumonektomia, lobektomia lub segmentektomia) z pobieranie próbek węzłów chłonnych. U pacjentów ze zmianami większymi niż 2 cm typowa jest lobektomia lub pneumonektomia. Jednak wykazano, że w przypadku zmian mniejszych niż 2 cm segmentektomia zapewnia równoważne wyniki onkologiczne przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnego miąższu płuc. Pomimo korzyści związanych z oszczędzaniem miąższu, anatomiczne wyznaczanie segmentów płuc jest trudne i niedokładne. Obecne podejścia do segmentektomii obejmują ostrożne zaciskanie segmentowych dróg oddechowych zaopatrujących miąższ płuca, w których występuje masa guza, a następnie wdmuchiwanie płuca po tej samej stronie. Stosując to podejście, niezaciśnięte (wolne od raka) płuco napełnia się, podczas gdy zaciśnięte (płuco przeznaczone do resekcji) pozostaje niedodmowe. Chirurg następnie wycina „nienapompowane” płuco. Ze względu na oboczne sieci wentylacyjne między pęcherzykami płucnymi i zmiany obturacyjne związane z rakiem płuca, linie demarkacyjne między tymi obszarami płuc są często niejasne. Niedokładna resekcja wzdłuż płaszczyzn segmentowych może skutkować zatrzymaniem odnaczynionej tkanki, nieodpowiednimi marginesami chirurgicznymi lub niecałkowitym oczyszczeniem drenujących szlaków limfatycznych.

Biorąc pod uwagę wyzwania związane z obecnymi podejściami do segmentektomii, wiele grup zaczęło wykorzystywać śródoperacyjne obrazowanie NIR z ICG w celu lepszego rozgraniczenia anatomii segmentowej. Do tej pory z tej metody skorzystały tysiące pacjentów w kilkudziesięciu instytucjach. W tej metodzie po zaciśnięciu odcinkowej tętnicy płucnej podawana jest dożylnie niska dawka ICG (w zakresie 10-50 mg). W ciągu kilku minut od podania ICG niezaciśnięty (zdrowy) miąższ wykazuje silny sygnał NIR, który jest wykrywany za pomocą zmodyfikowanego torakoskopu, podczas gdy zaciśnięta (do resekcji) tkanka pozostaje ciemna. W tych badaniach zgłaszających toksyczność wystąpiły minimalne skutki uboczne podania ICG. Naszym celem jest wykorzystanie systemu obrazowania Olympus VE2 NIR w połączeniu z ICG do oceny segmentalnej anatomii perfuzji podczas małoinwazyjnej segmentektomii podpłatowej płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-pacjent ma podejrzaną zmianę w płucu, z powodu której planuje się minimalnie inwazyjną segmentektomię -LUB- pacjent ma zmianę w przełyku, z powodu której planuje się resekcję przełyku -

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na jod, skorupiaki lub dożylny środek kontrastowy

    • Pacjent nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub jest uznawany za osobę z grupy wysokiego ryzyka, co ustalono na podstawie przedoperacyjnej spirometrii
    • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ramach badania
    • Podmiot nie może i nie chce wyrazić świadomej zgody
    • Podmiot ma chorobę wątroby lub przyjmuje leki wpływające na metabolizm wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podczas małoinwazyjnej segmentektomii płucnej (grupa 2)
Prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR do oceny perfuzji przy użyciu NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia.
dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG w połączeniu z systemem obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia
Eksperymentalny: Podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku (grupa 1)
Prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR do oceny perfuzji przy użyciu NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia.
dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG w połączeniu z systemem obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 u pacjentów po przełyku.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Intensywność fluorescencji, wizualizacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania NIR, jakość obrazu zostaną ocenione przez chirurga jako „poniżej standardowej, średniej lub dobrej” w porównaniu ze standardową opieką, ponieważ identyfikują anatomię segmentową podczas podpłatowej resekcji płuca (segmentektomii) po śródoperacyjne, dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG.
Podczas operacji
Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 u pacjentów po segmentektomii.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Natężenie fluorescencji, wizualizacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania NIR, jakość obrazu zostaną ocenione przez chirurga jako „poniżej standardu, przeciętne lub dobre” w porównaniu ze standardem opieki, ponieważ identyfikują anatomię przełyku podczas resekcji przełyku po śródoperacyjnym dożylnym podaniu niska dawka 0,15 mg/kg ICG.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie urządzenia i danych chirurgicznych firmie Olympus, jednak żadne PHI nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na System obrazowania NIR Olympus VE2

Subskrybuj