- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346380
Perfuzja w bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej Pobierz
Perfuzja bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej
Będzie to prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku i segmentektomii płucnej. Celem badania jest:
1. Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 do: Scharakteryzuj perfuzję przewodu żołądkowego podczas przełyku oraz, ii. Zidentyfikować segmentarną anatomię podczas podpłatowej resekcji płuca (segmentektomii) po śródoperacyjnym dożylnym podaniu małej dawki 0,15 mg/kg ICG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia nowotworów złośliwych klatki piersiowej są niedoskonałe: Nowotwory złośliwe klatki piersiowej należą do najbardziej śmiercionośnych nowotworów diagnozowanych na świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Rak przełyku jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym klatki piersiowej i najszybciej rozwijającym się nowotworem złośliwym w Stanach Zjednoczonych. Łącznie te 2 typy nowotworów odpowiadają za większą roczną śmiertelność wynoszącą 150 000 w samych Stanach Zjednoczonych. W przypadku pacjentów z chorobą w stadium I i II operacja zapewnia najlepszą szansę na długoterminowe przeżycie w przypadku obu nowotworów złośliwych; jednak interwencja operacyjna wiąże się ze znaczną chorobowością, a powikłania występują u ponad 20% pacjentów.
Podobnie jak w przypadku operacji obejmujących inne jamy ciała, bezpieczna onkologiczna resekcja guzów klatki piersiowej wymaga dokładnego zrozumienia przepływu krwi tętniczej do tkanek, które mają być (1) usunięte i (2) pozostawione. Pomimo wagi tych rozważań pozostaje bardzo niewiele narzędzi, które mogłyby pomóc chirurgowi w tej ocenie. Dwa przykłady tych dylematów klinicznych dotyczą (1) wytyczenia tętnicy płucnej podczas segmentektomii płucnej i (2) oceny przewodu podczas przełyku. Konsekwencje nieprawidłowej oceny perfuzji mogą obejmować różne powikłania, takie jak wyciek, zwężenie, ropień lub niepotrzebna resekcja.
W niniejszym protokole opisano narzędzie służące zaspokojeniu tych niezaspokojonych potrzeb. Mówiąc dokładniej, to nieistotne badanie ryzyka oceni wykonalność systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia) do śródoperacyjnej oceny perfuzji podczas (1) segmentektomii płucnej i (2 ) perfuzja przewodu żołądkowego podczas resekcji przełyku poprzez wykrywanie ogólnoustrojowo dostarczanej zieleni indocyjaninowej (ICG). System obrazowania VE2 NIR uzyskał zezwolenie 510 tys. od amerykańskiej agencji FDA na przepływ krwi i perfuzję powiązanych tkanek.
Zieleń indocyjaninowa (ICG): Zieleń indocyjaninowa jest rozpuszczalnym w wodzie fluoroforem NIR o masie cząsteczkowej 774,9 kDA. Po podaniu dożylnym ICG wiąże się z albuminą osocza, tworząc w ten sposób krążącą nanocząstkę. Główny mechanizm wydalania zachodzi w wątrobie, ponieważ wątroba wydala ponad 80% dostępnego ICG w czasie krótszym niż 24 godziny. ICG jest najintensywniej badanym środkiem kontrastowym NIR i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do podawania ludziom w 1958 roku. Jako fluorofor, ICG ma szczytową długość fali absorpcji 805 nm i szczytową długość fali emisji 830 nm. ICG jest niedrogi, nietoksyczny i łatwo dostępny, co czyni go idealnym środkiem kontrastowym do śródoperacyjnego obrazowania NIR. FDA specjalnie zatwierdza ICG do rzutu serca, czynności wątroby i angiografii okulistycznej.
Poprzednie dane kliniczne dotyczące obrazowania NIR opartego na ICG perfuzji przewodu żołądkowego w czasie resekcji przełyku: Wycięcie przełyku pozostaje podstawą wielomodalnej terapii raka przełyku. Podczas ezofagektomii chory przełyk jest wycinany, a pozostała część żołądka (przewód żołądkowy) jest wprowadzana przez klatkę piersiową, gdzie jest zespalana z przełykiem piersiowym lub szyjnym. Powikłania związane z zespoleniami i przewodami istotnie przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności związanej z wycięciem przełyku. Aby uniknąć tych powikłań, niezbędna jest odpowiednia perfuzja naczyniowa przewodu żołądkowego. Do tej pory żywotność przewodu ocenia się śródoperacyjnie na podstawie oceny obserwacyjnej chirurga, która jest subiektywna. Chirurdzy klatki piersiowej rozpaczliwie potrzebują nowych technologii, które mogą lepiej oceniać perfuzję tkanek i niedokrwienie przewodu żołądkowego. Jedną z takich technik jest zastosowanie śródoperacyjnego obrazowania NIR z ICG w celu bezpośredniej oceny tych parametrów.
Do tej pory setki pacjentów brało udział w badaniach obrazowania NIR za pomocą ICG w celu oceny perfuzji przewodu żołądkowego. W tej metodzie podaje się dożylnie niską dawkę ICG (2,5-25 mg), a obrazowanie przewodu neo-przełykowego rozpoczyna się 30 sekund później. W przeglądzie ponad 420 pacjentów poddanych temu podejściu stwierdzono, że ten sygnał NIR jest powtarzalny, bez zaobserwowanej toksyczności. Autorzy opisali zalety obrazowania NIR w identyfikacji niewykrywalnych w inny sposób naczyń poprzecznych między arkadą końcową a krótkimi tętnicami żołądkowymi. Być może bardziej przekonujące, w badaniu z dopasowaną oceną skłonności, obejmującym ponad 214 pacjentów, wykazano, że pacjenci poddawani resekcji przełyku z dodatkiem NIR z ICG mieli 3-krotny spadek (p=0,03) powikłań zespolenia w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej resekcji przełyku. Naszym celem jest wykorzystanie systemu obrazowania Olympus VE2 NIR z ICG do oceny perfuzji przewodu żołądkowego podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku.
Wcześniejsze doświadczenia kliniczne z obrazowaniem NIR opartym na ICG w celu oceny anatomii odcinkowej podczas resekcji płuca: Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2019 r. złoty standard leczenia resekcyjnych złośliwych zmian w płucach wymaga resekcji anatomicznej (pneumonektomia, lobektomia lub segmentektomia) z pobieranie próbek węzłów chłonnych. U pacjentów ze zmianami większymi niż 2 cm typowa jest lobektomia lub pneumonektomia. Jednak wykazano, że w przypadku zmian mniejszych niż 2 cm segmentektomia zapewnia równoważne wyniki onkologiczne przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnego miąższu płuc. Pomimo korzyści związanych z oszczędzaniem miąższu, anatomiczne wyznaczanie segmentów płuc jest trudne i niedokładne. Obecne podejścia do segmentektomii obejmują ostrożne zaciskanie segmentowych dróg oddechowych zaopatrujących miąższ płuca, w których występuje masa guza, a następnie wdmuchiwanie płuca po tej samej stronie. Stosując to podejście, niezaciśnięte (wolne od raka) płuco napełnia się, podczas gdy zaciśnięte (płuco przeznaczone do resekcji) pozostaje niedodmowe. Chirurg następnie wycina „nienapompowane” płuco. Ze względu na oboczne sieci wentylacyjne między pęcherzykami płucnymi i zmiany obturacyjne związane z rakiem płuca, linie demarkacyjne między tymi obszarami płuc są często niejasne. Niedokładna resekcja wzdłuż płaszczyzn segmentowych może skutkować zatrzymaniem odnaczynionej tkanki, nieodpowiednimi marginesami chirurgicznymi lub niecałkowitym oczyszczeniem drenujących szlaków limfatycznych.
Biorąc pod uwagę wyzwania związane z obecnymi podejściami do segmentektomii, wiele grup zaczęło wykorzystywać śródoperacyjne obrazowanie NIR z ICG w celu lepszego rozgraniczenia anatomii segmentowej. Do tej pory z tej metody skorzystały tysiące pacjentów w kilkudziesięciu instytucjach. W tej metodzie po zaciśnięciu odcinkowej tętnicy płucnej podawana jest dożylnie niska dawka ICG (w zakresie 10-50 mg). W ciągu kilku minut od podania ICG niezaciśnięty (zdrowy) miąższ wykazuje silny sygnał NIR, który jest wykrywany za pomocą zmodyfikowanego torakoskopu, podczas gdy zaciśnięta (do resekcji) tkanka pozostaje ciemna. W tych badaniach zgłaszających toksyczność wystąpiły minimalne skutki uboczne podania ICG. Naszym celem jest wykorzystanie systemu obrazowania Olympus VE2 NIR w połączeniu z ICG do oceny segmentalnej anatomii perfuzji podczas małoinwazyjnej segmentektomii podpłatowej płuca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjent ma podejrzaną zmianę w płucu, z powodu której planuje się minimalnie inwazyjną segmentektomię -LUB- pacjent ma zmianę w przełyku, z powodu której planuje się resekcję przełyku -
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na jod, skorupiaki lub dożylny środek kontrastowy
- Pacjent nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub jest uznawany za osobę z grupy wysokiego ryzyka, co ustalono na podstawie przedoperacyjnej spirometrii
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ramach badania
- Podmiot nie może i nie chce wyrazić świadomej zgody
- Podmiot ma chorobę wątroby lub przyjmuje leki wpływające na metabolizm wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podczas małoinwazyjnej segmentektomii płucnej (grupa 2)
|
Prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR do oceny perfuzji przy użyciu NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia.
dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG w połączeniu z systemem obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia
|
|
Eksperymentalny: Podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku (grupa 1)
|
Prospektywne (NSR), jednoośrodkowe studium wykonalności systemu obrazowania Olympus VE2 NIR do oceny perfuzji przy użyciu NIR podczas małoinwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia.
dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG w połączeniu z systemem obrazowania Olympus VE2 NIR w celu oceny perfuzji za pomocą NIR podczas minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku lub segmentektomii płucnej w zależności od ramienia leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 u pacjentów po przełyku.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Intensywność fluorescencji, wizualizacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania NIR, jakość obrazu zostaną ocenione przez chirurga jako „poniżej standardowej, średniej lub dobrej” w porównaniu ze standardową opieką, ponieważ identyfikują anatomię segmentową podczas podpłatowej resekcji płuca (segmentektomii) po śródoperacyjne, dożylne podanie małej dawki 0,15 mg/kg ICG.
|
Podczas operacji
|
|
Wykorzystanie śródoperacyjnego obrazowania NIR za pomocą systemu obrazowania NIR Olympus VE2 u pacjentów po segmentektomii.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Natężenie fluorescencji, wizualizacja płaszczyzny międzysegmentowej za pomocą obrazowania NIR, jakość obrazu zostaną ocenione przez chirurga jako „poniżej standardu, przeciętne lub dobre” w porównaniu ze standardem opieki, ponieważ identyfikują anatomię przełyku podczas resekcji przełyku po śródoperacyjnym dożylnym podaniu niska dawka 0,15 mg/kg ICG.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na System obrazowania NIR Olympus VE2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAktywny, nie rekrutującyPadaczkaStany Zjednoczone
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical College... i inni współpracownicyNieznanyPolipy jelita grubegoChiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Putuo District Center Hospital; Shanghai MCC worker hospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Catholic University of the Sacred HeartOlympus Winter & IbeNieznany
-
Queen's UniversityZakończonyKoszty bezpośrednie z wyłączeniem zakupu wyposażenia inwestycyjnego | Operator (chirurg) wypełniony kwestionariusz | Parametry operacyjne (czas, krwawienie itp.) | Komplikacje (retencja pooperacyjna, krwawienie, ponowne przyjęcie do szpitala, infekcja itp.) | Ocena skuteczności po 3 miesiącach...Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonySkurcz mięśni żwaczyFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterOlympus CorporationZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowego | MelenaStany Zjednoczone
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.NieznanyŻylaki przełyku w marskości wątrobyTajwan
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyLaparotomiaStany Zjednoczone