Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия в ближнем инфракрасном диапазоне во время малоинвазивной торакальной хирургии Скачать

24 ноября 2025 г. обновлено: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Перфузия в ближнем инфракрасном диапазоне во время малоинвазивной торакальной хирургии

Это будет проспективное (NSR) одноцентровое технико-экономическое обоснование системы визуализации Olympus VE2 NIR для оценки перфузии с использованием NIR во время минимально инвазивной эзофагэктомии и легочной сегментэктомии. Целями исследования являются:

1. Использовать интраоперационную NIR-визуализацию с системой NIR-визуализации Olympus VE2 для: i. Охарактеризовать перфузию желудочного канала во время эзофагэктомии и, ii. Определите сегментарную анатомию во время субдолевой резекции легкого (сегментэктомия) после интраоперационной внутривенной доставки низкой дозы 0,15 мг/кг ICG.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные хирургические подходы к торакальным злокачественным новообразованиям несовершенны: торакальные злокачественные новообразования являются одними из самых смертельных видов рака, диагностируемых во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) остается причиной номер один смертности от рака в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Рак пищевода является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием грудной клетки и самым быстрорастущим злокачественным новообразованием в Соединенных Штатах. Вместе эти 2 типа опухолей являются причиной более 150 000 ежегодных смертей только в Соединенных Штатах. Для пациентов со стадией I и стадией II хирургическое вмешательство обеспечивает наилучшие возможности для долгосрочного выживания при обоих злокачественных новообразованиях; однако оперативное вмешательство связано со значительными осложнениями, и более 20% пациентов имеют осложнения.

Как и при операциях на других полостях тела, безопасная онкологическая резекция опухолей грудной клетки требует тщательного понимания притока артериальной крови к тканям, которые должны быть (1) резецированы и (2) оставлены. Несмотря на важность этих соображений, остается очень мало инструментов, помогающих хирургу в такой оценке. Два примера этих клинических дилемм включают (1) оконтуривание легочной артерии во время легочной сегментэктомии и (2) оценку кондуита во время эзофагэктомии. Последствия неправильной оценки перфузии могут включать различные осложнения, такие как утечка, стриктура, абсцесс или ненужная резекция.

Этот протокол описывает инструмент для удовлетворения этих неудовлетворенных потребностей. В частности, в этом исследовании с незначительным риском будет оцениваться применимость системы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония) для интраоперационной оценки перфузии во время (1) легочной сегментэктомии и (2) ) перфузия желудочного канала во время эзофагэктомии путем обнаружения системно доставляемого индоцианина зеленого (ICG). Система визуализации VE2 NIR получила разрешение 510 000 от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении кровотока и перфузии соответствующих тканей.

Индоцианиновый зеленый (ICG): Индоцианиновый зеленый представляет собой водорастворимый флуорофор NIR с молекулярной массой 774,9 кДа. При внутривенном введении ICG связывается с альбумином плазмы, создавая таким образом циркулирующие наночастицы. Основным механизмом выведения является печеночный, так как печень выводит более 80% доступного ICG менее чем за 24 часа. ICG является наиболее интенсивно изучаемым контрастным веществом NIR и был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для введения человеку в 1958 году. Как флуорофор, ICG имеет максимальную длину волны поглощения 805 нм и пиковую длину волны испускания 830 нм. ICG недорог, нетоксичен и легко доступен, что делает его идеальным контрастным веществом для интраоперационной NIR-визуализации. FDA специально одобряет ICG для измерения сердечного выброса, функции печени и офтальмологической ангиографии.

Предыдущие клинические данные, относящиеся к NIR-визуализации перфузии желудочного канала на основе ICG во время эзофагэктомии: эзофагэктомия остается основой мультимодальной терапии рака пищевода. Во время эзофагэктомии пораженный пищевод резецируется, а оставшаяся часть желудка (желудочный канал) выводится через грудную клетку, где она анастомозирует либо с грудным, либо с шейным отделом пищевода. Анастомотические и кондуитные осложнения вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность, связанные с эзофагэктомией. Адекватная сосудистая перфузия желудочного тракта жизненно важна для предотвращения этих осложнений. На сегодняшний день жизнеспособность кондуита оценивается интраоперационно путем наблюдения хирурга, что является субъективным. Торакальные хирурги остро нуждаются в новых технологиях, которые могли бы лучше оценить тканевую перфузию и ишемию желудочного тракта. Одним из таких методов является использование интраоперационной NIR-визуализации с ICG для непосредственной оценки этих параметров.

На сегодняшний день сотни пациентов были вовлечены в исследования NIR-визуализации с ICG для оценки перфузии желудочного канала. При таком подходе внутривенно вводится низкая доза ICG (2,5–25 мг), а визуализация неоэзофагеального канала начинается через 30 секунд. В обзоре более 420 пациентов, подвергшихся этому подходу, было обнаружено, что этот сигнал NIR является воспроизводимым без наблюдаемой токсичности. Авторы сообщили о преимуществах NIR-изображения в выявлении иначе не обнаруживаемых поперечных сосудов между конечной аркадой и короткими желудочными артериями. Возможно, более убедительно, что в исследовании с сопоставлением оценок предрасположенности с участием более 214 пациентов было обнаружено, что у пациентов, перенесших эзофагэктомию с добавлением NIR с ICG, было 3-кратное снижение (p = 0,03) анастомотических осложнений по сравнению с пациентами, перенесшими традиционную эзофагэктомию. Наша цель — использовать систему визуализации NIR Olympus VE2 с ICG для оценки перфузии желудочного канала во время минимально инвазивной эзофагэктомии.

Предыдущий клинический опыт использования NIR-визуализации на основе ICG для оценки сегментарной анатомии во время резекции легкого: согласно рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2019 г., золотой стандарт лечения операбельных злокачественных поражений легких требует анатомической резекции (пневмонэктомии, лобэктомии или сегментэктомии) с забор лимфатических узлов. Для пациентов с поражениями размером более 2 см типична лобэктомия или пневмонэктомия. Однако было показано, что при поражениях размером менее 2 см сегментэктомия обеспечивает эквивалентные онкологические результаты, сохраняя при этом функциональную паренхиму легких. Несмотря на паренхиматозные преимущества, анатомическое разграничение легочных сегментов является сложным и неточным. Современные подходы к сегментэктомии включают осторожное пережатие тех сегментарных дыхательных путей, снабжающих паренхиму легкого, пораженную опухолевой массой, с последующей инсуффляцией ипсилатерального легкого. При таком подходе непережатое (свободное от рака) легкое раздувается, в то время как пережатое (легкое, подлежащее резекции) остается ателектатическим. Затем хирург резецирует «ненадутое» легкое. Из-за коллатеральных вентиляционных сетей среди альвеол и обструктивных изменений, связанных с раком легкого, линии разграничения между этими областями легкого часто неясны. Неаккуратная резекция в сегментарных плоскостях может привести к сохранению деваскуляризированной ткани, неадекватным хирургическим краям или неполному очищению дренирующих лимфатических путей.

Учитывая проблемы, связанные с текущими подходами к сегментэктомии, многие группы начали использовать интраоперационную NIR-визуализацию с ICG для лучшего разграничения сегментарной анатомии. На сегодняшний день этим методом воспользовались тысячи пациентов в десятках учреждений. При этом подходе низкая доза ICG (в диапазоне от 10 до 50 мг) вводится внутривенно после пережатия сегментарной легочной артерии. В течение нескольких минут после доставки ICG незажатая (здоровая) паренхима демонстрирует сильный сигнал NIR, который обнаруживается с помощью модифицированного торакоскопа, в то время как зажатая (подлежащая резекции) ткань остается темной. В этих исследованиях, сообщающих о токсичности, побочные эффекты от введения ICG были минимальны. Наша цель — использовать систему визуализации NIR Olympus VE2 вместе с ICG для оценки анатомии сегментарной перфузии во время минимально инвазивной субдолевой сегментэктомии легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- У субъекта подозрительное поражение легких, для которого планируется малоинвазивная сегментэктомия -ИЛИ- у субъекта есть поражение пищевода, для которого планируется эзофагэктомия -

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект не подходит для хирургической резекции по решению лечащего врача.
  • Субъект знает или подозревает аллергию на йод, моллюсков или внутривенное контрастное вещество.

    • Субъект не подходит или считается высоким риском для хирургической резекции, что определяется предоперационной спирометрией.
    • Субъект — женщина детородного возраста, которая в настоящее время беременна или планирует забеременеть в рамках исследования.
    • Субъект не может и не желает давать информированное согласие
    • У субъекта заболевание печени или он принимает лекарства, влияющие на метаболизм печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Во время малоинвазивной легочной сегментэктомии (группа 2)
Проспективное (NSR) одноцентровое технико-экономическое обоснование системы визуализации Olympus VE2 NIR для оценки перфузии с использованием NIR во время минимально инвазивной эзофагэктомии или легочной сегментэктомии на основе группы лечения.
внутривенное введение низкой дозы 0,15 мг/кг ICG в сочетании с системой визуализации Olympus VE2 NIR для оценки перфузии с использованием NIR во время минимально инвазивной эзофагэктомии или легочной сегментэктомии в зависимости от группы лечения
Экспериментальный: Во время малоинвазивной эзофагэктомии (группа 1)
Проспективное (NSR) одноцентровое технико-экономическое обоснование системы визуализации Olympus VE2 NIR для оценки перфузии с использованием NIR во время минимально инвазивной эзофагэктомии или легочной сегментэктомии на основе группы лечения.
внутривенное введение низкой дозы 0,15 мг/кг ICG в сочетании с системой визуализации Olympus VE2 NIR для оценки перфузии с использованием NIR во время минимально инвазивной эзофагэктомии или легочной сегментэктомии в зависимости от группы лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использовать интраоперационную NIR-визуализацию с системой NIR-визуализации Olympus VE2 для пациентов с резекцией пищевода.
Временное ограничение: Во время операции
Интенсивность флуоресценции, визуализация межсегментарной плоскости с помощью NIR-изображения, качество изображения оцениваются хирургом как «ниже стандартного, среднее или хорошее» по сравнению со стандартом медицинской помощи, поскольку они идентифицируют сегментарную анатомию во время субдолевой резекции легкого (сегментэктомия) после интраоперационное, внутривенное введение низкой дозы 0,15 мг/кг ICG.
Во время операции
Использовать интраоперационную NIR-визуализацию с системой NIR-визуализации Olympus VE2 для пациентов с сегментэктомией.
Временное ограничение: Во время операции
Интенсивность флуоресценции, визуализация межсегментарной плоскости с помощью NIR-изображения, качество изображения оцениваются хирургом как «ниже стандартного, среднее или хорошее» по сравнению со стандартом медицинской помощи, поскольку они определяют анатомию пищевода во время эзофагэктомии после интраоперационной внутривенной доставки низкая доза 0,15 мг/кг ICG.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Совместное использование устройства и хирургических данных с компанией Olympus, однако закрытая информация о состоянии здоровья не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться