- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346380
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Perfusione nel vicino infrarosso durante la chirurgia toracica minimamente invasiva
Questo sarà uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione utilizzando NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva e la segmentectomia polmonare. Gli obiettivi dello studio sono:
1. Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per: i. Caratterizzare la perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia e, ii. Identificare l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare sublobare (segmentectomia) dopo la somministrazione endovenosa intraoperatoria di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali approcci chirurgici alle neoplasie toraciche sono imperfetti: le neoplasie toraciche sono tra i tumori più mortali diagnosticati in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rimane la prima causa di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Il cancro esofageo è il secondo tumore maligno toracico più comune ed è il tumore maligno in più rapida crescita negli Stati Uniti. Insieme, questi 2 tipi di tumore rappresentano più di una mortalità annuale di 150.000 solo negli Stati Uniti. Per i pazienti con malattia in stadio I e stadio II, la chirurgia offre la migliore opportunità di sopravvivenza a lungo termine per entrambe le neoplasie; tuttavia, l'intervento chirurgico è associato a significativa morbilità e oltre il 20% dei pazienti presenta complicanze.
Come con la chirurgia che coinvolge altre cavità del corpo, la resezione oncologica sicura dei tumori toracici implica un'attenta comprensione del flusso sanguigno arterioso ai tessuti che devono essere (1) resecati e (2) lasciati indietro. Nonostante l'importanza di queste considerazioni, rimangono pochissimi strumenti per aiutare il chirurgo in questa valutazione. Due esempi di questi dilemmi clinici riguardano (1) la delineazione dell'arteria polmonare durante la segmentectomia polmonare e (2) la valutazione del condotto durante l'esofagectomia. Le conseguenze di una valutazione impropria della perfusione possono comportare una varietà di complicazioni come perdite, stenosi, ascesso o resezione non necessaria.
Questo protocollo descrive uno strumento per affrontare queste esigenze insoddisfatte. Più specificamente, questo studio sui rischi non significativi valuterà la fattibilità del sistema di imaging Olympus VISERA ELITE II nel vicino infrarosso (VE2 NIR) (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) per valutare intraoperatoriamente la perfusione durante (1) segmentectomia polmonare e (2 ) perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia rilevando il verde indocianina erogato per via sistemica (ICG). Il sistema VE2 NIR Imaging ha ottenuto l'autorizzazione di 510k dalla FDA statunitense per il flusso sanguigno e la relativa perfusione tissutale.
Verde indocianina (ICG): il verde indocianina è un fluoroforo NIR solubile in acqua con un peso molecolare di 774,9 kDA. Quando somministrato per via endovenosa, l'ICG si lega all'albumina plasmatica creando così una nanoparticella circolante. Il principale meccanismo di escrezione è epatico poiché il fegato espelle più dell'80% dell'ICG disponibile in meno di 24 ore. L'ICG è l'agente di contrasto NIR più intensamente studiato ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la somministrazione umana nel 1958. Come fluoroforo, l'ICG ha una lunghezza d'onda di assorbimento di picco di 805 nm e una lunghezza d'onda di emissione di picco di 830 nm. L'ICG è poco costoso, non tossico e facilmente disponibile, il che lo rende un agente di contrasto ideale per l'imaging NIR intraoperatorio. La FDA approva specificamente l'ICG per la gittata cardiaca, la funzione epatica e l'angiografia oftalmica.
Precedenti dati clinici relativi all'imaging NIR basato su ICG della perfusione del condotto gastrico al momento dell'esofagectomia: l'esofagectomia rimane un pilastro della terapia multimodale per il cancro esofageo. Durante l'esofagectomia, l'esofago malato viene resecato e la parte rimanente dello stomaco (condotto gastrico) viene portata attraverso il torace dove viene anastomizzata all'esofago toracico o cervicale. Le complicanze anastomotiche e del condotto contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità associate all'esofagectomia. Un'adeguata perfusione vascolare del condotto gastrico è fondamentale per evitare queste complicanze. Ad oggi, la vitalità del condotto viene valutata intraoperatoriamente dalla valutazione osservazionale del chirurgo, che è soggettiva. I chirurghi toracici hanno un disperato bisogno di nuove tecnologie in grado di valutare meglio la perfusione tissutale e l'ischemia del condotto gastrico. Una di queste tecniche è l'uso dell'imaging NIR intraoperatorio con ICG per valutare direttamente questi parametri.
Ad oggi, centinaia di pazienti sono stati coinvolti in studi di imaging NIR con ICG per valutare la perfusione del condotto gastrico. In questo approccio, l'ICG a basso dosaggio (2,5 mg-25 mg) viene somministrato per via endovenosa e l'imaging del condotto neo-esofageo inizia 30 secondi dopo. In una revisione di oltre 420 pazienti sottoposti a questo approccio, questo segnale NIR è risultato riproducibile, senza alcuna tossicità osservata. Gli autori hanno riportato i vantaggi dell'imaging NIR nell'identificare vasi trasversali altrimenti non rilevabili tra l'arcata terminale e le arterie gastriche corte. Forse più convincente, in uno studio abbinato al punteggio di propensione che ha coinvolto oltre 214 soggetti, i pazienti sottoposti a esofagectomia con l'aggiunta di NIR con ICG hanno mostrato una riduzione di 3 volte (p=0,03) delle complicanze anastomotiche rispetto a quelli sottoposti a esofagectomia tradizionale. Il nostro obiettivo è utilizzare il sistema di imaging NIR Olympus VE2 con ICG per valutare la perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia minimamente invasiva.
Precedenti esperienze cliniche che coinvolgono l'imaging NIR basato su ICG per valutare l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare: secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2019, il trattamento gold standard delle lesioni polmonari maligne resecabili richiede la resezione anatomica (pneumonectomia, lobectomia o segmentectomia) con campionamento linfonodale. Per i pazienti con lesioni superiori a 2 cm, è tipica la lobectomia o la pneumonectomia. Tuttavia, per lesioni inferiori a 2 cm è stato dimostrato che la segmentectomia fornisce esiti oncologici equivalenti preservando anche il parenchima polmonare funzionale. Nonostante i benefici del risparmio parenchimale, la delineazione anatomica dei segmenti polmonari è impegnativa e imprecisa. Gli attuali approcci di segmentectomia comportano un attento bloccaggio di quelle vie aeree segmentali che forniscono il parenchima polmonare coinvolto con carico tumorale, seguito dall'insufflazione del polmone omolaterale. Utilizzando questo approccio, il polmone non bloccato (libero da cancro) si gonfia mentre il polmone bloccato (polmone da resecare) rimane atelettasico. Il chirurgo quindi reseca il polmone "non gonfiato". A causa delle reti ventilatorie collaterali tra gli alveoli e dei cambiamenti ostruttivi associati al cancro del polmone, le linee di demarcazione tra queste aree polmonari sono spesso poco chiare. Una resezione imprecisa lungo i piani segmentali può causare ritenzione di tessuto devascolarizzato, margini chirurgici inadeguati o pulizia incompleta delle vie linfatiche drenanti.
Date le sfide associate agli attuali approcci di segmentectomia, molti gruppi hanno iniziato a utilizzare l'imaging NIR intraoperatorio con ICG per delimitare meglio l'anatomia segmentale. Ad oggi, migliaia di pazienti in dozzine di istituzioni hanno utilizzato questo metodo. In questo approccio, l'ICG a basso dosaggio (che varia da 10 a 50 mg) viene somministrato per via endovenosa dopo il clampaggio dell'arteria polmonare segmentale. Entro pochi minuti dall'erogazione dell'ICG, il parenchima non bloccato (sano) mostra un forte segnale NIR che viene rilevato utilizzando un toracoscopio modificato, mentre il tessuto bloccato (da resecare) rimane scuro. In questi studi che riportano la tossicità, ci sono stati effetti collaterali minimi dalla consegna dell'ICG. Il nostro obiettivo è utilizzare il sistema di imaging NIR Olympus VE2 quando utilizzato con ICG per valutare l'anatomia della perfusione segmentale durante la segmentectomia polmonare sublobare minimamente invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Il soggetto ha una lesione polmonare sospetta per la quale è pianificata una segmentectomia minimamente invasiva -OPPURE- il soggetto ha una lesione esofagea per la quale è pianificata un'esofagectomia -
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è idoneo per la resezione chirurgica come determinato dal medico curante
Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta allo iodio, ai crostacei o al mezzo di contrasto per via endovenosa
- Il soggetto non è idoneo o considerato ad alto rischio per la resezione chirurgica come determinato dalla spirometria preoperatoria
- Il soggetto è una donna e in età fertile che è attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nell'ambito dello studio
- Il soggetto non è in grado e non vuole fornire il consenso informato
- Il soggetto ha una malattia al fegato o sta assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durante segmentectomia polmonare minimamente invasiva (Gruppo 2)
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Uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento.
somministrazione endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg in combinazione con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento
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Sperimentale: Durante l'esofagectomia minimamente invasiva (gruppo 1)
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Uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento.
somministrazione endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg in combinazione con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per i pazienti sottoposti a esofagectomia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'intensità della fluorescenza, la visualizzazione del piano intersegmentale con l'imaging NIR, la qualità dell'immagine saranno tutte classificate dal chirurgo come "sotto lo standard, nella media o buona" rispetto allo standard di cura in quanto identificano l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare sublobare (segmentectomia) dopo somministrazione intraoperatoria, endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg.
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Durante l'intervento chirurgico
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Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per i pazienti sottoposti a segmentectomia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'intensità della fluorescenza, la visualizzazione del piano intersegmentale con l'imaging NIR, la qualità dell'immagine saranno tutte classificate dal chirurgo come "al di sotto dello standard, nella media o buona" rispetto allo standard di cura in quanto identificano l'anatomia esofagea durante l'esofagectomia dopo la somministrazione intraoperatoria e endovenosa di basso dosaggio 0,15 mg/kg di ICG.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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