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24 novembre 2025 aggiornato da: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Perfusione nel vicino infrarosso durante la chirurgia toracica minimamente invasiva

Questo sarà uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione utilizzando NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva e la segmentectomia polmonare. Gli obiettivi dello studio sono:

1. Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per: i. Caratterizzare la perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia e, ii. Identificare l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare sublobare (segmentectomia) dopo la somministrazione endovenosa intraoperatoria di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali approcci chirurgici alle neoplasie toraciche sono imperfetti: le neoplasie toraciche sono tra i tumori più mortali diagnosticati in tutto il mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rimane la prima causa di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Il cancro esofageo è il secondo tumore maligno toracico più comune ed è il tumore maligno in più rapida crescita negli Stati Uniti. Insieme, questi 2 tipi di tumore rappresentano più di una mortalità annuale di 150.000 solo negli Stati Uniti. Per i pazienti con malattia in stadio I e stadio II, la chirurgia offre la migliore opportunità di sopravvivenza a lungo termine per entrambe le neoplasie; tuttavia, l'intervento chirurgico è associato a significativa morbilità e oltre il 20% dei pazienti presenta complicanze.

Come con la chirurgia che coinvolge altre cavità del corpo, la resezione oncologica sicura dei tumori toracici implica un'attenta comprensione del flusso sanguigno arterioso ai tessuti che devono essere (1) resecati e (2) lasciati indietro. Nonostante l'importanza di queste considerazioni, rimangono pochissimi strumenti per aiutare il chirurgo in questa valutazione. Due esempi di questi dilemmi clinici riguardano (1) la delineazione dell'arteria polmonare durante la segmentectomia polmonare e (2) la valutazione del condotto durante l'esofagectomia. Le conseguenze di una valutazione impropria della perfusione possono comportare una varietà di complicazioni come perdite, stenosi, ascesso o resezione non necessaria.

Questo protocollo descrive uno strumento per affrontare queste esigenze insoddisfatte. Più specificamente, questo studio sui rischi non significativi valuterà la fattibilità del sistema di imaging Olympus VISERA ELITE II nel vicino infrarosso (VE2 NIR) (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) per valutare intraoperatoriamente la perfusione durante (1) segmentectomia polmonare e (2 ) perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia rilevando il verde indocianina erogato per via sistemica (ICG). Il sistema VE2 NIR Imaging ha ottenuto l'autorizzazione di 510k dalla FDA statunitense per il flusso sanguigno e la relativa perfusione tissutale.

Verde indocianina (ICG): il verde indocianina è un fluoroforo NIR solubile in acqua con un peso molecolare di 774,9 kDA. Quando somministrato per via endovenosa, l'ICG si lega all'albumina plasmatica creando così una nanoparticella circolante. Il principale meccanismo di escrezione è epatico poiché il fegato espelle più dell'80% dell'ICG disponibile in meno di 24 ore. L'ICG è l'agente di contrasto NIR più intensamente studiato ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la somministrazione umana nel 1958. Come fluoroforo, l'ICG ha una lunghezza d'onda di assorbimento di picco di 805 nm e una lunghezza d'onda di emissione di picco di 830 nm. L'ICG è poco costoso, non tossico e facilmente disponibile, il che lo rende un agente di contrasto ideale per l'imaging NIR intraoperatorio. La FDA approva specificamente l'ICG per la gittata cardiaca, la funzione epatica e l'angiografia oftalmica.

Precedenti dati clinici relativi all'imaging NIR basato su ICG della perfusione del condotto gastrico al momento dell'esofagectomia: l'esofagectomia rimane un pilastro della terapia multimodale per il cancro esofageo. Durante l'esofagectomia, l'esofago malato viene resecato e la parte rimanente dello stomaco (condotto gastrico) viene portata attraverso il torace dove viene anastomizzata all'esofago toracico o cervicale. Le complicanze anastomotiche e del condotto contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità associate all'esofagectomia. Un'adeguata perfusione vascolare del condotto gastrico è fondamentale per evitare queste complicanze. Ad oggi, la vitalità del condotto viene valutata intraoperatoriamente dalla valutazione osservazionale del chirurgo, che è soggettiva. I chirurghi toracici hanno un disperato bisogno di nuove tecnologie in grado di valutare meglio la perfusione tissutale e l'ischemia del condotto gastrico. Una di queste tecniche è l'uso dell'imaging NIR intraoperatorio con ICG per valutare direttamente questi parametri.

Ad oggi, centinaia di pazienti sono stati coinvolti in studi di imaging NIR con ICG per valutare la perfusione del condotto gastrico. In questo approccio, l'ICG a basso dosaggio (2,5 mg-25 mg) viene somministrato per via endovenosa e l'imaging del condotto neo-esofageo inizia 30 secondi dopo. In una revisione di oltre 420 pazienti sottoposti a questo approccio, questo segnale NIR è risultato riproducibile, senza alcuna tossicità osservata. Gli autori hanno riportato i vantaggi dell'imaging NIR nell'identificare vasi trasversali altrimenti non rilevabili tra l'arcata terminale e le arterie gastriche corte. Forse più convincente, in uno studio abbinato al punteggio di propensione che ha coinvolto oltre 214 soggetti, i pazienti sottoposti a esofagectomia con l'aggiunta di NIR con ICG hanno mostrato una riduzione di 3 volte (p=0,03) delle complicanze anastomotiche rispetto a quelli sottoposti a esofagectomia tradizionale. Il nostro obiettivo è utilizzare il sistema di imaging NIR Olympus VE2 con ICG per valutare la perfusione del condotto gastrico durante l'esofagectomia minimamente invasiva.

Precedenti esperienze cliniche che coinvolgono l'imaging NIR basato su ICG per valutare l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare: secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2019, il trattamento gold standard delle lesioni polmonari maligne resecabili richiede la resezione anatomica (pneumonectomia, lobectomia o segmentectomia) con campionamento linfonodale. Per i pazienti con lesioni superiori a 2 cm, è tipica la lobectomia o la pneumonectomia. Tuttavia, per lesioni inferiori a 2 cm è stato dimostrato che la segmentectomia fornisce esiti oncologici equivalenti preservando anche il parenchima polmonare funzionale. Nonostante i benefici del risparmio parenchimale, la delineazione anatomica dei segmenti polmonari è impegnativa e imprecisa. Gli attuali approcci di segmentectomia comportano un attento bloccaggio di quelle vie aeree segmentali che forniscono il parenchima polmonare coinvolto con carico tumorale, seguito dall'insufflazione del polmone omolaterale. Utilizzando questo approccio, il polmone non bloccato (libero da cancro) si gonfia mentre il polmone bloccato (polmone da resecare) rimane atelettasico. Il chirurgo quindi reseca il polmone "non gonfiato". A causa delle reti ventilatorie collaterali tra gli alveoli e dei cambiamenti ostruttivi associati al cancro del polmone, le linee di demarcazione tra queste aree polmonari sono spesso poco chiare. Una resezione imprecisa lungo i piani segmentali può causare ritenzione di tessuto devascolarizzato, margini chirurgici inadeguati o pulizia incompleta delle vie linfatiche drenanti.

Date le sfide associate agli attuali approcci di segmentectomia, molti gruppi hanno iniziato a utilizzare l'imaging NIR intraoperatorio con ICG per delimitare meglio l'anatomia segmentale. Ad oggi, migliaia di pazienti in dozzine di istituzioni hanno utilizzato questo metodo. In questo approccio, l'ICG a basso dosaggio (che varia da 10 a 50 mg) viene somministrato per via endovenosa dopo il clampaggio dell'arteria polmonare segmentale. Entro pochi minuti dall'erogazione dell'ICG, il parenchima non bloccato (sano) mostra un forte segnale NIR che viene rilevato utilizzando un toracoscopio modificato, mentre il tessuto bloccato (da resecare) rimane scuro. In questi studi che riportano la tossicità, ci sono stati effetti collaterali minimi dalla consegna dell'ICG. Il nostro obiettivo è utilizzare il sistema di imaging NIR Olympus VE2 quando utilizzato con ICG per valutare l'anatomia della perfusione segmentale durante la segmentectomia polmonare sublobare minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Il soggetto ha una lesione polmonare sospetta per la quale è pianificata una segmentectomia minimamente invasiva -OPPURE- il soggetto ha una lesione esofagea per la quale è pianificata un'esofagectomia -

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è idoneo per la resezione chirurgica come determinato dal medico curante
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta allo iodio, ai crostacei o al mezzo di contrasto per via endovenosa

    • Il soggetto non è idoneo o considerato ad alto rischio per la resezione chirurgica come determinato dalla spirometria preoperatoria
    • Il soggetto è una donna e in età fertile che è attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nell'ambito dello studio
    • Il soggetto non è in grado e non vuole fornire il consenso informato
    • Il soggetto ha una malattia al fegato o sta assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durante segmentectomia polmonare minimamente invasiva (Gruppo 2)
Uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento.
somministrazione endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg in combinazione con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento
Sperimentale: Durante l'esofagectomia minimamente invasiva (gruppo 1)
Uno studio di fattibilità prospettico (NSR) a centro singolo del sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento.
somministrazione endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg in combinazione con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per valutare la perfusione mediante NIR durante l'esofagectomia minimamente invasiva o la segmentectomia polmonare in base al braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per i pazienti sottoposti a esofagectomia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'intensità della fluorescenza, la visualizzazione del piano intersegmentale con l'imaging NIR, la qualità dell'immagine saranno tutte classificate dal chirurgo come "sotto lo standard, nella media o buona" rispetto allo standard di cura in quanto identificano l'anatomia segmentale durante la resezione polmonare sublobare (segmentectomia) dopo somministrazione intraoperatoria, endovenosa di ICG a basso dosaggio di 0,15 mg/kg.
Durante l'intervento chirurgico
Utilizzare l'imaging intraoperatorio NIR con il sistema di imaging NIR Olympus VE2 per i pazienti sottoposti a segmentectomia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'intensità della fluorescenza, la visualizzazione del piano intersegmentale con l'imaging NIR, la qualità dell'immagine saranno tutte classificate dal chirurgo come "al di sotto dello standard, nella media o buona" rispetto allo standard di cura in quanto identificano l'anatomia esofagea durante l'esofagectomia dopo la somministrazione intraoperatoria e endovenosa di basso dosaggio 0,15 mg/kg di ICG.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivisione del dispositivo e dei dati chirurgici con Olympus, ma nessuna PHI verrà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Sistema di imaging NIR Olympus VE2

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