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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346380
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Perfusión de infrarrojo cercano durante la cirugía torácica mínimamente invasiva
Este será un estudio de factibilidad prospectivo (NSR) de un solo centro del sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para evaluar la perfusión usando NIR durante la esofagectomía mínimamente invasiva y la segmentectomía pulmonar. Los objetivos del estudio son:
1. Utilizar imágenes intraoperatorias NIR con el sistema de imágenes NIR Olympus VE2 para: i. Caracterizar la perfusión del conducto gástrico durante la esofagectomía y, ii. Identificar la anatomía segmentaria durante la resección pulmonar sublobar (segmentectomía) después de la administración intravenosa intraoperatoria de una dosis baja de 0,15 mg/kg de ICG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques quirúrgicos actuales para las neoplasias malignas torácicas son imperfectos: las neoplasias malignas torácicas se encuentran entre los cánceres más mortales diagnosticados en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer en los Estados Unidos y en todo el mundo. El cáncer de esófago es la segunda neoplasia maligna torácica más común y es la neoplasia maligna de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Juntos, estos 2 tipos de tumores representan más de una mortalidad anual de 150 000 solo en los Estados Unidos. Para los pacientes con enfermedad en estadio I y estadio II, la cirugía brinda la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo para ambos tumores malignos; sin embargo, la intervención quirúrgica se asocia con una morbilidad significativa y más del 20% de los pacientes tienen complicaciones.
Al igual que con la cirugía que involucra otras cavidades corporales, la resección oncológica segura de los tumores torácicos implica una comprensión cuidadosa del flujo de sangre arterial a los tejidos que se van a (1) resecar y (2) dejar atrás. A pesar de la importancia de estas consideraciones, quedan muy pocas herramientas para ayudar al cirujano con esta evaluación. Dos ejemplos de estos dilemas clínicos implican (1) la delimitación de la arteria pulmonar durante la segmentectomía pulmonar y (2) la evaluación del conducto durante la esofagectomía. Las consecuencias de una evaluación inadecuada de la perfusión pueden implicar una variedad de complicaciones, como fugas, estenosis, abscesos o resecciones innecesarias.
Este protocolo describe una herramienta para abordar estas necesidades insatisfechas. Más específicamente, este estudio de riesgo no significativo evaluará la viabilidad del sistema de imágenes de infrarrojo cercano (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japón) para evaluar intraoperatoriamente la perfusión durante (1) segmentectomía pulmonar y (2 ) perfusión del conducto gástrico durante la esofagectomía mediante la detección de verde de indocianina (ICG) administrado sistémicamente. El sistema de imágenes VE2 NIR ha obtenido la aprobación 510k de la FDA de EE. UU. para el flujo sanguíneo y la perfusión de tejidos relacionados.
Verde de indocianina (ICG): El verde de indocianina es un fluoróforo NIR soluble en agua con un peso molecular de 774,9 kDA. Cuando se administra por vía intravenosa, ICG se une a la albúmina plasmática creando así una nanopartícula circulante. El principal mecanismo de excreción es hepático ya que el hígado excreta más del 80% del ICG disponible en menos de 24 horas. ICG es el agente de contraste NIR más intensamente estudiado y fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para administración humana en 1958. Como fluoróforo, ICG tiene una longitud de onda de absorción máxima de 805 nm y una longitud de onda de emisión máxima de 830 nm. ICG es económico, no tóxico y fácilmente disponible, lo que lo convierte en un agente de contraste ideal para imágenes NIR intraoperatorias. La FDA aprueba específicamente ICG para gasto cardíaco, función hepática y angiografía oftálmica.
Datos clínicos previos relacionados con imágenes NIR basadas en ICG de la perfusión del conducto gástrico en el momento de la esofagectomía: La esofagectomía sigue siendo un pilar de la terapia multimodal para el cáncer de esófago. Durante la esofagectomía, se reseca el esófago enfermo y se lleva la parte restante del estómago (conducto gástrico) a través del tórax, donde se anastomosa con el esófago torácico o cervical. Las complicaciones de la anastomosis y del conducto contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad asociadas con la esofagectomía. Una adecuada perfusión vascular del conducto gástrico es vital para evitar estas complicaciones. Hasta la fecha, la viabilidad del conducto se evalúa intraoperatoriamente mediante la evaluación observacional del cirujano, que es subjetiva. Los cirujanos torácicos necesitan desesperadamente nuevas tecnologías que puedan evaluar mejor la perfusión tisular y la isquemia del conducto gástrico. Una de estas técnicas es el uso de imágenes NIR intraoperatorias con ICG para evaluar directamente estos parámetros.
Hasta la fecha, cientos de pacientes han participado en estudios de imágenes NIR con ICG para evaluar la perfusión del conducto gástrico. En este enfoque, se administra por vía intravenosa una dosis baja de ICG (2,5 mg-25 mg) y la imagen del conducto neoesofágico comienza 30 segundos después. En una revisión de más de 420 pacientes que se sometieron a este enfoque, se encontró que esta señal NIR era reproducible, sin toxicidad observada. Los autores informaron los beneficios de las imágenes NIR en la identificación de vasos transversos que de otro modo no serían detectables entre la arcada terminal y las arterias gástricas cortas. Quizás lo más convincente es que, en un estudio emparejado por puntaje de propensión que involucró a más de 214 sujetos, se encontró que los pacientes que se sometieron a esofagectomía con la adición de NIR con ICG tuvieron una disminución de 3 veces (p = 0.03) en las complicaciones anastomóticas en comparación con los que se sometieron a esofagectomía tradicional. Nuestro objetivo es utilizar el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR con ICG para evaluar la perfusión del conducto gástrico durante la esofagectomía mínimamente invasiva.
Experiencias clínicas previas con imágenes NIR basadas en ICG para evaluar la anatomía segmentaria durante la resección pulmonar: según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2019, el tratamiento de referencia de las lesiones pulmonares malignas resecables requiere una resección anatómica (neumonectomía, lobectomía o segmentectomía) con muestreo de ganglios linfáticos. Para pacientes con lesiones mayores de 2 cm, la lobectomía o neumonectomía es típica. Sin embargo, para lesiones de menos de 2 cm, se ha demostrado que la segmentectomía proporciona resultados oncológicos equivalentes al mismo tiempo que preserva el parénquima pulmonar funcional. A pesar de los beneficios de la preservación del parénquima, la delimitación anatómica de los segmentos pulmonares es desafiante e imprecisa. Los enfoques de segmentectomía actuales implican el pinzamiento cuidadoso de las vías respiratorias segmentarias que irrigan el parénquima pulmonar involucrado con la carga tumoral, seguido de la insuflación del pulmón ipsolateral. Con este enfoque, el pulmón no pinzado (libre de cáncer) se infla mientras que el pinzado (pulmón que se va a resecar) permanece atelectásico. Luego, el cirujano reseca el pulmón "no inflado". Debido a las redes de ventilación colaterales entre los alvéolos y los cambios obstructivos asociados con el cáncer de pulmón, las líneas de demarcación entre estas áreas pulmonares a menudo no están claras. La resección imprecisa a lo largo de los planos segmentarios puede provocar la retención de tejido desvascularizado, márgenes quirúrgicos inadecuados o limpieza incompleta de las vías linfáticas de drenaje.
Dados los desafíos asociados con los enfoques de segmentectomía actuales, muchos grupos han comenzado a utilizar imágenes NIR intraoperatorias con ICG para demarcar mejor la anatomía segmentaria. Hasta la fecha, miles de pacientes en docenas de instituciones han utilizado este método. En este enfoque, la dosis baja de ICG (que oscila entre 10 y 50 mg) se administra por vía intravenosa después de pinzar la arteria pulmonar segmentaria. A los pocos minutos de la administración del ICG, el parénquima no pinzado (sano) muestra una fuerte señal NIR que se detecta mediante un toracoscopio modificado, mientras que el tejido pinzado (que se va a resecar) permanece oscuro. En estos estudios que informaron toxicidad, hubo efectos secundarios mínimos por la administración de ICG. Nuestro objetivo es utilizar el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR cuando se utiliza con ICG para evaluar la anatomía de perfusión segmentaria durante la segmentectomía pulmonar sublobar mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Lockard, BS
- Número de teléfono: 14014404899
- Correo electrónico: tlockard@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarrod Predina, MD
- Número de teléfono: 6177263498
- Correo electrónico: jpredina@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Tyler Lockard, BS
- Número de teléfono: 617-726-3498
- Correo electrónico: tlockard@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Morse, MD
-
Sub-Investigador:
- Jarrod Predina, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-El sujeto tiene una lesión pulmonar sospechosa para la cual se planea una segmentectomía mínimamente invasiva -O- el sujeto tiene una lesión esofágica para la cual se planea una esofagectomía -
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es elegible para la resección quirúrgica según lo determine el médico tratante
El sujeto tiene alergia conocida o sospechada al yodo, a los mariscos o al contraste intravenoso
- El sujeto no es elegible o no se considera de alto riesgo para la resección quirúrgica según lo determinado por la espirometría preoperatoria
- El sujeto es mujer y en edad fértil que está actualmente embarazada o que planea quedar embarazada dentro del estudio
- El sujeto no puede y no quiere dar su consentimiento informado
- El sujeto tiene una enfermedad hepática o está tomando medicamentos que afectan el metabolismo hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durante la segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva (Grupo 2)
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Un estudio de viabilidad prospectivo (NSR) de un solo centro del sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para evaluar la perfusión mediante NIR durante la esofagectomía mínimamente invasiva o la segmentectomía pulmonar según el brazo de tratamiento.
administración intravenosa de una dosis baja de 0,15 mg/kg de ICG combinada con el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para evaluar la perfusión mediante NIR durante la esofagectomía mínimamente invasiva o la segmentectomía pulmonar según el brazo de tratamiento
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Experimental: Durante la esofagectomía mínimamente invasiva (Grupo 1)
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Un estudio de viabilidad prospectivo (NSR) de un solo centro del sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para evaluar la perfusión mediante NIR durante la esofagectomía mínimamente invasiva o la segmentectomía pulmonar según el brazo de tratamiento.
administración intravenosa de una dosis baja de 0,15 mg/kg de ICG combinada con el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para evaluar la perfusión mediante NIR durante la esofagectomía mínimamente invasiva o la segmentectomía pulmonar según el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para utilizar imágenes intraoperatorias NIR con el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para pacientes con esofagectomía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La intensidad fluorescente, la visualización del plano intersegmentario con imágenes NIR y la calidad de la imagen serán clasificadas por el cirujano como "por debajo del estándar, promedio o buena" en comparación con el estándar de atención, ya que identifican la anatomía segmentaria durante la resección pulmonar sublobar (segmentectomía) después administración intravenosa intraoperatoria de dosis bajas de 0,15 mg/kg de ICG.
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Durante la cirugía
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Para utilizar imágenes intraoperatorias NIR con el sistema de imágenes Olympus VE2 NIR para pacientes con segmentectomía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La intensidad fluorescente, la visualización del plano intersegmentario con imágenes NIR y la calidad de la imagen serán clasificadas por el cirujano como "por debajo del estándar, promedio o buena" en comparación con el estándar de atención, ya que identifican la anatomía esofágica durante la esofagectomía después de la administración intravenosa intraoperatoria de dosis baja de 0,15 mg/kg de ICG.
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Durante la cirugía
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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