Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös perfúzió minimálisan invazív mellkasi műtét során Letöltés

2025. november 24. frissítette: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Közeli infravörös perfúzió minimálisan invazív mellkasi műtét során

Ez az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszer egy prospektív (NSR) egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánya lesz, amely a minimálisan invazív nyelőcső- és tüdőszegmentektómia során a NIR segítségével értékeli a perfúziót. A tanulmány céljai a következők:

1. A NIR intraoperatív képalkotás használata az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel a következőkre: i. Jellemezze a gyomorcsatorna perfúzióját a nyelőcsőeltávolítás során, és ii. A szegmentális anatómia azonosítása alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intraoperatív, intravénás beadása után szublobar pulmonalis reszekció (szegmentectomia) során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkasi rosszindulatú daganatok jelenlegi sebészeti megközelítései tökéletlenek: A mellkasi rosszindulatú daganatok az egyik leghalálosabb daganatos betegség, amelyet világszerte diagnosztizálnak. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) továbbra is a rákkal kapcsolatos halálozás első számú oka az Egyesült Államokban és világszerte. A nyelőcsőrák a második leggyakoribb mellkasi rosszindulatú daganat, és a leggyorsabban növekvő rosszindulatú daganat az Egyesült Államokban. Ez a két daganattípus együttesen csak az Egyesült Államokban több mint 150 000 éves halálozást jelent. Az I. és II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél mindkét rosszindulatú daganat esetében a műtét biztosítja a legjobb lehetőséget a hosszú távú túlélésre; a műtéti beavatkozás azonban jelentős morbiditással jár, és a betegek több mint 20%-ánál jelentkeznek szövődmények.

A más testüregeket érintő műtétekhez hasonlóan a mellkasi daganatok biztonságos onkológiai reszekciója magában foglalja az (1) reszekálandó és (2) hátrahagyandó szövetek artériás véráramlásának alapos megértését. E megfontolások fontossága ellenére továbbra is nagyon kevés eszköz segíti a sebészt ebben az értékelésben. E klinikai dilemmák két példája (1) a pulmonalis artéria elhatárolása a tüdőszegmentektómia során és (2) a vezetékek felmérése a nyelőcső eltávolítása során. A nem megfelelő perfúziós értékelés következményei számos szövődményt okozhatnak, például szivárgást, szűkületet, tályogot vagy szükségtelen reszekciót.

Ez a protokoll egy eszközt ír le ezeknek a kielégítetlen igényeknek a kielégítésére. Pontosabban, ez a nem szignifikáns kockázati tanulmány felméri az Olympus VISERA ELITE II közeli infravörös (VE2 NIR) képalkotó rendszer (Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) megvalósíthatóságát a perfúzió intraoperatív értékelésére (1) tüdőszegmentektómia és (2) során. ) gyomorcsatorna perfúziója a nyelőcsőeltávolítás során a szisztémásan bejuttatott indocianin zöld (ICG) kimutatásával. A VE2 NIR képalkotó rendszer 510 000 engedélyt kapott az Egyesült Államok FDA-tól a véráramlásra és a kapcsolódó szövetek perfúziójára.

Indocyanine Green (ICG): Az indocianin zöld egy vízben oldódó, NIR fluorofor, amelynek molekulatömege 774,9 kDA. Intravénás beadáskor az ICG a plazmaalbuminhoz kötődik, így keringő nanorészecskét hoz létre. A kiválasztás fő mechanizmusa a máj, mivel a máj kevesebb, mint 24 óra alatt választja ki a rendelkezésre álló ICG több mint 80%-át. Az ICG a legintenzívebben tanulmányozott NIR kontrasztanyag, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 1958-ban hagyta jóvá emberi alkalmazásra. Fluoroforként az ICG csúcs abszorpciós hullámhossza 805 nm, a csúcs emissziós hullámhossza pedig 830 nm. Az ICG olcsó, nem mérgező és könnyen hozzáférhető, így ideális kontrasztanyag az intraoperatív NIR képalkotáshoz. Az FDA kifejezetten jóváhagyja az ICG-t a perctérfogathoz, a májfunkciókhoz és a szemészeti angiográfiához.

Korábbi klinikai adatok a gyomorvezeték-perfúzió ICG-alapú NIR-képalkotásával kapcsolatban a nyelőcsőeltávolítás idején: Az oesophagectomia továbbra is a nyelőcsőrák multimodalitású terápiájának alappillére. Az oesophagectomia során a beteg nyelőcsövet reszekálják, és a gyomor fennmaradó részét (gyomorvezetéket) a mellkason keresztül vezetik, ahol anasztomizálják a mellkasi vagy a nyaki nyelőcsőbe. Anasztomózisos és vezetékrendszeri szövődmények jelentősen hozzájárulnak az oesophagectomiával összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz. E szövődmények elkerülése érdekében elengedhetetlen a gyomorcsatorna megfelelő vaszkuláris perfúziója. A mai napig a vezeték életképességét intraoperatívan, a sebész megfigyeléses értékelésével értékelik, ami szubjektív. A mellkassebészeknek nagy szükségük van olyan új technológiákra, amelyek jobban fel tudják mérni a szöveti perfúziót és a gyomorcsatorna iszkémiáját. Az egyik ilyen technika az intraoperatív NIR képalkotás ICG-vel ezen paraméterek közvetlen értékelésére.

A mai napig több száz beteg vett részt az ICG-vel végzett NIR-képalkotásban a gyomorcsatorna perfúziójának felmérésére. Ebben a megközelítésben alacsony dózisú ICG-t (2,5-25 mg) intravénásan juttatnak be, és 30 másodperccel később kezdődik a neo-nyelőcső-vezeték képalkotása. Az ezen a megközelítésen átesett több mint 420 betegen végzett áttekintés során ezt a NIR-jelet reprodukálhatónak találták, és nem észleltek toxicitást. A szerzők a NIR képalkotás előnyeiről számoltak be az egyébként nem észlelhető keresztirányú erek azonosításában a terminális árkád és a rövid gyomor artériák között. Talán még meggyőzőbb, hogy egy több mint 214 alany bevonásával végzett, hajlampontszámmal egyeztetett vizsgálatban az ICG-vel kiegészített oesophagectómián átesett betegeknél az anasztomózisos szövődmények háromszoros csökkenését (p=0,03) találták a hagyományos nyelőcsőeltávolításon átesettekhez képest. Célunk az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszer ICG-vel történő alkalmazása a gyomorcsatorna perfúziójának értékelésére minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás során.

Korábbi klinikai tapasztalatok ICG-alapú NIR képalkotással a szegmentális anatómia felmérésére a tüdőreszekció során: A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2019-es irányelvei szerint a reszekálható rosszindulatú tüdőelváltozások aranystandard kezelése anatómiai reszekciót (pneumonectomia, szegmentált lobectomia) vagy nyirokcsomó-mintavétel. A 2 cm-nél nagyobb elváltozások esetén a lobectomia vagy a pneumonectomia jellemző. A 2 cm-nél kisebb léziók esetében azonban kimutatták, hogy a szegmentektómia egyenértékű onkológiai kimenetelű, miközben megőrzi a funkcionális tüdőparenchymát. A parenchimakímélő előnyök ellenére a tüdőszegmensek anatómiai lehatárolása kihívást jelent és pontatlan. A jelenlegi szegmentektómiás megközelítések a tumorterheléssel érintett tüdőparenchimát ellátó szegmentális légutak gondos összeszorítását, majd az azonos oldali tüdő befúvását követik. Ezzel a megközelítéssel a nem szorított (rákmentes) tüdő felfújódik, míg a befogott (reszekálandó tüdő) atelektatikus marad. A sebész ezután kivágja a "nem felfújt" tüdőt. Az alveolusok közötti lélegeztető hálózatok és a tüdőrákhoz kapcsolódó obstruktív elváltozások miatt a tüdőterületek közötti határvonalak gyakran nem egyértelműek. A szegmentális síkok mentén végzett pontatlan reszekció a devaszkularizált szövet visszatartását, nem megfelelő műtéti szegélyeket vagy a kiürítő nyirokpályák hiányos kitisztulását eredményezheti.

Tekintettel a jelenlegi szegmentektómiás megközelítésekkel kapcsolatos kihívásokra, sok csoport elkezdte használni az intraoperatív NIR képalkotást ICG-vel a szegmentális anatómia jobb elhatárolása érdekében. A mai napig több tucat intézményben több ezer beteg alkalmazta ezt a módszert. Ebben a megközelítésben alacsony dózisú (10-50 mg közötti) ICG-t adnak be intravénásan a szegmentális pulmonalis artéria szorítása után. Az ICG beadását követő perceken belül a befogatlan (egészséges) parenchyma erős NIR jelet mutat, amelyet módosított thoracoscope segítségével detektálnak, miközben a befogott (reszekálandó) szövet sötét marad. Ezekben a toxicitást jelentő vizsgálatokban az ICG beadása minimális mellékhatást okozott. Célunk, hogy az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszert ICG-vel együtt használva a szegmentális perfúziós anatómia értékelésére minimálisan invazív szublobar pulmonalis szegmentektómia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alanynak gyanús tüdőelváltozása van, amelyre minimálisan invazív szegmentektómiát terveznek - VAGY - az alanynak nyelőcső-elváltozása van, amelyre nyelőcsőeltávolítást terveznek -

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a kezelőorvos által megállapított sebészi reszekcióra nem jogosult
  • Az alany ismert vagy gyanított allergiája jódra, kagylókra vagy intravénás kontrasztanyagra

    • Az alany a műtét előtti spirometriával meghatározottak szerint nem alkalmas vagy magas kockázatú a műtéti reszekcióra
    • Az alany nő és fogamzóképes korú, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálaton belül
    • Az alany nem tud és nem is akar tájékozott beleegyezését adni
    • Az alany májbetegségben szenved, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a máj metabolizmusát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimálisan invazív tüdőszegmentektómia során (2. csoport)
Prospektív, (NSR), egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerről a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján.
alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intravénás beadása Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel kombinálva a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján
Kísérleti: Minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás során (1. csoport)
Prospektív, (NSR), egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerről a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján.
alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intravénás beadása Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel kombinálva a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIR intraoperatív képalkotás alkalmazása az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel nyelőcsőeltávolításon átesett betegek számára.
Időkeret: A műtét során
A fluoreszcens intenzitást, az interszegmentális sík megjelenítését NIR képalkotással, a képminőséget a sebész "standard alatti, átlagos vagy jó" kategóriába sorolja az ellátás színvonalához képest, mivel ezek azonosítják a szegmentális anatómiát a szublobar tüdőreszekció (szegmentektómia) során. intraoperatív, intravénás beadása alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG.
A műtét során
NIR intraoperatív képalkotás alkalmazása az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel szegmentektómiás betegek számára.
Időkeret: A műtét során
A fluoreszcens intenzitást, az interszegmentális sík megjelenítését NIR képalkotással, a képminőséget a sebész "standard alatti, átlagos vagy jó" kategóriába sorolja az ellátás színvonalához képest, mivel azonosítja a nyelőcső anatómiáját a nyelőcső eltávolítása során intraoperatív, intravénás beadás után. alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eszközök és sebészeti adatok megosztása az Olympusszal, azonban a PHI nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel