- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05346380
Közeli infravörös perfúzió minimálisan invazív mellkasi műtét során Letöltés
Közeli infravörös perfúzió minimálisan invazív mellkasi műtét során
Ez az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszer egy prospektív (NSR) egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánya lesz, amely a minimálisan invazív nyelőcső- és tüdőszegmentektómia során a NIR segítségével értékeli a perfúziót. A tanulmány céljai a következők:
1. A NIR intraoperatív képalkotás használata az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel a következőkre: i. Jellemezze a gyomorcsatorna perfúzióját a nyelőcsőeltávolítás során, és ii. A szegmentális anatómia azonosítása alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intraoperatív, intravénás beadása után szublobar pulmonalis reszekció (szegmentectomia) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi rosszindulatú daganatok jelenlegi sebészeti megközelítései tökéletlenek: A mellkasi rosszindulatú daganatok az egyik leghalálosabb daganatos betegség, amelyet világszerte diagnosztizálnak. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) továbbra is a rákkal kapcsolatos halálozás első számú oka az Egyesült Államokban és világszerte. A nyelőcsőrák a második leggyakoribb mellkasi rosszindulatú daganat, és a leggyorsabban növekvő rosszindulatú daganat az Egyesült Államokban. Ez a két daganattípus együttesen csak az Egyesült Államokban több mint 150 000 éves halálozást jelent. Az I. és II. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél mindkét rosszindulatú daganat esetében a műtét biztosítja a legjobb lehetőséget a hosszú távú túlélésre; a műtéti beavatkozás azonban jelentős morbiditással jár, és a betegek több mint 20%-ánál jelentkeznek szövődmények.
A más testüregeket érintő műtétekhez hasonlóan a mellkasi daganatok biztonságos onkológiai reszekciója magában foglalja az (1) reszekálandó és (2) hátrahagyandó szövetek artériás véráramlásának alapos megértését. E megfontolások fontossága ellenére továbbra is nagyon kevés eszköz segíti a sebészt ebben az értékelésben. E klinikai dilemmák két példája (1) a pulmonalis artéria elhatárolása a tüdőszegmentektómia során és (2) a vezetékek felmérése a nyelőcső eltávolítása során. A nem megfelelő perfúziós értékelés következményei számos szövődményt okozhatnak, például szivárgást, szűkületet, tályogot vagy szükségtelen reszekciót.
Ez a protokoll egy eszközt ír le ezeknek a kielégítetlen igényeknek a kielégítésére. Pontosabban, ez a nem szignifikáns kockázati tanulmány felméri az Olympus VISERA ELITE II közeli infravörös (VE2 NIR) képalkotó rendszer (Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) megvalósíthatóságát a perfúzió intraoperatív értékelésére (1) tüdőszegmentektómia és (2) során. ) gyomorcsatorna perfúziója a nyelőcsőeltávolítás során a szisztémásan bejuttatott indocianin zöld (ICG) kimutatásával. A VE2 NIR képalkotó rendszer 510 000 engedélyt kapott az Egyesült Államok FDA-tól a véráramlásra és a kapcsolódó szövetek perfúziójára.
Indocyanine Green (ICG): Az indocianin zöld egy vízben oldódó, NIR fluorofor, amelynek molekulatömege 774,9 kDA. Intravénás beadáskor az ICG a plazmaalbuminhoz kötődik, így keringő nanorészecskét hoz létre. A kiválasztás fő mechanizmusa a máj, mivel a máj kevesebb, mint 24 óra alatt választja ki a rendelkezésre álló ICG több mint 80%-át. Az ICG a legintenzívebben tanulmányozott NIR kontrasztanyag, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 1958-ban hagyta jóvá emberi alkalmazásra. Fluoroforként az ICG csúcs abszorpciós hullámhossza 805 nm, a csúcs emissziós hullámhossza pedig 830 nm. Az ICG olcsó, nem mérgező és könnyen hozzáférhető, így ideális kontrasztanyag az intraoperatív NIR képalkotáshoz. Az FDA kifejezetten jóváhagyja az ICG-t a perctérfogathoz, a májfunkciókhoz és a szemészeti angiográfiához.
Korábbi klinikai adatok a gyomorvezeték-perfúzió ICG-alapú NIR-képalkotásával kapcsolatban a nyelőcsőeltávolítás idején: Az oesophagectomia továbbra is a nyelőcsőrák multimodalitású terápiájának alappillére. Az oesophagectomia során a beteg nyelőcsövet reszekálják, és a gyomor fennmaradó részét (gyomorvezetéket) a mellkason keresztül vezetik, ahol anasztomizálják a mellkasi vagy a nyaki nyelőcsőbe. Anasztomózisos és vezetékrendszeri szövődmények jelentősen hozzájárulnak az oesophagectomiával összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz. E szövődmények elkerülése érdekében elengedhetetlen a gyomorcsatorna megfelelő vaszkuláris perfúziója. A mai napig a vezeték életképességét intraoperatívan, a sebész megfigyeléses értékelésével értékelik, ami szubjektív. A mellkassebészeknek nagy szükségük van olyan új technológiákra, amelyek jobban fel tudják mérni a szöveti perfúziót és a gyomorcsatorna iszkémiáját. Az egyik ilyen technika az intraoperatív NIR képalkotás ICG-vel ezen paraméterek közvetlen értékelésére.
A mai napig több száz beteg vett részt az ICG-vel végzett NIR-képalkotásban a gyomorcsatorna perfúziójának felmérésére. Ebben a megközelítésben alacsony dózisú ICG-t (2,5-25 mg) intravénásan juttatnak be, és 30 másodperccel később kezdődik a neo-nyelőcső-vezeték képalkotása. Az ezen a megközelítésen átesett több mint 420 betegen végzett áttekintés során ezt a NIR-jelet reprodukálhatónak találták, és nem észleltek toxicitást. A szerzők a NIR képalkotás előnyeiről számoltak be az egyébként nem észlelhető keresztirányú erek azonosításában a terminális árkád és a rövid gyomor artériák között. Talán még meggyőzőbb, hogy egy több mint 214 alany bevonásával végzett, hajlampontszámmal egyeztetett vizsgálatban az ICG-vel kiegészített oesophagectómián átesett betegeknél az anasztomózisos szövődmények háromszoros csökkenését (p=0,03) találták a hagyományos nyelőcsőeltávolításon átesettekhez képest. Célunk az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszer ICG-vel történő alkalmazása a gyomorcsatorna perfúziójának értékelésére minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás során.
Korábbi klinikai tapasztalatok ICG-alapú NIR képalkotással a szegmentális anatómia felmérésére a tüdőreszekció során: A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2019-es irányelvei szerint a reszekálható rosszindulatú tüdőelváltozások aranystandard kezelése anatómiai reszekciót (pneumonectomia, szegmentált lobectomia) vagy nyirokcsomó-mintavétel. A 2 cm-nél nagyobb elváltozások esetén a lobectomia vagy a pneumonectomia jellemző. A 2 cm-nél kisebb léziók esetében azonban kimutatták, hogy a szegmentektómia egyenértékű onkológiai kimenetelű, miközben megőrzi a funkcionális tüdőparenchymát. A parenchimakímélő előnyök ellenére a tüdőszegmensek anatómiai lehatárolása kihívást jelent és pontatlan. A jelenlegi szegmentektómiás megközelítések a tumorterheléssel érintett tüdőparenchimát ellátó szegmentális légutak gondos összeszorítását, majd az azonos oldali tüdő befúvását követik. Ezzel a megközelítéssel a nem szorított (rákmentes) tüdő felfújódik, míg a befogott (reszekálandó tüdő) atelektatikus marad. A sebész ezután kivágja a "nem felfújt" tüdőt. Az alveolusok közötti lélegeztető hálózatok és a tüdőrákhoz kapcsolódó obstruktív elváltozások miatt a tüdőterületek közötti határvonalak gyakran nem egyértelműek. A szegmentális síkok mentén végzett pontatlan reszekció a devaszkularizált szövet visszatartását, nem megfelelő műtéti szegélyeket vagy a kiürítő nyirokpályák hiányos kitisztulását eredményezheti.
Tekintettel a jelenlegi szegmentektómiás megközelítésekkel kapcsolatos kihívásokra, sok csoport elkezdte használni az intraoperatív NIR képalkotást ICG-vel a szegmentális anatómia jobb elhatárolása érdekében. A mai napig több tucat intézményben több ezer beteg alkalmazta ezt a módszert. Ebben a megközelítésben alacsony dózisú (10-50 mg közötti) ICG-t adnak be intravénásan a szegmentális pulmonalis artéria szorítása után. Az ICG beadását követő perceken belül a befogatlan (egészséges) parenchyma erős NIR jelet mutat, amelyet módosított thoracoscope segítségével detektálnak, miközben a befogott (reszekálandó) szövet sötét marad. Ezekben a toxicitást jelentő vizsgálatokban az ICG beadása minimális mellékhatást okozott. Célunk, hogy az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszert ICG-vel együtt használva a szegmentális perfúziós anatómia értékelésére minimálisan invazív szublobar pulmonalis szegmentektómia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak gyanús tüdőelváltozása van, amelyre minimálisan invazív szegmentektómiát terveznek - VAGY - az alanynak nyelőcső-elváltozása van, amelyre nyelőcsőeltávolítást terveznek -
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany a kezelőorvos által megállapított sebészi reszekcióra nem jogosult
Az alany ismert vagy gyanított allergiája jódra, kagylókra vagy intravénás kontrasztanyagra
- Az alany a műtét előtti spirometriával meghatározottak szerint nem alkalmas vagy magas kockázatú a műtéti reszekcióra
- Az alany nő és fogamzóképes korú, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálaton belül
- Az alany nem tud és nem is akar tájékozott beleegyezését adni
- Az alany májbetegségben szenved, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a máj metabolizmusát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív tüdőszegmentektómia során (2. csoport)
|
Prospektív, (NSR), egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerről a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján.
alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intravénás beadása Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel kombinálva a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján
|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás során (1. csoport)
|
Prospektív, (NSR), egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerről a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján.
alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG intravénás beadása Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel kombinálva a perfúzió NIR segítségével történő értékelésére minimálisan invazív nyelőcső- vagy pulmonális szegmentektómia során a kezelési ág alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIR intraoperatív képalkotás alkalmazása az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel nyelőcsőeltávolításon átesett betegek számára.
Időkeret: A műtét során
|
A fluoreszcens intenzitást, az interszegmentális sík megjelenítését NIR képalkotással, a képminőséget a sebész "standard alatti, átlagos vagy jó" kategóriába sorolja az ellátás színvonalához képest, mivel ezek azonosítják a szegmentális anatómiát a szublobar tüdőreszekció (szegmentektómia) során. intraoperatív, intravénás beadása alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG.
|
A műtét során
|
|
NIR intraoperatív képalkotás alkalmazása az Olympus VE2 NIR képalkotó rendszerrel szegmentektómiás betegek számára.
Időkeret: A műtét során
|
A fluoreszcens intenzitást, az interszegmentális sík megjelenítését NIR képalkotással, a képminőséget a sebész "standard alatti, átlagos vagy jó" kategóriába sorolja az ellátás színvonalához képest, mivel azonosítja a nyelőcső anatómiáját a nyelőcső eltávolítása során intraoperatív, intravénás beadás után. alacsony dózisú 0,15 mg/kg ICG.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .