- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346380
Nabij-infrarood perfusie tijdens minimaal invasieve thoracale chirurgie downloaden
Nabij-infrarood perfusie tijdens minimaal invasieve thoracale chirurgie
Dit wordt een prospectieve (NSR) haalbaarheidsstudie in één centrum van het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om perfusie te beoordelen met behulp van NIR tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie en pulmonale segmentectomie. De doelstellingen van de studie zijn:
1. Om NIR intraoperatieve beeldvorming te gebruiken met het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om: i. Karakteriseren maagkanaalperfusie tijdens slokdarmresectie en, ii. Identificeer segmentale anatomie tijdens sublobaire longresectie (segmentectomie) na intraoperatieve, intraveneuze toediening van een lage dosis 0,15 mg/kg ICG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige chirurgische benaderingen van thoracale maligniteiten zijn imperfect: thoracale maligniteiten behoren tot de meest dodelijke kankers die over de hele wereld worden gediagnosticeerd. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) blijft de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte in de Verenigde Staten en de rest van de wereld. Slokdarmkanker is de tweede meest voorkomende thoracale maligniteit en is de snelst groeiende maligniteit in de Verenigde Staten. Samen zijn deze 2 tumortypes alleen al in de Verenigde Staten verantwoordelijk voor een jaarlijkse sterfte van 150.000. Voor patiënten met stadium I- en stadium II-ziekte biedt een operatie de beste kans op overleving op de lange termijn voor beide maligniteiten; operatieve interventie gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit en meer dan 20% van de patiënten heeft complicaties.
Net als bij operaties waarbij andere lichaamsholten betrokken zijn, omvat veilige oncologische resectie van thoracale tumoren een zorgvuldig begrip van de arteriële bloedtoevoer naar weefsels die (1) gereseceerd en (2) achtergelaten moeten worden. Ondanks het belang van deze overwegingen, zijn er nog maar heel weinig hulpmiddelen om de chirurg te helpen bij deze beoordeling. Twee voorbeelden van deze klinische dilemma's zijn (1) afbakening van de longslagader tijdens pulmonale segmentectomie en (2) conduitbeoordeling tijdens slokdarmresectie. Gevolgen van onjuiste perfusiebeoordeling kunnen verschillende complicaties met zich meebrengen, zoals lekkage, vernauwing, abces of onnodige resectie.
Dit protocol beschrijft een hulpmiddel om in deze onvervulde behoeften te voorzien. Meer specifiek zal deze niet-significante risicostudie de haalbaarheid beoordelen van het Olympus VISERA ELITE II Near-infrared (VE2 NIR) Imaging System (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan om peroperatief de perfusie te beoordelen tijdens (1) pulmonale segmentectomie en (2 ) perfusie van de maagleiding tijdens slokdarmresectie door detectie van systemisch afgegeven indocyaninegroen (ICG). Het VE2 NIR-beeldvormingssysteem heeft 510.000 goedkeuringen verkregen van de Amerikaanse FDA voor bloedstroom en gerelateerde weefselperfusie.
Indocyaninegroen (ICG): Indocyaninegroen is een in water oplosbare NIR-fluorofoor met een molecuulgewicht van 774,9 kDA. Wanneer ICG intraveneus wordt toegediend, bindt het zich aan plasma-albumine, waardoor een circulerend nanodeeltje ontstaat. Het belangrijkste uitscheidingsmechanisme is hepatisch aangezien de lever meer dan 80% van het beschikbare ICG in minder dan 24 uur uitscheidt. ICG is het meest intensief bestudeerde NIR-contrastmiddel en werd in 1958 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor toediening door mensen. Als fluorofoor heeft ICG een piekabsorptiegolflengte van 805 nm en een piekemissiegolflengte van 830 nm. ICG is goedkoop, niet-toxisch en gemakkelijk verkrijgbaar, waardoor het een ideaal contrastmiddel is voor intra-operatieve NIR-beeldvorming. De FDA keurt ICG specifiek goed voor cardiale output, leverfunctie en oftalmische angiografie.
Eerdere klinische gegevens met betrekking tot ICG-gebaseerde NIR-beeldvorming van maagkanaalperfusie op het moment van slokdarmresectie: slokdarmresectie blijft een steunpilaar van multimodale therapie voor slokdarmkanker. Tijdens slokdarmresectie wordt de zieke slokdarm gereseceerd en wordt het resterende deel van de maag (maagleiding) door de borstkas gebracht, waar het wordt anastomoseerd op de thoracale of cervicale slokdarm. Complicaties van anastomose en conduits dragen significant bij aan de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met slokdarmresectie. Adequate vasculaire perfusie van de maagconduit is essentieel om deze complicaties te voorkomen. Tot op heden wordt de levensvatbaarheid van de conduit intraoperatief beoordeeld door observatie door de chirurg, wat subjectief is. Thoracale chirurgen hebben dringend behoefte aan nieuwe technologieën die de weefselperfusie en ischemie van het maagkanaal beter kunnen beoordelen. Een van die technieken is het gebruik van intraoperatieve NIR-beeldvorming met ICG om deze parameters direct te beoordelen.
Tot op heden zijn honderden patiënten betrokken geweest bij onderzoeken naar NIR-beeldvorming met ICG om de perfusie van de maagleiding te beoordelen. Bij deze benadering wordt een lage dosis ICG (2,5 mg-25 mg) intraveneus toegediend en begint de beeldvorming van de neo-slokdarmleiding 30 seconden later. In een beoordeling van meer dan 420 patiënten die deze benadering ondergingen, bleek dit NIR-signaal reproduceerbaar te zijn, zonder waargenomen toxiciteit. Auteurs rapporteerden voordelen van NIR-beeldvorming bij het identificeren van anders niet-detecteerbare dwarsvaten tussen de terminale arcade en de korte maagslagaders. Misschien overtuigender, in een propensity score-matched onderzoek met meer dan 214 proefpersonen, bleken patiënten die een slokdarmresectie ondergingen met de toevoeging van NIR met ICG een drievoudige afname (p=0,03) te hebben in anastomosecomplicaties in vergelijking met degenen die een traditionele slokdarmresectie ondergingen. Ons doel is om het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem met ICG te gebruiken om de perfusie van de maagbuis tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie te evalueren.
Eerdere klinische ervaringen met op ICG gebaseerde NIR-beeldvorming om segmentale anatomie tijdens longresectie te beoordelen: volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uit 2019 vereist de gouden standaardbehandeling van reseceerbare kwaadaardige longlaesies anatomische resectie (pneumonectomie, lobectomie of segmentectomie) met bemonstering van de lymfeklieren. Voor patiënten met laesies groter dan 2 cm is lobectomie of pneumonectomie typisch. Voor laesies van minder dan 2 cm is echter aangetoond dat segmentectomie gelijkwaardige oncologische resultaten oplevert terwijl ook het functionele longparenchym behouden blijft. Ondanks parenchymale spaarzame voordelen, is de anatomische afbakening van longsegmenten een uitdaging en onnauwkeurig. De huidige benaderingen van segmentectomie omvatten het zorgvuldig afklemmen van die segmentale luchtwegen die het longparenchym voeden dat betrokken is bij tumorbelasting, gevolgd door insufflatie van de ipsilaterale long. Met behulp van deze benadering wordt de niet-geklemde (kankervrije) long opgeblazen terwijl de geklemde (long die moet worden gereseceerd) atelectatisch blijft. De chirurg verwijdert vervolgens de "niet-opgeblazen" long. Vanwege collaterale ventilatoire netwerken tussen longblaasjes en obstructieve veranderingen geassocieerd met longkanker, zijn de scheidslijnen tussen deze longgebieden vaak onduidelijk. Onnauwkeurige resectie langs segmentale vlakken kan leiden tot retentie van gedevasculariseerd weefsel, ontoereikende chirurgische marges of onvolledige reiniging van drainerende lymfebanen.
Gezien de uitdagingen die gepaard gaan met de huidige benaderingen van segmentectomie, zijn veel groepen begonnen met het gebruik van intraoperatieve NIR-beeldvorming met ICG om de segmentale anatomie beter af te bakenen. Tot op heden hebben duizenden patiënten in tientallen instellingen deze methode gebruikt. Bij deze benadering wordt een lage dosis ICG (variërend van 10-50 mg) intraveneus toegediend na het afklemmen van de segmentale longslagader. Binnen enkele minuten na ICG-afgifte vertoont ongeklemd (gezond) parenchym een sterk NIR-signaal dat wordt gedetecteerd met behulp van een gemodificeerde thoracoscoop, terwijl het geklemde (te reseceren) weefsel donker blijft. In deze onderzoeken die toxiciteit rapporteerden, waren er minimale bijwerkingen van de ICG-toediening. Ons doel is om het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem te gebruiken bij gebruik met ICG om segmentale perfusie-anatomie te beoordelen tijdens minimaal invasieve sublobaire pulmonale segmentectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Proefpersoon heeft een verdachte longlaesie waarvoor een minimaal invasieve segmentectomie is gepland -OF- proefpersoon heeft een slokdarmlaesie waarvoor een slokdarmresectie is gepland -
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie zoals bepaald door de behandelend arts
Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor jodium, schaaldieren of intraveneus contrastmiddel
- Proefpersoon komt niet in aanmerking voor of wordt niet beschouwd als een hoog risico voor chirurgische resectie, zoals vastgesteld door middel van preoperatieve spirometrie
- De proefpersoon is een vrouw en in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen het onderzoek
- Betrokkene kan en wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersoon heeft een leveraandoening of gebruikt medicijnen die het levermetabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdens minimaal invasieve longsegmentectomie (groep 2)
|
Een prospectieve (NSR) haalbaarheidsstudie in één centrum van het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om perfusie te beoordelen met behulp van NIR tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie of pulmonale segmentectomie op basis van de behandelingsarm.
intraveneuze toediening van een lage dosis ICG van 0,15 mg/kg gecombineerd met Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om perfusie te beoordelen met behulp van NIR tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie of pulmonale segmentectomie op basis van de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie (groep 1)
|
Een prospectieve (NSR) haalbaarheidsstudie in één centrum van het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om perfusie te beoordelen met behulp van NIR tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie of pulmonale segmentectomie op basis van de behandelingsarm.
intraveneuze toediening van een lage dosis ICG van 0,15 mg/kg gecombineerd met Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem om perfusie te beoordelen met behulp van NIR tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie of pulmonale segmentectomie op basis van de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om NIR intra-operatieve beeldvorming te gebruiken met het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem voor slokdarmresectiepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Fluorescentie-intensiteit, visualisatie van het intersegmentale vlak met NIR-beeldvorming, beeldkwaliteit zullen allemaal door de chirurg worden gerangschikt als "ondermaats, gemiddeld of goed" in vergelijking met de zorgstandaard, aangezien zij de segmentale anatomie identificeren tijdens sublobaire pulmonale resectie (segmentectomie) na intraoperatieve, intraveneuze toediening van een lage dosis 0,15 mg/kg ICG.
|
Tijdens een operatie
|
|
Om NIR intra-operatieve beeldvorming te gebruiken met het Olympus VE2 NIR-beeldvormingssysteem voor segmentectomiepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Fluorescentie-intensiteit, visualisatie van het intersegmentale vlak met NIR-beeldvorming, beeldkwaliteit zullen allemaal door de chirurg worden gerangschikt als "ondermaats, gemiddeld of goed" in vergelijking met de zorgstandaard, aangezien zij de slokdarmanatomie identificeren tijdens slokdarmresectie na intraoperatieve, intraveneuze toediening van lage dosis 0,15 mg/kg ICG.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .