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24. November 2025 aktualisiert von: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Nahinfrarot-Perfusion während der minimal-invasiven Thoraxchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während der minimal-invasiven Ösophagektomie und Lungensegmentektomie. Die Ziele der Studie sind:

1. Um die intraoperative NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zu verwenden, um: i. Charakterisierung der Perfusion der Magenschleimhaut während der Ösophagektomie und ii. Identifizieren Sie die segmentale Anatomie während der sublobären Lungenresektion (Segmentektomie) nach intraoperativer, intravenöser Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitigen chirurgischen Ansätze bei bösartigen Tumoren des Thorax sind unvollkommen: Bösartige Tumoren des Thorax gehören zu den tödlichsten Krebsarten, die weltweit diagnostiziert werden. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bleibt die häufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Speiseröhrenkrebs ist die zweithäufigste bösartige Brustkrebserkrankung und die am schnellsten wachsende bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten. Zusammen verursachen diese beiden Tumorarten allein in den Vereinigten Staaten eine jährliche Sterblichkeit von 150.000. Für Patienten im Stadium I und Stadium II bietet die Operation die beste Chance für ein langfristiges Überleben beider Malignome; Ein operativer Eingriff ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität verbunden, und bei mehr als 20 % der Patienten treten Komplikationen auf.

Wie bei Operationen an anderen Körperhöhlen erfordert eine sichere onkologische Resektion von Thoraxtumoren ein sorgfältiges Verständnis des arteriellen Blutflusses zu den Geweben, die (1) reseziert und (2) zurückgelassen werden sollen. Trotz der Bedeutung dieser Überlegungen gibt es nur sehr wenige Hilfsmittel, die dem Chirurgen bei dieser Beurteilung helfen. Zwei Beispiele für diese klinischen Dilemmata sind (1) die Abgrenzung der Pulmonalarterie während der Lungensegmentektomie und (2) die Beurteilung der Conduit während der Ösophagektomie. Die Folgen einer unsachgemäßen Perfusionsbeurteilung können eine Vielzahl von Komplikationen wie Leckagen, Strikturen, Abszesse oder unnötige Resektionen umfassen.

Dieses Protokoll beschreibt ein Werkzeug, um diese unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren. Genauer gesagt wird diese nicht signifikante Risikostudie die Machbarkeit des Olympus VISERA ELITE II Nahinfrarot (VE2 NIR)-Bildgebungssystems (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) zur intraoperativen Beurteilung der Perfusion während (1) Lungensegmentektomie und (2 ) Perfusion der Magenschleimhaut während der Ösophagektomie durch Nachweis von systemisch zugeführtem Indocyaningrün (ICG). Das VE2 NIR-Bildgebungssystem hat von der US-amerikanischen FDA die 510.000-Zulassung für den Blutfluss und die damit verbundene Gewebeperfusion erhalten.

Indocyaningrün (ICG): Indocyaningrün ist ein wasserlösliches NIR-Fluorophor mit einem Molekulargewicht von 774,9 kDA. Bei intravenöser Verabreichung bindet ICG an Plasmaalbumin und erzeugt so ein zirkulierendes Nanopartikel. Der Hauptausscheidungsmechanismus ist hepatisch, da die Leber mehr als 80 % des verfügbaren ICG in weniger als 24 Stunden ausscheidet. ICG ist das am intensivsten untersuchte NIR-Kontrastmittel und wurde 1958 von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Verabreichung am Menschen zugelassen. Als Fluorophor hat ICG eine maximale Absorptionswellenlänge von 805 nm und eine maximale Emissionswellenlänge von 830 nm. ICG ist kostengünstig, ungiftig und leicht verfügbar, was es zu einem idealen Kontrastmittel für die intraoperative NIR-Bildgebung macht. Die FDA genehmigt ICG speziell für das Herzzeitvolumen, die Leberfunktion und die ophthalmologische Angiographie.

Frühere klinische Daten zur ICG-basierten NIR-Bildgebung der Magen-Conduit-Perfusion zum Zeitpunkt der Ösophagektomie: Die Ösophagektomie bleibt eine tragende Säule der multimodalen Therapie bei Speiseröhrenkrebs. Während der Ösophagektomie wird die erkrankte Speiseröhre reseziert und der verbleibende Teil des Magens (Gastric Conduit) durch die Brust geführt, wo er entweder mit der thorakalen oder der zervikalen Speiseröhre anastomosiert wird. Anastomosen- und Leitungskomplikationen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Ösophagektomie bei. Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist eine ausreichende vaskuläre Perfusion des Magenconduit entscheidend. Bis heute wird die Lebensfähigkeit der Leitung intraoperativ durch Beobachtungsbeurteilung durch den Chirurgen beurteilt, die subjektiv ist. Thoraxchirurgen benötigen dringend neue Technologien, die die Gewebedurchblutung und Ischämie der Magenschleimhaut besser beurteilen können. Eine solche Technik ist die Verwendung von intraoperativer NIR-Bildgebung mit ICG, um diese Parameter direkt zu beurteilen.

Bis heute wurden Hunderte von Patienten an Studien zur NIR-Bildgebung mit ICG zur Beurteilung der Perfusion der Magenschleimhaut beteiligt. Bei diesem Ansatz wird niedrig dosiertes ICG (2,5 mg–25 mg) intravenös verabreicht, und die Bildgebung des neoösophagealen Conduit beginnt 30 Sekunden später. In einer Überprüfung von über 420 Patienten, die sich diesem Ansatz unterzogen, wurde festgestellt, dass dieses NIR-Signal reproduzierbar war und keine Toxizität beobachtet wurde. Die Autoren berichteten von Vorteilen der NIR-Bildgebung bei der Identifizierung von ansonsten nicht nachweisbaren Quergefäßen zwischen der terminalen Arkade und den kurzen Magenarterien. Vielleicht überzeugender ist, dass in einer Propensity-Score-Matching-Studie mit über 214 Probanden bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie mit zusätzlicher NIR mit ICG unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer herkömmlichen Ösophagektomie unterziehen, eine 3-fache Abnahme (p = 0,03) von Anastomosenkomplikationen festgestellt wurde. Unser Ziel ist es, das Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem mit ICG einzusetzen, um die Perfusion der Magenschleimhaut während einer minimal-invasiven Ösophagektomie zu beurteilen.

Frühere klinische Erfahrungen mit ICG-basierter NIR-Bildgebung zur Beurteilung der Segmentanatomie während einer Lungenresektion: Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2019 erfordert die Goldstandardbehandlung von resezierbaren bösartigen Lungenläsionen eine anatomische Resektion (Pneumonektomie, Lobektomie oder Segmentektomie). Lymphknotenentnahme. Bei Patienten mit Läsionen, die größer als 2 cm sind, ist eine Lobektomie oder Pneumonektomie typisch. Bei Läsionen von weniger als 2 cm hat sich jedoch gezeigt, dass die Segmentektomie gleichwertige onkologische Ergebnisse liefert und gleichzeitig das funktionelle Lungenparenchym erhält. Trotz der Vorteile der Parenchymschonung ist die anatomische Abgrenzung von Lungensegmenten eine Herausforderung und ungenau. Gegenwärtige Segmentektomie-Ansätze beinhalten ein vorsichtiges Abklemmen der segmentalen Luftwege, die das Lungenparenchym versorgen, das an der Tumorlast beteiligt ist, gefolgt von einer Insufflation der ipsilateralen Lunge. Bei diesem Ansatz bläst sich die nicht abgeklemmte (krebsfreie) Lunge auf, während die abgeklemmte (zu resezierende Lunge) atelektatisch bleibt. Der Chirurg reseziert dann die "nicht aufgeblasene" Lunge. Aufgrund von Kollateralatmungsnetzwerken zwischen Alveolen und obstruktiven Veränderungen im Zusammenhang mit Lungenkrebs sind die Demarkationslinien zwischen diesen Lungenbereichen oft unklar. Eine ungenaue Resektion entlang der Segmentebenen kann zu einer Retention von devaskularisiertem Gewebe, unzureichenden chirurgischen Rändern oder einer unvollständigen Reinigung ableitender Lymphbahnen führen.

Angesichts der Herausforderungen im Zusammenhang mit aktuellen Segmentektomie-Ansätzen haben viele Gruppen damit begonnen, die intraoperative NIR-Bildgebung mit ICG zu verwenden, um die segmentale Anatomie besser abzugrenzen. Bis heute haben Tausende von Patienten in Dutzenden von Einrichtungen diese Methode angewendet. Bei diesem Ansatz wird niedrig dosiertes ICG (im Bereich von 10–50 mg) intravenös verabreicht, nachdem die segmentale Pulmonalarterie abgeklemmt wurde. Innerhalb von Minuten nach der ICG-Abgabe zeigt das ungeklemmte (gesunde) Parenchym ein starkes NIR-Signal, das mit einem modifizierten Thorakoskop erkannt wird, während das geklemmte (zu resezierende) Gewebe dunkel bleibt. In diesen Studien, die über Toxizität berichteten, gab es minimale Nebenwirkungen der ICG-Verabreichung. Unser Ziel ist es, das Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem bei Verwendung mit ICG zur Beurteilung der segmentalen Perfusionsanatomie während einer minimal-invasiven sublobären Lungensegmentektomie zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Das Subjekt hat eine verdächtige Lungenläsion, für die eine minimal-invasive Segmentektomie geplant ist - ODER - Das Subjekt hat eine Ösophagusläsion, für die eine Ösophagektomie geplant ist -

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht für eine chirurgische Resektion geeignet, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Jod, Schalentiere oder intravenöses Kontrastmittel

    • Das Subjekt ist nicht geeignet oder wird als hohes Risiko für eine chirurgische Resektion eingestuft, wie durch präoperative Spirometrie bestimmt
    • Das Subjekt ist weiblich und im gebärfähigen Alter, das derzeit schwanger ist oder plant, innerhalb der Studie schwanger zu werden
    • Das Subjekt ist nicht in der Lage und nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Das Subjekt hat eine Lebererkrankung oder nimmt Medikamente ein, die den Leberstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Während der minimalinvasiven Lungensegmentektomie (Gruppe 2)
Eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Bewertung der Perfusion mithilfe von NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie basierend auf dem Behandlungsarm.
intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG in Kombination mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie, basierend auf dem Behandlungsarm
Experimental: Während der minimalinvasiven Ösophagektomie (Gruppe 1)
Eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Bewertung der Perfusion mithilfe von NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie basierend auf dem Behandlungsarm.
intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG in Kombination mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie, basierend auf dem Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der intraoperativen NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem für Ösophagektomie-Patienten.
Zeitfenster: Während der Operation
Fluoreszenzintensität, Visualisierung der intersegmentalen Ebene mit NIR-Bildgebung, Bildqualität werden vom Chirurgen im Vergleich zum Behandlungsstandard als „unterdurchschnittlich, durchschnittlich oder gut“ eingestuft, da sie die segmentale Anatomie während der sublobären Lungenresektion (Segmentektomie) danach identifizieren intraoperative, intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG.
Während der Operation
Verwendung der intraoperativen NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem für Segmentektomie-Patienten.
Zeitfenster: Während der Operation
Fluoreszenzintensität, Visualisierung der intersegmentalen Ebene mit NIR-Bildgebung, Bildqualität werden vom Chirurgen im Vergleich zum Behandlungsstandard als „unter dem Standard, durchschnittlich oder gut“ eingestuft, da sie die Anatomie der Speiseröhre während der Ösophagektomie nach intraoperativer, intravenöser Lieferung identifizieren von niedrig dosiert 0,15 mg/kg ICG.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

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