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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346380
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Nahinfrarot-Perfusion während der minimal-invasiven Thoraxchirurgie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während der minimal-invasiven Ösophagektomie und Lungensegmentektomie. Die Ziele der Studie sind:
1. Um die intraoperative NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zu verwenden, um: i. Charakterisierung der Perfusion der Magenschleimhaut während der Ösophagektomie und ii. Identifizieren Sie die segmentale Anatomie während der sublobären Lungenresektion (Segmentektomie) nach intraoperativer, intravenöser Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitigen chirurgischen Ansätze bei bösartigen Tumoren des Thorax sind unvollkommen: Bösartige Tumoren des Thorax gehören zu den tödlichsten Krebsarten, die weltweit diagnostiziert werden. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bleibt die häufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Speiseröhrenkrebs ist die zweithäufigste bösartige Brustkrebserkrankung und die am schnellsten wachsende bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten. Zusammen verursachen diese beiden Tumorarten allein in den Vereinigten Staaten eine jährliche Sterblichkeit von 150.000. Für Patienten im Stadium I und Stadium II bietet die Operation die beste Chance für ein langfristiges Überleben beider Malignome; Ein operativer Eingriff ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität verbunden, und bei mehr als 20 % der Patienten treten Komplikationen auf.
Wie bei Operationen an anderen Körperhöhlen erfordert eine sichere onkologische Resektion von Thoraxtumoren ein sorgfältiges Verständnis des arteriellen Blutflusses zu den Geweben, die (1) reseziert und (2) zurückgelassen werden sollen. Trotz der Bedeutung dieser Überlegungen gibt es nur sehr wenige Hilfsmittel, die dem Chirurgen bei dieser Beurteilung helfen. Zwei Beispiele für diese klinischen Dilemmata sind (1) die Abgrenzung der Pulmonalarterie während der Lungensegmentektomie und (2) die Beurteilung der Conduit während der Ösophagektomie. Die Folgen einer unsachgemäßen Perfusionsbeurteilung können eine Vielzahl von Komplikationen wie Leckagen, Strikturen, Abszesse oder unnötige Resektionen umfassen.
Dieses Protokoll beschreibt ein Werkzeug, um diese unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren. Genauer gesagt wird diese nicht signifikante Risikostudie die Machbarkeit des Olympus VISERA ELITE II Nahinfrarot (VE2 NIR)-Bildgebungssystems (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) zur intraoperativen Beurteilung der Perfusion während (1) Lungensegmentektomie und (2 ) Perfusion der Magenschleimhaut während der Ösophagektomie durch Nachweis von systemisch zugeführtem Indocyaningrün (ICG). Das VE2 NIR-Bildgebungssystem hat von der US-amerikanischen FDA die 510.000-Zulassung für den Blutfluss und die damit verbundene Gewebeperfusion erhalten.
Indocyaningrün (ICG): Indocyaningrün ist ein wasserlösliches NIR-Fluorophor mit einem Molekulargewicht von 774,9 kDA. Bei intravenöser Verabreichung bindet ICG an Plasmaalbumin und erzeugt so ein zirkulierendes Nanopartikel. Der Hauptausscheidungsmechanismus ist hepatisch, da die Leber mehr als 80 % des verfügbaren ICG in weniger als 24 Stunden ausscheidet. ICG ist das am intensivsten untersuchte NIR-Kontrastmittel und wurde 1958 von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Verabreichung am Menschen zugelassen. Als Fluorophor hat ICG eine maximale Absorptionswellenlänge von 805 nm und eine maximale Emissionswellenlänge von 830 nm. ICG ist kostengünstig, ungiftig und leicht verfügbar, was es zu einem idealen Kontrastmittel für die intraoperative NIR-Bildgebung macht. Die FDA genehmigt ICG speziell für das Herzzeitvolumen, die Leberfunktion und die ophthalmologische Angiographie.
Frühere klinische Daten zur ICG-basierten NIR-Bildgebung der Magen-Conduit-Perfusion zum Zeitpunkt der Ösophagektomie: Die Ösophagektomie bleibt eine tragende Säule der multimodalen Therapie bei Speiseröhrenkrebs. Während der Ösophagektomie wird die erkrankte Speiseröhre reseziert und der verbleibende Teil des Magens (Gastric Conduit) durch die Brust geführt, wo er entweder mit der thorakalen oder der zervikalen Speiseröhre anastomosiert wird. Anastomosen- und Leitungskomplikationen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Ösophagektomie bei. Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist eine ausreichende vaskuläre Perfusion des Magenconduit entscheidend. Bis heute wird die Lebensfähigkeit der Leitung intraoperativ durch Beobachtungsbeurteilung durch den Chirurgen beurteilt, die subjektiv ist. Thoraxchirurgen benötigen dringend neue Technologien, die die Gewebedurchblutung und Ischämie der Magenschleimhaut besser beurteilen können. Eine solche Technik ist die Verwendung von intraoperativer NIR-Bildgebung mit ICG, um diese Parameter direkt zu beurteilen.
Bis heute wurden Hunderte von Patienten an Studien zur NIR-Bildgebung mit ICG zur Beurteilung der Perfusion der Magenschleimhaut beteiligt. Bei diesem Ansatz wird niedrig dosiertes ICG (2,5 mg–25 mg) intravenös verabreicht, und die Bildgebung des neoösophagealen Conduit beginnt 30 Sekunden später. In einer Überprüfung von über 420 Patienten, die sich diesem Ansatz unterzogen, wurde festgestellt, dass dieses NIR-Signal reproduzierbar war und keine Toxizität beobachtet wurde. Die Autoren berichteten von Vorteilen der NIR-Bildgebung bei der Identifizierung von ansonsten nicht nachweisbaren Quergefäßen zwischen der terminalen Arkade und den kurzen Magenarterien. Vielleicht überzeugender ist, dass in einer Propensity-Score-Matching-Studie mit über 214 Probanden bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie mit zusätzlicher NIR mit ICG unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer herkömmlichen Ösophagektomie unterziehen, eine 3-fache Abnahme (p = 0,03) von Anastomosenkomplikationen festgestellt wurde. Unser Ziel ist es, das Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem mit ICG einzusetzen, um die Perfusion der Magenschleimhaut während einer minimal-invasiven Ösophagektomie zu beurteilen.
Frühere klinische Erfahrungen mit ICG-basierter NIR-Bildgebung zur Beurteilung der Segmentanatomie während einer Lungenresektion: Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2019 erfordert die Goldstandardbehandlung von resezierbaren bösartigen Lungenläsionen eine anatomische Resektion (Pneumonektomie, Lobektomie oder Segmentektomie). Lymphknotenentnahme. Bei Patienten mit Läsionen, die größer als 2 cm sind, ist eine Lobektomie oder Pneumonektomie typisch. Bei Läsionen von weniger als 2 cm hat sich jedoch gezeigt, dass die Segmentektomie gleichwertige onkologische Ergebnisse liefert und gleichzeitig das funktionelle Lungenparenchym erhält. Trotz der Vorteile der Parenchymschonung ist die anatomische Abgrenzung von Lungensegmenten eine Herausforderung und ungenau. Gegenwärtige Segmentektomie-Ansätze beinhalten ein vorsichtiges Abklemmen der segmentalen Luftwege, die das Lungenparenchym versorgen, das an der Tumorlast beteiligt ist, gefolgt von einer Insufflation der ipsilateralen Lunge. Bei diesem Ansatz bläst sich die nicht abgeklemmte (krebsfreie) Lunge auf, während die abgeklemmte (zu resezierende Lunge) atelektatisch bleibt. Der Chirurg reseziert dann die "nicht aufgeblasene" Lunge. Aufgrund von Kollateralatmungsnetzwerken zwischen Alveolen und obstruktiven Veränderungen im Zusammenhang mit Lungenkrebs sind die Demarkationslinien zwischen diesen Lungenbereichen oft unklar. Eine ungenaue Resektion entlang der Segmentebenen kann zu einer Retention von devaskularisiertem Gewebe, unzureichenden chirurgischen Rändern oder einer unvollständigen Reinigung ableitender Lymphbahnen führen.
Angesichts der Herausforderungen im Zusammenhang mit aktuellen Segmentektomie-Ansätzen haben viele Gruppen damit begonnen, die intraoperative NIR-Bildgebung mit ICG zu verwenden, um die segmentale Anatomie besser abzugrenzen. Bis heute haben Tausende von Patienten in Dutzenden von Einrichtungen diese Methode angewendet. Bei diesem Ansatz wird niedrig dosiertes ICG (im Bereich von 10–50 mg) intravenös verabreicht, nachdem die segmentale Pulmonalarterie abgeklemmt wurde. Innerhalb von Minuten nach der ICG-Abgabe zeigt das ungeklemmte (gesunde) Parenchym ein starkes NIR-Signal, das mit einem modifizierten Thorakoskop erkannt wird, während das geklemmte (zu resezierende) Gewebe dunkel bleibt. In diesen Studien, die über Toxizität berichteten, gab es minimale Nebenwirkungen der ICG-Verabreichung. Unser Ziel ist es, das Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem bei Verwendung mit ICG zur Beurteilung der segmentalen Perfusionsanatomie während einer minimal-invasiven sublobären Lungensegmentektomie zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine verdächtige Lungenläsion, für die eine minimal-invasive Segmentektomie geplant ist - ODER - Das Subjekt hat eine Ösophagusläsion, für die eine Ösophagektomie geplant ist -
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht für eine chirurgische Resektion geeignet, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Jod, Schalentiere oder intravenöses Kontrastmittel
- Das Subjekt ist nicht geeignet oder wird als hohes Risiko für eine chirurgische Resektion eingestuft, wie durch präoperative Spirometrie bestimmt
- Das Subjekt ist weiblich und im gebärfähigen Alter, das derzeit schwanger ist oder plant, innerhalb der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt ist nicht in der Lage und nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt hat eine Lebererkrankung oder nimmt Medikamente ein, die den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Während der minimalinvasiven Lungensegmentektomie (Gruppe 2)
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Eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Bewertung der Perfusion mithilfe von NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie basierend auf dem Behandlungsarm.
intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG in Kombination mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie, basierend auf dem Behandlungsarm
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Experimental: Während der minimalinvasiven Ösophagektomie (Gruppe 1)
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Eine prospektive (NSR) Single-Center-Machbarkeitsstudie des Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystems zur Bewertung der Perfusion mithilfe von NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie basierend auf dem Behandlungsarm.
intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG in Kombination mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem zur Beurteilung der Perfusion mittels NIR während einer minimal-invasiven Ösophagektomie oder Lungensegmentektomie, basierend auf dem Behandlungsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der intraoperativen NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem für Ösophagektomie-Patienten.
Zeitfenster: Während der Operation
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Fluoreszenzintensität, Visualisierung der intersegmentalen Ebene mit NIR-Bildgebung, Bildqualität werden vom Chirurgen im Vergleich zum Behandlungsstandard als „unterdurchschnittlich, durchschnittlich oder gut“ eingestuft, da sie die segmentale Anatomie während der sublobären Lungenresektion (Segmentektomie) danach identifizieren intraoperative, intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem 0,15 mg/kg ICG.
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Während der Operation
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Verwendung der intraoperativen NIR-Bildgebung mit dem Olympus VE2 NIR-Bildgebungssystem für Segmentektomie-Patienten.
Zeitfenster: Während der Operation
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Fluoreszenzintensität, Visualisierung der intersegmentalen Ebene mit NIR-Bildgebung, Bildqualität werden vom Chirurgen im Vergleich zum Behandlungsstandard als „unter dem Standard, durchschnittlich oder gut“ eingestuft, da sie die Anatomie der Speiseröhre während der Ösophagektomie nach intraoperativer, intravenöser Lieferung identifizieren von niedrig dosiert 0,15 mg/kg ICG.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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