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Perfusion dans le proche infrarouge pendant une chirurgie thoracique mini-invasive Télécharger

24 novembre 2025 mis à jour par: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Perfusion dans le proche infrarouge pendant la chirurgie thoracique mini-invasive

Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive et d'une segmentectomie pulmonaire. Les objectifs de l'étude sont :

1. Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour : i. Caractériser la perfusion du conduit gastrique pendant l'œsophagectomie et, ii. Identifier l'anatomie segmentaire pendant la résection pulmonaire sous-lobaire (segmentectomie) après l'administration intraveineuse peropératoire d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les approches chirurgicales actuelles des tumeurs malignes thoraciques sont imparfaites : les tumeurs malignes thoraciques comptent parmi les cancers les plus mortels diagnostiqués dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) reste la première cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis et dans le monde. Le cancer de l'œsophage est la deuxième tumeur maligne thoracique la plus courante et la tumeur maligne qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Ensemble, ces 2 types de tumeurs représentent plus d'une mortalité annuelle de 150 000 aux États-Unis seulement. Pour les patients atteints d'une maladie de stade I et de stade II, la chirurgie offre la meilleure opportunité de survie à long terme pour les deux tumeurs malignes ; cependant, l'intervention chirurgicale est associée à une morbidité importante et plus de 20 % des patients ont des complications.

Comme pour la chirurgie impliquant d'autres cavités corporelles, la résection oncologique sûre des tumeurs thoraciques implique une compréhension approfondie du flux sanguin artériel vers les tissus qui doivent être (1) réséqués et (2) laissés pour compte. Malgré l'importance de ces considérations, il reste très peu d'outils pour aider le chirurgien dans cette évaluation. Deux exemples de ces dilemmes cliniques impliquent (1) la délimitation de l'artère pulmonaire pendant la segmentectomie pulmonaire et (2) l'évaluation du conduit pendant l'œsophagectomie. Les conséquences d'une mauvaise évaluation de la perfusion peuvent impliquer diverses complications telles qu'une fuite, une sténose, un abcès ou une résection inutile.

Ce protocole décrit un outil pour répondre à ces besoins non satisfaits. Plus précisément, cette étude de risque non significative évaluera la faisabilité du système d'imagerie proche infrarouge (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) pour évaluer la perfusion pendant (1) la segmentectomie pulmonaire et (2 ) perfusion du conduit gastrique pendant l'oesophagectomie en détectant le vert d'indocyanine (ICG) délivré par voie systémique. Le système d'imagerie VE2 NIR a obtenu l'autorisation 510k de la FDA américaine pour le flux sanguin et la perfusion tissulaire associée.

Vert d'indocyanine (ICG): Le vert d'indocyanine est un fluorophore NIR soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 774,9 kDA. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, l'ICG se lie à l'albumine plasmatique, créant ainsi une nanoparticule circulante. Le principal mécanisme d'excrétion est hépatique puisque le foie excrète plus de 80 % de l'ICG disponible en moins de 24 heures. L'ICG est l'agent de contraste NIR le plus étudié et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'administration humaine en 1958. En tant que fluorophore, l'ICG a une longueur d'onde d'absorption maximale de 805 nm et une longueur d'onde d'émission maximale de 830 nm. L'ICG est peu coûteux, non toxique et facilement disponible, ce qui en fait un agent de contraste idéal pour l'imagerie NIR peropératoire. La FDA approuve spécifiquement l'ICG pour le débit cardiaque, la fonction hépatique et l'angiographie ophtalmique.

Données cliniques antérieures relatives à l'imagerie NIR basée sur l'ICG de la perfusion du conduit gastrique au moment de l'œsophagectomie : l'œsophagectomie reste un pilier du traitement multimodal du cancer de l'œsophage. Au cours de l'œsophagectomie, l'œsophage malade est réséqué et la partie restante de l'estomac (conduit gastrique) est amenée à travers la poitrine où elle est anastomosée à l'œsophage thoracique ou cervical. Les complications anastomotiques et de conduit contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées à l'œsophagectomie. Une perfusion vasculaire adéquate du conduit gastrique est essentielle pour éviter ces complications. À ce jour, la viabilité du conduit est évaluée en peropératoire par l'évaluation observationnelle du chirurgien, qui est subjective. Les chirurgiens thoraciques ont désespérément besoin de nouvelles technologies capables de mieux évaluer la perfusion tissulaire et l'ischémie du conduit gastrique. L'une de ces techniques est l'utilisation de l'imagerie NIR peropératoire avec ICG pour évaluer directement ces paramètres.

À ce jour, des centaines de patients ont participé à des études d'imagerie NIR avec ICG pour évaluer la perfusion du conduit gastrique. Dans cette approche, une faible dose d'ICG (2,5 mg à 25 mg) est administrée par voie intraveineuse et l'imagerie du conduit néo-œsophagien commence 30 secondes plus tard. Dans un examen de plus de 420 patients subissant cette approche, ce signal NIR s'est avéré reproductible, sans toxicité observée. Les auteurs ont rapporté les avantages de l'imagerie NIR pour identifier les vaisseaux transversaux autrement non détectables entre l'arcade terminale et les artères gastriques courtes. Peut-être plus convaincant, dans une étude appariée sur le score de propension impliquant plus de 214 sujets, les patients subissant une œsophagectomie avec l'ajout d'un NIR avec ICG se sont avérés avoir une diminution de 3 fois (p = 0,03) des complications anastomotiques par rapport à ceux subissant une œsophagectomie traditionnelle. Notre objectif est d'utiliser le système d'imagerie NIR Olympus VE2 avec ICG pour évaluer la perfusion du conduit gastrique pendant une œsophagectomie mini-invasive.

Expériences cliniques antérieures impliquant l'imagerie NIR basée sur l'ICG pour évaluer l'anatomie segmentaire pendant la résection pulmonaire : selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2019, le traitement de référence des lésions pulmonaires malignes résécables nécessite une résection anatomique (pneumonectomie, lobectomie ou segmentectomie) avec prélèvement ganglionnaire. Pour les patients présentant des lésions de plus de 2 cm, une lobectomie ou une pneumonectomie est typique. Cependant, pour les lésions inférieures à 2 cm, il a été démontré que la segmentectomie fournit des résultats oncologiques équivalents tout en préservant le parenchyme pulmonaire fonctionnel. Malgré les avantages de l'épargne parenchymateuse, la délimitation anatomique des segments pulmonaires est difficile et imprécise. Les approches de segmentectomie actuelles impliquent un serrage soigneux de ces voies respiratoires segmentaires alimentant le parenchyme pulmonaire impliqué dans la charge tumorale, suivi d'une insufflation du poumon ipsilatéral. En utilisant cette approche, le poumon non clampé (sans cancer) se gonfle tandis que le poumon clampé (poumon à réséquer) reste atélectasique. Le chirurgien réséque ensuite le poumon "non gonflé". En raison des réseaux ventilatoires collatéraux entre les alvéoles et des modifications obstructives associées au cancer du poumon, les lignes de démarcation entre ces zones pulmonaires sont souvent floues. Une résection inexacte le long des plans segmentaires peut entraîner la rétention de tissus dévascularisés, des marges chirurgicales inadéquates ou un dégagement incomplet des voies lymphatiques de drainage.

Compte tenu des défis associés aux approches de segmentectomie actuelles, de nombreux groupes ont commencé à utiliser l'imagerie NIR peropératoire avec ICG pour mieux délimiter l'anatomie segmentaire. À ce jour, des milliers de patients dans des dizaines d'établissements ont utilisé cette méthode. Dans cette approche, une faible dose d'ICG (allant de 10 à 50 mg) est administrée par voie intraveineuse après clampage de l'artère pulmonaire segmentaire. Quelques minutes après la livraison de l'ICG, le parenchyme non clampé (sain) présente un signal NIR fort qui est détecté à l'aide d'un thoracoscope modifié, tandis que le tissu clampé (à réséquer) reste sombre. Dans ces études rapportant la toxicité, il y avait des effets secondaires minimes de la livraison ICG. Notre objectif est d'utiliser le système d'imagerie NIR Olympus VE2 lorsqu'il est utilisé avec l'ICG pour évaluer l'anatomie de la perfusion segmentaire lors d'une segmentectomie pulmonaire sous-lobaire mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Le sujet a une lésion pulmonaire suspecte pour laquelle une segmentectomie mini-invasive est prévue -OU- le sujet a une lésion œsophagienne pour laquelle une œsophagectomie est prévue -

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas éligible pour une résection chirurgicale tel que déterminé par le médecin traitant
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'iode, aux crustacés ou au contraste intraveineux

    • Le sujet n'est pas éligible ou considéré comme à haut risque pour la résection chirurgicale tel que déterminé par la spirométrie préopératoire
    • Le sujet est une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou qui envisage de devenir enceinte dans le cadre de l'étude
    • Le sujet est incapable et refuse de fournir un consentement éclairé
    • Le sujet a une maladie du foie ou prend des médicaments qui ont un impact sur le métabolisme du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pendant la segmentectomie pulmonaire mini-invasive (groupe 2)
Une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire basée sur le bras de traitement.
administration intraveineuse d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG associée au système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire en fonction du bras de traitement
Expérimental: Au cours d'une œsophagectomie mini-invasive (groupe 1)
Une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire basée sur le bras de traitement.
administration intraveineuse d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG associée au système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire en fonction du bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour les patients ayant subi une œsophagectomie.
Délai: Pendant la chirurgie
L'intensité de la fluorescence, la visualisation du plan intersegmentaire avec l'imagerie NIR, la qualité de l'image seront toutes classées par le chirurgien comme "sous la norme, moyenne ou bonne" par rapport à la norme de soins car elles identifient l'anatomie segmentaire lors de la résection pulmonaire sous-lobaire (segmentectomie) après administration intraveineuse peropératoire d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.
Pendant la chirurgie
Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour les patients ayant subi une segmentectomie.
Délai: Pendant la chirurgie
L'intensité de la fluorescence, la visualisation du plan intersegmentaire avec l'imagerie NIR, la qualité de l'image seront toutes classées par le chirurgien comme "inférieure à la norme, moyenne ou bonne" par rapport à la norme de soins car elles identifient l'anatomie de l'œsophage pendant l'œsophagectomie après l'administration intraveineuse peropératoire de faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Partage des données d'appareil et chirurgicales avec Olympus, mais aucun PHI ne sera partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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