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- Essai clinique NCT05346380
Perfusion dans le proche infrarouge pendant une chirurgie thoracique mini-invasive Télécharger
Perfusion dans le proche infrarouge pendant la chirurgie thoracique mini-invasive
Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive et d'une segmentectomie pulmonaire. Les objectifs de l'étude sont :
1. Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour : i. Caractériser la perfusion du conduit gastrique pendant l'œsophagectomie et, ii. Identifier l'anatomie segmentaire pendant la résection pulmonaire sous-lobaire (segmentectomie) après l'administration intraveineuse peropératoire d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches chirurgicales actuelles des tumeurs malignes thoraciques sont imparfaites : les tumeurs malignes thoraciques comptent parmi les cancers les plus mortels diagnostiqués dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) reste la première cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis et dans le monde. Le cancer de l'œsophage est la deuxième tumeur maligne thoracique la plus courante et la tumeur maligne qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Ensemble, ces 2 types de tumeurs représentent plus d'une mortalité annuelle de 150 000 aux États-Unis seulement. Pour les patients atteints d'une maladie de stade I et de stade II, la chirurgie offre la meilleure opportunité de survie à long terme pour les deux tumeurs malignes ; cependant, l'intervention chirurgicale est associée à une morbidité importante et plus de 20 % des patients ont des complications.
Comme pour la chirurgie impliquant d'autres cavités corporelles, la résection oncologique sûre des tumeurs thoraciques implique une compréhension approfondie du flux sanguin artériel vers les tissus qui doivent être (1) réséqués et (2) laissés pour compte. Malgré l'importance de ces considérations, il reste très peu d'outils pour aider le chirurgien dans cette évaluation. Deux exemples de ces dilemmes cliniques impliquent (1) la délimitation de l'artère pulmonaire pendant la segmentectomie pulmonaire et (2) l'évaluation du conduit pendant l'œsophagectomie. Les conséquences d'une mauvaise évaluation de la perfusion peuvent impliquer diverses complications telles qu'une fuite, une sténose, un abcès ou une résection inutile.
Ce protocole décrit un outil pour répondre à ces besoins non satisfaits. Plus précisément, cette étude de risque non significative évaluera la faisabilité du système d'imagerie proche infrarouge (VE2 NIR) Olympus VISERA ELITE II (Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) pour évaluer la perfusion pendant (1) la segmentectomie pulmonaire et (2 ) perfusion du conduit gastrique pendant l'oesophagectomie en détectant le vert d'indocyanine (ICG) délivré par voie systémique. Le système d'imagerie VE2 NIR a obtenu l'autorisation 510k de la FDA américaine pour le flux sanguin et la perfusion tissulaire associée.
Vert d'indocyanine (ICG): Le vert d'indocyanine est un fluorophore NIR soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 774,9 kDA. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, l'ICG se lie à l'albumine plasmatique, créant ainsi une nanoparticule circulante. Le principal mécanisme d'excrétion est hépatique puisque le foie excrète plus de 80 % de l'ICG disponible en moins de 24 heures. L'ICG est l'agent de contraste NIR le plus étudié et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'administration humaine en 1958. En tant que fluorophore, l'ICG a une longueur d'onde d'absorption maximale de 805 nm et une longueur d'onde d'émission maximale de 830 nm. L'ICG est peu coûteux, non toxique et facilement disponible, ce qui en fait un agent de contraste idéal pour l'imagerie NIR peropératoire. La FDA approuve spécifiquement l'ICG pour le débit cardiaque, la fonction hépatique et l'angiographie ophtalmique.
Données cliniques antérieures relatives à l'imagerie NIR basée sur l'ICG de la perfusion du conduit gastrique au moment de l'œsophagectomie : l'œsophagectomie reste un pilier du traitement multimodal du cancer de l'œsophage. Au cours de l'œsophagectomie, l'œsophage malade est réséqué et la partie restante de l'estomac (conduit gastrique) est amenée à travers la poitrine où elle est anastomosée à l'œsophage thoracique ou cervical. Les complications anastomotiques et de conduit contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées à l'œsophagectomie. Une perfusion vasculaire adéquate du conduit gastrique est essentielle pour éviter ces complications. À ce jour, la viabilité du conduit est évaluée en peropératoire par l'évaluation observationnelle du chirurgien, qui est subjective. Les chirurgiens thoraciques ont désespérément besoin de nouvelles technologies capables de mieux évaluer la perfusion tissulaire et l'ischémie du conduit gastrique. L'une de ces techniques est l'utilisation de l'imagerie NIR peropératoire avec ICG pour évaluer directement ces paramètres.
À ce jour, des centaines de patients ont participé à des études d'imagerie NIR avec ICG pour évaluer la perfusion du conduit gastrique. Dans cette approche, une faible dose d'ICG (2,5 mg à 25 mg) est administrée par voie intraveineuse et l'imagerie du conduit néo-œsophagien commence 30 secondes plus tard. Dans un examen de plus de 420 patients subissant cette approche, ce signal NIR s'est avéré reproductible, sans toxicité observée. Les auteurs ont rapporté les avantages de l'imagerie NIR pour identifier les vaisseaux transversaux autrement non détectables entre l'arcade terminale et les artères gastriques courtes. Peut-être plus convaincant, dans une étude appariée sur le score de propension impliquant plus de 214 sujets, les patients subissant une œsophagectomie avec l'ajout d'un NIR avec ICG se sont avérés avoir une diminution de 3 fois (p = 0,03) des complications anastomotiques par rapport à ceux subissant une œsophagectomie traditionnelle. Notre objectif est d'utiliser le système d'imagerie NIR Olympus VE2 avec ICG pour évaluer la perfusion du conduit gastrique pendant une œsophagectomie mini-invasive.
Expériences cliniques antérieures impliquant l'imagerie NIR basée sur l'ICG pour évaluer l'anatomie segmentaire pendant la résection pulmonaire : selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2019, le traitement de référence des lésions pulmonaires malignes résécables nécessite une résection anatomique (pneumonectomie, lobectomie ou segmentectomie) avec prélèvement ganglionnaire. Pour les patients présentant des lésions de plus de 2 cm, une lobectomie ou une pneumonectomie est typique. Cependant, pour les lésions inférieures à 2 cm, il a été démontré que la segmentectomie fournit des résultats oncologiques équivalents tout en préservant le parenchyme pulmonaire fonctionnel. Malgré les avantages de l'épargne parenchymateuse, la délimitation anatomique des segments pulmonaires est difficile et imprécise. Les approches de segmentectomie actuelles impliquent un serrage soigneux de ces voies respiratoires segmentaires alimentant le parenchyme pulmonaire impliqué dans la charge tumorale, suivi d'une insufflation du poumon ipsilatéral. En utilisant cette approche, le poumon non clampé (sans cancer) se gonfle tandis que le poumon clampé (poumon à réséquer) reste atélectasique. Le chirurgien réséque ensuite le poumon "non gonflé". En raison des réseaux ventilatoires collatéraux entre les alvéoles et des modifications obstructives associées au cancer du poumon, les lignes de démarcation entre ces zones pulmonaires sont souvent floues. Une résection inexacte le long des plans segmentaires peut entraîner la rétention de tissus dévascularisés, des marges chirurgicales inadéquates ou un dégagement incomplet des voies lymphatiques de drainage.
Compte tenu des défis associés aux approches de segmentectomie actuelles, de nombreux groupes ont commencé à utiliser l'imagerie NIR peropératoire avec ICG pour mieux délimiter l'anatomie segmentaire. À ce jour, des milliers de patients dans des dizaines d'établissements ont utilisé cette méthode. Dans cette approche, une faible dose d'ICG (allant de 10 à 50 mg) est administrée par voie intraveineuse après clampage de l'artère pulmonaire segmentaire. Quelques minutes après la livraison de l'ICG, le parenchyme non clampé (sain) présente un signal NIR fort qui est détecté à l'aide d'un thoracoscope modifié, tandis que le tissu clampé (à réséquer) reste sombre. Dans ces études rapportant la toxicité, il y avait des effets secondaires minimes de la livraison ICG. Notre objectif est d'utiliser le système d'imagerie NIR Olympus VE2 lorsqu'il est utilisé avec l'ICG pour évaluer l'anatomie de la perfusion segmentaire lors d'une segmentectomie pulmonaire sous-lobaire mini-invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Le sujet a une lésion pulmonaire suspecte pour laquelle une segmentectomie mini-invasive est prévue -OU- le sujet a une lésion œsophagienne pour laquelle une œsophagectomie est prévue -
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas éligible pour une résection chirurgicale tel que déterminé par le médecin traitant
Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'iode, aux crustacés ou au contraste intraveineux
- Le sujet n'est pas éligible ou considéré comme à haut risque pour la résection chirurgicale tel que déterminé par la spirométrie préopératoire
- Le sujet est une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou qui envisage de devenir enceinte dans le cadre de l'étude
- Le sujet est incapable et refuse de fournir un consentement éclairé
- Le sujet a une maladie du foie ou prend des médicaments qui ont un impact sur le métabolisme du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pendant la segmentectomie pulmonaire mini-invasive (groupe 2)
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Une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire basée sur le bras de traitement.
administration intraveineuse d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG associée au système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire en fonction du bras de traitement
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Expérimental: Au cours d'une œsophagectomie mini-invasive (groupe 1)
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Une étude de faisabilité prospective (NSR) monocentrique du système d'imagerie Olympus VE2 NIR pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire basée sur le bras de traitement.
administration intraveineuse d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG associée au système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour évaluer la perfusion à l'aide du NIR lors d'une œsophagectomie mini-invasive ou d'une segmentectomie pulmonaire en fonction du bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour les patients ayant subi une œsophagectomie.
Délai: Pendant la chirurgie
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L'intensité de la fluorescence, la visualisation du plan intersegmentaire avec l'imagerie NIR, la qualité de l'image seront toutes classées par le chirurgien comme "sous la norme, moyenne ou bonne" par rapport à la norme de soins car elles identifient l'anatomie segmentaire lors de la résection pulmonaire sous-lobaire (segmentectomie) après administration intraveineuse peropératoire d'une faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.
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Pendant la chirurgie
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Utiliser l'imagerie peropératoire NIR avec le système d'imagerie NIR Olympus VE2 pour les patients ayant subi une segmentectomie.
Délai: Pendant la chirurgie
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L'intensité de la fluorescence, la visualisation du plan intersegmentaire avec l'imagerie NIR, la qualité de l'image seront toutes classées par le chirurgien comme "inférieure à la norme, moyenne ou bonne" par rapport à la norme de soins car elles identifient l'anatomie de l'œsophage pendant l'œsophagectomie après l'administration intraveineuse peropératoire de faible dose de 0,15 mg/kg d'ICG.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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