Valoisa aloitustutkimus
Toteutettavuuspilotti valmisteltaessa masennuksen kirkasvaloterapian (BLT) laajaa pragmaattista kannustuskoetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmät masennuksen hoidot ovat masennuslääkkeet (AD) ja psykoterapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Nämä hoidot tuottavat kuitenkin vain kohtalaisia etuja ihanteellisissa olosuhteissa. Nämä vaikutukset heikkenevät entisestään, kun todelliset potilaat aloittavat hoidon alhaisella nopeudella ja heillä on huono hoitoon sitoutuminen tai varhainen lopettaminen. Tämä edustaa masennuksen hoitovajetta, joka tukee muiden interventioiden kehittämistä ja edistämistä. Yksi näistä vaihtoehtoisista hoidoista, kirkas valoterapia (BLT), on osoittanut tehokkuuden kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD) ja muuhun kuin SAD-masennukseen, on suhteellisen alhainen ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia, mutta se jätetään usein huomiotta ja sitä esiintyy vain vähän rutiineissa. kliinistä hoitoa.
Tämä R34-pilottitutkimus valmistelee myöhempää suurta, käytännöllistä koetta, jossa tutkitaan kirkasvalohoidon (BLT) tehokkuutta masennukseen, kun se annetaan tosielämän potilaille, joilla on vähän "telineitä", jotka ovat tyypillisiä erittäin kontrolloiduille tehokkuustutkimuksille. Tutkijat suorittavat toteutettavuuspilotin, jossa valitaan 90 potilasta, joilla on uusi kliininen unipolaarinen masennus tai SAD ja PHQ-9-pisteet >= 10, kirjattu terveyssuunnitelman sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:
- Käsivarren 1 hoito tavalliseen tapaan (TAU): "tavallisten hoitopalvelujen" kontrolliryhmä (esim. AD:t, psykoterapia; kaikki TAU:t ovat sallittuja ja kirjataan kaikille osallistujille kaikissa olosuhteissa);
- Käsivarsi 2 TAU + Minimaalinen BLT-kannustaminen: TAU sekä kaksi vähimmäiskirjallista viestintää (postitettu kirje, suojattu EHR-viesti tai sähköposti), joissa edistetään BLT:tä lupaavana hoitona ja hahmotellaan potilaiden oma-aloitteisia vaiheita; Arm 2 ei sisällä puhelinvalmennusta tai sitoutumisen edistämistä;
- Arm 3 TAU + tehostettu BLT-kannustus + sitoutumisen edistäminen: TAU plus 2–4 lyhyttä puhelua kannustamaan BLT:n käyttöä, neuvomaan valolaatikon (LB) ostamisessa, avustamaan LB-ostosta korvauksen saamisessa, kouluttamaan LB:n oikeaa käyttöä ja tarjoamaan motivoiva haastattelu (MI) tarpeen mukaan sitoutumisen edistämiseksi.
Ensisijainen tulos on PHQ-9:n itse ilmoittamat masennuksen oireet; BLT-tehokkuuden ensisijainen testi on aseiden 2+3 vs. Arm 1 välinen kontrasti. Tätä alitehokasta pilottitutkimusta ei käytetä hypoteesien testaamiseen. Siksi tutkijat eivät odota olosuhteiden välisten vertailujen tuottavan merkittäviä eroja. Tästä huolimatta tutkijat tekevät osana tätä pilottia samankaltaisia analyyseja kuin mitä käytettäisiin suunnitellussa, myöhemmässä saman mallin täysitehoisessa kokeessa. Nämä pilottitutkimusanalyysit osoittavat, että (a) käsivarret 2+3 ovat parempia kuin käsivarsi 1 jatkuvassa PHQ-9-masennusvasteessa; ja (b) käsivarsi 3 on parempi kuin käsivarsi 2 jatkuvassa PHQ-9-masennusvasteessa. Tutkijat tekevät tutkivia analyyseja valmistautuakseen tulevaan täysin toimivaan kokeeseen. Tutkijat tutkivat muita toissijaisia tuloksia, mukaan lukien ahdistuneisuus, vammaisuus ja mielialan kausiluonteisuus ja muut toissijaiset kontrastit; esim. käsivarsi 2 vs. käsivarsi 3. Tutkijat tutkivat myös maltillisen vaikutuksen; BLT-vaikutusten vaihtelu alaryhmissä (esim. ne, jotka saavat vs. eivät saa TAU-masennuslääkkeitä); ja tutkijat tutkivat BLT- ja MI-interventiovaikutusten mekanismeja ehdokasvälittäjien kautta, mukaan lukien normalisoitunut vuorokausirytmi, parantunut uni ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (BLT:lle) ja valmius muutokseen (MI). Tämä pilotti tuottaa toteutettavuustuotteita, jotka auttavat myöhemmän täyden kokeilun onnistuneessa suorittamisessa: arviot rekrytoinnin onnistumisesta, osallistujien säilyttämisestä ja BLT-protokollan noudattamisesta; kiinnittymisen edistämisprotokollan tarkentaminen; ja arvio (leveillä luottamusvälillä) BLT:n tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta mukaan lukien
- Uusi unipolaarisen masennuksen episodi viimeisen kuukauden aikana, määritelty seuraavasti: Uusi ICD-10-diagnoosi SAD tai unipolaarinen masennus (eli vakava masennus, lievä masennus, masennus, jota ei ole erikseen määritelty ja/tai sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala) JA tavallinen hoito PHQ-9 masennusasteikosta viimeisen 30 päivän aikana, kokonaispistemäärällä 10 tai enemmän
- Osallistujalla tulee olla kp.org MyChart-tili, jossa on todisteet käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa suorittaa opintoarviointeja ja puhelinvalmennusta englanniksi
- Puhelin ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen masennus: SAD- tai unipolaarinen masennuksen ICD-10-diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen tapauksen tunnistamista
- Kohonnut PHQ-9 (pistemäärä 10 tai enemmän) 6 kuukauden aikana ennen tapauksen tunnistamista
- Aktiiviset sähköiset terveystiedot (EHR) -diagnoosit ja reseptit, jotka edustavat mitä tahansa seuraavista BLT:n vasta-aiheista: Tilat, jotka saattavat tehdä ihosta tai silmistä alttiimpia valotoksisille vaikutuksille (esim. silmäsairaudet, kuten kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, retinitis pigmentosa; häiriöt, jotka vaikuttavat verkkokalvo, kuten retinopatia, diabetes, herpes); tai valoherkkä iho; tai jos he käyttävät valolle herkistävää lääkettä tai yrttiä (esim. mäkikuismaa tai psoraleenia)
- EHR-rekisteröity kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi
- Osallistumisen esteet (esim. terminaalinen loppuvaiheen syöpä, muutto pois alueelta, ei paikannustietoja)
- Vasta-aiheiset diagnoosit tai lääkkeet (katso EHR:n poissulkemiskriteerit yllä), jos ne ovat potilaiden tiedossa, mutta niitä ei ole kirjattu EHR-rekisteriin (esim. jos heillä on diagnosoitu vasta-aiheinen sairaus ennen KP:n jäsenyyttä, eivätkä he ole vielä hakeneet siitä hoitoa)
- Äskettäin raportoidut vasta-aiheiset diagnoosit tai lääkkeet (katso EHR:n poissulkemiskriteerit), joita ei kirjattu EHR:ään
- Ilmenevät kaksisuuntaiset, maaniset, sekaoireet, joita ei ehkä ole vielä virallisesti diagnosoitu (esim. merkittävät mielialan vaihtelut, liiallinen energian nousu, dramaattisesti pienempi unentarve)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
"Tavalliset hoitopalvelut" -vertailuryhmä
|
|
|
Active Comparator: Minimaalinen BLT-kannustus
Kaksi minimaalista kirjallista viestintää, joissa mainostetaan BLT:tä lupaavana hoitona ja hahmotellaan potilaiden oma-aloitteisia vaiheita.
Arm 2 ei sisällä puhelinvalmennusta tai sitoutumisen edistämistä.
|
Sekä Arms 2:n että Arms 3:n osallistujat saavat kirjallista tietoa siitä, kuinka saada suurin BLT-etu, mukaan lukien suositeltu päivä/aikakäyttö, istunnon kesto, silmän etäisyys valolaatikosta, käytön jatkamisen kesto ja pieni riski mania tai BD ja kuinka tunnistaa tämä.
Kirjalliset parhaat käytännöt ihanteellista BLT:tä varten tarjotaan sekä Arms 2:ssa että 3:ssa suojatun EHR-viestin, sähköpostin ja/tai USPS:n kautta.
BLT:n parhaiden käytäntöjen PDF-tiedostot ovat myös ladattavissa tutkimussivustoltamme.
|
|
Active Comparator: Parannettu BLT-kannustus + sitoutumisen edistäminen
2–4 lyhyttä puhelua kannustamaan BLT:n käyttöä, neuvomaan valolaatikon (LB) ostossa, auttamaan LB-ostosta korvauksen saamisessa, kouluttamaan LB:n oikeaa käyttöä ja tarjoamaan motivoivaa haastattelua (MI) tarpeen mukaan sitoutumisen edistämiseksi.
Arm 3:n osallistujat saavat myös kirjallisen opetusmateriaalin BLT:stä.
|
Sekä Arms 2:n että Arms 3:n osallistujat saavat kirjallista tietoa siitä, kuinka saada suurin BLT-etu, mukaan lukien suositeltu päivä/aikakäyttö, istunnon kesto, silmän etäisyys valolaatikosta, käytön jatkamisen kesto ja pieni riski mania tai BD ja kuinka tunnistaa tämä.
Kirjalliset parhaat käytännöt ihanteellista BLT:tä varten tarjotaan sekä Arms 2:ssa että 3:ssa suojatun EHR-viestin, sähköpostin ja/tai USPS:n kautta.
BLT:n parhaiden käytäntöjen PDF-tiedostot ovat myös ladattavissa tutkimussivustoltamme.
BLT-puhelinvalmentajat noudattavat nelivaiheista lähestymistapaa vuorovaikutuksessa käsivarren 3 osallistujien kanssa: (a) rohkaisevat harkitsemaan BLT:n käyttöä; (b) antaa opastusta valolaatikon ostamisesta ja auttaa saamaan ostokorvausta; (c) kouluttaa osallistujia ihanteelliseen BLT-käyttöön parhaan hyödyn saamiseksi; ja (d) tarjota jatkuvaa lyhyttä puhelimitse sitoutumisen edistämistä ja motivoivaa haastattelua (MI), jos se on perusteltua maksimoidaksesi jatkuvan ja asianmukaisen BLT:n käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos jatkuvassa kokonaispistemäärässä PHQ-9:ssä, joka on itse ilmoittamien masennuksen oireiden mitta.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos itsearvioituun PSQI-kyselyyn unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21, missä korkeammat pisteet = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pikavarasto masennusoireista, itseraportoinnista (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Muutos QIDS-SR: ssä, itse ilmoittama masennusoireiden mitta.
Minimipiste = 0, enimmäispiste = 48, missä korkeammat pisteet = huonompi tulos.
|
Perustaso seurannan kautta 2, 4 ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH122550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .