Estudio de Comienzo Brillante

Los tratamientos más comunes para la depresión son los medicamentos antidepresivos (AD) y las psicoterapias como la terapia cognitiva conductual (TCC). Sin embargo, estos tratamientos producen solo beneficios moderados en circunstancias ideales. Estos efectos se erosionan aún más cuando los pacientes del mundo real inician tratamientos a tasas bajas y tienen poca adherencia o interrupción temprana. Esto representa una brecha en la atención de la depresión que respalda el desarrollo y la promoción de otras intervenciones. Uno de estos tratamientos alternativos, la terapia de luz brillante (BLT, por sus siglas en inglés), ha demostrado su eficacia para el trastorno afectivo estacional (SAD, por sus siglas en inglés) y la depresión no relacionada con el SAD, es de costo relativamente bajo y tiene pocos efectos adversos, pero a menudo se pasa por alto y tiene poca presencia en la rutina. atención clínica.

Este estudio piloto R34 está en preparación para un gran ensayo pragmático posterior para examinar la eficacia de la terapia de luz brillante (BLT) para la depresión cuando se administra a pacientes del mundo real con poco "andamiaje" típico de los ensayos de eficacia altamente controlados. Los investigadores realizarán un piloto de viabilidad con una muestra de 90 pacientes seleccionados con un nuevo diagnóstico clínico de depresión unipolar o SAD y puntuación PHQ-9 >= 10, registrados en la historia clínica electrónica (EHR) del plan de salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos:

• Brazo 1 Tratamiento habitual (TAU): un grupo de control de "servicios de atención habituales" (p. ej., AD, psicoterapia; todos los TAU están permitidos y se registrarán para todos los participantes en todas las condiciones);
• Brazo 2 TAU + estímulo mínimo de BLT: TAU más dos comunicaciones escritas mínimas (carta enviada por correo, mensaje seguro de EHR o correo electrónico) que promueven BLT como un tratamiento prometedor y describen los pasos para que los pacientes lo inicien por sí mismos; El brazo 2 no incluirá ningún entrenamiento telefónico ni promoción de adherencia;
• Arm 3 TAU + Fomento de BLT mejorado + Promoción de adherencia: TAU más 2-4 llamadas breves para fomentar el uso de BLT, asesorar sobre la compra de una caja de luz (LB), ayudar a obtener una compensación por la compra de LB, educar para el uso correcto de LB y proporcionar entrevistas motivacionales (MI) según sea necesario para promover la adherencia.

El resultado primario son los síntomas de depresión autoinformados por PHQ-9; la prueba principal de la eficacia de BLT es el contraste entre los Brazos 2+3 y el Brazo 1. Este estudio piloto con poca potencia no está potenciado para la prueba de hipótesis. Por lo tanto, los investigadores no esperan que las comparaciones entre condiciones produzcan diferencias significativas. No obstante, como parte de este proyecto piloto, los investigadores realizarán análisis similares a los que se utilizarían en el ensayo subsiguiente planificado con potencia máxima del mismo diseño. Estos análisis de estudios piloto postulan que (a) los brazos 2+3 son superiores al brazo 1 en la respuesta de depresión continua de PHQ-9; y (b) el brazo 3 es superior al brazo 2 en la respuesta de depresión continua de PHQ-9. Los investigadores llevarán a cabo análisis exploratorios para prepararse para un futuro ensayo completo. Los investigadores examinarán otros resultados secundarios, como la ansiedad, la discapacidad y la estacionalidad del estado de ánimo, y otros contrastes secundarios; por ejemplo, Grupo 2 frente a Grupo 3. Los investigadores también examinarán los efectos de moderación; variación de los efectos de BLT en los subgrupos (p. ej., los que reciben frente a los que no reciben antidepresivos TAU); y los investigadores examinarán los mecanismos de los efectos de la intervención BLT y MI a través de mediadores candidatos, incluidos el ritmo circadiano normalizado, la mejora del sueño y el aumento de la actividad física (para BLT) y la preparación para el cambio (para MI). Este piloto generará productos de viabilidad para ayudar con la realización exitosa de un ensayo completo posterior: estimaciones del éxito del reclutamiento, retención de participantes y cumplimiento del protocolo BLT; perfeccionamiento del protocolo de promoción de la adherencia; y una estimación (con amplios intervalos de confianza) de la efectividad de BLT.