Bright Start-Studie

Die häufigsten Behandlungsmethoden für Depressionen sind Antidepressiva (ADs) und Psychotherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Unter idealen Umständen bringen diese Behandlungen jedoch nur mäßige Vorteile. Diese Effekte werden noch weiter abgeschwächt, wenn Patienten in der realen Welt Behandlungen mit geringen Raten beginnen und die Therapietreue schlecht einhalten oder sie vorzeitig abbrechen. Dies stellt eine Lücke in der Behandlung von Depressionen dar, die die Entwicklung und Förderung anderer Interventionen unterstützt. Eine dieser alternativen Behandlungen, die Bright-Light-Therapie (BLT), hat sich bei saisonaler affektiver Störung (SAD) und nicht-SAD-Depression als wirksam erwiesen, ist relativ kostengünstig und hat nur wenige Nebenwirkungen – wird jedoch oft übersehen und ist in der Routine kaum präsent Klinische Versorgung.

Diese R34-Pilotstudie dient der Vorbereitung einer anschließenden großen, pragmatischen Studie, um die Wirksamkeit der Helllichttherapie (BLT) bei Depressionen zu untersuchen, wenn sie an realen Patienten mit wenig „Gerüst“ durchgeführt wird, das für streng kontrollierte Wirksamkeitsstudien typisch ist. Die Forscher werden ein Machbarkeitspilotprojekt mit einer Stichprobe von 90 ausgewählten Patienten mit einer neuen klinischen Diagnose einer unipolaren Depression oder SAD und einem PHQ-9-Score >= 10 durchführen, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Gesundheitsplans erfasst sind. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt:

• Arm 1 Behandlung wie üblich (TAU): Eine Kontrollgruppe mit „üblichen Pflegediensten“ (z. B. ADs, Psychotherapie; alle TAU sind zulässig und werden für alle Teilnehmer unter allen Bedingungen aufgezeichnet);
• Arm 2 TAU + minimale BLT-Ermutigung: TAU plus zwei minimale schriftliche Mitteilungen (Postbrief, sichere EHR-Nachricht oder E-Mail), die BLT als vielversprechende Behandlung bewerben und Schritte für Patienten zur Selbstinitiierung skizzieren; Arm 2 beinhaltet kein Telefoncoaching oder Adhärenzförderung;
• Arm 3 TAU + verbesserte BLT-Ermutigung + Adherence-Förderung: TAU plus 2–4 kurze Anrufe zur Förderung der BLT-Nutzung, Beratung beim Kauf einer Light Box (LB), Unterstützung bei der Erlangung einer Entschädigung für den LB-Kauf, Schulung zur korrekten LB-Nutzung und Bereitstellung Motivationsinterviews (MI) nach Bedarf, um die Einhaltung zu fördern.

Der primäre Endpunkt sind selbstberichtete PHQ-9-Depressionssymptome; Der primäre Test der BLT-Wirksamkeit ist der Kontrast zwischen Arm 2+3 und Arm 1. Diese mangelhafte Pilotstudie ist nicht für Hypothesentests geeignet. Daher gehen die Forscher nicht davon aus, dass Vergleiche zwischen den Bedingungen signifikante Unterschiede ergeben. Nichtsdestotrotz werden die Forscher im Rahmen dieses Pilotprojekts Analysen durchführen, die denen ähneln, die im geplanten, anschließenden Vollleistungsversuch desselben Designs verwendet würden. Diese Pilotstudienanalysen gehen davon aus, dass (a) Arme 2+3 Arm 1 in der kontinuierlichen Depressionsreaktion von PHQ-9 überlegen sind; und (b) Arm 3 ist Arm 2 in der kontinuierlichen Depressionsreaktion nach PHQ-9 überlegen. Die Ermittler werden explorative Analysen durchführen, um sich auf einen zukünftigen Versuch mit voller Leistung vorzubereiten. Die Forscher werden andere sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich Angstzuständen, Behinderungen und Stimmungssaisonalität sowie anderen sekundären Kontrasten; z. B. Arm 2 vs. Arm 3. Die Forscher werden auch Moderationseffekte untersuchen; Variation der BLT-Wirkungen in Untergruppen (z. B. diejenigen, die TAU-Antidepressiva erhalten bzw. solche nicht erhalten); und die Forscher werden Mechanismen von BLT- und MI-Interventionseffekten über Kandidatenmediatoren untersuchen, einschließlich normalisiertem zirkadianen Rhythmus, verbessertem Schlaf und erhöhter körperlicher Aktivität (für BLT) und Bereitschaft für Veränderungen (für MI). Dieses Pilotprojekt wird Machbarkeitsprodukte hervorbringen, die bei der erfolgreichen Durchführung einer anschließenden vollständigen Studie helfen: Schätzungen des Rekrutierungserfolgs, der Teilnehmerbindung und der Einhaltung des BLT-Protokolls; Verfeinerung des Protokolls zur Förderung der Einhaltung; und eine Schätzung (mit breiten Konfidenzintervallen) der BLT-Wirksamkeit.