- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356130
Bright Start-Studie
Machbarkeitspilot zur Vorbereitung eines großen pragmatischen Ermutigungsversuchs zur Helllichttherapie (BLT) bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten Behandlungsmethoden für Depressionen sind Antidepressiva (ADs) und Psychotherapien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Unter idealen Umständen bringen diese Behandlungen jedoch nur mäßige Vorteile. Diese Effekte werden noch weiter abgeschwächt, wenn Patienten in der realen Welt Behandlungen mit geringen Raten beginnen und die Therapietreue schlecht einhalten oder sie vorzeitig abbrechen. Dies stellt eine Lücke in der Behandlung von Depressionen dar, die die Entwicklung und Förderung anderer Interventionen unterstützt. Eine dieser alternativen Behandlungen, die Bright-Light-Therapie (BLT), hat sich bei saisonaler affektiver Störung (SAD) und nicht-SAD-Depression als wirksam erwiesen, ist relativ kostengünstig und hat nur wenige Nebenwirkungen – wird jedoch oft übersehen und ist in der Routine kaum präsent Klinische Versorgung.
Diese R34-Pilotstudie dient der Vorbereitung einer anschließenden großen, pragmatischen Studie, um die Wirksamkeit der Helllichttherapie (BLT) bei Depressionen zu untersuchen, wenn sie an realen Patienten mit wenig „Gerüst“ durchgeführt wird, das für streng kontrollierte Wirksamkeitsstudien typisch ist. Die Forscher werden ein Machbarkeitspilotprojekt mit einer Stichprobe von 90 ausgewählten Patienten mit einer neuen klinischen Diagnose einer unipolaren Depression oder SAD und einem PHQ-9-Score >= 10 durchführen, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Gesundheitsplans erfasst sind. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt:
- Arm 1 Behandlung wie üblich (TAU): Eine Kontrollgruppe mit „üblichen Pflegediensten“ (z. B. ADs, Psychotherapie; alle TAU sind zulässig und werden für alle Teilnehmer unter allen Bedingungen aufgezeichnet);
- Arm 2 TAU + minimale BLT-Ermutigung: TAU plus zwei minimale schriftliche Mitteilungen (Postbrief, sichere EHR-Nachricht oder E-Mail), die BLT als vielversprechende Behandlung bewerben und Schritte für Patienten zur Selbstinitiierung skizzieren; Arm 2 beinhaltet kein Telefoncoaching oder Adhärenzförderung;
- Arm 3 TAU + verbesserte BLT-Ermutigung + Adherence-Förderung: TAU plus 2–4 kurze Anrufe zur Förderung der BLT-Nutzung, Beratung beim Kauf einer Light Box (LB), Unterstützung bei der Erlangung einer Entschädigung für den LB-Kauf, Schulung zur korrekten LB-Nutzung und Bereitstellung Motivationsinterviews (MI) nach Bedarf, um die Einhaltung zu fördern.
Der primäre Endpunkt sind selbstberichtete PHQ-9-Depressionssymptome; Der primäre Test der BLT-Wirksamkeit ist der Kontrast zwischen Arm 2+3 und Arm 1. Diese mangelhafte Pilotstudie ist nicht für Hypothesentests geeignet. Daher gehen die Forscher nicht davon aus, dass Vergleiche zwischen den Bedingungen signifikante Unterschiede ergeben. Nichtsdestotrotz werden die Forscher im Rahmen dieses Pilotprojekts Analysen durchführen, die denen ähneln, die im geplanten, anschließenden Vollleistungsversuch desselben Designs verwendet würden. Diese Pilotstudienanalysen gehen davon aus, dass (a) Arme 2+3 Arm 1 in der kontinuierlichen Depressionsreaktion von PHQ-9 überlegen sind; und (b) Arm 3 ist Arm 2 in der kontinuierlichen Depressionsreaktion nach PHQ-9 überlegen. Die Ermittler werden explorative Analysen durchführen, um sich auf einen zukünftigen Versuch mit voller Leistung vorzubereiten. Die Forscher werden andere sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich Angstzuständen, Behinderungen und Stimmungssaisonalität sowie anderen sekundären Kontrasten; z. B. Arm 2 vs. Arm 3. Die Forscher werden auch Moderationseffekte untersuchen; Variation der BLT-Wirkungen in Untergruppen (z. B. diejenigen, die TAU-Antidepressiva erhalten bzw. solche nicht erhalten); und die Forscher werden Mechanismen von BLT- und MI-Interventionseffekten über Kandidatenmediatoren untersuchen, einschließlich normalisiertem zirkadianen Rhythmus, verbessertem Schlaf und erhöhter körperlicher Aktivität (für BLT) und Bereitschaft für Veränderungen (für MI). Dieses Pilotprojekt wird Machbarkeitsprodukte hervorbringen, die bei der erfolgreichen Durchführung einer anschließenden vollständigen Studie helfen: Schätzungen des Rekrutierungserfolgs, der Teilnehmerbindung und der Einhaltung des BLT-Protokolls; Verfeinerung des Protokolls zur Förderung der Einhaltung; und eine Schätzung (mit breiten Konfidenzintervallen) der BLT-Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–69 Jahre, einschließlich
- Neue Episode einer unipolaren Depression innerhalb des letzten Monats, definiert als: Neue ICD-10-Diagnose von SAD oder unipolarer Depression (d. h. schwere Depression, leichte Depression, nicht anders angegebene Depression und/oder Anpassungsstörung mit depressiver Verstimmung) UND übliche Pflege der PHQ-9-Depressionsskala in den letzten 30 Tagen mit einem Gesamtscore von 10 oder höher
- Der Teilnehmer muss über ein kp.org-Konto verfügen MyChart-Konto, mit Nutzungsnachweis in den letzten 12 Monaten
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbeurteilungen und Telefoncoachings auf Englisch durchzuführen
- Telefon- und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Chronische Depression: ICD-10-Diagnose von SAD oder unipolarer Depression in den 6 Monaten vor der Fallidentifizierung
- Erhöhter PHQ-9 (Wert 10 oder höher) in den 6 Monaten vor der Fallidentifizierung
- Aktive elektronische Gesundheitsakten (EHR)-Diagnosen und -Verschreibungen, die eine der folgenden Kontraindikationen für BLT darstellen: Erkrankungen, die Haut oder Augen anfälliger für Phototoxizität machen könnten (z. B. Augenerkrankungen wie Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa; Erkrankungen, die die Netzhaut wie Retinopathie, Diabetes, Herpes); oder lichtempfindliche Haut; oder wenn sie ein photosensibilisierendes Medikament oder Kraut einnehmen (z. B. Johanniskraut oder Psoralen)
- EHR-erfasste Diagnosen der bipolaren Störung I oder II
- Teilnahmebarrieren (z. B. Krebs im Endstadium, Umzug aus der Region, keine Informationen zum Standort)
- Kontraindizierte Diagnosen oder Medikamente (siehe EHR-Ausschlusskriterien oben), falls diese den Patienten bekannt sind, aber nicht in der EHR erfasst werden (z. B. wenn bei ihnen vor ihrer KP-Mitgliedschaft eine kontraindizierte Erkrankung diagnostiziert wurde und sie sich noch nicht darum gekümmert haben)
- Neu gemeldete kontraindizierte Diagnosen oder Medikamente (siehe EHR-Ausschlusskriterien), die nicht in der EHR erfasst wurden
- Aufkommende bipolare, manische, gemischte Symptome, die möglicherweise noch nicht offiziell diagnostiziert wurden (z. B. erhebliche Stimmungsschwankungen, übermäßiger Energieanstieg, dramatisch geringeres Schlafbedürfnis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kontrollgruppe „Übliche Pflegedienste“.
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Aktiver Komparator: Minimale BLT-Ermutigung
Zwei minimale schriftliche Mitteilungen, die BLT als vielversprechende Behandlung bewerben und Schritte für Patienten zur Selbstinitiierung skizzieren.
Arm 2 beinhaltet kein Telefoncoaching oder Adhärenzförderung.
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Teilnehmer an Arm 2 und 3 erhalten schriftliche Informationen darüber, wie sie den größten BLT-Vorteil erzielen können, einschließlich der empfohlenen Tages-/Uhrzeitnutzung, Sitzungsdauer, Augenabstand zum Leuchtkasten, der Dauer der weiteren Nutzung und dem geringen Risiko eines Notfalls Manie oder BD und wie man das erkennt.
Schriftliche Best Practices für eine ideale BLT werden sowohl in Arm 2 als auch Arm 3 per sicherer EHR-Nachricht, E-Mail und/oder USPS bereitgestellt.
PDFs mit Best Practices für BLT stehen auch auf unserer Studienwebsite zum Download zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Verbesserte BLT-Ermutigung und Einhaltungsförderung
2-4 kurze Anrufe zur Förderung der BLT-Nutzung, Beratung beim Kauf einer Light Box (LB), Unterstützung bei der Erlangung einer Entschädigung für den LB-Kauf, Aufklärung über die korrekte LB-Nutzung und Bereitstellung von Motivationsinterviews (MI) nach Bedarf zur Förderung der Einhaltung.
Teilnehmer von Arm 3 erhalten außerdem das schriftliche Lehrmaterial zu BLT.
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Teilnehmer an Arm 2 und 3 erhalten schriftliche Informationen darüber, wie sie den größten BLT-Vorteil erzielen können, einschließlich der empfohlenen Tages-/Uhrzeitnutzung, Sitzungsdauer, Augenabstand zum Leuchtkasten, der Dauer der weiteren Nutzung und dem geringen Risiko eines Notfalls Manie oder BD und wie man das erkennt.
Schriftliche Best Practices für eine ideale BLT werden sowohl in Arm 2 als auch Arm 3 per sicherer EHR-Nachricht, E-Mail und/oder USPS bereitgestellt.
PDFs mit Best Practices für BLT stehen auch auf unserer Studienwebsite zum Download zur Verfügung.
BLT-Telefoncoaches verfolgen bei der Zusammenarbeit mit Teil-3-Teilnehmern einen vierstufigen Ansatz: (a) Ermutigen Sie sie, über den Einsatz von BLT nachzudenken; (b) Beratung beim Kauf von Leuchtkästen anbieten und bei der Erlangung einer Kaufvergütung behilflich sein; (c) Aufklärung der Teilnehmer über den idealen BLT-Einsatz, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen; und (d) Bereitstellung laufender kurzer telefonischer Adhärenzförderung und motivierender Interviews (MI), wo dies gerechtfertigt ist, um die dauerhafte und angemessene BLT-Nutzung zu maximieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung des kontinuierlichen Gesamtscores des PHQ-9, einem Maß für selbstberichtete Depressionssymptome.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27, höhere Punktzahlen = schlechteres Ergebnis.
|
Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnellinventar der depressiven Symptomatologie, Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Veränderung des QIDS-SR, einem selbstberichteten Maß für Depressionssymptome.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 48, wobei höhere Punktzahlen = schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Änderung des selbstbewerteten PSQI-Fragebogens zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21, wobei höhere Punktzahlen = schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Baseline bis Follow-up 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH122550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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