ブライトスタートスタディ

うつ病の最も一般的な治療法は、抗うつ薬（AD）と認知行動療法（CBT）などの精神療法です。 ただし、これらの治療法は、理想的な環境下では中程度の効果しか得られません。 現実世界の患者が低率で治療を開始し、アドヒアランスが不十分であったり、早期に中止されたりすると、これらの効果はさらに損なわれます。 これは、他の介入の開発と促進をサポートするうつ病ケアのギャップを表しています。 これらの代替治療法の 1 つであるブライトライト療法 (BLT) は、季節性感情障害 (SAD) および非 SAD うつ病に対する有効性が確立されており、比較的低コストで副作用もほとんどありませんが、見逃されることが多く、日常的にはほとんど存在していません。臨床ケア。

このR34パイロット研究は、高度に制御された有効性試験に典型的な「足場」がほとんどない状態で、実際の患者に実施された場合のうつ病に対する高輝度光線療法（BLT）の有効性を調べるための、その後の大規模で実用的な試験の準備をしている。 研究者らは、単極性うつ病またはSADの新たな臨床診断を受け、医療計画の電子健康記録（EHR）に記録されたPHQ-9スコアが10以上で選ばれた90人の患者のサンプルを用いて、実現可能性試験を実施する予定である。 参加者は、次の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

• アーム 1 通常の治療 (TAU): 「通常のケア サービス」対照グループ (例: AD、心理療法。すべての TAU が許可され、すべての状態のすべての参加者に対して記録されます)。
• Arm 2 TAU + 最小限の BLT の奨励: TAU に加えて、BLT を有望な治療法として促進し、患者が自主的に開始するための手順の概要を説明する 2 つの最小限の書面によるコミュニケーション (郵送レター、安全な EHR メッセージ、または電子メール)。アーム 2 には、電話でのコーチングや遵守促進は含まれません。
• Arm 3 TAU + 強化された BLT の奨励 + 遵守促進: TAU と 2 ～ 4 回の短い電話で、BLT の使用を奨励し、ライト ボックス (LB) の購入についてアドバイスし、LB 購入に対する補償金の獲得を支援し、LB の正しい使用方法を教育し、遵守を促進するために必要に応じて動機付け面接 (MI)。

主な転帰はPHQ-9の自己申告によるうつ病症状です。 BLT の有効性の主なテストは、アーム 2+3 とアーム 1 の対比です。 この力不足のパイロット研究には仮説検証の能力がありません。 したがって、研究者らは条件間の比較で有意な差が生じるとは期待していません。 それにもかかわらず、このパイロットの一環として、研究者は、計画され、その後同じデザインのフルパワー試験で使用されるものと同様の分析を実施します。 これらのパイロット研究分析は、(a) PHQ-9 の持続的うつ病反応においてアーム 2+3 がアーム 1 よりも優れていることを仮定しています。 (b) アーム 3 は、PHQ-9 の持続的抑制反応においてアーム 2 よりも優れています。 研究者らは、将来の本格的な試験に備えて探索的分析を実施します。 研究者らは、不安、障害、気分の季節性、その他の二次的な対比を含む他の二次的転帰を調べる予定です。例: アーム 2 対アーム 3。研究者は緩和効果も調査します。サブグループにおけるBLT効果の変動（例：TAU抗うつ薬を投与されている群と投与されていない群）。研究者らは、正常化された概日リズム、睡眠の改善、身体活動の増加（BLTの場合）、および変化への準備状態（MIの場合）など、候補メディエーターを介したBLTおよびMIの介入効果のメカニズムを調べる予定です。 このパイロットは、その後の完全な治験の成功裏の実施を支援する実現可能性の成果をもたらします。つまり、採用の成功率、参加者の維持率、および BLT プロトコルの順守の推定値です。遵守促進プロトコルの改良。 BLT 有効性の推定 (広い信頼区間あり)。