Brillante inizio di studio

I trattamenti più comuni per la depressione sono i farmaci antidepressivi (AD) e le psicoterapie come la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, questi trattamenti producono solo benefici moderati in circostanze ideali. Questi effetti sono ulteriormente erosi quando i pazienti del mondo reale iniziano i trattamenti a bassi tassi e hanno scarsa aderenza o interruzione precoce. Ciò rappresenta un divario nella cura della depressione che supporta lo sviluppo e la promozione di altri interventi. Uno di questi trattamenti alternativi, la terapia della luce intensa (BLT), ha stabilito l'efficacia per il disturbo affettivo stagionale (SAD) e la depressione non SAD, ha un costo relativamente basso e ha pochi effetti avversi, ma è spesso trascurato e ha poca presenza nella routine cura clinica.

Questo studio pilota R34 è in preparazione per un successivo studio ampio e pragmatico per esaminare l'efficacia della terapia della luce intensa (BLT) per la depressione quando viene somministrata a pazienti del mondo reale con poca "impalcatura" tipica di studi di efficacia altamente controllati. Gli investigatori condurranno un pilota di fattibilità con un campione di 90 pazienti selezionati con una nuova diagnosi clinica di depressione unipolare o SAD e punteggio PHQ-9>= 10, registrato nella cartella clinica elettronica (EHR) del piano sanitario. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci:

• Arm 1 Treatment as Usual (TAU): un gruppo di controllo dei "servizi di assistenza abituali" (ad esempio, AD, psicoterapia; tutti i TAU sono consentiti e saranno registrati per tutti i partecipanti in tutte le condizioni);
• Braccio 2 TAU + BLT minimo Incoraggiamento: TAU più due comunicazioni scritte minime (lettera spedita, messaggio EHR sicuro o e-mail) che promuovono il BLT come trattamento promettente e delineano i passaggi per i pazienti da avviare autonomamente; Il braccio 2 non includerà alcun coaching telefonico o promozione dell'adesione;
• Braccio 3 TAU + Incoraggiamento BLT potenziato + Promozione adesione: TAU più 2-4 brevi chiamate per incoraggiare l'uso di BLT, consigliare sull'acquisto di una scatola luminosa (LB), assistere nell'ottenere un compenso per l'acquisto di LB, istruire per un uso corretto di LB e fornire colloquio motivazionale (MI) necessario per promuovere l'adesione.

L'esito primario sono i sintomi di depressione auto-riportati PHQ-9; il test principale dell'efficacia del BLT è il contrasto tra Arms 2+3 e Arm 1. Questo studio pilota sottodimensionato non è alimentato per il test di ipotesi. Pertanto, i ricercatori non si aspettano che i confronti tra condizioni producano differenze significative. Tuttavia, come parte di questo progetto pilota, i ricercatori condurranno analisi simili a quelle che verrebbero utilizzate nella successiva sperimentazione pianificata a pieno regime dello stesso progetto. Queste analisi dello studio pilota ipotizzano che (a) Arms 2 + 3 siano superiori al Arm 1 nella risposta alla depressione continua PHQ-9; e (b) il braccio 3 è superiore al braccio 2 nella risposta alla depressione continua PHQ-9. Gli investigatori condurranno analisi esplorative per prepararsi a un futuro processo completamente potenziato. Gli investigatori esamineranno altri esiti secondari tra cui ansia, disabilità e stagionalità dell'umore e altri contrasti secondari; ad esempio, Arm 2 vs Arm 3. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti della moderazione; variazione degli effetti del BLT nei sottogruppi (ad esempio, quelli che ricevono vs. non ricevono antidepressivi TAU); e gli investigatori esamineranno i meccanismi degli effetti dell'intervento BLT e MI tramite mediatori candidati tra cui il ritmo circadiano normalizzato, il miglioramento del sonno e l'aumento dell'attività fisica (per BLT) e la prontezza al cambiamento (per MI). Questo progetto pilota produrrà prodotti di fattibilità per aiutare a condurre con successo una successiva sperimentazione completa: stime del successo del reclutamento, fidelizzazione dei partecipanti e aderenza al protocollo BLT; perfezionamento del protocollo di promozione dell'adesione; e una stima (con ampi intervalli di confidenza) dell'efficacia del BLT.