Studium jasnego startu

Najczęstszymi metodami leczenia depresji są leki przeciwdepresyjne (AD) i psychoterapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednak te zabiegi przynoszą jedynie umiarkowane korzyści w idealnych warunkach. Efekty te ulegają dalszej erozji, gdy prawdziwi pacjenci rozpoczynają leczenie z niskimi wskaźnikami i słabo przestrzegają zaleceń lub wcześnie przerywają leczenie. Stanowi to lukę w opiece nad osobami z depresją, która wspiera rozwój i promocję innych interwencji. Jedna z tych alternatywnych metod leczenia, terapia jasnym światłem (BLT), ma ustaloną skuteczność w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD) i depresji innej niż SAD, jest stosunkowo tania i ma niewiele działań niepożądanych, ale często jest pomijana i rzadko występuje w rutynowych opieka kliniczna.

To badanie pilotażowe R34 jest przygotowaniem do kolejnej dużej, pragmatycznej próby mającej na celu zbadanie skuteczności terapii jasnym światłem (BLT) w przypadku depresji, gdy jest stosowana u rzeczywistych pacjentów z niewielkim „rusztowaniem” typowym dla wysoce kontrolowanych prób skuteczności. Badacze przeprowadzą pilotażową analizę wykonalności na próbie 90 wybranych pacjentów z nową diagnozą kliniczną depresji jednobiegunowej lub SAD i wynikiem PHQ-9 >= 10, zarejestrowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) planu zdrowotnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

• Ramię 1 Leczenie jak zwykle (TAU): grupa kontrolna „zwykłe usługi opiekuńcze” (np. AD, psychoterapia; wszystkie TAU są dozwolone i zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników we wszystkich warunkach);
• Ramię 2 TAU + Minimalna zachęta do BLT: TAU plus dwie minimalne pisemne komunikaty (list wysłany pocztą, bezpieczna wiadomość EHR lub e-mail) promujące BLT jako obiecujące leczenie i przedstawiające kroki, które pacjenci powinni sami zainicjować; Ramię 2 nie będzie obejmować żadnego coachingu telefonicznego ani promocji przestrzegania zasad;
• Ramię 3 TAU + Wzmocniona zachęta BLT + Promocja przestrzegania zasad: TAU plus 2-4 krótkie telefony, aby zachęcić do korzystania z BLT, doradzić w zakupie light boxa (LB), pomóc w uzyskaniu rekompensaty za zakup LB, edukować w zakresie prawidłowego korzystania z LB i zapewnić rozmowy motywacyjne (MI) w razie potrzeby w celu promowania przestrzegania zasad.

Głównym rezultatem są zgłaszane przez PHQ-9 objawy depresji; podstawowym testem skuteczności BLT jest porównanie Ramiona 2+3 z Ramieniem 1. To badanie pilotażowe o niewystarczającej mocy nie jest przeznaczone do testowania hipotez. Dlatego badacze nie spodziewają się, że porównania między warunkami przyniosą znaczące różnice. Niemniej jednak w ramach tego pilotażu badacze przeprowadzą analizy podobne do tych, które zostaną wykorzystane w planowanej kolejnej próbie tego samego projektu z pełnym zasilaniem. Te analizy pilotażowe zakładają, że (a) Ramiona 2+3 są lepsze niż Ramiona 1 w odpowiedzi na ciągłą depresję PHQ-9; oraz (b) Ramię 3 jest lepsze niż Ramię 2 w ciągłej odpowiedzi depresyjnej PHQ-9. Badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne, aby przygotować się do przyszłego badania z pełną mocą. Badacze zbadają inne drugorzędne wyniki, w tym lęk, niepełnosprawność i sezonowość nastroju oraz inne drugorzędne kontrasty; np. Ramię 2 kontra Ramię 3. Badacze zbadają również efekty moderacji; zmienność efektów BLT w podgrupach (np. otrzymujących vs. nieotrzymujących antydepresantów TAU); a badacze zbadają mechanizmy efektów interwencji BLT i MI za pośrednictwem potencjalnych mediatorów, w tym znormalizowany rytm okołodobowy, lepszy sen i zwiększona aktywność fizyczna (w przypadku BLT) oraz gotowość do zmiany (w przypadku MI). Ten program pilotażowy dostarczy produktów wykonalności, które pomogą pomyślnie przeprowadzić kolejne pełne badanie: oszacowania sukcesu rekrutacji, utrzymania uczestników i przestrzegania protokołu BLT; udoskonalenie protokołu promocji przestrzegania zaleceń; oraz oszacowanie (z szerokimi przedziałami ufności) skuteczności BLT.