Estudo de início brilhante

Os tratamentos mais comuns para a depressão são medicamentos antidepressivos (ADs) e psicoterapias, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). No entanto, esses tratamentos produzem apenas benefícios moderados em circunstâncias ideais. Esses efeitos são ainda mais corroídos quando pacientes do mundo real iniciam tratamentos em taxas baixas e têm baixa adesão ou descontinuação precoce. Isso representa uma lacuna no tratamento da depressão que apóia o desenvolvimento e a promoção de outras intervenções. Um desses tratamentos alternativos, terapia de luz brilhante (BLT), estabeleceu eficácia para transtorno afetivo sazonal (SAD) e depressão não-TAS, é de custo relativamente baixo e tem poucos efeitos adversos - mas é frequentemente negligenciado e tem pouca presença na rotina atendimento clínico.

Este estudo piloto R34 está em preparação para um grande ensaio pragmático subseqüente para examinar a eficácia da terapia de luz brilhante (BLT) para depressão quando entregue a pacientes do mundo real com pouco "andaime" típico de ensaios de eficácia altamente controlados. Os investigadores conduzirão um piloto de viabilidade com uma amostra de 90 pacientes selecionados com um novo diagnóstico clínico de depressão unipolar ou TAS e escore PHQ-9 >= 10, registrado no prontuário eletrônico do plano de saúde (EHR). Os participantes serão randomizados para um dos três braços:

• Braço 1 Tratamento como de costume (TAU): Um grupo de controle de "serviços de cuidados habituais" (por exemplo, ADs, psicoterapia; todos os TAU são permitidos e serão registrados para todos os participantes em todas as condições);
• Braço 2 TAU + Incentivo Mínimo de BLT: TAU mais duas comunicações escritas mínimas (carta enviada, mensagem EHR segura ou e-mail) promovendo o BLT como um tratamento promissor e descrevendo as etapas para os pacientes iniciarem por conta própria; O braço 2 não incluirá nenhum treinamento por telefone ou promoção de adesão;
• Braço 3 TAU + Incentivo aprimorado de BLT + Promoção de adesão: TAU mais 2-4 ligações breves para incentivar o uso de BLT, aconselhar sobre a compra de uma caixa de luz (LB), auxiliar na obtenção de compensação pela compra de LB, educar para o uso correto de LB e fornecer entrevista motivacional (MI) conforme necessário para promover a adesão.

O desfecho primário são os sintomas de depressão autorrelatados do PHQ-9; o teste primário da eficácia do BLT é o contraste entre os Braços 2+3 vs. Braço 1. Este estudo piloto de baixa potência não tem poder para testes de hipóteses. Portanto, os investigadores não esperam que as comparações entre condições produzam diferenças significativas. No entanto, como parte deste piloto, os investigadores conduzirão análises semelhantes àquelas que seriam usadas no estudo subseqüente planejado e totalmente desenvolvido com o mesmo projeto. Essas análises de estudo piloto postulam que (a) os braços 2+3 são superiores ao braço 1 na resposta de depressão contínua do PHQ-9; e (b) o braço 3 é superior ao braço 2 na resposta de depressão contínua do PHQ-9. Os investigadores conduzirão análises exploratórias para se preparar para um futuro estudo totalmente desenvolvido. Os investigadores examinarão outros resultados secundários, incluindo ansiedade, incapacidade e sazonalidade do humor e outros contrastes secundários; por exemplo, Braço 2 vs Braço 3. Os investigadores também examinarão os efeitos de moderação; variação dos efeitos do BLT em subgrupos (por exemplo, aqueles que receberam vs. não receberam antidepressivos TAU); e os investigadores examinarão os mecanismos dos efeitos da intervenção BLT e MI por meio de mediadores candidatos, incluindo ritmo circadiano normalizado, sono melhorado e aumento da atividade física (para BLT) e prontidão para mudança (para MI). Este piloto produzirá produtos de viabilidade para auxiliar na condução bem-sucedida de um estudo completo subsequente: estimativas de sucesso de recrutamento, retenção de participantes e adesão ao protocolo BLT; refinamento do protocolo de promoção de adesão; e uma estimativa (com amplos intervalos de confiança) da eficácia do BLT.