Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito ja akuutti munuaisvaurio HTX:ssä (RIPCAT)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon potilailla, joille tehdään sydämensiirto

Postoperative Acute Kidney Injury (AKI) on yleinen sydämensiirron (HTX) jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Remote ischemic preconditioning (RIPC) on interventio, joka osoitti positiivista vaikutusta AKI:n ilmaantumiseen elektiivisessä sydänleikkauksessa. RIPC:n vaikutuksia AKI:hen HTX-potilailla ei ole tähän mennessä tutkittu. Äskettäin on perustettu uusia biomarkkereita, jotka osoittavat suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä AKI:lle. Erityisesti insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7) yhdessä Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2:n (TIMP-2) kanssa, joka tunnetaan nimellä nephrocheck®, ovat diagnostisia biomarkkereita tässä yhteydessä. Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun toteutettavuus- ja konseptikokeen määrittääkseen RIPC:n vaikutukset AKI:hen HTX:n jälkeen, määritettynä/havaittuna käyttämällä postoperatiivista virtsan [TIMP-2]*[IGFBP-7] -pitoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperative Acute Kidney Injury (AKI) on yleinen sydämensiirron (HTX) jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Anestesiaan ja leikkaukseen liittyvät tekijät, mutta myös hemodynaaminen epävakaus ja nefrotoksiset lääkkeet laukaisevat AKI:n ja ovat yleisiä HTX-potilailla. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että AKI:n (KDIGO-kriteerien mukaan) ja munuaiskorvaushoitoa (RRT) vaativan AKI:n ilmaantuvuus HTX:n jälkeen on 62,8 % ja 11,8 %. Ratkaisevaa on, että AKI post HTX liittyy lyhyen aikavälin ja 1 vuoden potilaan eloonjäämiseen sekä pitkäaikaiseen lopputulokseen. Sydämen vajaatoiminnasta johtuva munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa on AKI:n tärkein riskitekijä sydämensiirtoleikkauksen saavilla potilailla. Viimeaikaiset tietomme osoittavat, että leikkauksen jälkeinen aktiivihoitoa vaativa AKI on myös yleinen potilailla, joilla on riittävä munuaisten toiminta lähtötilanteessa HTX:n jälkeen. Jälleen immunosuppressiivisten lääkkeiden nefrotoksisuus ja hemodynaamisen epävakauden hoito vasopressoreilla osoittivat merkitystä AKI:n riskin ennustamisessa. AKI:n korkean ilmaantuvuuden ja sen voimakkaan vaikutuksen potilastulokseen sekä viime vuosina lisääntyneiden loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan ja sydämensiirtoleikkausten tapausten vuoksi AKI:n ennaltaehkäisy lupaa asiaankuuluvaa tulosparantumista tulevaisuudessa. Suositellut toimenpiteet AKI:n estämiseksi, eli munuaistoksisten lääkkeiden välttäminen, hemodynamiikan parantaminen tai nestehoito ovat kuitenkin rajallisia tässä erityisympäristössä. Siksi on erittäin mielenkiintoista tunnistaa menettelyt, jotka voisivat vähentää AKI:ta HTX:n jälkeen.

Tässä yhteydessä on ehdotettu iskeemistä etäkäsittelyä (RIPC), ja RIPC:n vaikutuksia AKI:hen on tutkittu useissa sydänkirurgian tutkimuksissa. RIPC saavuttaa iskeemisen esikäsittelyn raajan iskemian verenpainemansetin ei-invasiivisella toistuvalla induktiolla. Siten se on interventio, jolla on tuskin merkittäviä haittavaikutuksia. Lisäksi RIPC on tutkijoista riippumaton ja kustannustehokas menettely.

Zarbock et ai. osoitti satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), että RIPC verrattuna RIPC:n puuttumiseen vähensi merkittävästi AKI:n määrää ja aktiivihoidon käyttöä 240 potilaalla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus. Vaikka nämä tulokset voitaisiin toistaa toisella yhden keskuksen RIPC-tutkimuksella, muut RCT:t eivät pystyneet osoittamaan RIPC:n vaikutuksia AKI:hen. Äskettäinen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi osoittaa kuitenkin RIPC:n suotuisat vaikutukset AKI:n ilmaantumiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Vaihtoehtojen puutteen, AKI:n korkean ilmaantuvuuden ja sen haitallisten pitkäaikaisten seurausten vuoksi RIPC:tä kannattaa tutkia lupaavana strategiana munuaisten suojauksessa HTX:n jälkeen. On huomattava, että aiempia tuloksia CABG- tai läppäkirurgiaan liittyvistä tutkimuksista ei voida kääntää potilaille, joille tehdään HTX. Vaikka kaikilla näillä potilailla käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), hemodynaaminen tilanne CPB:n jälkeen voi olla erilainen potilailla, joilla on tai ei ole HTX:ää, kun käytetään kehonulkoisia elämän tukijärjestelmiä.

Äskettäin on perustettu uusia biomarkkereita, jotka osoittavat suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä AKI:lle. Erityisesti insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7) yhdessä Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2:n (TIMP-2) kanssa, joka tunnetaan nimellä nephrocheck®, ovat diagnostisia biomarkkereita tässä yhteydessä. Molemmat solunsisäiset proteiinit vapautuvat tubulaarisen epiteelin stressin aikana, kuten esiintyy AKI:n aikana. Nämä merkit voivat auttaa ymmärtämään paremmin RIPC:n vaikutuksia AKI:hen.

Tähän mennessä ei ole olemassa RCT:tä, joka tutkisi RIPC:n vaikutuksia postoperatiiviseen AKI:hen tässä erityisessä HTX-potilaspopulaatiossa. Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun toteutettavuus- ja konseptikokeen määrittääkseen RIPC:n vaikutukset AKI:hen HTX:n jälkeen, määritettynä/havaittuina käyttämällä virtsan [TIMP-2]*[IGFBP-7]-pitoisuutta. Lisäksi tutkijat analysoivat RIPC:n vaikutusta munuaisten ja sydämen toimintaan sekä muita tärkeitä kliinisiä tuloksia toissijaisina päätepisteinä. Jos tällä toteutettavuus- ja konseptitutkimuksella on positiivinen tulos 1) toimenpiteen vaikutuksesta ja 2) tutkimussuunnitelmamme toteutettavuudesta, tutkijat suorittavat pragmaattisen monikeskustutkimuksen vastatakseen kysymykseen, voiko RIPC todella parantaa HTX-hoitoa saavien potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • University Hospital Duesseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joille tehdään HTX

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti jopa 7 päivää ennen leikkausta
  • ikä alle 18 vuotta
  • olemassa oleva AKI
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min
  • raskaus
  • perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • hepato-munuaisoireyhtymä
  • lääkehoito sulfonamidilla tai nikorandililla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham RIPC
Kontrollipotilaille annetaan 3 vale-RIPC-sykliä. Jokainen Sham RIPC -sykli koostuu vasemman yläraajan pseudoiskemiasta, joka johtuu verenpainemansetin täyttämisestä 20 mmHg:iin 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusioaika.
Jokaisessa RIPC-syklissä verenpainemansetti täytetään ei-dominoivaan käsivarteen 200 mmHg:llä 5 minuutin ajan (tai vähintään 50 mmHg systolisen valtimoverenpaineen yläpuolella), minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusioaika.
Kokeellinen: RIPC
Interventioryhmän potilaille tehdään 3 RIPC-sykliä. Jokaisessa RIPC-syklissä verenpainemansetti täytetään 200 mmHg:llä 5 minuutin ajan (tai vähintään 50 mmHg systolisen valtimoverenpaineen yläpuolella), minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusioaika.
Jokaisessa RIPC-syklissä verenpainemansetti täytetään ei-dominoivaan käsivarteen 200 mmHg:llä 5 minuutin ajan (tai vähintään 50 mmHg systolisen valtimoverenpaineen yläpuolella), minkä jälkeen suoritetaan 5 minuutin reperfuusioaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen TIMP2-IGFBP7-pitoisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia HTX:n jälkeen (saapuva teho-osasto, 24 tuntia HTX:n jälkeen, 48 tuntia HTX:n jälkeen)
muutos leikkauksen jälkeisessä TIMP2-IGFBP7-pitoisuudessa mitattuna potilaiden virtsasta
ensimmäiset 48 tuntia HTX:n jälkeen (saapuva teho-osasto, 24 tuntia HTX:n jälkeen, 48 tuntia HTX:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsan biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia HTX:n jälkeen (saapuva teho-osasto, 24 tuntia HTX:n jälkeen, 48 tuntia HTX:n jälkeen)
leikkauksen jälkeisen biomarkkerin (NGAL, KIM-1, DKK3) pitoisuuden muutos
ensimmäiset 48 tuntia HTX:n jälkeen (saapuva teho-osasto, 24 tuntia HTX:n jälkeen, 48 tuntia HTX:n jälkeen)
AKI ja munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia
varhainen AKI tai munuaiskorvaushoidon tarve
ensimmäiset 72 tuntia
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana HTX:n jälkeen
MAKE = kuolema, munuaisten korvaushoito, munuaisten toiminnan heikkeneminen
30 päivän aikana HTX:n jälkeen
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana HTX:n jälkeen
MACE = sydänkuolema, aivohalvaus, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminnan aiheuttama heikkeneminen
30 päivän aikana HTX:n jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivän aikana HTX:n jälkeen
päivät elossa ja poissa sairaalasta
30 päivän aikana HTX:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: René M'Pembele, M.D., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa