- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05365048
Palveluntarjoajan suositus ja HPV-rokotus (HPVV)
Monitasoisten toteutusstrategioiden tehokkuus ja mekanismit palveluntarjoajien suositusten ja HPV-rokotusten edistämisen parantamiseksi: klusterisatunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa teini-ikäiset ovat edelleen vaarassa sairastua ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviin syöpiin, koska HPV-rokotteen saanti on riittämätöntä huolimatta kliinisissä ohjeissa ja terveydenhuollon tarjoajien ja kansanterveysalan tahojen merkittävistä toimenpiteistä huolimatta. Kliinikon vahva suositus on tunnistettu tehokkaimmaksi HPV-rokotteen oton edistäjäksi, mutta alle puolet esiteini-ikäisten vanhemmista, joille CDC:n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea suosittelee rutiininomaista HPV-rokotusta, saa HPV-rokotesuosituksen niiden tarjoajia. Valitettavasti kliinikoiden kouluttaminen tehokkaaseen HPV-rokoteviestintään parantaa vain vähän rokotusastetta. Jotta voidaan kehittää tehokkaita toimenpiteitä HPV-rokotteen oton parantamiseksi, on erittäin tärkeää ymmärtää kaikki monitasoiset tekijät, jotka vaikuttavat palveluntarjoajien todennäköisyyteen ja tehokkuuteen vahvassa suosituksessa (toissijainen tulos). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet HPV-rokotuksen esteiden monimutkaisuuden, mukaan lukien niiden monitasoinen, monitekijäinen luonne ja heterogeenisyys eri yhteisöissä ja käytäntöissä. kuten meidän ja muiden tiedoissa näkyy. Useimmissa interventiotutkimuksissa on kuitenkin kaksi rajoitusta: 1) monet ovat yksitasoisia ja yksikomponenttisia (esim. vain vanhempien koulutus), mikä jättää monia esteitä käsittelemättä; ja 2) useimmat käsittelevät ennalta valittuja esteitä käyttämällä ennalta määritettyjä toimenpiteitä, jotka on vahvistettu kaikille kohteille. Tämä "määrätty" lähestymistapa jättää huomioimatta eri paikkojen esteiden erot (johtuen erilaisesta kontekstista, kulttuurista jne.) ja jättää todennäköisesti tärkeimmät paikalliset esteet huomiotta. Nämä toimet ovat useimmiten osoittaneet vaatimatonta ja epäjohdonmukaista menestystä. Toteutustieteen nykyinen ajattelutapa viittaa siihen, että HPV-rokotusasteen merkittävä parantaminen edellyttää synergistisiä, monitasoisia, monikomponenttisia interventioita, jotka on räätälöity paikalliseen kontekstiin ja esteisiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen toteutusstrategian (paikallisesti räätälöity, määrätty strategia ja tavallinen hoito) tehokkuutta HPV-rokotusten parantamiseksi 9-12-vuotiaiden lasten keskuudessa. Tutkimuksen tavoitteet A1) Tutkia lähtötilanteen assosiaatioita potilas-, palveluntarjoajan ja klinikan tason tekijöiden välillä ja vaihteluita (a) HPV-rokotusmäärissä; b) palveluntarjoajan suosituksen laatu; ja (c) palveluntarjoajan suositusten vaikutus rokotteiden käyttöön. A2) Suorita klusterin RCT, jossa verrataan "räätälöidyn" monitasoisen toteutusstrategian tehokkuutta "määrättyyn" monitasoiseen toteutusstrategiaan ja tavanomaiseen huolenpitoon HPV-rokotusasteiden parantamisessa (ensisijainen tulos) ja palveluntarjoajan suositusten vahvistaminen (toissijainen tulos). Alatavoite: Toteutusstrategioiden kustannustehokkuusanalyysien tekeminen RCT-tulosten perusteella. A3) Tutkia toimeenpanostrategioiden vaikutusmekanismeja interventioiden, paikallisen kontekstin ja osallistujan kokemuksen välisen vuorovaikutuksen ymmärtämiseksi yhdessä määrällisten toimenpiteiden kanssa. Tutkimuskuvaukset: Tässä tutkimuksessa käytämme 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) vertaillaksemme: (1) Innovatiivinen "paikallisesti räätälöity" toteutusstrategia, johon osallistuu paikallisia hoitotiimejä, käytetään paikallista esteen arviointia ja estelähtöistä. interventioiden paikallinen räätälöinti vs. (2) "määrätty" strategia, joka sisältää ennalta määritellyt interventiot, jotka koskevat ennalta valittuja rokotusesteitä ja joita ohjaa 4 pilaria käytäntöjen muuttamiseen vs. (3) tavallinen hoito - ei ole tutkimusvetoisia toimia . Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta teesiä: (a) interventioiden on oltava monitasoisia ja monikomponenttisia, ja (b) paikallisten esteiden arviointia ja interventioiden räätälöintiä paikallisten tiimien (jotka tuntevat paikallisen kontekstin) mukaan tarvitaan lisäämään HPV-rokotteen otto.
Klinikat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Ennen satunnaistamista klinikat verrataan kolmikoihin keskeisillä ominaisuuksilla, jotka voivat liittyä toteutuksen onnistumiseen (esim. maantieteellinen sijainti, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -rakenteet, jäsenyys, rotu/etnisyys ja HPV-rokotteen kattavuus) SAS-algoritmia käyttäen. Kolme kolmikkona sovitettua klinikkaa muistuttavat eniten toisiaan näissä ominaisuuksissa. Kussakin kolmiossa kolme klinikkaa satunnaistetaan sen jälkeen määrittämään, kumpi saa paikallisesti räätälöityä strategiaa (20 klinikkaa) vai lääkärin määräämää (20 klinikkaa) verrattuna tavalliseen hoitoon (20 klinikkaa). Tutkimuskohteita ovat lastenlääkärit, sairaanhoitajat ja muu kliininen henkilökunta. Otamme mukaan myös muita ei-kliinisiä henkilöitä, kuten osastojen ylläpitäjät. Mielenkiintoinen tulos on: HPV-rokotusten määrän parantaminen (ensisijainen tulos) ja palveluntarjoajien suositusten vahvistaminen (toissijainen tulos). Tutkimme myös muita tulosmittauksia, kuten HPV-rokotesarjan valmistumisastetta 9–12-vuotiailla lapsilla, HPV-rokotteen suosittelemiseen kuluvaa aikaa (toimittajakeskeinen tulos); koettu mukavuus/tuska keskusteltaessa HPV-rokotuksesta vanhempien kanssa (tarjoajakeskeinen tulos), vanhempien tyytyväisyys HPV-rokoteviestintään (vanhempikeskeinen tulos) ja toimenpiteiden jatkuvuus (järjestelmäkeskeiset tulokset). Tutkimusdata saadaan keräämällä sähköisiä potilastietojen poimintoja, potilastutkimuksia ja puolistrukturoituja haastatteluja. Analyysi noudattaa intent-to-treat (ITT) -strategiaa käyttäen log-binomiaalista tai Robust Poisson -mallia. Sisältöanalyysiä käytetään kerätyn laadullisen tiedon arvioimiseen. Käytämme Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ja Multilevel Influences on the Cancer Care Continuum (MICC) -tutkimusta antaaksemme tietoa yleisestä tutkimusmenetelmästämme ja tarjotaksemme analyyseillemme tarkkuutta ja rakennetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Takahashi Cannnizzaro, PhD
- Puhelinnumero: 626-564-7663
- Sähköposti: Nancy.Takahashi@kp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunyi Hsu, MPH
- Puhelinnumero: 626-564-3508
- Sähköposti: Chunyi.Hsu@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyi Hsu, MPH
- Puhelinnumero: 626-564-3508
- Sähköposti: Chunyi.Hsu@kp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Takahashi Cannizzaro, PhD
- Puhelinnumero: 626-564-7663
- Sähköposti: Nancy.Takahashi@kp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki KPSC:n lastenklinikat.
- Kaikki palveluntarjoajat (lääkärit, sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat) ja osastonhoitajat lastenosastolta.
- HPV-rokotteen kelpoisten lasten vanhemmat (9–12-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Palveluntarjoajat ja ylläpitäjät, jotka eivät työskentele lastenlääketieteen osastolla
- Yli 12-vuotiaiden lasten vanhemmat ja/tai jotka eivät ole käyneet klinikalla tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen räätälöinti
Interventioryhmä sisältää 20 klinikkaa, jotka on satunnaisesti osoitettu interventioryhmään.
Kaikki lääkärit, sairaanhoitajat, osastopäälliköt ja muut tähän ryhmään satunnaistettujen lastenosastojen henkilökunnan jäsenet otetaan mukaan tutkimukseen sekä HPV-rokotteen kelpoisten lasten (9–12-vuotiaiden) vanhemmat, joilla on ollut yksi tai useampi käynti heidän kanssaan. lastenlääkäri tiedonkeruujakson aikana.
|
"Paikallisesti räätälöityä" lähestymistapaa ohjaa jäsennelty prosessi, joka sisältää seuraavat asiat: (1) paikallisen HPV-rokoteprojektiryhmän koollekutsuminen, (2) paikallisen diagnostisen prosessin suorittaminen tärkeimpien esteiden tunnistamiseksi, (3) valinta valikosta interventiovaihtoehdot, joita tarjotaan tässä tutkimuksessa ja jotka on luokiteltu ydintoiminnon (eli lomakkeet ja toiminnot -valikko) mukaan, jotka käsittelevät paikallisia tärkeimpiä esteitä, ja (4) valittujen toimenpiteiden käyttöönotto.
Esteiden arviointi ja interventioiden räätälöinti ovat paikallisesti räätälöidyn strategian avainprosesseja, joiden avulla klinikat voivat käyttää resursseja vastatakseen ainutlaatuisiin paikallisiin esteisiin yleisten esteiden lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Määrätty strategia
Interventioryhmä sisältää 20 klinikkaa, jotka on satunnaisesti osoitettu interventioryhmään.
Kaikki tähän ryhmään satunnaistettujen lastenosastojen lääkärit, sairaanhoitajat, osastopäälliköt ja muut henkilöstön jäsenet otetaan mukaan tutkimukseen sekä HPV-rokotteen kelpoisten lasten (9–12-vuotiaiden) vanhemmat, joilla on ollut yksi tai useampi käynti. lastenlääkärin kanssa tiedonkeruujakson aikana.
|
Määrätty strategia on useimpien terveydenhuoltojärjestelmien käyttämä standardi toteutustapa.
Määräämäämme lähestymistapaamme ohjaa näyttöön perustuva, palkittu 4 Pillars™ Practice Transformation -ohjelma rokotusasteiden parantamiseksi avohoidossa.
4 Pillars™ käsittelee neljää päätoimintoa, eli mukavuutta, viestintää, toimistojärjestelmiä ja motivaatiota ohjaamaan interventioiden valintaa.
Nuorten HPV-rokotteen 4 pilarin tehokkuus on ollut kohtalainen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Interventioryhmässä on 20 klinikkaa, jotka on satunnaisesti jaettu tavalliseen hoitoryhmään.
Kaikki tähän ryhmään satunnaistettujen lastenosastojen lääkärit, sairaanhoitajat, osastojen ylläpitäjät ja muut henkilöstön jäsenet otetaan mukaan tutkimukseen sekä HPV-rokotteen kelpoisten lasten (9–12-vuotiaiden) vanhemmat, joilla on ollut yksi tai useampi käynti. lastenlääkärin kanssa tiedonkeruujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen HPV-rokoteannoksen saaneiden 9–12-vuotiaiden lasten osuus -EMR
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
9-12-vuotiaat, jotka saivat ensimmäisen annoksen HPV-rokotetta ennen interventiota.
Tiedot on saatu sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR)
|
Vuosi 1
|
|
Ensimmäisen HPV-rokotteen annoksen saaneiden 9–12-vuotiaiden lasten osuus - EMR
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
9–12-vuotiaat, jotka saivat ensimmäisen annoksen HPV-rokotetta intervention jälkeen
|
Vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan suositus - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kysymyksiä HPV-rokotteen suosittelemiseen käytetyn ajan arvioimiseksi, rokotteen suosittelun tiheys ja keskustelun sisältö.
Perustason vanhempainkyselyssä kysymme, mitä lääkäri mainitsi HPV-rokotuksesta ja käsitystä siitä, miten tiedoista keskusteltiin.
Laskemme suosituksen laatupisteet.
|
Vuosi 1
|
|
Palveluntarjoajan suositus - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Intervention jälkeisissä tutkimuksissa arvioidaan HPV-rokotteen suosittelemiseen käytettyä aikaa, rokotteen suosittelutiheyttä ja keskustelun sisältöä.
Laskemme suosituksen laatupisteet.
|
Vuosi 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotesarjan valmistuminen - EMR
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 4
|
9–12-vuotiaat, jotka saivat 2 annosta HPV-rokotetta tiedonkeruujakson aikana
|
Vuodesta 1 vuoteen 4
|
|
HPV-rokotteen suosittelemiseen käytetty aika - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Aika, jonka palveluntarjoaja käyttää HPV-rokotteen suosittelemiseen ennen interventiota.
|
Vuosi 1
|
|
HPV-rokotteen suosittelemiseen käytetty aika - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Aika, joka palveluntarjoajalta kuluu HPV-rokotteen suosittelemiseen toimenpiteen jälkeen.
|
Vuosi 4
|
|
Koettu mukavuus/tuska keskusteltaessa HPV-rokotuksesta vanhempien kanssa - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tarjoajan käsitys mukavuudesta/ahdista, kun keskusteltiin rokotteesta ennen interventiota.
|
Vuosi 1
|
|
Koettu mukavuus/tuska keskusteltaessa HPV-rokotuksesta vanhempien kanssa - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Tarjoajan käsitys mukavuudesta/ahdista, kun keskusteltiin rokotteesta toimenpiteen jälkeen.
|
Vuosi 4
|
|
Vanhempien tyytyväisyys HPV-rokoteviestintään - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tyytyväisyys toimittajan HPV-rokotteeseen liittyvään viestintään ennen interventiota.
|
Vuosi 1
|
|
Vanhempien tyytyväisyys HPV-rokoteviestintään - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Tyytyväisyys palveluntarjoajan HPV-rokotteeseen liittyvään viestintään toimenpiteen jälkeen.
|
Vuosi 4
|
|
Tutkimusinterventioiden ylläpitäminen - kysely
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Tarjoajan käsitys paikallisesti räätälöidyn tai määrätyn strategian ylläpitämisestä opintojen päätyttyä.
Tämä kysymys esitetään vasta intervention jälkeen.
|
Vuosi 4
|
|
Fidelity - kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Interventioiden uskollisuus saadaan selville interventioiden jälkeisillä tarjoajakyselyillä.
Kokonaistarkkaisuuspisteet saadaan.
|
12 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Hahn, PhD, KPSC Department of Research and Evaluation
- Päätutkija: Chun R Chao, PhD, KPSC Department of Research and Evaluation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA255872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .