- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05365048
제공자 추천 및 HPV 예방 접종 (HPVV)
제공자 추천을 개선하고 HPV 예방 접종을 발전시키기 위한 다단계 실행 전략의 효과 및 메커니즘: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
임상 지침의 강력한 지지와 의료 서비스 제공자 및 공중 보건 기관의 실질적인 개입 노력에도 불구하고, 미국 십대들은 부적절한 HPV 백신 섭취로 인해 인유두종 바이러스(HPV) 관련 암이 발생할 위험이 남아 있습니다. 임상의의 강력한 권장 사항이 HPV 백신 섭취의 가장 강력한 촉진제로 확인되었지만, CDC의 예방 접종 자문 위원회에서 일상적인 HPV 백신 접종을 권장하는 십대 초반의 부모 중 절반 미만이 HPV 백신 권장 사항을 받습니다. 그들의 공급자. 불행하게도, 효과적인 HPV 백신 커뮤니케이션에 대한 임상의의 훈련만으로는 백신 접종률이 약간만 향상됩니다. HPV 백신 섭취를 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하기 위해서는 강력한 권장 사항(2차 결과)에서 공급자의 가능성과 효과에 영향을 미치는 모든 범위의 다단계 요인을 이해하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 HPV 백신 접종에 대한 장벽의 복잡성을 입증했습니다. 여기에는 다단계, 다단계 특성 및 지역사회와 실행 환경에 걸친 이질성이 포함됩니다. 당사 및 타사의 데이터에 반영됩니다. 그러나 대부분의 개입 연구는 두 가지 한계를 나타냅니다. 2) 대부분은 모든 사이트에 대해 고정된 미리 지정된 개입을 사용하여 미리 선택된 장벽을 해결합니다. 이 "규정된" 접근 방식은 사이트 간 장벽의 차이(다양한 컨텍스트, 문화 등으로 인해)를 무시하고 주요 지역 장벽을 해결하지 않은 상태로 둘 수 있습니다. 이러한 개입은 대부분 완만하고 일관성 없는 성공을 보였습니다. 구현 과학에 대한 현재의 생각은 HPV 백신 접종률의 상당한 개선이 지역적 상황과 장벽에 맞춘 시너지 효과, 다단계, 다 구성 요소 개입을 필요로 할 것이라고 제안합니다.
연구 목표는 9-12세 아동의 HPV 백신 접종률을 개선하기 위한 세 가지 구현 전략(지역 맞춤형, 처방 전략 및 일반 관리)의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 목표 A1) 환자, 제공자 및 클리닉 수준 요인과 (a) HPV 백신 접종률; (b) 제공자 추천의 품질; 및 (c) 제공자 권고가 백신 섭취에 미치는 영향. A2) "맞춤형" 다단계 구현 전략의 효과를 "처방된" 다단계 구현 전략 및 HPV 백신 접종률 개선(1차 결과) 및 제공자 권장 사항 강화(2차 결과)에 대한 일반적인 치료와 비교하는 클러스터 RCT를 수행합니다. 하위 목표: RCT 결과를 기반으로 구현 전략의 비용 효율성 분석을 수행합니다. A3) 양적 측정과 결합된 개입, 지역 맥락 및 참여자 경험 간의 상호 작용을 이해하기 위한 구현 전략의 효과에 대한 메커니즘을 연구합니다. 연구 설명: 이 연구에서 우리는 다음을 비교하기 위해 3군 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하고 있습니다. 개입의 지역 맞춤화 대 (2) "처방된" 전략, 실천 변환 프로그램의 4가지 기둥에 따라 미리 선택된 예방접종 장벽을 해결하는 사전 지정된 개입을 포함합니다. 대 (3) 일반적인 치료 - 연구 주도 활동이 없습니다. . 이 연구는 두 가지 주제를 검토할 것입니다. (a) 개입은 다단계 및 다중 구성 요소여야 합니다. HPV 백신의 흡수.
클리닉은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 전에 클리닉은 구현 성공과 관련될 수 있는 주요 속성(예: 지리적 위치, CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 구조, 구성원, 인종/민족 및 기본 HPV 백신 범위)를 SAS 알고리즘을 사용하여 구성합니다. 트라이어드에서 일치하는 세 개의 클리닉은 이러한 속성에서 서로 가장 유사합니다. 각 트라이어드 내에서 3개의 클리닉은 지역 맞춤형 전략(클리닉 20개) 대 처방(클리닉 20개) 대 일반 치료(클리닉 20개)를 받는 것을 결정하기 위해 무작위로 배정됩니다. 연구 대상에는 소아과 의사, 간호사 및 기타 임상 직원이 포함됩니다. 부서 관리자와 같은 기타 비임상 개인도 포함됩니다. 관심 결과는 HPV 백신 접종률 개선(1차 결과) 및 공급자 권장 사항 강화(2차 결과)입니다. 또한 9-12세 어린이의 HPV 백신 시리즈 완료율, HPV 백신을 권장하는 데 걸리는 시간(공급자 중심 결과), 부모와 HPV 백신 접종에 대해 논의할 때 느끼는 편안함/고통(제공자 중심 결과), HPV 백신 커뮤니케이션에 대한 부모 만족도(부모 중심 결과) 및 개입 지속(시스템 중심 결과). 연구 데이터는 수집 전자 의료 기록 추출, 환자 설문 조사 및 반 구조적 인터뷰를 통해 얻을 것입니다. 분석은 log-binomial 또는 Robust Poisson 모델을 사용하는 ITT(intent-to-treat) 전략을 따릅니다. 콘텐츠 분석은 수집된 정성적 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 및 MICC(Multilevel Influences on the Cancer Care Continuum)를 사용하여 전반적인 연구 접근 방식을 알리고 분석에 엄격함과 구조를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Takahashi Cannnizzaro, PhD
- 전화번호: 626-564-7663
- 이메일: Nancy.Takahashi@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Chunyi Hsu, MPH
- 전화번호: 626-564-3508
- 이메일: chunyi.hsu@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- 모병
- Kaiser Permanente Southern California
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연락하다:
- Chunyi Hsu, MPH
- 전화번호: 626-564-3508
- 이메일: chunyi.hsu@kp.org
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연락하다:
- Nancy Takahashi Cannizzaro, PhD
- 전화번호: 626-564-7663
- 이메일: Nancy.Takahashi@kp.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- KPSC 소아과의 모든 것.
- 소아과의 모든 제공자(의사, 간호사 및 의료 보조원) 및 부서 관리자.
- HPV 백신 접종 대상 자녀(9-12세)의 부모.
제외 기준:
- 소아과에서 일하지 않는 제공자 및 관리자
- 12세 이상 및/또는 연구 기간 동안 병원 방문을 하지 않은 자녀의 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로컬 테일러링
중재 부문에는 중재 부문에 무작위로 배정된 20개의 클리닉이 포함됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 소아과의 모든 의사, 간호사, 부서 관리자 및 기타 직원과 HPV 백신 적격 어린이(9-12세)의 부모가 연구에 포함됩니다. 데이터 수집 기간 동안 소아과 제공자.
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"지역 맞춤형" 접근 방식은 다음과 같은 구조화된 프로세스에 의해 안내됩니다. 이 연구에서 제공될 개입 옵션은 상위 로컬 장벽을 다루는 핵심 기능(즉, 양식 및 기능 메뉴)으로 분류되고 (4) 선택된 개입을 배치합니다.
장벽 평가 및 개입 맞춤화는 지역 맞춤형 전략의 핵심 프로세스이며, 이를 통해 클리닉은 공통 장벽 외에도 고유한 지역 장벽에 대응하기 위해 자원을 투입할 수 있습니다.
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실험적: 처방된 전략
개입 부문에는 개입 부문에 무작위로 할당된 20개의 클리닉이 포함됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 소아과의 모든 의사, 간호사, 부서 관리자 및 기타 직원과 한 번 이상 방문한 HPV 백신 적격 어린이(9-12세)의 부모가 연구에 포함됩니다. 데이터 수집 기간 동안 소아과 제공자와 함께.
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규정된 전략은 대부분의 의료 시스템에서 사용하는 표준 구현 접근 방식입니다.
우리의 규정된 접근 방식은 외래 환자 환경에서 백신 접종률을 개선하기 위한 증거 기반의 수상 경력에 빛나는 4 Pillars™ Practice Transformation Program에 의해 안내될 것입니다.
4 Pillars™는 4가지 주요 "기능", 즉 편의성, 커뮤니케이션, 사무실 시스템 및 개입 선택을 안내하는 동기를 다룹니다.
청소년 HPV 백신 접종의 경우 4가지 요소가 중간 정도의 효과를 나타냈습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
중재 부문에는 일반 치료 부문에 무작위로 배정된 20개의 클리닉이 포함됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 소아과의 모든 의사, 간호사, 부서 관리자 및 기타 직원과 한 번 이상 방문한 HPV 백신 적격 어린이(9-12세)의 부모가 연구에 포함됩니다. 데이터 수집 기간 동안 소아과 제공자와 함께.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 1차 접종을 받은 9-12세 아동의 비율 -EMR
기간: 1학년
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개입 전 HPV 백신의 첫 번째 접종을 받은 9-12세.
전자 의료 기록(EMR)에서 얻은 데이터
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1학년
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HPV 백신 1차 접종을 받은 9~12세 어린이 비율 - EMR
기간: 4학년
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개입 후 첫 HPV 백신 접종을 받은 9-12세
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4학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자 추천 - 설문조사
기간: 1학년
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HPV 백신 추천에 소요된 시간, 백신 추천 빈도 및 토론 내용을 평가하기 위한 질문.
기본 학부모 설문조사에서는 의사가 HPV 백신에 대해 언급한 내용과 해당 정보가 어떻게 논의되었는지에 대한 인식에 대해 질문할 것입니다.
추천 품질 점수를 도출합니다.
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1학년
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제공자 추천 - 설문조사
기간: 4학년
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개입 후 설문 조사에는 HPV 백신 권장에 소요된 시간, 백신 권장 빈도 및 토론 내용을 평가하는 질문이 포함됩니다.
추천 품질 점수를 도출합니다.
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4학년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 시리즈 완성 - EMR
기간: 1학년부터 4학년까지
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자료 수집 기간 동안 HPV 백신을 2회 접종한 9-12세
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1학년부터 4학년까지
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HPV 백신을 권장하는 데 걸리는 시간 - 설문조사
기간: 1학년
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서비스 제공자가 개입 전 HPV 백신을 권장하는 데 걸리는 시간.
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1학년
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HPV 백신을 권장하는 데 걸리는 시간 - 설문조사
기간: 4학년
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개입 후 공급자가 HPV 백신을 권장하는 데 걸리는 시간.
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4학년
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부모와 HPV 백신 접종에 대해 논의할 때 느끼는 편안함/고통 - 설문조사
기간: 1학년
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개입 전 백신에 대해 논의할 때 편안함/고통에 대한 제공자의 인식.
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1학년
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부모와 HPV 백신 접종에 대해 논의할 때 느끼는 편안함/고통 - 설문조사
기간: 4학년
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개입 후 백신에 대해 논의할 때 편안함/고통에 대한 제공자의 인식.
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4학년
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HPV 백신 커뮤니케이션에 대한 학부모 만족도 - 설문조사
기간: 1학년
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개입 전 HPV 백신에 대한 공급자 커뮤니케이션에 대한 만족도.
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1학년
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HPV 백신 커뮤니케이션에 대한 학부모 만족도 - 설문조사
기간: 4학년
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개입 후 HPV 백신에 관한 제공자 커뮤니케이션에 대한 만족도.
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4학년
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연구 개입의 지속 - 설문조사
기간: 4학년
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연구가 종료된 후 지역 맞춤형 또는 처방된 전략의 지속에 대한 제공자의 인식.
이 질문은 개입 후에만 물어볼 것입니다.
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4학년
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충실도 - 설문조사
기간: 개입 기간 후 12개월
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개입에 대한 충실도는 개입 후 제공자 설문조사를 통해 얻을 수 있습니다.
전체 충실도 점수를 얻습니다.
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개입 기간 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Hahn, PhD, KPSC Department of Research and Evaluation
- 수석 연구원: Chun R Chao, PhD, KPSC Department of Research and Evaluation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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