Raccomandazione del fornitore e vaccinazione HPV (HPVV)

Gli adolescenti statunitensi rimangono a rischio di sviluppare tumori correlati al papillomavirus umano (HPV) a causa dell'inadeguato assorbimento del vaccino HPV, nonostante il forte sostegno nelle linee guida cliniche e i sostanziali sforzi di intervento da parte degli operatori sanitari e degli enti di sanità pubblica. Una forte raccomandazione di un medico è stata identificata come il più potente facilitatore dell'assorbimento del vaccino HPV, ma meno della metà dei genitori di pre-adolescenti per i quali la vaccinazione HPV di routine è raccomandata dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC riceve una raccomandazione sul vaccino HPV da i loro fornitori. Sfortunatamente, la sola formazione dei medici sulla comunicazione efficace del vaccino HPV produce solo un piccolo miglioramento nei tassi di vaccinazione. Al fine di sviluppare interventi efficaci per migliorare l'assorbimento del vaccino HPV, è fondamentale comprendere l'intera gamma di fattori multilivello che influenzano la probabilità e l'efficacia dei fornitori in una raccomandazione forte (risultato secondario). Precedenti studi hanno dimostrato la complessità delle barriere alla vaccinazione contro l'HPV, inclusa la loro natura multilivello e multifattoriale e l'eterogeneità tra comunità e contesti di pratica; come si evince dai dati nostri e di altri. Tuttavia, la maggior parte degli studi di intervento mostra due limiti: 1) molti sono a livello singolo e componente singola (ad esempio, solo educazione dei genitori), lasciando molte barriere irrisolte; e 2) la maggior parte affronta le barriere preselezionate utilizzando interventi prespecificati fissati per tutti i siti. Questo approccio "prescritto" ignora le differenze nelle barriere tra i siti (a causa del contesto, della cultura, ecc.) e probabilmente lascia irrisolte le principali barriere locali. Questi interventi hanno mostrato per lo più un successo modesto e incoerente. Il pensiero attuale nella scienza dell'implementazione suggerisce che un miglioramento significativo dei tassi di vaccinazione HPV richiederà interventi sinergici, multilivello e multicomponente adattati al contesto e alle barriere locali.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di tre strategie di implementazione (su misura locale, strategia prescritta e cure abituali) per migliorare i tassi di vaccinazione HPV tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Obiettivi dello studio A1) Esaminare le associazioni di base tra i fattori a livello di paziente, fornitore e clinica e le variazioni in (a) tassi di vaccinazione HPV; (b) la qualità della raccomandazione del fornitore; e (c) l'impatto della raccomandazione del fornitore sull'assorbimento del vaccino. A2) Condurre un cluster RCT confrontando l'efficacia di una strategia di implementazione multilivello "su misura" con una strategia di implementazione multilivello "prescritta" e con le cure abituali nel migliorare i tassi di vaccinazione HPV (risultato primario) e rafforzare la raccomandazione del fornitore (risultato secondario). Obiettivo secondario: condurre analisi costo-efficacia delle strategie di implementazione basate sui risultati RCT. A3) Studiare i meccanismi dell'effetto delle strategie di attuazione per comprendere l'interazione tra l'intervento, il contesto locale e l'esperienza dei partecipanti combinati con misure quantitative. Descrizioni dello studio: in questo studio, stiamo utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 bracci per confrontare: (1) una strategia di implementazione innovativa "su misura locale", coinvolgendo team di assistenza locali, utilizzando la valutazione della barriera locale e adattamento locale degli interventi rispetto a (2) Una strategia "prescritta", che prevede interventi pre-specificati che affrontano le barriere vaccinali preselezionate, guidate dal Programma di trasformazione dei 4 pilastri per la pratica rispetto a (3) Assistenza abituale - non ci sono attività guidate dalla ricerca . Questo studio esaminerà due tesi: (a) gli interventi devono essere multilivello e multicomponente, e (b) la valutazione locale delle barriere e l'adattamento degli interventi con il coinvolgimento di team locali (che hanno familiarità con il contesto locale) sono necessari per aumentare la assorbimento del vaccino contro l'HPV.

Le cliniche saranno randomizzate in uno dei tre gruppi. Prima della randomizzazione, le cliniche saranno abbinate in triadi su attributi chiave che possono essere associati al successo dell'implementazione (ad es. posizione geografica, costrutti CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research), appartenenza, razza/etnia e copertura vaccinale HPV di base) utilizzando un algoritmo SAS. Le tre cliniche abbinate in una triade saranno molto simili tra loro in questi attributi. All'interno di ciascuna triade, le tre cliniche verranno quindi randomizzate per determinare quale riceve la strategia su misura locale (20 cliniche) rispetto a quella prescritta (20 cliniche) rispetto alle cure abituali (20 cliniche). I soggetti dello studio includeranno medici pediatrici, infermieri e altro personale clinico. Includeremo anche altre persone non cliniche, come gli amministratori di dipartimento. Il risultato di interesse è: migliorare i tassi di vaccinazione contro l'HPV (risultato primario) e rafforzare le raccomandazioni dei fornitori (risultato secondario). Esamineremo anche valutare altre misure di esito come il tasso di completamento della serie di vaccini HPV nei bambini di 9-12 anni, il tempo impiegato per raccomandare il vaccino HPV (risultato centrato sul fornitore); conforto/angoscia percepiti nel discutere la vaccinazione contro l'HPV con i genitori (risultato centrato sull'operatore), soddisfazione dei genitori riguardo alla comunicazione del vaccino contro l'HPV (risultato centrato sui genitori) e sostegno degli interventi (risultati centrati sul sistema). I dati dello studio saranno ottenuti attraverso la raccolta dell'estrazione di cartelle cliniche elettroniche, sondaggi sui pazienti e interviste semi-strutturate. L'analisi seguirà una strategia intent-to-treat (ITT) utilizzando un modello log-binomiale o Robust Poisson. L'analisi dei contenuti sarà utilizzata per valutare i dati qualitativi raccolti. Utilizzeremo il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e il Multilevel Influences on the Cancer Care Continuum (MICC) per informare il nostro approccio generale allo studio e fornire rigore e struttura alle nostre analisi.