Insight Enhancement -ohjelma vs. metakognitiivinen koulutus skitsofreniapotilaiden psykoosille: Kolmikätinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisiä tavoitteita ovat:
- Tavoite #1: Arvioi täydentävän "Insight Enhancement Program" (IEP) -ohjelman tehokkuutta TAU:han verrattuna psykopatologian erityisen positiivisten oireiden ja harhakuvitelmien vähentämisessä sekä oivalluksen ja metakognitiivisen kyvyn sekä sosiaalisen toiminnan parantamisessa.
- Tavoite #2: Arvioi täydentävän "Metakognitiivisen psykoosiharjoittelun" (MCT) tehokkuutta TAU:han verrattuna psykopatologian erityisen positiivisten oireiden ja harhakuvitelmien vähentämisessä sekä oivalluksen ja metakognitiivisen kyvyn sekä sosiaalisen toiminnan parantamisessa.
- Tavoite #3: Vertaa täydentävän "Insight Enhancement Program" (IEP) -ohjelman tehokkuutta "Metakognitiiviseen psykoosikoulutukseen" (MCT) verrattuna psykopatologian vähentämisessä ja oivalluksen ja metakognitiivisen kyvyn sekä sosiaalisen toiminnan parantamisessa.
- Tavoite #4: Tutki oivalluksen, metakognition ja psykopatologian välisiä assosiaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Talkha, Dakahliya, Egypti, 35716
- Agiad Psychiatry Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM5) mukaan.
- Nykyinen tai aikaisempi harhaoireiden episodi kliinisen haastattelun perusteella arvioituna.
- Ensimmäisen viiden vuoden aikana psykoosin alkamisesta.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Egyptin kansalaisuus.
- Sujuva arabian kielen taito.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen kuvaus ja antaa tietoinen suostumus.
IEP:n ja MCT:n tehokkuuden tutkimiseksi tapauksissa, joissa oirekuormitus oli vähäistä, sisällyttämiselle ei määritelty oireiden vähimmäiskynnystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidiaineriippuvuushäiriö.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden patologia tai hoito voi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa.
- Kehitysvamma (ÄO alle 70).
- Tunnettu herkkyys risperidonille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- PANSS-vihamielisyyskohdassa pisteet 5 tai enemmän ja PANSS-epäilyskohdassa vähintään 6 (Koska käyttäytymishäiriöt voivat häiritä ryhmäasetuksia, potilaiden, joilla on erittäin vakavia harhakuvitelmia, muodollista ajatteluhäiriötä ja vihamielisyyttä, tulee pidättäytyä osallistumasta MCT- tai IEP, kunnes jonkin verran remissiota on tapahtunut).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insight Enhancement Program (IEP)
Ymmärryksen parantamisohjelma on dynamokognitiivinen terapeuttinen menetelmä, jonka päätavoitteena on parantaa psykoottisten potilaiden näkemystä keinona parantaa heidän kokonaistuloksensa.
|
IEP koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka annetaan kahdesti viikossa yhden kuukauden aikana. Istunnon kesto on 60-90 minuuttia. IEP annetaan ryhmämuodossa, jossa kussakin ryhmässä on 8-12 potilasta. Istunnon aikana keskustellaan eri aiheista, jotka edustavat 8 eri sairausvaihetta kronologisen aikataulun mukaisesti. Nämä vaiheet esitetään sairausmarssikaaviossa (IMG) ja sisältävät: Vaihe I: Persoonallisuuden muodostuminen, Vaihe II: Ennen alkanut sekavuus, Vaihe III: Prodroma, Vaihe IV: Sairaus, Vaihe V: Resistenssi, Vaihe VI: Remissio, Vaihe VII: Huolto, vaihe VIII: Relapsi. Potilaat osallistuvat aktiivisesti vaihtamalla omia kokemuksiaan ja tulkintojaan, jotka sitten terapeutti ja potilaat itse tulkitsevat uudelleen.
Muut nimet:
Hoito kuten tavallisesti (TAU) koostuu psykiatrisesta hoidosta kliinisen tiimin toimesta, johon kuuluu vähintään yksi psykiatri ja yksi psykologi. Hoitoon kuuluu antipsykoottinen lääkitys, säännölliset toimistopohjaiset kontaktit kliinisen tiimin kanssa hoidon seurantaa varten, virkistysryhmätoimintaa ja rakenteettomia psykokasvatusryhmiä. Interventioryhmien osallistujat saavat myös TAU:ta. Lääkkeet: Hoidon standardoimiseksi Risperidonia (Risperdal) käytetään antipsykoottisena lääkkeenä kaikissa kolmessa ryhmässä 6-8 milligramman annoksella kliinisen vaikeusasteen mukaan. Samaa annosta käytetään 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteiden aloittamista). Jos suuriin risperidoniannoksiin liittyy lieviä ekstrapyramidaalioireita, voidaan käyttää antikolinergistä lääkettä (bentstropiinia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen koulutus psykoosille (MCT)
Metakognitiivinen koulutusohjelma, jonka ovat kehittäneet Moritz et al. (Moritz & Woodward, 2007) kohdistuu kognitiivisiin harhoihin, joiden oletetaan osallistuvan psykoottisten oireiden muodostumiseen ja ylläpitoon.
|
Hoito kuten tavallisesti (TAU) koostuu psykiatrisesta hoidosta kliinisen tiimin toimesta, johon kuuluu vähintään yksi psykiatri ja yksi psykologi. Hoitoon kuuluu antipsykoottinen lääkitys, säännölliset toimistopohjaiset kontaktit kliinisen tiimin kanssa hoidon seurantaa varten, virkistysryhmätoimintaa ja rakenteettomia psykokasvatusryhmiä. Interventioryhmien osallistujat saavat myös TAU:ta. Lääkkeet: Hoidon standardoimiseksi Risperidonia (Risperdal) käytetään antipsykoottisena lääkkeenä kaikissa kolmessa ryhmässä 6-8 milligramman annoksella kliinisen vaikeusasteen mukaan. Samaa annosta käytetään 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteiden aloittamista). Jos suuriin risperidoniannoksiin liittyy lieviä ekstrapyramidaalioireita, voidaan käyttää antikolinergistä lääkettä (bentstropiinia).
Muut nimet:
Koulutus koostuu kahdeksasta moduulista, jotka toteutetaan ryhmäinterventio-ohjelman puitteissa, joka sisältää kahdeksan 1 tunnin ryhmäistuntoa, joissa kussakin ryhmässä on 4-10 potilasta.
MCT on manuaalinen ja saatavilla tällä hetkellä kolmellakymmenellä kielellä, ja sen voi ladata seuraavasta verkko-osoitteesta: http://www.uke.de/mct.
Ongelmallisia ajattelutyylejä, jotka tunnistetaan mahdollisiksi harhaluulojen kehittymiseen vaikuttaviksi, ovat attribuutiovääristymät (moduuli 1), ennakkoluuloton johtopäätösten harha (moduulit 2 ja 7), harha kiistanalaista näyttöä vastaan (moduuli 3), mielen teorian puutteet ( moduulit 4 ja 6), liiallinen luottamus muistivirheisiin (moduuli 5) ja depressiiviset kognitiiviset mallit (moduuli 8).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomaista hoitoa käytetään valvontaehtona menettelymme eettisyyden varmistamiseksi. Lääkkeet: Hoidon standardoimiseksi Risperidonia (Risperdal) käytetään antipsykoottisena lääkkeenä kaikissa kolmessa ryhmässä 6-8 milligramman annoksella kliinisen vaikeusasteen mukaan. Samaa annosta käytetään 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteiden aloittamista). Jos suuriin risperidoniannoksiin liittyy lieviä ekstrapyramidaalioireita, voidaan käyttää antikolinergistä lääkettä (bentstropiinia). |
Hoito kuten tavallisesti (TAU) koostuu psykiatrisesta hoidosta kliinisen tiimin toimesta, johon kuuluu vähintään yksi psykiatri ja yksi psykologi. Hoitoon kuuluu antipsykoottinen lääkitys, säännölliset toimistopohjaiset kontaktit kliinisen tiimin kanssa hoidon seurantaa varten, virkistysryhmätoimintaa ja rakenteettomia psykokasvatusryhmiä. Interventioryhmien osallistujat saavat myös TAU:ta. Lääkkeet: Hoidon standardoimiseksi Risperidonia (Risperdal) käytetään antipsykoottisena lääkkeenä kaikissa kolmessa ryhmässä 6-8 milligramman annoksella kliinisen vaikeusasteen mukaan. Samaa annosta käytetään 1 kuukauden ajan ennen toimenpiteiden aloittamista). Jos suuriin risperidoniannoksiin liittyy lieviä ekstrapyramidaalioireita, voidaan käyttää antikolinergistä lääkettä (bentstropiinia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologian keskimääräinen muutos mitattuna skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Positiivisten ja negatiivisten skitsofrenian oireyhtymäasteikko (PANSS) on 30-pisteinen, seitsemän pisteen (1-7) asteikko, ja se on kliinisissä tutkimuksissa laajimmin käytetty väline skitsofrenian oireiden arvioinnissa.
Luokitukset noudattavat puolistrukturoituja haastatteluja ja selkeitä vakiotoimintamenetelmiä.
Oireet luokitellaan niiden esiintymisen perusteella viimeisen 2 viikon aikana.
PANSSia käytettiin monta kertaa aiemmin skitsofrenian MCT- ja insight-tutkimuksissa, mikä tekee siitä sopivamman tulosten vertailuun.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Psykopatologian keskimääräinen muutos mitattuna Psychotic Symptom Rating Scale -asteikolla (PSYRATS)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
PSYRATS on 17 kohteen moniulotteinen mitta hallusinaatioiden ja harhaluulojen laadullisemmista puolista.
Oireet on arvioitu viimeisen 2 viikon ajalta.
On olemassa kaksi alaasteikkoa; kuuloharhoille (11 kohdetta) ja harhaluuloille (6 kohdetta).
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos oivalluspisteissä mitattuna mielenterveyshäiriön epätietoisuuden arviointiasteikolla (SUMD)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
SUMD arvioi näkemystä taudin eri ulottuvuuksista.
SUMD on standardoitu asteikko, joka perustuu suoraan potilaan haastatteluun.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Insight-pisteiden keskimääräinen muutos mitattuna Beck Cognitive Insight -asteikolla (BCIS)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
BCIS on itseraportti, joka koostuu 15 väittämästä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Se on jaettu 2 ala-asteikkoon; itsereflektiivisyys ja itsevarmuus.
Itsereflektiivisyys koostuu 9:stä objektiivisuudesta, reflektiivisuudesta ja palautteen avoimuudesta.
Itsevarmuus koostuu 6 osasta, jotka mittaavat päätöksentekokykyä ja palautteen vastustuskykyä.
Beck ja kumppanit määrittelivät kokonaiskognitiivisen näkemyksen eroksi itsereflektiivisyyden ja itsevarmuuden ja leimatun yhdistelmäindeksin välillä.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos metakognitiopisteissä mitattuna metakognition arviointiasteikolla – mukautettu versio (MAS-A)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
MAS-A pisteytetään Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII) -tutkimuksen transkription perusteella.
Pisteytys suoritetaan vähintään kolmen koulutetun arvioijan konsensusryhmässä.
Metakognition neljä osa-aluetta heijastuvat MAS-A:n neljässä ordinaalisessa kompleksisuusasteikossa: itsereflektiivisyys, toisen mielen ymmärtäminen, hajaantuminen ja mestaruus.
Arvioijat antavat yhden pisteen jokaisesta funktiosta kullakin asteikolla, jonka he arvioivat saavutetun transkriptiossa.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden keskimääräinen muutos mitattuna henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
PSP:tä käytettiin koehenkilöiden sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
Potilaiden toimintakykyä arvioidaan neljällä ydinalueella: Sosiaalisesti hyödyllinen toiminta; henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; itsehoito; sekä häiritsevää ja aggressiivista käytöstä.
Haastattelija arvioi maailmanlaajuisen kohteen, joka vaihtelee 1-100 10 pisteen välein, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
PSP:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuropsykologisissa toimintapisteissä mitattuna The Trail making testillä (TMT)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Trail Making Test (TMT) -osien A ja B avulla arvioidaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta, visuaalista spatiaalista hakua ja psykomotorista nopeutta.
A-lomake edellyttää, että tutkittava yhdistää numerot mahdollisimman nopeasti nousevaan järjestykseen.
B-osassa koehenkilön tulee yhdistää numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti sekä vuorotellen että nousevasti.
Arvio perustuu sekuntien määrään, joka tarvitaan testin suorittamiseen.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuropsykologisissa toimintapisteissä mitattuna numerosymbolien korvaustestillä (DSST)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on osa Wechsler Adult Intelligence Scalea (Wechsler, 2008), ja sitä käytetään visuomotorisen prosessointinopeuden arvioimiseen.
Tämän testin kokonaispistemäärä perustuu oikein täytettyjen symbolien määrään 120 sekunnin sisällä.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuropsykologisissa toimintapisteissä mitattuna Rivermead Behavioral Memory Task -tehtävän tarinan osatestillä.
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Tämä testi suoritetaan välittömän ja viivästyneen palautuksen määrittämiseksi.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuropsykologisissa toimintapisteissä mitattuna Porteus Mazes -tehtävällä.
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
Päättelyn ja ongelmanratkaisun arvioimiseen käytettiin Porteus Mazes -tehtävää.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen älykkyysosamäärän muutos Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
• Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, (Wechsler, 1997).
Nykyinen älykkyysosamäärä mitattiin käyttämällä lyhyttä muotoa Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III -asteikosta, joka koostui neljästä osatestistä: tiedosta, aritmetiikasta, lohkosuunnittelusta ja numerosymbolista ja kehitettiin skitsofrenian hoitoon (Blyler et al., 2000).
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos itsetuntopisteissä mitattuna Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES) - arabialainen versio -
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
• 10-osaista Rosenberg-asteikkoa pidetään itsetunnon arvioinnin kulta-standardina ja sen hyvä pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu arabiankieliselle versiolle.
|
Esiinterventio viikolla 4 ja jälkihoito viikolla 8
|
|
Haittatapahtumat mitataan hoitoihin liittyvien haittatapahtumien systemaattisen seurannan tarkistuslistalla (SMARTS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
SMARTS-tarkistuslista pyrkii löytämään tasapainon lyhyyden ja yleisimpien ja tärkeimpien antipsykoottisten sivuvaikutusten tallentamisen välillä.
|
Lähtötilanteessa viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden subjektiivinen hyväksyminen hyväksymiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Interventioiden hyväksynnän, toteutettavuuden ja subjektiivisen tehokkuuden arvioimiseksi osallistujia pyydetään anonyymisti arvioimaan koulutusta hoidon jälkeen.
Kyselylomake on mallinnettu aikaisemmissa kokeissa käytettyjen versioiden mukaan (Moritz ja Woodward, 2007; Moritz et al., 2011), ja se koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka on esitetty viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä) .
Hyväksyminen ja toteutettavuus arvioidaan myös valvomattomien istuntojen tiheyden perusteella.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A. Dobie, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
- Päätutkija: Mai M. El-Bassosy, Msc., Agiad Psychiatry Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insight Enhancement Program (IEP)
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisMielenterveys | TerveysYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Krooninen kipuKanada