- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05370443
Online-elämän taitoihin perustuvan mielenterveystoimien tehokkuus
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia
Online-elämän taitoihin perustuvan intervention tehokkuus arabialaisten nuorten masennukseen, ahdistukseen ja stressiin Klang Valleyssa, Malesiassa: Protokolla klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeilulle
Se on rinnakkainen klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida online-elämäntaitojen koulutuksen tehokkuutta masennuksen, ahdistuksen ja stressin vähentämisessä sekä arabiankielisten keskiasteen oppilaiden itsetehokkuuden ja selviytymistaitojen parantamisessa arabialaisissa kouluissa Klang Valleyssa Malesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten mielenterveys on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma.
Maailmanlaajuisesti arviolta 10–20 prosenttia lapsista ja nuorista kärsii mielenterveysongelmista.
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi lapsiin ja nuoriin.
Näiden häiriöiden on osoitettu lisäävän riskiä haittavaikutuksista, kuten heikkenemisestä, tuottavuuden ja yhteisön osallistumisen heikkenemisestä, heikentyneestä koulutussuorituskyvystä, lisääntyneen riskikäyttäytymisen todennäköisyydestä, vammaisuudesta sekä lisääntyneistä itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhaluvuista.
Maahanmuuttajalapsilla ja -nuorilla, pääasiassa arabialaisilla maahanmuuttajilla, on lisääntynyt riski saada nämä mielenterveyshäiriöt.
Arabien nuorilla on lisähaasteita, kuten korkea lukutaidottomuus, riittämättömät terveyspalvelut ja huono pääsy terveydenhuoltopalveluihin, erityisesti mielenterveyspalveluihin.
Myös mielenterveyshäiriöiden taakan kasvu arabimaissa vuosina 1990–2015 on selvä trendi globaaliin keskiarvoon verrattuna.
Tämä tutkimus tutkii online-elämän taitoihin perustuvan intervention tehokkuutta masennuksen, ahdistuksen ja stressin vähentämisessä sekä itsetehokkuuden ja selviytymistaitojen parantamisessa arabiankielisten lukiolaisten keskuudessa Klang Valleyssa Malesiassa.
Elämäntaidon interventiomoduuleita ja -toimintoja kehitetään WHO:n ja UNICEFin elämäntaitojen toteuttamisohjeiden pohjalta.
Tästä ohjelmasta käydään myös kuulemisprosessia asiantuntijaryhmän kanssa.
Interventioryhmä saa opetusvideoita ja keskustelutilaisuuksia, jotka koskevat itsetietoisuutta, empatiaa, ihmissuhdetaitoja, kommunikaatiotaitoja, kriittistä ja luovaa ajattelua, ongelmanratkaisua, päätöksentekoa sekä stressin ja tunteiden selviytymistä.
Istunnot toteutetaan viikossa 1 tunnin ajan kahdeksan peräkkäisen viikon ajan zoom-alustan kautta.
Ennen toimenpiteen suorittamista kaikki osallistujat saavat lyhyen tekstiviestin online-istuntoon ilmoittautumisesta.
Kontrolliryhmä saa koulutusohjelman opintojen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia
- Arabic schools in Klang Valley, Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koulujen osallistumiskriteerit ovat:
- Arabialaiset koulut, jotka suostuvat osallistumaan.
- Arabialaiset koulut sijaitsevat Klangin laaksossa.
Opiskelijoiden osallistumiskriteerit:
- Arabia 14-18-vuotiaat opiskelijat.
- oppilaat, jotka antavat suostumuksensa vanhemmiltaan.
- Opiskelijat, jotka ovat saaneet masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin lievästä erittäin vaikeaan pistemäärän perusarvioinnin perusteella (seulontavaihe).
Poissulkemiskriteerit:
Koulujen poissulkemiskriteerit ovat:
- ei-arabialaiset koulut, joissa on arabialaisia opiskelijoita.
- Koulut, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opiskelijoiden poissulkemiskriteerit:
- opiskelijat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Opiskelijat, joilla on kuulorajoituksia, koska he eivät voi olla vuorovaikutuksessa online-istunnon aikana.
- Opiskelijat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai hoidettu mielenterveysongelmia kouluaineistonsa perusteella, koska se voi häiritä ohjelman vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Life Skills -interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat kahdeksan online-elämäntaitojen koulutusohjelmaa zoom-alustan kautta kahdeksan viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin.
Kaikki osallistujat saavat lyhyen tekstiviestin online-istuntoon ilmoittautumisesta.
Kaikkien opiskelijoiden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Maailman terveysjärjestö (WHO) kuvailee elämäntaitoja "sopeutuvan ja positiivisen käyttäytymisen kyvyiksi, jotka antavat yksilöille mahdollisuuden vastata tehokkaasti jokapäiväisen elämän vaatimuksiin ja haasteisiin".
Elämäntaitokasvatus sisältää toimintoja, jotka tukevat kriittistä ja luovaa ajattelua, tunteiden ja stressin selviytymistä, itsetietoisuutta ja empatiaa, päätöksentekoa ja ongelmanratkaisukykyä, kommunikaatiotaitoja ja ihmissuhteita.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota tutkimusjakson aikana.
He saavat kuitenkin saman koulutustoiminnan opintojen päätyttyä.
He vastaavat samoihin kyselyihin lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä merkitsee pisteitä
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Masennus, ahdistuneisuusstressiasteikot-21 (DASS-21).
DASS-21 on kolmen itseraportin asteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Kukin kolmesta DASS21-asteikon sarjasta sisältää seitsemän esinettä, joissa on 4-pisteinen Likert-asteikko.
DASS21:n vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 21 jokaiselle alaskaalalle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
|
Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuuden keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
General Self-Efficacy Scale (GES).
GES on 10-pisteinen psykometrinen asteikko, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Sitä käytetään arvioimaan yksilön uskon vahvuutta omaan kykyynsä reagoida uusiin tilanteisiin, esteisiin tai elämän stressiin.
|
Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos selviytymistaidoissa tarkoittaa pistemäärää
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Lyhyt COPE Inventory on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 28 väittämästä nelipisteisellä Likert-asteikolla arvioimaan 14 eri tapaa selviytyä stressaavista tilanteista.
Alkuperäisen Brief COPE -kyselylomakkeen minimi- ja maksimipistemäärät ovat 2 ja 8 kummallakin ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa taipumusta toteuttaa vastaavia selviytymisstrategioita
|
Mittaus suoritetaan ennen interventiota (perustila), välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Z Fattah Azman, UPM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohammadzadeh M, Awang H, Ismail S, Kadir Shahar H. Improving emotional health and self-esteem of Malaysian adolescents living in orphanages through Life Skills Education program: A multi-centre randomized control trial. PLoS One. 2019 Dec 26;14(12):e0226333. doi: 10.1371/journal.pone.0226333. eCollection 2019.
- van Loon AWG, Creemers HE, Beumer WY, Okorn A, Vogelaar S, Saab N, Miers AC, Westenberg PM, Asscher JJ. Can Schools Reduce Adolescent Psychological Stress? A Multilevel Meta-Analysis of the Effectiveness of School-Based Intervention Programs. J Youth Adolesc. 2020 Jun;49(6):1127-1145. doi: 10.1007/s10964-020-01201-5. Epub 2020 Feb 7.
- Jamali S, Sabokdast S, Sharif Nia H, Goudarzian AH, Beik S, Allen KA. The Effect of Life Skills Training on Mental Health of Iranian Middle School Students: A Preliminary Study. Iran J Psychiatry. 2016 Oct;11(4):269-272.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Charara R, Forouzanfar M, Naghavi M, Moradi-Lakeh M, Afshin A, Vos T, Daoud F, Wang H, El Bcheraoui C, Khalil I, Hamadeh RR, Khosravi A, Rahimi-Movaghar V, Khader Y, Al-Hamad N, Makhlouf Obermeyer C, Rafay A, Asghar R, Rana SM, Shaheen A, Abu-Rmeileh NM, Husseini A, Abu-Raddad LJ, Khoja T, Al Rayess ZA, AlBuhairan FS, Hsairi M, Alomari MA, Ali R, Roshandel G, Terkawi AS, Hamidi S, Refaat AH, Westerman R, Kiadaliri AA, Akanda AS, Ali SD, Bacha U, Badawi A, Bazargan-Hejazi S, Faghmous IA, Fereshtehnejad SM, Fischer F, Jonas JB, Kuate Defo B, Mehari A, Omer SB, Pourmalek F, Uthman OA, Mokdad AA, Maalouf FT, Abd-Allah F, Akseer N, Arya D, Borschmann R, Brazinova A, Brugha TS, Catala-Lopez F, Degenhardt L, Ferrari A, Haro JM, Horino M, Hornberger JC, Huang H, Kieling C, Kim D, Kim Y, Knudsen AK, Mitchell PB, Patton G, Sagar R, Satpathy M, Savuon K, Seedat S, Shiue I, Skogen JC, Stein DJ, Tabb KM, Whiteford HA, Yip P, Yonemoto N, Murray CJ, Mokdad AH. The Burden of Mental Disorders in the Eastern Mediterranean Region, 1990-2013. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169575. doi: 10.1371/journal.pone.0169575. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2021-912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .