- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370443
Эффективность онлайн-вмешательства на основе жизненных навыков в отношении психического здоровья
8 мая 2024 г. обновлено: YOSRA MOHAMED M SHERIF, Universiti Putra Malaysia
Эффективность онлайн-вмешательства на основе жизненных навыков при депрессии, тревоге и стрессе среди арабских подростков в долине Кланг, Малайзия: протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным кластером, предназначенное для оценки эффективности онлайн-обучения жизненным навыкам в снижении депрессии, беспокойства и стресса, а также в улучшении самоэффективности и навыков преодоления трудностей среди арабских учащихся средних школ в арабских школах долины Кланг в Малайзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психическое здоровье детей и подростков является глобальной проблемой общественного здравоохранения.
По оценкам, во всем мире от 10% до 20% детей и подростков страдают от проблем с психическим здоровьем.
Депрессия и тревога являются наиболее часто встречающимися психическими расстройствами, которые существенно влияют на детей и подростков.
Было показано, что эти расстройства повышают риск неблагоприятных исходов, таких как ухудшение самочувствия, потеря продуктивности и участия в общественной жизни, снижение успеваемости, повышенная вероятность рискованного поведения, инвалидность, а также повышенный уровень членовредительства и самоубийств.
Дети и подростки-мигранты подвергаются повышенному риску этих психических расстройств, в основном арабские иммигранты.
Арабские подростки сталкиваются с дополнительными проблемами, такими как высокий уровень неграмотности, неадекватное медицинское обслуживание и ограниченный доступ к медицинским учреждениям, особенно к психиатрическим учреждениям.
Также наблюдается четкая тенденция к увеличению бремени психических расстройств в арабских странах с 1990 по 2015 год по сравнению со средним мировым показателем.
В этом исследовании изучается эффективность онлайн-вмешательства, основанного на жизненных навыках, для снижения депрессии, беспокойства и стресса, а также повышения самоэффективности и навыков преодоления трудностей среди арабских учащихся средних школ в долине Кланг в Малайзии.
Модули и мероприятия по вмешательству в жизненные навыки будут разработаны на основе рекомендаций ВОЗ и ЮНИСЕФ по внедрению жизненных навыков.
Эта программа также пройдет процесс консультаций с группой экспертов.
Группа вмешательства получит образовательные видеоролики и дискуссионные сессии, посвященные самосознанию, эмпатии, навыкам межличностных отношений, коммуникативным навыкам, критическому и творческому мышлению, решению проблем, принятию решений и преодолению стресса и эмоций.
Занятия будут проводиться в неделю по 1 часу в течение восьми недель подряд через платформу zoom.
Перед проведением вмешательства все участники получат короткое SMS-напоминание о регистрации на онлайн-сессию.
Контрольная группа получит образовательную программу после окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия
- Arabic schools in Klang Valley, Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критериями включения в школы являются:
- Арабские школы, которые соглашаются участвовать.
- Арабские школы расположены в долине Кланг.
Критерии включения для студентов:
- Арабские студенты в возрасте от 14 до 18 лет.
- студенты, которые дают согласие и согласие от своих родителей.
- Учащиеся, которые набрали от легкой до чрезвычайно тяжелой степени депрессии, тревоги и стресса на основе исходной оценки (стадия скрининга).
Критерий исключения:
Критериями исключения для школ являются:
- неарабские школы, в которых учатся арабские ученики.
- Школы, отказывающиеся от участия в исследовании.
Критерии исключения для студентов:
- студенты, отказавшиеся от участия.
- Учащиеся с нарушениями слуха, потому что они не могут взаимодействовать во время онлайн-сеанса.
- Учащиеся, у которых ранее были диагностированы или лечились проблемы с психическим здоровьем на основании их школьного дела, поскольку это может помешать эффекту программы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства «Жизненные навыки»
Участники интервенционной группы получат восемь занятий онлайн-образовательной программы жизненных навыков через платформу Zoom в течение восьми недель.
Каждое занятие будет длиться 1 час.
Все участники получат короткое SMS-напоминание о регистрации на онлайн-сессию.
Оценка всех учащихся будет проводиться на исходном уровне, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) описывает жизненные навыки как «способность к адаптивному и позитивному поведению, которое позволяет людям эффективно справляться с требованиями и проблемами повседневной жизни».
Обучение жизненным навыкам включает мероприятия, которые поддерживают критическое и творческое мышление, совладание с эмоциями и стрессом, самосознание и сочувствие, принятие решений и решение проблем, коммуникативные навыки и межличностные отношения.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования.
Тем не менее, они получат те же образовательные мероприятия после окончания учебы.
Они будут отвечать на одни и те же анкеты в начале исследования, сразу после вмешательства и через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Шкалы депрессии, тревоги, стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 представляет собой набор из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения депрессии, тревоги и стресса.
Каждый из трех наборов шкал DASS21 включает семь пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта.
Минимальные и максимальные баллы DASS21 составляют 0 и 21 для каждой субшкалы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем.
|
Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла самоэффективности
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Общая шкала самоэффективности (GES).
GES представляет собой психометрическую шкалу из 10 пунктов, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 10 до 40, и более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Он используется для оценки силы веры человека в его или ее собственную способность реагировать на новые ситуации, препятствия или жизненные стрессы.
|
Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение среднего балла в навыках совладания
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Краткий опросник COPE представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 утверждений по 4-балльной шкале Лайкерта для оценки 14 различных способов совладания со стрессовыми ситуациями.
Минимальные и максимальные баллы по оригинальной анкете Brief COPE составляют 2 и 8 соответственно по каждой подшкале.
Более высокие баллы отражают более высокую склонность к реализации соответствующих копинг-стратегий.
|
Измерение будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmad Z Fattah Azman, UPM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohammadzadeh M, Awang H, Ismail S, Kadir Shahar H. Improving emotional health and self-esteem of Malaysian adolescents living in orphanages through Life Skills Education program: A multi-centre randomized control trial. PLoS One. 2019 Dec 26;14(12):e0226333. doi: 10.1371/journal.pone.0226333. eCollection 2019.
- van Loon AWG, Creemers HE, Beumer WY, Okorn A, Vogelaar S, Saab N, Miers AC, Westenberg PM, Asscher JJ. Can Schools Reduce Adolescent Psychological Stress? A Multilevel Meta-Analysis of the Effectiveness of School-Based Intervention Programs. J Youth Adolesc. 2020 Jun;49(6):1127-1145. doi: 10.1007/s10964-020-01201-5. Epub 2020 Feb 7.
- Jamali S, Sabokdast S, Sharif Nia H, Goudarzian AH, Beik S, Allen KA. The Effect of Life Skills Training on Mental Health of Iranian Middle School Students: A Preliminary Study. Iran J Psychiatry. 2016 Oct;11(4):269-272.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Charara R, Forouzanfar M, Naghavi M, Moradi-Lakeh M, Afshin A, Vos T, Daoud F, Wang H, El Bcheraoui C, Khalil I, Hamadeh RR, Khosravi A, Rahimi-Movaghar V, Khader Y, Al-Hamad N, Makhlouf Obermeyer C, Rafay A, Asghar R, Rana SM, Shaheen A, Abu-Rmeileh NM, Husseini A, Abu-Raddad LJ, Khoja T, Al Rayess ZA, AlBuhairan FS, Hsairi M, Alomari MA, Ali R, Roshandel G, Terkawi AS, Hamidi S, Refaat AH, Westerman R, Kiadaliri AA, Akanda AS, Ali SD, Bacha U, Badawi A, Bazargan-Hejazi S, Faghmous IA, Fereshtehnejad SM, Fischer F, Jonas JB, Kuate Defo B, Mehari A, Omer SB, Pourmalek F, Uthman OA, Mokdad AA, Maalouf FT, Abd-Allah F, Akseer N, Arya D, Borschmann R, Brazinova A, Brugha TS, Catala-Lopez F, Degenhardt L, Ferrari A, Haro JM, Horino M, Hornberger JC, Huang H, Kieling C, Kim D, Kim Y, Knudsen AK, Mitchell PB, Patton G, Sagar R, Satpathy M, Savuon K, Seedat S, Shiue I, Skogen JC, Stein DJ, Tabb KM, Whiteford HA, Yip P, Yonemoto N, Murray CJ, Mokdad AH. The Burden of Mental Disorders in the Eastern Mediterranean Region, 1990-2013. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169575. doi: 10.1371/journal.pone.0169575. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2021-912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .