RTMS:n käyttö masennuksen hoitoon
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö masennuksen hoitoon
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lupaava, uusi, ei-invasiivinen masennuksen hoito. Itse asiassa on olemassa FDA:n hyväksymä masennusprotokolla dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) stimuloimiseksi. Sen teho ja turvallisuus ovat parantuneet merkittävästi jatkuvan tutkimuksen ja kliinisen kokemuksen myötä. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka tunnistaa mahdolliset potilaat, jotka hyötyisivät eniten hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, voivatko muutokset spesifisten elektroenkefalogrammin (EEG) parametreissa hoidon jälkeen ennustaa, reagoivatko potilaat rTMS:ään vai eivät. Toisena tavoitteena on analysoida muutoksia tiettyjen aivoalueiden toiminnallisessa liitettävyydessä vastaajilla verrattuna reagoimattomiin.
Hypoteesi on, että rTMS-hoidon avulla tutkijat pystyvät lisäämään aktiivisuutta frontaalialueella, joka sisältää dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC). Päänahan EEG-signaalit käsitellään, jotta voidaan verrata EEG-aivojen yhteyksiä ja Frontal alfa-epäsymmetriaindeksiä (FAA) sen määrittämiseksi, onko eroja ennen ja jälkeen hoidon. EEG FAA lasketaan yleensä vähentämällä oikean puolen EEG-tehoarviot vastaavasta toisella puolella olevasta vastineesta. Kirjallisuuden mukaan masennuspotilailla näyttää olevan verrattain korkeampi vasemman etuosan alfavoima. Aivokuoren aktiivisuus liittyy alentuneeseen EEG-tehoon, joka heijastuu masentuneisiin henkilöihin. Toisaalta korkeampi alfa-teho voitaisiin myös tulkita estoksi.
Tutkijat yrittävät rajata muutoksia lepo-EEG:n toiminnallisessa liitettävyydessä ennen korkeataajuista vasemman eturintaman rTMS:ää ja sen jälkeen käyttämällä biomarkkereita, kuten: aika/taajuus-yhteys, alfa-epäsymmetriaindeksi, mm. TMS mahdollistaa myös aivokuoren ominaisuuksien, kuten kiihtyvyyden, eston, värähtelyaktiivisuuden ja liitettävyyden, tutkimisen suoraan aivokuoren tietyllä alueella. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että muutokset gammavärähtelyissä dorsolateraalisessa prefrontaalissa aivokuoressa ja viereisissä frontaalisissa alueilla ovat myös mahdollisia yhteisiä biomarkkereita psykiatriassa, mikä korostaa EEG-signaalien potentiaalia auttaa tunnistamaan sopivia biomarkkereita. Kun otetaan huomioon sen suhteellisen alhaiset kustannukset ja helppokäyttöisyys, verrattuna aivojen kuvantamistyökaluihin, kuten magneettikuvaukseen (MRI) tai positroniemissiotomografiaan (PET), EEG voitaisiin lisätä kliiniseen tutkimukseen, jotta tarkat neurofysiologiset muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan tehdä. arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS-hoito koehenkilöille, jotka kärsivät masennuksesta ja jotka soveltuvat rTMS:ään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan käyttämällä FDA MagVenture: MagVita TMS -järjestelmää. Tämä protokolla suoritetaan turvallisuusohjeita noudattaen riskin minimoimiseksi. Tri. Patricia Junquera on läsnä TMS-istunnoissa.
Tätä tutkimusta varten tutkijat rekrytoivat masennuspotilaita. Kaksi ryhmää luodaan:
Ryhmä 1 = vain tutkimusryhmä; 2 alaryhmällä: 1-A = TMS-hoito enintään 6 viikkoa ja 1-B = SHAM 2 viikkoa + TMS-hoito enintään 4 viikkoa.
Ryhmä 2 = Hoito + tutkimusryhmä, Jos vapaaehtoisesti suostuu, potilaille, jotka saavat kliinistä hoitoa masennukseen TMS:llä FIU Ambulatory Care Centerissä (ACC), tallennetaan EEG (kesto: 20 min).
Ryhmä 1 = Alaryhmä 1-A ja alaryhmä 1-B Alaryhmä 1-A = Tutkimusinterventio: kymmenen potilasta saa aktiivista rTMS:ää 6 viikon aikana (30 hoitokertaa). EEG tallennetaan ennen rTMS-istuntoja istunnon 1, 10 ja 30 aikana.
Alaryhmä 1-B = Huijaus ja tutkimusinterventio : Sokea-satunnaistettu koe 10 valekontrolloidun rTMS-istuntoa sovelletaan 10 potilaaseen. Kahden viikon kuluttua ryhmä 1-B sisällytetään 4 viikon ajaksi samaan protokollaan kuin ryhmä. 1-A (aktiivinen TMS). EEG otetaan ennen ensimmäistä hoitokertaa ja istunnon 10 jälkeen, jotta voidaan verrata ja arvioida rTMS:n tehoa masennuksessa näissä kahdessa ryhmässä kahden ensimmäisen viikon aikana.
Ryhmä 2 = Kliininen hoito + tutkimusryhmä: Jos vapaaehtoisesti suostuu, potilaille, jotka saavat kliinistä hoitoa masennukseen TMS:ään FIU Ambulatory Care Centerissä (ACC), tallennetaan EEG hoidon alussa, istunnossa 10, istunnossa 20 ja lopussa. protokollan istunto 30 (kesto: 19 min).
Motor Threshold (MT) -määrityksellä on kaksi tarkoitusta: motorisen aivokuoren käden alueen sijainti ja stimulaatiotason määrittäminen. Kun motorinen aivokuori on löydetty, potilaan yksilölliseen korkkiin piirretään viiva, joka osoittaa käyttäjälle, mihin kierukka asetetaan varsinaisia masennushoitoja suoritettaessa. MT-määritys suoritetaan vasemmalla pallonpuoliskolla, koska seuraavat masennushoidot suoritetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli. rTMS-masennushoitoa suoritettaessa stimulaatiotasoksi määritellään 120 % MT:stä
Hoidon vaiheet:
Ensimmäinen hoitokerta Motor Threshold (MT) -määrityksellä, jonka jälkeen 5 hoitokertaa viikossa normaalisti 2-6 viikon aikana.
EEG-tallenteet tehdään Xltek EEG (Electroencephalograph) -järjestelmällä, joka on suunniteltu nopeaan ja kätevään liittämiseen. Se tallentaa aivojen spontaanin sähköisen toiminnan ja herätetyt vasteet ei-invasiivisesti päänahasta. Noin 10-20 minuuttia lepotilan EEG:tä tallennetaan ennen rTMS-istuntoja istunnon 1, 10 ja 30 aikana.
Tutkimus suoritetaan ACC 145-145-A kliinisessä laitoksessa. Hoitoistuntojen aikana potilas istuu mukavasti hoitotuolissa tyhjiötyynyn ympärillä kaulan ympärillä optimaalisen tuen antamiseksi päälle.
Tutkimuksen riski on minimaalinen, ja testin satunnaiset sivuvaikutukset ovat vähäisiä ja lyhytkestoista päänsärkyä pitkittyneestä TMS-stimulaatiosta.
Vastaus- ja hoitoprotokolla kohtaustapauksessa:
Jos potilas saa kohtauksen rTMS-istunnon aikana, suoritetaan seuraavat vaiheet:
•Jos kohtaus ilmenee, testausta (TMS) lykätään vähintään 1 tunnilla tai kunnes perustoiminto palautuu.
Tämän työn merkitys on luoda uusi käsitys rTMS:n terapeuttisesta vaikutuksesta masennuksesta kärsivillä potilailla käyttämällä EEG:tä arvioimaan hoidon kestäviä vaikutuksia. Tämä voi johtaa meidät ylläpitoprotokollan luomiseen pidentämään rTMS:n vaikutuksia tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malek Adjouadi, PhD
- Puhelinnumero: 3053483019
- Sähköposti: adjouadi@fiu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Junquera, MD
- Puhelinnumero: 3053489139
- Sähköposti: pjunquer@fiu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Florida International University
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Junquera, MD
- Puhelinnumero: 3053489139
- Sähköposti: pjunquer@fiu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Malek Adjouadi, PhD
- Puhelinnumero: 305-348-3019
- Sähköposti: adjouadi@fiu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen kliininen diagnoosi
- täytyy olla halukas yhteistyöhön.
Poissulkemiskriteerit:
- implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, aivo- tai vagushermostimulaattori, sisäkorvaistute)
- kohtausten historia
- kallonsisäinen metalli (esim. aneurysmaklipsi)
- osallistujan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
masennusta sairastavia potilaita
|
rTMS-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-parametrit muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustaso), istunto 10 (2 viikon hoidon jälkeen) ja 30 (hoidon päättyminen)
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) voi toimia arviointisignaalina, joka määrittää hoidon hyödyt ja tämän toimenpiteen tehokkuuden.
Taajuusalueen ominaisuudet poimitaan analysoimaan muutosta hoidon aikana.
Yhteyskartat johdetaan tärkeimmille taajuuskaistoille (delta, theta, alfa ja beta).
|
Jakso 1 (perustaso), istunto 10 (2 viikon hoidon jälkeen) ja 30 (hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu HT, Cheng CM, Liang CS, Chang WH, Juan CH, Huang YZ, Jeng JS, Bai YM, Tsai SJ, Chen MH, Li CT. Efficacy and tolerability of theta-burst stimulation for major depression: A systematic review and meta-analysis. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 2;106:110168. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110168. Epub 2020 Nov 7.
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Noda Y, Zomorrodi R, Saeki T, Rajji TK, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Nakamura M. Resting-state EEG gamma power and theta-gamma coupling enhancement following high-frequency left dorsolateral prefrontal rTMS in patients with depression. Clin Neurophysiol. 2017 Mar;128(3):424-432. doi: 10.1016/j.clinph.2016.12.023. Epub 2017 Jan 9.
- Kelly MS, Oliveira-Maia AJ, Bernstein M, Stern AP, Press DZ, Pascual-Leone A, Boes AD. Initial Response to Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depression Predicts Subsequent Response. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2017 Spring;29(2):179-182. doi: 10.1176/appi.neuropsych.16100181. Epub 2016 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-18-0298-CR03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .