Lanreotide Autogelin (LAN) reaalimaailman tutkimus (RWS) akromegaliapotilaiden hoitoon Kiinassa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ipsen
Tosimaailman tutkimus Lanreotide Autogelista akromegaliapotilaiden hoitoon Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAN-verkon yhden vuoden tehokkuutta ja turvallisuutta akromegaliaa sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää LAN-hoidon todellisia hoitomalleja ja tuloksia kiinalaisten akromegaliaa sairastavien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital (PUH3)
-
Changsha, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central South University (XYHCSU)
-
Chengdu, Kiina, 610000
- West China Hospital，Sichuan University (WCH)
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University (FAHSYSU)
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Nanjing, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (NJDTH)
-
Shenyang, Kiina, 110000
- The First Hospital of China Medical University (CMU1H)
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University (HB2H)
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (FAHWMU)
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology (TJH HUST)
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (FAHZZU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu akromegalia ja jotka aloittavat LAN-hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan pöytäkirjaa
- Osallistujat, joiden seerumin IGF-1-taso ylitti iän ja sukupuolen ULN-arvon ja seerumin paastoGH-taso yli 2,5 μg/l
- Osallistujat, joilla on akromegalia, jotka eivät ole saaneet LAN-hoitoa ja ovat aloittamassa lähiverkkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä osallistuvat akromegaliaa koskeviin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana olevat osallistujat
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä somatostatiinille tai vastaaville peptideille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täyden biokemiallisen kontrollin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty paaston kasvuhormonin (GH) ≤ 2,5 μg/l ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) normalisoitumiseksi
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paastoGH < 1 μg/l ja IGF-1 normalisoituivat
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston GH:n ≤2,5 μg/l ja IGF-1:n ≤1,3 normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Keskimääräinen muutos paaston GH- ja IGF-1-pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Lääkäreiden arvioiden keskimääräinen muutos potilaiden osuudessa, jotka kokevat kunkin oireen (päänsärky, liiallinen hikoilu, nivelkipu, väsymys ja pehmytkudosturvotus).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaatupisteiden (QoL) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Arvioitu Acromegaly Quality of Life Questionnairen (AcroQoL) avulla.
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Lähiverkon hoidon käyttöaste arvioituna saatujen injektioiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
LAN:n hoidon käyttö, arvioituna Extended Dosing Interval (EDI) -osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Sisältää vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistilanteet, jotka on arvioitu esiintyvyyden, intensiteetin, syy-seuraussuhteen, lopputuloksen, toteutettujen toimenpiteiden ja vakavuuden mukaan.
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos fyysisen tarkastuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Sisältää kehon massaindeksin (BMI) ja painon
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Verenpaineen elintoimintojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos elintoimintojen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Sisältää paastoverenglukoosin, glykoituneen hemoglobiinin A1C (HbA1c), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL ja triglyseridit)
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Vapaan tyroksiinin (FT4) ja kortisolin keskimääräinen muutos miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Testosteronin keskimääräinen muutos vain miehillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH), luteinisoivassa hormonissa (LH) ja estradiolissa vain naisilla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52030-455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .