Real-World Study (RWS) Lanreotide Autogel (LAN) w leczeniu pacjentów z akromegalią w Chinach
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Ipsen
Prawdziwe badanie Lanreotydu Autogel w leczeniu pacjentów z akromegalią w Chinach
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rocznej skuteczności i bezpieczeństwa LAN wśród pacjentów z akromegalią w Chinach w rutynowej praktyce klinicznej.
Ponadto badanie ma na celu zrozumienie rzeczywistych wzorców leczenia i wyników LAN wśród chińskich pacjentów z akromegalią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital (PUH3)
-
Changsha, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital Central South University (XYHCSU)
-
Chengdu, Chiny, 610000
- West China Hospital，Sichuan University (WCH)
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University (FAHSYSU)
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
Nanjing, Chiny, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (NJDTH)
-
Shenyang, Chiny, 110000
- The First Hospital of China Medical University (CMU1H)
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University (HB2H)
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (FAHWMU)
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology (TJH HUST)
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (FAHZZU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano akromegalię i rozpoczynają leczenie LAN
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są w stanie przestrzegać protokołu
- Uczestnicy z poziomem IGF-1 w surowicy powyżej GGN dla wieku i płci oraz poziomem GH w surowicy na czczo powyżej 2,5 μg/l
- Uczestnicy z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni przez LAN i zamierzają rozpocząć LAN
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu naukowym lub badaniu klinicznym dotyczącym akromegalii
- Uczestniczki w ciąży
- Uczestnicy z nadwrażliwością na somatostatynę lub pokrewne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających pełną kontrolę biochemiczną
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako poziom hormonu wzrostu (GH) na czczo ≤ 2,5 μg/L i normalizacja insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1)
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających na czczo GH < 1 μg/L i normalizację IGF-1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających na czczo GH ≤2,5 μg/L i IGF-1 ≤1,3 Górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana stężeń GH i IGF-1 na czczo.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana w odsetku pacjentów doświadczających każdego z objawów (ból głowy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zmęczenie i obrzęk tkanek miękkich) według oceny lekarzy.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana w wynikach jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Akromegalii (AcroQoL).
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie LAN w leczeniu, oceniane na podstawie całkowitej liczby otrzymanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie LAN w leczeniu, oceniane na podstawie liczby uczestników badania Extended Dosing Interval (EDI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
W tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i szczególne sytuacje oceniane na podstawie częstości występowania, intensywności, związku przyczynowego, wyniku, podjętych działań i powagi.
|
Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
W tym wskaźnik masy ciała (BMI) i waga
|
Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana parametrów życiowych ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana częstości akcji serca w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana w ocenach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
W tym stężenie glukozy we krwi na czczo, hemoglobina glikowana A1C (HbA1c), cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL i trójglicerydy)
|
Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wolnej tyroksyny (FT4) i kortyzolu dla mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana testosteronu tylko dla mężczyzn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu tylko dla kobiet.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52030-455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .