Real-World Study (RWS) de Lanreotide Autogel (LAN) para o tratamento de pacientes com acromegalia na China
2 de abril de 2024 atualizado por: Ipsen
Estudo do mundo real do autogel de lanreotida para o tratamento de pacientes com acromegalia na China
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um ano de LAN entre pacientes com acromegalia na China na prática clínica de rotina.
Além disso, o estudo é projetado para entender os padrões de tratamento do mundo real e os resultados da LAN entre pacientes chineses com acromegalia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
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Beijing, China, 100000
- Peking University Third Hospital (PUH3)
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Changsha, China, 410000
- Xiangya Hospital Central South University (XYHCSU)
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Chengdu, China, 610000
- West China Hospital，Sichuan University (WCH)
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Guangzhou, China, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University (FAHSYSU)
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Hangzhou, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Nanjing, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School (NJDTH)
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Shenyang, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University (CMU1H)
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Shijiazhuang, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University (HB2H)
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Wenzhou, China, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (FAHWMU)
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Wuhan, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology (TJH HUST)
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Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (FAHZZU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos que foram diagnosticados com acromegalia e iniciaram tratamento com LAN
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são capazes de cumprir o protocolo
- Participantes com nível sérico de IGF-1 acima do LSN para idade e sexo e nível sérico de GH em jejum acima de 2,5 μg/L
- Participantes com acromegalia virgens de tratamento LAN e prestes a iniciar LAN
Critério de exclusão:
- Participantes que estão atualmente participando de qualquer estudo investigativo ou ensaio clínico de acromegalia
- Participantes grávidas
- Participantes com hipersensibilidade à somatostatina ou peptídeos relacionados ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram controle bioquímico total
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como hormônio do crescimento (GH) em jejum ≤ 2,5 μg/L e normalização do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram GH em jejum < 1 μg/L e normalização de IGF-1
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram GH em jejum ≤2,5 μg/L e IGF-1 ≤1,3 Limite Superior do Normal (LSN)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Mudança média nas concentrações de GH e IGF-1 em jejum.
Prazo: Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança média na proporção de pacientes que apresentam cada um dos sintomas (dor de cabeça, suor excessivo, dor nas articulações, fadiga e inchaço dos tecidos moles) conforme avaliado pelos médicos.
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Mudança média nos escores de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia (AcroQoL).
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Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Utilização de tratamento de LAN, avaliada pelo número total de injeções recebidas
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Utilização de tratamento de LAN, avaliada pelo número de participantes no intervalo de dosagem estendido (EDI)
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Inclui Eventos Adversos Graves (EAGs) e situações especiais avaliadas quanto à incidência, intensidade, causalidade, desfecho, ação tomada e gravidade.
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Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança média nos resultados do exame físico
Prazo: Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Incluindo Índice de Massa Corporal (IMC) e peso
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Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança média nos sinais vitais pressão arterial
Prazo: Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança média na frequência cardíaca dos sinais vitais
Prazo: Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança média nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses
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Incluindo glicemia de jejum, hemoglobina glicada A1C (HbA1c), colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL e triglicerídeos
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Desde o início até 6 e 12 meses
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Mudança média na tiroxina livre (FT4) e cortisol para homens e mulheres
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Mudança média na testosterona apenas para homens
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Mudança média no hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e estradiol apenas para mulheres.
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Da linha de base aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52030-455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .