- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05434013
Cigarillo-varoitusten vaikutus ostoon
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Boston University
Sigarillovaroitusten vaikutus nuorten aikuisten sikarinkäyttäjien ostokäyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö erilaiset pikkusikarien varoitusmuodot (kuvallinen, FDA:n ehdottama teksti, nykyinen Surgeon General vain teksti) pikkusikarien kysyntää.
Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu, että kuvalliset pikkusikarikovaroitukset koetaan tehokkaammiksi, mutta niiden vaikutuksista tarvitaan lisää tietoa.
Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä ongelmaa satunnaistamalla osallistujat näkemään erilaisia sigarillovaroitusmuotoja sigarillotuotteissa online-kokeellisella tupakkamarkkinapaikalla.
Osallistujat ovat 21-35-vuotiaita sikarillon käyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakkatuotteiden varoitusmerkinnät kertovat terveysriskeistä ja estävät sen käytön.
Varoitukset ovat vielä tehokkaampia, kun ne sisältävät kuvia, jotka kuvaavat terveysvaikutuksia.
Sikarilovaroitusten, mukaan lukien kuvallisten varoitusten, vaikutuksesta kuluttajien käyttäytymiseen tiedetään kuitenkin vähän.
Experimental Tobacco Marketplace (ETM) -tehtävä tutkii säännösten vaikutuksia tupakan ostoon monimutkaisen tupakkamarkkinapaikan kontekstissa.
Tämän hankkeen tavoitteena on korjata tietopuutteita pikkusikarien riskiviestinnästä tarjoamalla tietoa pikkusikarien varoitusten parhaista käytännöistä.
Tehokkaiden pikkusikarien varoitusten tunnistaminen on tärkeää, jotta voidaan tiedottaa politiikasta ja ohjata tutkimusta riskien tehokkaasta viestimisestä, jotta voidaan viime kädessä vähentää käyttöä ja tupakkaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1578
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset pikkusikarit: käyttäneet pikkusikareita vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Kantar Media -paneelin jäseniä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Ei-nykyiset sikarilo-käyttäjät
- Ei Kantar Median jäseniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cigarillo-varoitukset – Kirurgin yleiset tekstit
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacen pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta Surgeon General Text-Only -muodossa.
|
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacen pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta Surgeon General Text-Only -muodossa.
|
|
Kokeellinen: Cigarillo-varoitukset – FDA ehdotti vain tekstiä
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacessa olevilla pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta FDA:n ehdottamassa tekstimuodossa.
|
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacessa olevilla pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta FDA:n ehdottamassa tekstimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Sigarillovaroitukset - kuvallinen
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacen pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta kuvamuodossa.
|
Osallistujat tekevät 6 valeostosmatkaa Experimental Tobacco Marketplacessa, ja heitä pyydetään käyttämään viikoittainen tupakkabudjettinsa.
Marketplacen pikkusikareilla on yksi kolmesta pikkusikarikovaroituksesta kuvamuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ostettujen pikkusikarien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Kummankin haaran osallistujat osallistuvat kuuteen valeostosmatkaan tietyllä budjetilla.
He ostavat (pilkkaa) yksittäisiä pikkusikareita.
Ensisijainen tulos on kunkin kuuden valeostosmatkan aikana ostettujen pikkusikarien keskimääräinen määrä.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostetun poltetun tupakan keskimääräinen kokonaismäärä mg
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Osallistujat osallistuvat kuuteen valeostosmatkaan tietyllä budjetilla.
Heillä on mahdollisuus ostaa (pilkata) tupakkatuotteita pikkusikarien lisäksi: savukkeita, mentolisavukkeita, e-savukkeita/höyrystyslaitteita, oraalista nikotiinia.
Tämä tulos on kunkin kuuden valeostosmatkan aikana ostettujen poltettujen ei-sigarillotupakkatuotteiden lukumäärän summa mg
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Ostetun palamattoman tupakan keskimääräinen kokonaismäärä mg
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Osallistujat osallistuvat kuuteen valeostosmatkaan tietyllä budjetilla.
Heillä on mahdollisuus ostaa (pilkata) tupakkatuotteita pikkusikarien lisäksi: savukkeita, mentolisavukkeita, e-savukkeita/höyrystyslaitteita, oraalista nikotiinia.
Tämä tulos on kunkin kuuden valeostosmatkan aikana ostettujen palamattomien tupakkatuotteiden lukumäärän summa mg.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Sigarillojen intensiteettiindeksi
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä.
|
Halvimmalla hinnalla ostettujen pikkusikarien lukumäärä kuuden ostosmatkan keskiarvona
|
20 minuutin kyselyn sisällä.
|
|
Cigarillosin kustannuksiin liittyvät indeksit
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Omax on suurin summa, joka käytetään pikkusikareihin kaikilla ostosmatkoilla.
Breakpoint on hinta, josta ei ostettu pikkusikareita.
Pmax on hinta, jossa Omax esiintyy.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Cigarillon kysynnän muutosnopeus
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Sikarilo-kysynnän muutosnopeutta kutsutaan alfaksi, joka on sovitetun eksponentioidun kysyntäyhtälön nopeusvakio.
Se lasketaan eksponentioidun kysynnän yhtälöllä, Q=Q0*10^k(e-αQ0C -1), jossa Q on tietyllä hinnalla ostettu nikotiinimg, Q0 on huippukysynnän kulutus tai intensiteetti (tapahtuu tyypillisesti alimmalla hinnalla). hinta), k on vakio kaikissa verrattavissa olosuhteissa ja alfa (α) on kysynnän tai jouston muutosnopeus.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen havaittu viestin tehokkuus
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
3-osainen UNC-keskiarvo koetun viestin tehokkuuden asteikko arvioi osallistujan arviota varoituksen vaikutuksesta hänen sikarillo-uskomuksiinsa ja -käyttäytymiseensa.
Vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1-5.
Kokonaispisteet määritetään summaamalla kolmen kohteen pisteet ja jakamalla 3:lla (alue 1-5), jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa rakennetta.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Itseraportoitu oppiminen
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Yksi tutkimuskohde, jossa osallistujilta kysyttiin, missä määrin he oppivat jotain uutta varoituksesta.
Vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1-5, ja korkeampi luku tarkoittaa enemmän itseraportoitua oppimista.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Kolme tutkimuskohdetta, joilla mitataan emotionaalisia reaktioita (levottomuus, peloissaan, inho) osallistujan näkemään pikkusikarin varoitukseen.
Vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1-5.
Asteikon kokonaispisteet määritetään laskemalla yhteen neljän kohteen pisteet ja jakamalla ne 4:llä (alue 1-5), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa rakennetta.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
1 kohta -mitta arvioi, missä määrin osallistuja raportoi varoituksesta ja saa hänet ajattelemaan pikkusikarien tupakoinnin riskejä.
Vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa rakennetta.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Aikomukset lopettaa pikkusikarien käyttö
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Kolme tutkimuskohdetta, joilla mitataan osallistujan kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana, todennäköisyyttä lopettaa pikkusikarien tupakointi kuukausiviikolla ja suunnitelmia tupakoinnin lopettamisesta seuraavan kuukauden aikana.
Vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1-5.
Asteikon kokonaispisteet määritetään laskemalla yhteen kolmen kohteen pisteet ja jakamalla ne 3:lla (alue 1-5), jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa osaa konstruktiosta/aikeista lopettaa.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Varoitus Muista
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
yksi kyselykohde, jossa osallistujilta kysyttiin, huomasivatko he terveysvaroituksia sigarillopakkauksissa ostotehtäviensä aikana. Vastausvaihtoehdot olivat Kyllä, Ei ja En ole varma.
Palauttaminen määrittää, valitsevatko osallistujat Kyllä.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Varoituksen tunnistus
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Yksi kyselykohde, jossa osallistujia pyydettiin tunnistamaan, minkä varoituksen he näkivät ostosmatkansa aikana.
Osallistujille näytetään heidän varoituksensa, varoitus, joka ei ollut heidän ETM:ssä, ja "En tiedä" -vastausvaihtoehdot.
Oikean varoituksen valitseminen ilmaisee varoituksen tunnistamisen.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
|
Keskimääräinen ostettujen muiden kuin tupakkatuotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 20 minuutin kyselyn sisällä
|
Osallistujat osallistuvat kuuteen valeostosmatkaan tietyllä budjetilla.
Heillä on mahdollisuus ostaa (pikata) tupakkatuotteita pikkusikarien lisäksi: savukkeita, mentolisavukkeita, e-savukkeita/höyrystyslaitteita, oraalista nikotiinia sekä kahta tupakatonta vaihtoehtoa: välipalaruokaa ja alkoholitonta juomaa.
Tämä tulos on kunkin kuuden valeostosmatkan aikana ostettujen muiden kuin tupakkatuotteiden lukumäärän summa mg.
|
20 minuutin kyselyn sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Ross, PhD, BU School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE-1
- R01CA260460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä tietoja voidaan toimittaa päteville tutkijoille 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
Tietojen käyttöä ehdottavien tutkijoiden on saatava Wake Forest University Health Sciencesin suostumus tietojen käyttöön ja haettava hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB) tai vastaavalta tähän tarkoitukseen nimetyltä elimeltä.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat harjoittivat riippumatonta tieteellistä tutkimusta IRB-hyväksynnällä ja Wake Forest University Health Sciencesin kanssa tehdyllä tiedonkäyttösopimuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .