- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05461989
Fyysisen aktiivisuuden esteet nuorilla hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi lasten, erityisesti teini-ikäisten, yleisimmistä kroonisista sairauksista on verenpainetauti. Verenpainetaudin esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, erityisesti liikalihavuuden lisääntyessä. Primaarinen hypertensio, joka tunnetaan myös nimellä essentiaalinen hypertensio, jonka aikoinaan luultiin olevan aikuisten sairaus, on yleistymässä lapsiväestössä osittain liikalihavuuspandemian vuoksi. Lihavilla lapsilla on kolme kertaa suurempi riski sairastua verenpaineeseen kuin lapsilla, jotka eivät ole lihavia. Etiologian perusteella verenpainetauti voidaan jakaa kahteen tyyppiin: primaariseen tai essentiaaliseen verenpaineeseen, jolla ei ole tunnettua syytä, ja sekundaariseen verenpainetautiin, jolla on tunnettu syy. Vaiheen I (lievä) verenpainetauti on primaarisen verenpainetaudin yleisin oire, joka liittyy myös suotuisaan sukuhistoriaan. Hyvin pienet lapset, vaiheen II verenpainetautia sairastavat ja ne, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat verenpaineeseen liittyviin systeemisiin häiriöihin, tulee kaikki arvioida sekundaarisen verenpaineen varalta. Taustalla oleva verisuoni-, neurologinen, endokriininen tai munuaisten parenkymaali sairaus voi aiheuttaa sekundaarista verenpainetautia.
On osoitettu, että verenpainetauti on merkittävä, hallittavissa oleva sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja että se liittyy lasten ateroskleroosiin. Lisäksi verenpainepotilailla, joita seurattiin lapsesta aikuisuuteen, havaittiin, että verenpaineeseen liittyvät epäsuotuisat sydämen muutokset ja verisuonivauriot liittyvät aikuisten varhaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin. varsinkin kun riskitekijöitä, kuten liikalihavuus, diabetes tai krooninen munuaissairaus, on olemassa – on verenpainetaudin varhainen diagnoosi ja tehokas hoito.
Riittämätön liikunta ja istuvat elämäntavat ovat lisäriskitekijöitä lasten verenpainetaudille. Alhaisella fyysisellä aktiivisuudella ja verenpaineella on jatkuva, ajallinen ja riippumaton yhteys epidemiologisen tutkimuksen mukaan. Tietojen mukaan 80 % lapsista ja nuorista 105 maassa ei harrasta suositeltua fyysistä liikuntaa, joka on vähintään 60 minuuttia kohtalaista tai rasittavaa liikuntaa päivässä. Lisäksi monet lapset ja teini-ikäiset harrastavat istumista pidempään yli 4 tuntia päivässä, vaikka näyttöön perustuvassa viihteessä (kuten television katselussa, tietokoneen käyttämisessä ja videopelien pelaamisessa) suositellaan alle 2 tuntia päivässä. Tutkimusten mukaan lapsilla ja nuorilla, jotka katsovat televisiota tai viettävät liikaa aikaa näytöillä, oli heikompi kuntotaso, huonompi itsetunto, vähemmän prososiaalinen käyttäytyminen ja korkeampi systolinen ja diastolinen verenpaine. Tulevaisuuden tutkimukset osoittavat säännöllisesti, että liikunta suojaa aikuisia korkealta verenpaineelta. Fyysistä aktiivisuutta on kutsuttu "monihuumeeksi" sen ehkäisevien ja terapeuttisten vaikutusten vuoksi, koska se vähentää sydän- ja verisuonitautien maailmanlaajuista terveystaakkaa, lisää fysiologista toimintaa ja hidastaa sydän- ja verisuonijärjestelmän ikääntymistä. Fyysisen aktiivisuuden esteen tutkiminen teini-ikäisillä verenpainepotilailla on elintärkeää kaiken valossa. nämä tekijät sekä tutkimukset nuorten riittämättömästä fyysisesta aktiivisuudesta. Kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, joissa tarkastellaan nuorten verenpainetautia sairastavien kohtaamia liikuntaesteitä, joten tämä aihe on avoin tutkittavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Primaariseen hypertensioon
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19 vuotiaana
- Jos sinulla on diagnosoitu primaarinen verenpainetauti,
- Kliinisesti stabiili eikä lääke/lääkeannos ole muuttunut viimeisen neljän viikon aikana,
- Päätti osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologinen, kognitiivinen tai ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa mittauksiin,
- Vaikea hengityselinten sairaus (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %),
- Akuutti infektio,
- joilla on pahanlaatuinen kasvain,
- hormonikorvaushoidon saaminen,
- painoindeksi > 40 kg/m²,
- Poistofraktio alle 50 %
- hallitsematon verenpainetauti,
- Diabeetikoita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Toissijaiseen hypertensioon
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19 vuotiaana
- Jos sinulla on diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti,
- Kliinisesti stabiili eikä lääke/lääkeannos ole muuttunut viimeisen neljän viikon aikana,
- ei saa suuriannoksista glukokortikoidihoitoa (2 mg/kg/vrk),
- Et ole käyttänyt suonensisäistä biologista tai tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien pulssisteroidit) viimeisen kuukauden aikana
- Päätti osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologinen, kognitiivinen tai ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa mittauksiin,
- Vaikea hengityselinten sairaus (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %),
- Akuutti infektio,
- joilla on pahanlaatuinen kasvain,
- hormonikorvaushoidon saaminen,
- painoindeksi > 40 kg/m²,
- Poistofraktio alle 50 %
- hallitsematon verenpainetauti,
- Diabeetikoita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
primaarinen hypertensio
nuorten primaarista hypertensiota sairastavat potilaat
|
Se mitataan Xiaomi Body Composition Scale II:lla ja mittausten tuloksena tehdään yhteensä 9 mittausta.
Tähän tarkoitukseen käytettävä asteikko on Kowalski et al. kehittämä Child Physical Activity Questionnaire (CPAQ).
Se on seitsemän päivän itseraportoitu palautusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan 8–14-vuotiaiden lasten kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
CFAQ on suunniteltu toteutettavaksi koko lukuvuoden ajan.
Se koostuu yhteensä kolmesta tutkimuksesta, jotka ovat: A) Lasten fyysistä aktiivisuutta koskevien odotusten asteikko B) Lasten käsitys perheen tuesta fyysisen aktiivisuuden mittakaavassa C) Fyysisen aktiivisuuden esteiden asteikko vanhemmille
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeus (PWV) -tekniikkaa verenpaineholter-ABPM-laitteella (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Saksa).
Mittaus tehdään ei-dominoivasta käsivarresta verenpaineen mittausperiaatteen mukaisesti sopivalla mansetilla, joka määritetään käsivarren halkaisijan mukaan.
Kahden peräkkäisen 30 sekunnin välein tehdyn mittauksen jälkeen mittausarvojen keskiarvo kirjataan.
|
|
sekundaarinen hypertensio
nuorten sekundaarista hypertensiopotilaita
|
Se mitataan Xiaomi Body Composition Scale II:lla ja mittausten tuloksena tehdään yhteensä 9 mittausta.
Tähän tarkoitukseen käytettävä asteikko on Kowalski et al. kehittämä Child Physical Activity Questionnaire (CPAQ).
Se on seitsemän päivän itseraportoitu palautusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan 8–14-vuotiaiden lasten kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
CFAQ on suunniteltu toteutettavaksi koko lukuvuoden ajan.
Se koostuu yhteensä kolmesta tutkimuksesta, jotka ovat: A) Lasten fyysistä aktiivisuutta koskevien odotusten asteikko B) Lasten käsitys perheen tuesta fyysisen aktiivisuuden mittakaavassa C) Fyysisen aktiivisuuden esteiden asteikko vanhemmille
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeus (PWV) -tekniikkaa verenpaineholter-ABPM-laitteella (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Saksa).
Mittaus tehdään ei-dominoivasta käsivarresta verenpaineen mittausperiaatteen mukaisesti sopivalla mansetilla, joka määritetään käsivarren halkaisijan mukaan.
Kahden peräkkäisen 30 sekunnin välein tehdyn mittauksen jälkeen mittausarvojen keskiarvo kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen toiminnan esteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikolla, joka koostuu yhteensä kolmesta kyselylomakkeesta (vanhempien fyysisen aktiivisuuden esteet asteikko, lapsen fyysisen aktiivisuuden tulosodotusasteikko ja lapsen fyysisen aktiivisuuden kotiympäristö -asteikko), arvioidaan yksilöiden liikunnan esteitä.
Näiden arviointien tuloksena se opastaa meitä ymmärtämään fyysisen aktiivisuuden esteiden syitä primaarisella ja sekundaarisella verenpainepotilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Istuva käyttäytyminen
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Lihasvoima
- Käden lujuus
- Verisuonten jäykkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 22/505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .