- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05461989
Bariéry fyzické aktivity u dospívajících pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z nejčastějších chronických poruch u dětí, zejména dospívajících, je hypertenze. Prevalence hypertenze se v posledních letech výrazně zvýšila, zejména s nárůstem obezity. Primární hypertenze, také známá jako esenciální hypertenze, o které se kdysi myslelo, že jde o stav dospělých, se v dětské populaci stává stále více rozšířeným, částečně kvůli pandemii obezity. Děti, které jsou obézní, mají třikrát vyšší riziko rozvoje hypertenze než děti, které nejsou obézní. Podle etiologie lze hypertenzi rozdělit na dva typy: primární nebo esenciální hypertenzi, která nemá známou příčinu, a sekundární hypertenzi, která má známou příčinu. Stádium I (mírná) hypertenze je nejčastějším příznakem primární hypertenze, který je také spojen s příznivou rodinnou anamnézou. Velmi malé děti, děti s hypertenzí stadia II a děti s klinickými příznaky naznačujícími systémové poruchy spojené s hypertenzí by měly být všechny vyšetřeny na sekundární hypertenzi. Základní vaskulární, neurologické, endokrinní nebo renální parenchymální onemocnění může způsobit sekundární hypertenzi.
Bylo prokázáno, že hypertenze je významným, kontrolovatelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a že je spojena s aterosklerózou u dětí. Navíc u pacientů s hypertenzí, kteří byli sledováni od dětství do dospělosti, bylo zjištěno, že nepříznivé srdeční změny a vaskulární poškození spojené s hypertenzí souvisely s časným kardiovaskulárním onemocněním u dospělých. Klíčem k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dětí a dospívajících je tedy zvláště když jsou přítomny rizikové faktory, jako je obezita, diabetes nebo chronické onemocnění ledvin – je včasná diagnóza a účinná léčba hypertenze.
Nedostatečný pohyb a sedavý způsob života jsou dalšími rizikovými faktory pro dětskou hypertenzi. Nízká úroveň fyzické aktivity a hypertenze mají podle epidemiologického výzkumu spojitou, časovou a nezávislou souvislost. Podle údajů se 80 % dětí a dospívajících ve 105 zemích nevěnuje doporučenému množství fyzického cvičení, což je alespoň 60 minut středně namáhavé až namáhavé aktivity denně. Kromě toho se mnoho dětí a dospívajících věnuje sedavým činnostem pro více než 4 hodiny denně, i když se pro zábavu na obrazovce (jako je sledování televize, používání počítače a hraní videoher) doporučují méně než 2 hodiny denně. Podle výzkumu měli děti a dospívající, kteří sledují televizi nebo tráví příliš mnoho času u obrazovek, nižší kondici, horší sebevědomí, méně prosociální chování a vyšší systolický a diastolický krevní tlak. Prospektivní výzkum pravidelně ukazuje, že cvičení chrání dospělé před vysokým krevním tlakem. Fyzická aktivita byla nazvána „poly-drogu“ pro své preventivní a terapeutické účinky při snižování globální zdravotní zátěže kardiovaskulárních onemocnění, zvyšování fyziologických funkcí a zpomalování kardiovaskulárního stárnutí. Zkoumání bariéry fyzické aktivity u dospívajících pacientů s hypertenzí je životně důležité ve světle všech tyto faktory i studie o nedostatečné fyzické aktivitě adolescentů. V literatuře chybí studie zkoumající překážky fyzického cvičení, kterým čelí lidé s hypertenzí u adolescentů, a proto je toto téma otevřené pro zkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro primární hypertenzi
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-19 let,
- s diagnózou primární hypertenze,
- Být klinicky stabilní a během posledních čtyř týdnů nedošlo k žádným změnám v dávce léku/léku,
- Rozhodli jsme se dobrovolně zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Máte neurologické, kognitivní nebo ortopedické onemocnění, které ovlivní měření,
- Závažné onemocnění dýchacího systému (FEV1 <35 %; FVC <50 %),
- Po akutní infekci,
- Mít malignitu,
- Příjem hormonální substituční terapie,
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²,
- Ejekční frakce menší než 50 %,
- S nekontrolovanou hypertenzí,
- Jedinci s diabetem nebudou do studie zařazeni.
Pro sekundární hypertenzi
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-19 let,
- s diagnózou sekundární hypertenze,
- Být klinicky stabilní a během posledních čtyř týdnů nedošlo k žádným změnám v dávce léku/léku,
- bez léčby vysokými dávkami glukokortikoidů (2 mg/kg/den),
- Neužíváte v posledním měsíci intravenózní biologickou nebo konvenční imunosupresivní léčbu (včetně pulzních steroidů).
- Rozhodli jsme se dobrovolně zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Máte neurologické, kognitivní nebo ortopedické onemocnění, které ovlivní měření,
- Závažné onemocnění dýchacího systému (FEV1 <35 %; FVC <50 %),
- Po akutní infekci,
- Mít malignitu,
- Příjem hormonální substituční terapie,
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m²,
- Ejekční frakce menší než 50 %,
- S nekontrolovanou hypertenzí,
- Jedinci s diabetem nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
primární hypertenze
dospívání pacientů s primární hypertenzí
|
Měřit se bude pomocí Xiaomi Body Composition Scale II a jako výsledek měření bude provedeno celkem 9 měření.
Škála, která se má pro tento účel použít, je dotazník dětské fyzické aktivity (CPAQ) vyvinutý Kowalskim et al.
Jedná se o sedmidenní škálu samoukazující, že je určena k hodnocení středně intenzivní fyzické aktivity u dětí ve věku 8-14 let.
CFAQ je navržen tak, aby byl realizován v průběhu celého školního roku.
Skládá se celkem ze tří průzkumů, které jsou: A) Škála očekávání ohledně fyzické aktivity dětí B) Dětské vnímání podpory rodiny v oblasti pohybové aktivity C) Škála bariér fyzické aktivity pro rodiče
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Arteriální tuhost bude vyhodnocena pomocí techniky pulzní vlny (PWV) se zařízením krevního tlaku holter-ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Německo).
Měření se provádí z nedominantní paže na principu měření krevního tlaku s příslušnou manžetou určenou podle průměru paže.
Po dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem 30 sekund bude zaznamenán průměr naměřených hodnot.
|
sekundární hypertenze
dospívání pacientů se sekundární hypertenzí
|
Měřit se bude pomocí Xiaomi Body Composition Scale II a jako výsledek měření bude provedeno celkem 9 měření.
Škála, která se má pro tento účel použít, je dotazník dětské fyzické aktivity (CPAQ) vyvinutý Kowalskim et al.
Jedná se o sedmidenní škálu samoukazující, že je určena k hodnocení středně intenzivní fyzické aktivity u dětí ve věku 8-14 let.
CFAQ je navržen tak, aby byl realizován v průběhu celého školního roku.
Skládá se celkem ze tří průzkumů, které jsou: A) Škála očekávání ohledně fyzické aktivity dětí B) Dětské vnímání podpory rodiny v oblasti pohybové aktivity C) Škála bariér fyzické aktivity pro rodiče
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Arteriální tuhost bude vyhodnocena pomocí techniky pulzní vlny (PWV) se zařízením krevního tlaku holter-ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Německo).
Měření se provádí z nedominantní paže na principu měření krevního tlaku s příslušnou manžetou určenou podle průměru paže.
Po dvou po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem 30 sekund bude zaznamenán průměr naměřených hodnot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
překážky fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí škály složené celkem ze tří dotazníků (Škála Bariéry fyzické aktivity rodičů, Škála očekávaných výsledků fyzické aktivity dítěte a Škála domácího prostředí fyzické aktivity dítěte) budou vyhodnoceny překážky fyzické aktivity jednotlivců.
Na základě těchto hodnocení nás to povede k pochopení příčin překážek fyzické aktivity u pacientů s primární a sekundární hypertenzí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 22/505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antropometrické měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno