- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461989
Bariery związane z aktywnością fizyczną u nastolatków z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci, zwłaszcza nastolatków, jest nadciśnienie tętnicze. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego znacznie wzrosła w ostatnich latach, szczególnie wraz ze wzrostem otyłości. Nadciśnienie pierwotne, znane również jako nadciśnienie samoistne, które kiedyś uważano za chorobę osób dorosłych, staje się coraz bardziej powszechne w populacji pediatrycznej, częściowo z powodu pandemii otyłości. Dzieci otyłe mają trzykrotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego niż dzieci, które nie są otyłe. Ze względu na etiologię nadciśnienie tętnicze można podzielić na dwa typy: nadciśnienie pierwotne lub samoistne, którego przyczyna nie jest znana, oraz nadciśnienie wtórne, którego przyczyna jest znana. Nadciśnienie tętnicze stopnia I (łagodne) jest najczęstszym objawem nadciśnienia pierwotnego, co jest również związane z korzystnym wywiadem rodzinnym. Bardzo małe dzieci, dzieci z nadciśnieniem w II stopniu zaawansowania oraz te z objawami klinicznymi sugerującymi zaburzenia ogólnoustrojowe związane z nadciśnieniem tętniczym powinny być badane pod kątem wtórnego nadciśnienia tętniczego. Przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego mogą być choroby naczyniowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub miąższowe nerek.
Wykazano, że nadciśnienie tętnicze jest istotnym, możliwym do kontrolowania czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i wiąże się z rozwojem miażdżycy u dzieci. Dodatkowo, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, których monitorowano od niemowlęctwa do dorosłości, odkryto, że niekorzystne zmiany w sercu i uszkodzenia naczyń związane z nadciśnieniem były związane z wczesnymi chorobami układu krążenia u dorosłych. Dlatego kluczem do zapobiegania chorobom układu krążenia u dzieci i młodzieży jest: szczególnie w przypadku obecności czynników ryzyka, takich jak otyłość, cukrzyca czy przewlekła choroba nerek – jest wczesne rozpoznanie i skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego.
Niewystarczająca aktywność fizyczna i siedzący tryb życia to dodatkowe czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego u dzieci. Według badań epidemiologicznych niski poziom aktywności fizycznej i nadciśnienie mają ciągły, czasowy i niezależny związek. Według danych 80% dzieci i nastolatków w 105 krajach nie angażuje się w zalecaną ilość ćwiczeń fizycznych, czyli co najmniej 60 minut umiarkowanej lub forsownej aktywności dziennie. Ponadto wiele dzieci i nastolatków angażuje się w siedzący tryb życia przez więcej niż 4 godziny dziennie, mimo że mniej niż 2 godziny dziennie są zalecane na rozrywkę ekranową (taką jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera i granie w gry wideo). Według badań dzieci i młodzież, które oglądają telewizję lub spędzają zbyt dużo czasu na ekranach, mają niższą sprawność fizyczną, gorszą samoocenę, mniej prospołeczne zachowania oraz wyższe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Prospektywne badania regularnie pokazują, że ćwiczenia chronią dorosłych przed nadciśnieniem. Aktywność fizyczna została nazwana „lekiem złożonym” ze względu na jej działanie zapobiegawcze i terapeutyczne w zmniejszaniu globalnego obciążenia zdrowotnego chorobami sercowo-naczyniowymi, poprawianiu funkcji fizjologicznych i spowalnianiu starzenia się układu sercowo-naczyniowego. Badanie bariery aktywności fizycznej u nastoletnich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma zasadnicze znaczenie w świetle wszystkich tych czynników, a także badania nad niedostateczną aktywnością fizyczną młodzieży. W literaturze brakuje badań oceniających przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych, z jakimi borykają się osoby z nadciśnieniem tętniczym w wieku młodzieńczym, dlatego temat ten jest otwarty do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Na pierwotne nadciśnienie
Kryteria przyjęcia:
- Mając 10-19 lat,
- Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
- Będąc stabilnym klinicznie i nie zmieniając dawki leku/dawki leku przez ostatnie cztery tygodnie,
- Zdecydowany dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, poznawcze lub ortopedyczne, które będą miały wpływ na pomiary,
- Ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 <35%; FVC <50%),
- Mając ostrą infekcję,
- Mając złośliwość,
- Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej,
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m²,
- Frakcja wyrzutowa poniżej 50%,
- Mając niekontrolowane nadciśnienie,
- Osoby z cukrzycą nie będą uwzględniane w badaniu.
Na nadciśnienie wtórne
Kryteria przyjęcia:
- Mając 10-19 lat,
- Rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego,
- Będąc stabilnym klinicznie i nie zmieniając dawki leku/dawki leku przez ostatnie cztery tygodnie,
- Brak leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów (2 mg/kg mc./dobę),
- Niestosowanie dożylnej biologicznej lub konwencjonalnej terapii immunosupresyjnej (w tym sterydów pulsujących) w ciągu ostatniego miesiąca
- Zdecydowany dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, poznawcze lub ortopedyczne, które będą miały wpływ na pomiary,
- Ciężka choroba układu oddechowego (FEV1 <35%; FVC <50%),
- Mając ostrą infekcję,
- Mając złośliwość,
- Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej,
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m²,
- Frakcja wyrzutowa poniżej 50%,
- Mając niekontrolowane nadciśnienie,
- Osoby z cukrzycą nie będą uwzględniane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nadciśnienie pierwotne
młodzież z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
|
Zostanie on zmierzony za pomocą Xiaomi Body Composition Scale II, a w wyniku pomiarów zostanie wykonanych łącznie 9 pomiarów.
W tym celu należy posłużyć się Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Dziecka (CPAQ) opracowanym przez Kowalskiego i in.
Jest to siedmiodniowa samoopisowa skala pamięci przeznaczona do oceny aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności u dzieci w wieku 8-14 lat.
CFAQ ma być realizowany przez cały rok szkolny.
Składa się on łącznie z trzech ankiet, którymi są: A) Skala oczekiwań dotyczących aktywności fizycznej dzieci B) Postrzeganie przez dzieci wsparcia rodziny w zakresie skali aktywności fizycznej C) Skala Barier Aktywności Fizycznej dla Rodziców
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Sztywność tętnic będzie oceniana przy użyciu techniki pomiaru prędkości fali tętna (PWV) za pomocą holtera ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Niemcy).
Pomiar dokonywany jest na ramieniu niedominującym na zasadzie pomiaru ciśnienia krwi z odpowiednim mankietem dobranym do średnicy ramienia.
Po dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie 30 sekund zostanie zarejestrowana średnia z wartości pomiarowych.
|
|
nadciśnienie wtórne
młodzież z nadciśnieniem wtórnym
|
Zostanie on zmierzony za pomocą Xiaomi Body Composition Scale II, a w wyniku pomiarów zostanie wykonanych łącznie 9 pomiarów.
W tym celu należy posłużyć się Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Dziecka (CPAQ) opracowanym przez Kowalskiego i in.
Jest to siedmiodniowa samoopisowa skala pamięci przeznaczona do oceny aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności u dzieci w wieku 8-14 lat.
CFAQ ma być realizowany przez cały rok szkolny.
Składa się on łącznie z trzech ankiet, którymi są: A) Skala oczekiwań dotyczących aktywności fizycznej dzieci B) Postrzeganie przez dzieci wsparcia rodziny w zakresie skali aktywności fizycznej C) Skala Barier Aktywności Fizycznej dla Rodziców
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Sztywność tętnic będzie oceniana przy użyciu techniki pomiaru prędkości fali tętna (PWV) za pomocą holtera ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Niemcy).
Pomiar dokonywany jest na ramieniu niedominującym na zasadzie pomiaru ciśnienia krwi z odpowiednim mankietem dobranym do średnicy ramienia.
Po dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie 30 sekund zostanie zarejestrowana średnia z wartości pomiarowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą skali składającej się łącznie z trzech kwestionariuszy (skala barier aktywności fizycznej rodziców, skala oczekiwań dotyczących wyników aktywności fizycznej dziecka oraz skala Aktywność fizyczna dziecka w środowisku domowym) ocenione zostaną bariery poszczególnych osób wobec aktywności fizycznej.
Wyniki tych ocen pomogą nam zrozumieć przyczyny barier aktywności fizycznej u pacjentów z pierwotnym i wtórnym nadciśnieniem tętniczym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Siedzący tryb życia
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Badanie fizyczne
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Siła mięśni
- Siła ręki
- Sztywność naczyniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 22/505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .