- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461989
Fysiske aktivitetsbarrierer hos pasienter med hypertensjon i ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de mest utbredte kroniske lidelsene hos barn, spesielt tenåringer, er hypertensjon. Forekomsten av hypertensjon har økt betydelig de siste årene, spesielt med økningen i fedme. Primær hypertensjon, også kjent som essensiell hypertensjon, som en gang ble antatt å være en voksen tilstand, blir mer utbredt i den pediatriske befolkningen, delvis på grunn av fedme-pandemien. Barn som er overvektige har tre ganger høyere risiko for å utvikle hypertensjon enn barn som ikke er overvektige. Basert på etiologien kan hypertensjon deles inn i to typer: primær eller essensiell hypertensjon, som ikke har noen kjent årsak, og sekundær hypertensjon, som har en kjent årsak. Stadium I (mild) hypertensjon er det vanligste symptomet på primær hypertensjon, som også er knyttet til en gunstig familiehistorie. Svært små barn, de med stadium II hypertensjon og de med kliniske tegn som tyder på systemiske lidelser knyttet til hypertensjon bør alle evalueres for sekundær hypertensjon. En underliggende vaskulær, nevrologisk, endokrin eller renal parenkymal sykdom kan forårsake sekundær hypertensjon.
Det er påvist at hypertensjon er en betydelig, kontrollerbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og at det er knyttet til åreforkalkning hos barn. I tillegg, hos pasienter med hypertensjon som ble overvåket fra spedbarn til voksen alder, ble det oppdaget at de ugunstige hjerteendringene og vaskulære skader knyttet til hypertensjon var knyttet til tidlig hjerte- og karsykdom hos voksne. Derfor er nøkkelen til å forebygge kardiovaskulær sykdom hos barn og ungdom- spesielt når risikofaktorer som fedme, diabetes eller kronisk nyresykdom er tilstede - er tidlig diagnose og effektiv behandling av hypertensjon.
Utilstrekkelig trening og stillesittende livsstil er ytterligere risikofaktorer for pediatrisk hypertensjon. Lavt nivå av fysisk aktivitet og hypertensjon har en kontinuerlig, tidsmessig og uavhengig assosiasjon, ifølge epidemiologisk forskning. Ifølge data deltar ikke 80 % av barn og tenåringer i 105 land i den anbefalte mengden fysisk trening, som er minst 60 minutter med moderat til anstrengende aktivitet per dag. I tillegg deltar mange barn og tenåringer i stillesittende aktiviteter for mer tid. enn 4 timer per dag, selv om mindre enn 2 timer per dag anbefales for skjermbasert underholdning (som å se på TV, bruke en datamaskin og spille videospill). Ifølge forskning hadde barn og unge som ser på TV eller bruker for mye tid på skjermer lavere kondisjonsnivå, dårligere selvtillit, mindre prososial atferd og høyere systolisk og diastolisk blodtrykk. Prospektiv forskning viser jevnlig at trening beskytter voksne mot høyt blodtrykk. Fysisk aktivitet har blitt kalt et "polymedikament" for dets forebyggende og terapeutiske effekter for å redusere den globale helsebyrden av hjerte- og karsykdommer, øke fysiologisk funksjon og bremse kardiovaskulær aldring. Det er viktig å undersøke fysisk aktivitetsbarriere hos tenåringshypertensjonspasienter i lys av alt disse faktorene samt studier om ungdoms utilstrekkelig fysisk aktivitet. Litteraturen mangler studier som undersøker hindringene for fysisk trening som mennesker med hypertensjon i ungdom står overfor, og derfor er dette emnet åpent for undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For primær hypertensjon
Inklusjonskriterier:
- Å være 10-19 år gammel,
- Å bli diagnostisert med primær hypertensjon,
- Å være klinisk stabil og ingen stoff-/medikamentdoseendringer de siste fire ukene,
- Fast bestemt på å være frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en nevrologisk, kognitiv eller ortopedisk sykdom som vil påvirke målingene,
- Alvorlig luftveissykdom (FEV1 <35 %; FVC <50 %),
- Har akutt infeksjon,
- Har malignitet,
- mottar hormonbehandling,
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m²,
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %,
- Har ukontrollert hypertensjon,
- Personer med diabetes vil ikke bli inkludert i studien.
For sekundær hypertensjon
Inklusjonskriterier:
- Å være 10-19 år gammel,
- Å bli diagnostisert med sekundær hypertensjon,
- Å være klinisk stabil og ingen stoff-/medikamentdoseendringer de siste fire ukene,
- Ikke under høydose glukokortikoidbehandling (2 mg/kg/dag),
- Ikke tatt intravenøs biologisk eller konvensjonell immunsuppressiv terapi (inkludert pulserende steroider) den siste måneden
- Fast bestemt på å være frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en nevrologisk, kognitiv eller ortopedisk sykdom som vil påvirke målingene,
- Alvorlig luftveissykdom (FEV1 <35 %; FVC <50 %),
- Har akutt infeksjon,
- Har malignitet,
- mottar hormonbehandling,
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m²,
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %,
- Har ukontrollert hypertensjon,
- Personer med diabetes vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
primær hypertensjon
pasienter med primær hypertensjon i ungdom
|
Det vil bli målt med Xiaomi Body Composition Scale II, og totalt 9 målinger vil bli gjort som et resultat av målingene.
Skalaen som skal brukes til dette formålet er Child Physical Activity Questionnaire (CPAQ) utviklet av Kowalski et al.
Det er en syv-dagers selvrapportert tilbakekallingsskala designet for å vurdere fysisk aktivitet med moderat intensitet hos barn i alderen 8-14 år.
CFAQ er designet for å bli implementert gjennom hele skoleåret.
Den består av totalt tre undersøkelser, som er: A) Skala av forventninger til fysisk aktivitet for barn B) Barns oppfatning av familiestøtte angående fysisk aktivitetsskala C) Fysisk aktivitetsbarriereskala for foreldre
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Arteriell stivhet vil bli evaluert ved hjelp av pulsbølgehastighetsteknikken (PWV) med blodtrykksholter-ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Tyskland) enheten.
Målingen gjøres fra den ikke-dominante armen basert på prinsippet om blodtrykksmåling med passende mansjett bestemt i henhold til armdiameteren.
Etter to påfølgende målinger tatt med 30 sekunders mellomrom, vil gjennomsnittet av måleverdiene bli registrert.
|
sekundær hypertensjon
ungdomssekundær hypertensjonspasienter
|
Det vil bli målt med Xiaomi Body Composition Scale II, og totalt 9 målinger vil bli gjort som et resultat av målingene.
Skalaen som skal brukes til dette formålet er Child Physical Activity Questionnaire (CPAQ) utviklet av Kowalski et al.
Det er en syv-dagers selvrapportert tilbakekallingsskala designet for å vurdere fysisk aktivitet med moderat intensitet hos barn i alderen 8-14 år.
CFAQ er designet for å bli implementert gjennom hele skoleåret.
Den består av totalt tre undersøkelser, som er: A) Skala av forventninger til fysisk aktivitet for barn B) Barns oppfatning av familiestøtte angående fysisk aktivitetsskala C) Fysisk aktivitetsbarriereskala for foreldre
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL).
Arteriell stivhet vil bli evaluert ved hjelp av pulsbølgehastighetsteknikken (PWV) med blodtrykksholter-ABPM (Mobil-O-Graph, I.E.M., Stolberg, Tyskland) enheten.
Målingen gjøres fra den ikke-dominante armen basert på prinsippet om blodtrykksmåling med passende mansjett bestemt i henhold til armdiameteren.
Etter to påfølgende målinger tatt med 30 sekunders mellomrom, vil gjennomsnittet av måleverdiene bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysisk aktivitetsbarrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Med en skala som består av totalt tre spørreskjemaer (skalaen Parent Physical Activity Barriers scale, Child Physical Activity Outcome Expectancies Scale og Child Physical Activity Home Environment-skalaen), vil barrierene til individer for fysisk aktivitet bli evaluert.
Som et resultat av disse evalueringene vil den veilede oss til å forstå årsakene til fysisk aktivitetsbarrierer hos primær og sekundær hypertensjonspasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 22/505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antropometrisk måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)