Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACI-24.060:n vaikutusten arvioimiseksi Alzheimerin taudissa ja Downin oireyhtymässä (ABATE-tutkimus)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AC Immune SA

Vaihe 1b/2, monikeskus, adaptiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ACI-24.060:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia ja aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACI-24.060:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on prodromaalinen Alzheimerin tauti ja ei-dementoituneilla aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen osa 1 koskee henkilöitä, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia. Tutkimuksen osa 2 koskee Downin syndroomaa sairastavia henkilöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Espanja
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA3 7PB
        • Ei vielä rekrytointia
        • NeuroClin Limited
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Peruutettu
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Ei vielä rekrytointia
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Rekrytointi
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2513
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Rekrytointi
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Peruutettu
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus osa 1

  1. Ikä ≥50 ja ≤75 vuotta seulonnassa.
  2. Prodromaalisen AD:n diagnoosi: AD:n aiheuttama MCI National Institute on Aging Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan.
  3. PET-skannaus seulonnassa, joka vastaa amyloidipatologian esiintymistä.
  4. Kliininen dementialuokitus (CDR) – maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5.
  5. Potilaat, jotka eivät joko käytä mitään markkinoitua AD-hoitoa tai jotka ovat saaneet vakaan annoksen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (ACHEI) ja/tai memantiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.

Tutkimus osa 2

  1. Ikä ≥ 35 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa (potilaat, joilla on DS ja ikä ≥ 35 ja ≤ 39 vuotta, voidaan ottaa huomioon sillä ehdolla, että on olemassa näyttöä amyloidituloksista, jotka ovat yhteensopivia AD-patologian kanssa PET-skannauksessa ja/tai bionesteissä).
  2. Mies- tai naispotilaat, joilla on DS ja joiden sytogeneettinen diagnoosi on joko trisomia 21 tai kromosomin 21 täydellinen epätasapainoinen translokaatio.
  3. PET-skannaus seulonnassa, joka vastaa amyloidipatologian esiintymistä.
  4. Lievä tai kohtalainen kehitysvamma mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) luokituksen mukaan.
  5. Koehenkilöillä tulee olla opiskelukumppani, joka on suoraan ja säännöllisesti vähintään 10 tuntia viikossa kontaktissa tutkittavaan ja joka pystyy tutkimuksen tutkijan mukaan antamaan luotettavat vastaukset aiheeseen liittyviin kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa epävakaa ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka todennäköisesti vaikeuttaa tutkimusrokotteen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia (esim. kohtalainen ja/tai vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, kliinisesti merkittävä seerumin B12- tai folaattipitoisuuden lasku, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kilpirauhasen toiminta, aivohalvaus tai muut aivoverenkiertohäiriöt), tutkijan arvion mukaan.
  2. DSM-5 huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit täyttyvät tällä hetkellä viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Hallitsemattomien kohtausten historia tai esiintyminen. Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia, ne on oltava hyvin hallinnassa ilman kouristuskohtauksia tutkimusseulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana. Epilepsialääkkeiden käyttö on sallittua.
  4. Samanaikainen tai aiempi psykiatrinen tai neurologinen häiriö, muut kuin ne, joiden katsotaan liittyvän AD:hen (esim. päänvamma, johon liittyy tajunnanmenetys, oireinen aivohalvaus, Parkinsonin tauti, vaikea kaulavaltimon tukossairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset [TIA], verenvuoto ja/tai ei -hemorraginen aivohalvaus).
  5. Aivokalvontulehdus tai meningoenkefaliitti historiassa.
  6. Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio.
  7. Tulehdukselliset neurologiset häiriöt historiassa.
  8. Immunologiset tai tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien neurologiset sairaudet, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
  9. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava allerginen reaktio aikaisempiin rokotteisiin, elintarvikkeisiin ja/tai lääkkeisiin.
  10. Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään C-SSRS:n avulla henkilöksi, joka vastaa "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 tai vastasi "kyllä" itsemurhakäyttäytymiseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  11. MRI-skannaus seulonnassa, jossa näkyy yksi aivojen vasogeenisen turvotuksen alue, pinnallinen sideroosi tai näyttöä aikaisemmasta makroverenvuodosta tai yli 4 aivojen mikroverenvuotoa (riippumatta niiden anatomisesta sijainnista tai diagnostisesta luonnehdinnasta "mahdolliseksi" tai "varmaksi"). Todisteet muista tilaa vievistä leesioista kuin halkaisijaltaan alle 1 cm:n hyvänlaatuisesta meningioomasta, yli 2 lakunaarisesta infarktista tai yhdestä halkaisijaltaan yli 1 cm:n yksittäisestä infarktista. Seulonta-MRI-skannaus, joka osoittaa rakenteellisia todisteita vaihtoehtoisesta patologiasta, joka ei ole yhdenmukainen AD:n kanssa, ja sen katsotaan olevan potilaan oireiden alkuperä.
  12. Hematologisten parametrien, maksan toimintakokeiden ja muiden biokemiallisten mittareiden poikkeamat normaaleista arvoista, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
  13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 ja 2) -testi seulonnassa.
  14. Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta B- tai C-hepatiittista seulonnassa (esim. HBV- tai HCV-antigeenit).
  15. Potilaat, joilla on positiivinen kupan serologia, jotka vastaavat aktiivisen kupan seulonnassa.
  16. MRI-tutkimusta ei voida tehdä mistään syystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metalli-implantteja, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa ja/tai vakavassa klaustrofobiassa.
  17. Kaikki PET-skannauskuvauksen vasta-aiheet.
  18. Kaikki lannepunktion vasta-aiheet henkilöillä, joille tehdään tämä toimenpide (huomaa: lannepunktio on valinnainen DS-potilailla).
  19. Aikaisempi hoito ACI-24:llä tai millä tahansa muulla aktiivisella immunoterapialla AD:ta vastaan ​​milloin tahansa aiemmin, ellei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, että potilas sai vain lumelääkettä ja lumevalmisteen ei odoteta indusoivan mitään spesifistä immuunivastetta.
  20. Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla ja/tai markkinoidulla passiivisella immunoterapialla AD:ta vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei ole vankkaa näyttöä siitä, että koehenkilö sai vain lumelääkettä.
  21. Jatkuva hoito millä tahansa hyväksytyllä passiivisella anti-amyloidi-immunoterapialla Alzheimerin taudin hoitoon.
  22. Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin tai glutamatergisten lääkkeiden (esim. memantiini, topiramaatti, lamotrigiini) käyttö, jos se ei ole vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  23. Kaikki rokotteet, jotka on saatu 2 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien influenssa- tai COVID 19 -rokote, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  24. Potilaat, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka eivät ole saaneet vakaata korvauslääkitysannosta vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeava seerumin T4- ja/tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni seulonnassa.
  25. Potilaat, joille tehdään lannepunktio ja joita hoidetaan millä tahansa antikoagulanteilla tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä, paitsi aspiriinilla 100 mg:n vuorokausiannoksilla tai pienemmillä annoksilla.
  26. Masennuslääkkeiden käyttö (muiden kuin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien stabiili annos); tyypilliset psykoosilääkkeet; y-aminovoihappoagonistit (esim. gabapentiini); tai stimulantit (esim. metyylifenidaatti, modafiniili). Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden tai bentsodiatsepiinien vakaat annokset sallitaan vain, jos sen ei katsota vaikuttavan tutkimusrokotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen tutkimuspaikan tutkijan ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mukaan.
  27. Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö. Rajoitettu hoidon kesto akuuteissa tiloissa 24 tuntia ennen kognitiivista arviointia on sallittu.

  28. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden nykyinen käyttö tai niiden käyttö tutkimusseulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö tai niiden käyttö tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

    Muut poissulkemiskriteerit tutkimuksen osassa 2

    Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit satunnaistamisen yhteydessä, mutta niitä ei pidetä poissulkevina hoidon osoittamisen jälkeen:

  29. AD-dementian kliininen diagnoosi DS:ssä kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10) mukaan.
  30. DSQIID >20.
  31. Älykkyysosamäärä ≤40 (KBIT-2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo tutkimuksen osaan 2 (Downin oireyhtymä)
Osallistujat, joilla on Downin oireyhtymä, saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina 74 viikon ajan
Biologinen: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksella A AD:n prodromaalisessa vaiheessa
Prodromaaliset AD-henkilöt saavat annoksen A ACI-24.060:sta ennalta määritetyin aikapistein 48 viikon ajan
Biologinen: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksella B prodromaalisessa AD:ssa
Prodromaaliset AD-henkilöt saavat ACI-24.060:n annoksen B ennalta määrättyinä aikoina 48 viikon aikana.
Biologinen: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksella C prodromaalisessa AD:ssa
Prodromaaliset AD-osallistujat saavat ACI-24.060:n annoksen C ennalta määrätyin ajoin 48 viikon aikana.
Biologinen: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksella A Downin oireyhtymässä
Downin oireyhtymästä kärsivät osallistujat saavat ACI-24.060:n annoksen A ennalta määriteltyinä ajanjaksoina 74 viikon aikana. Annos A on annos, joka on jo testattu osassa 1 tutkimuksesta.
Biologinen: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksessa B Downin oireyhtymässä
Downin oireyhtymästä kärsivät osallistujat saattavat halutessaan saada ACI-24.060:n annoksen B määrättyinä ajanjaksoina 74 viikon aikana.
Biologinen: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Kokeellinen: ACI-24.060 annoksessa C Downin oireyhtymässä
Downin oireyhtymää sairastavat osallistujat saavat ACI-24.060:n annoksen C ennalta määritetyin aikavälein 74 viikon ajan. Annos C on annos, joka on jo testattu osassa 1.
Biologinen: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Placebo Comparator: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologinen: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Kokeellinen: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologinen: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Kokeellinen: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologinen: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Placebo Comparator: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologinen: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) arvioituna intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vakava) ja syy-yhteyden (ei liity, epätodennäköinen, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvä) perusteella
Aikaikkuna: Esittelystä viikkoon 100 (tutkimusosa 2)
Esittelystä viikkoon 100 (tutkimusosa 2)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja MRI-tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysiset ja neurologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Muutos lähtötasosta anti-Abeta-vasta-ainetiittereissä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Aikaikkuna: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivojen amyloiditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta W100:aan (tutkimuksen osa 2)
Aivojen amyloidikuorma mitattuna PET-kuvauksella. Nousu osoittaa huononemista.
Lähtötilanteesta W100:aan (tutkimuksen osa 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa testeissä – Modified Cued Recall Test (mCRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Muokattu CRT arvioi verbaalista oppimista ja episodista muistia. Pisteet vaihtelevat X:stä Y:ään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa testeissä – Cambridgen kognitiivinen tutkimus Downin syndroomaa sairastaville henkilöille (CAMCOG-DS2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
CAMCOG-DS mittaa kognitiivista heikkenemistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-107. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa testeissä – Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
CANTAB-PAL arvioi visuaalista muistia ja uutta oppimista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta viikkoon 100 (tutkimuksen osa 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Aikaikkuna: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Aikaikkuna: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AC Immune SA

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (EudraCT-numero)
  • 2022-500069-29-00 (Muu tunniste: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa