Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ACI-24.060 na chorobę Alzheimera i zespół Downa (badanie ABATE)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: AC Immune SA

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i działanie farmakodynamiczne ACI-24.060 u osób z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi oraz u dorosłych z zespołem Downa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i efektów farmakodynamicznych ACI-24.060 u osób z prodromalną chorobą Alzheimera iu osób dorosłych bez demencji z zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1b/2 będzie składało się z 2 części. Część 1 badania obejmie pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera. Badanie Część 2 obejmie osoby z zespołem Downa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Hiszpania
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Wycofane
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2513
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • UT Health San Antonio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA3 7PB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NeuroClin Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium Część 1

  1. Wiek ≥50 i ≤75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie prodromalnego AD: MCI z powodu AD zgodnie z kryteriami National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. Skan PET podczas badania przesiewowego zgodny z obecnością patologii amyloidu.
  4. Kliniczna ocena otępienia (CDR) — globalny wynik 0,5.
  5. Osoby nieprzyjmujące żadnego dostępnego na rynku leczenia AD lub otrzymujące stabilną dawkę inhibitora acetylocholinoesterazy (ACHEI) i/lub memantyny przez co najmniej 2 miesiące przed punktem wyjściowym.

Studium Część 2

  1. Wiek ≥35 i ≤50 lat w momencie badania przesiewowego (osobnicy z DS w wieku ≥35 i ≤39 lat mogą być brani pod uwagę pod warunkiem, że istnieją wcześniejsze dowody na obecność amyloidu zgodne z patologią AD w badaniu PET i/lub w płynach biologicznych).
  2. Mężczyźni lub kobiety z DS z rozpoznaniem cytogenetycznym jako trisomia 21 lub całkowita niezrównoważona translokacja chromosomu 21.
  3. Skan PET podczas badania przesiewowego zgodny z obecnością patologii amyloidu.
  4. Łagodna do umiarkowanej niepełnosprawność intelektualna zgodnie z klasyfikacją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5).
  5. Uczestnicy muszą mieć partnera badawczego, który ma bezpośredni i regularny kontakt, co najmniej 10 godzin tygodniowo, z pacjentem i który jest w stanie udzielić rzetelnych odpowiedzi na pytania związane z tematem, zdaniem badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek niestabilny i/lub istotny klinicznie stan medyczny, który może utrudniać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanej szczepionki (np. umiarkowany i/lub ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny, klinicznie istotne obniżenie poziomu witaminy B12 lub kwasu foliowego w surowicy, klinicznie istotne nieprawidłowości czynności tarczycy, udar mózgu lub inne stany naczyniowo-mózgowe), zgodnie z oceną badacza.
  2. Kryteria DSM-5 dotyczące nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu obecnie spełnione w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Historia lub obecność niekontrolowanych napadów. Jeśli napady padaczkowe występowały w wywiadzie, muszą być dobrze kontrolowane, bez napadów padaczkowych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  4. Współistniejące lub przebyte zaburzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż te uważane za związane z AD (np. uraz głowy z utratą przytomności, objawowy udar, choroba Parkinsona, ciężka choroba zarostowa tętnicy szyjnej, przemijające napady niedokrwienne [TIA], krwotoczne i (lub) nie - udar krwotoczny).
  5. Historia zapalenia opon mózgowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
  7. Historia zapalnych zaburzeń neurologicznych.
  8. Historia lub obecność stanów immunologicznych lub zapalnych, w tym zaburzeń neurologicznych, uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  9. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja), w tym między innymi ciężka reakcja alergiczna na poprzednie szczepionki, pokarmy i/lub leki.
  10. Znaczące ryzyko samobójstwa, zdefiniowane za pomocą C-SSRS jako osoba, która odpowiedziała „tak” na pytania 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych lub odpowiedziała „tak” na zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Badanie MRI podczas badania przesiewowego wykazujące pojedynczy obszar obrzęku naczyń mózgowych, powierzchowną siderozę lub dowód wcześniejszego makrokrwotoku lub wykazujące więcej niż 4 mikrokrwotoki mózgowe (niezależnie od ich lokalizacji anatomicznej lub charakterystyki diagnostycznej jako „możliwe” lub „pewne”). Dowody na obecność zmian chorobowych innych niż łagodny oponiak o średnicy mniejszej niż 1 cm, więcej niż 2 zawały lakunarne lub 1 pojedynczy zawał o średnicy większej niż 1 cm. Badanie przesiewowe MRI wykazujące strukturalne dowody na alternatywną patologię niezgodną z chorobą Alzheimera i uważaną za przyczynę objawów podmiotu.
  12. Odchylenia od prawidłowych wartości parametrów hematologicznych, testów czynnościowych wątroby i innych wskaźników biochemicznych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
  13. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV-1 i 2) podczas badania przesiewowego.
  14. Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych (np. antygeny HBV lub HCV).
  15. Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym kiły zgodnym z kiłą aktywną podczas badań przesiewowych.
  16. Badania MRI nie można wykonać z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z powodu metalowych implantów przeciwwskazanych do MRI i/lub ciężkiej klaustrofobii.
  17. Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania PET.
  18. Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego u osób poddawanych temu zabiegowi (uwaga: nakłucie lędźwiowe jest opcjonalne u osób z ZD).
  19. Wcześniejsze leczenie ACI-24 lub jakąkolwiek inną aktywną immunoterapią przeciwko AD w dowolnym momencie w przeszłości, chyba że istnieją niezbite dowody na to, że pacjent otrzymywał tylko placebo i nie oczekuje się, że preparat placebo wywoła jakąkolwiek specyficzną odpowiedź immunologiczną.
  20. Wcześniejsze leczenie dowolną badaną i/lub wprowadzoną na rynek pasywną immunoterapią przeciwko AD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że istnieją niezbite dowody na to, że pacjent otrzymał wyłącznie placebo.
  21. Trwające leczenie jakąkolwiek zatwierdzoną bierną immunoterapią antyamyloidową w chorobie Alzheimera.
  22. Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy lub leków glutaminergicznych (np. memantyny, topiramatu, lamotryginy), jeśli nie są w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  23. Każda szczepionka otrzymana w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym szczepionka przeciw grypie lub przeciwko COVID-19 otrzymana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  24. Pacjenci z leczoną niedoczynnością tarczycy, którzy nie przyjmowali stałej dawki leku zastępczego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i z klinicznie istotnym nieprawidłowym stężeniem T4 w surowicy i/lub hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego.
  25. Pacjenci poddawani nakłuciu lędźwiowemu i leczeni jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, z wyjątkiem aspiryny w dawkach 100 mg na dobę lub mniejszych.
  26. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (innych niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w stałej dawce); typowe leki przeciwpsychotyczne; agoniści kwasu γ-aminomasłowego (np. gabapentyna); lub stymulanty (np. metylofenidat, modafinil). Stabilne dawki atypowych leków przeciwpsychotycznych lub benzodiazepin są dozwolone tylko wtedy, gdy zdaniem badacza ośrodka i monitora medycznego sponsora nie uważa się, że ma to wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność badanej szczepionki.
  27. Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Dozwolony jest ograniczony czas trwania leczenia w stanach ostrych do 24 godzin przed oceną funkcji poznawczych.

  28. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub ich stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Bieżące stosowanie doustnych sterydów lub ich stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia w części 2 badania

    Poniższe kryteria wykluczają w momencie randomizacji, ale nie będą uznawane za wykluczające po przydzieleniu leczenia:

  29. Rozpoznanie kliniczne otępienia związanego z chA w ZD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Wynik ilorazu inteligencji ≤40 (KBIT-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo do badania, część 2 (zespół Downa)
Uczestnicy z zespołem Downa otrzymują placebo w określonych punktach czasowych przez 74 tygodnie
Biologiczny: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce A w prodomalnej AD
Uczestnicy z prodromalnym AD otrzymują dawkę A preparatu ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 48 tygodni
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce B w prodromalnym AD
Uczestnicy z objawami prodromalnymi AD otrzymują dawkę B leku ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 48 tygodni.
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce C w prodromalnej chorobie Alzheimera
Uczestnicy z prodromalną postacią AD otrzymują dawkę C leku ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 48 tygodni.
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce A w zespole Downa
Uczestnicy z zespołem Downa otrzymują dawkę A preparatu ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 74 tygodnie. Dawka A będzie dawką już przetestowaną w Części 1 badania.
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce B w zespole Downa
Uczestnicy z zespołem Downa mogą opcjonalnie otrzymać dawkę B leku ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 74 tygodnie.
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Eksperymentalny: ACI-24.060 w dawce C w zespole Downa
Uczestnicy z zespołem Downa otrzymują dawkę C preparatu ACI-24.060 w określonych punktach czasowych przez 74 tygodnie. Dawka C będzie dawką już przetestowaną w Części 1 badania.
Biologiczny: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Komparator placebo: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologiczny: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Eksperymentalny: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologiczny: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Eksperymentalny: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologiczny: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Komparator placebo: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologiczny: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenianymi według nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i związku przyczynowego (niepowiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Od badań przesiewowych do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Liczba uczestników zgłaszających myśli lub zachowania samobójcze za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Zmiana miana przeciwciał anty-Abeta we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Ramy czasowe: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do T100 (badanie, część 2)
Obciążenie amyloidem w mózgu mierzone za pomocą obrazowania PET. Wzrost oznacza pogorszenie.
Od punktu początkowego do T100 (badanie, część 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach funkcji poznawczych — Zmodyfikowany test przypominania sobie sygnałów (mCRT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Zmodyfikowany CRT ocenia uczenie się werbalne i pamięć epizodyczną. Wynik waha się od X do Y. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach funkcji poznawczych — Cambridge Cognitive Examination dla osób z zespołem Downa (CAMCOG-DS2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
CAMCOG-DS mierzy pogorszenie funkcji poznawczych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 107. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach kognitywnych — Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
CANTAB-PAL ocenia pamięć wzrokową i nową naukę. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 100. tygodnia (badanie, część 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Ramy czasowe: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Ramy czasowe: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Immune SA

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (Numer EudraCT)
  • 2022-500069-29-00 (Inny identyfikator: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj