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Um estudo para avaliar os efeitos do ACI-24.060 na doença de Alzheimer e na síndrome de Down (estudo ABATE)

9 de julho de 2026 atualizado por: AC Immune SA

Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico, adaptativo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e efeitos farmacodinâmicos do ACI-24.060 em indivíduos com doença de Alzheimer prodrômica e em adultos com síndrome de Down

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e efeitos farmacodinâmicos do ACI-24.060 em indivíduos com doença de Alzheimer prodrômica e em adultos não dementes com síndrome de Down.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1b/2 será dividido em 2 partes. A Parte 1 do estudo envolverá indivíduos com doença de Alzheimer prodrômica. O Estudo Parte 2 envolverá indivíduos com síndrome de Down.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Espanha
        • Retirado
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Retirado
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Ainda não está recrutando
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Recrutamento
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2513
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Ativo, não recrutando
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Ainda não está recrutando
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2103
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • UT Health San Antonio
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Reino Unido, WA3 7PB
        • Ainda não está recrutando
        • NeuroClin Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo Parte 1

  1. Idade ≥50 e ≤75 anos na triagem.
  2. Diagnóstico de DA prodrômica: MCI devido a DA de acordo com os critérios da National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. PET scan na triagem consistente com a presença de patologia amiloide.
  4. Classificação de Demência Clínica (CDR) - Pontuação Global de 0,5.
  5. Indivíduos que não estão tomando nenhum tratamento comercializado para DA ou recebendo uma dose estável de um inibidor da acetilcolinesterase (ACHEI) e/ou memantina por pelo menos 2 meses antes da linha de base.

Estudo Parte 2

  1. Idade ≥ 35 e ≤ 50 anos na triagem (indivíduos com SD com idade ≥ 35 e ≤ 39 anos podem ser considerados desde que haja evidência prévia de resultados amiloides compatíveis com patologia de DA em PET-scan e/ou em biofluidos).
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com SD com diagnóstico citogenético de trissomia 21 ou translocação desequilibrada completa do cromossomo 21.
  3. PET scan na triagem consistente com a presença de patologia amiloide.
  4. Deficiência intelectual leve a moderada de acordo com a classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
  5. Os sujeitos devem ter um parceiro de estudo que tenha contato direto e regular, pelo menos 10 horas por semana, com o sujeito e que seja capaz de fornecer respostas confiáveis ​​às perguntas relacionadas ao sujeito, de acordo com o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica instável e/ou clinicamente significativa que possa dificultar a avaliação da segurança e/ou eficácia da vacina do estudo (por exemplo, apneia obstrutiva do sono moderada e/ou grave não tratada, redução clinicamente significativa nos níveis séricos de B12 ou folato, anormalidades clinicamente significativas da função da tireoide, acidente vascular cerebral ou outras condições cerebrovasculares), de acordo com o julgamento do investigador.
  2. Critérios do DSM-5 para abuso ou dependência de drogas ou álcool atualmente atendidos nos últimos 5 anos.
  3. História ou presença de convulsões descontroladas. Se houver histórico de convulsões, elas devem estar bem controladas sem ocorrência de convulsões nos 2 anos anteriores à triagem do estudo. O uso de medicamentos antiepilépticos é permitido.
  4. Transtornos psiquiátricos ou neurológicos concomitantes ou anteriores que não sejam considerados relacionados à DA (por exemplo, traumatismo craniano com perda de consciência, acidente vascular cerebral sintomático, doença de Parkinson, doença carotídea oclusiva grave, ataques isquêmicos transitórios [AITs], hemorrágicos e/ou não -derrame cerebral).
  5. História de meningite ou meningoencefalite.
  6. História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave.
  7. História de distúrbios neurológicos inflamatórios.
  8. Histórico ou presença de condições imunológicas ou inflamatórias, incluindo distúrbios neurológicos, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  9. Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia), incluindo, entre outros, reação alérgica grave a vacinas, alimentos e/ou medicamentos anteriores.
  10. Risco significativo de suicídio, definido usando o C-SSRS como o sujeito respondendo "sim" às questões de ideação suicida 4 ou 5 ou respondendo "sim" ao comportamento suicida nos últimos 12 meses.
  11. Ressonância magnética na triagem mostrando uma única área de edema vasogênico cerebral, siderose superficial ou evidência de uma macro-hemorragia anterior ou mostrando mais de 4 micro-hemorragias cerebrais (independentemente de sua localização anatômica ou caracterização diagnóstica como "possível" ou "definitiva"). Evidência de lesões que ocupam espaço além de meningioma benigno com menos de 1 cm de diâmetro, mais de 2 infartos lacunares ou 1 único infarto maior que 1 cm de diâmetro. Varredura de ressonância magnética de triagem mostrando evidência estrutural de patologia alternativa não consistente com DA e é considerada a origem dos sintomas do sujeito.
  12. Desvios dos valores normais para parâmetros hematológicos, testes de função hepática e outras medidas bioquímicas, considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  13. Indivíduos com teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e 2) na triagem.
  14. Indivíduos com evidência clínica ou laboratorial de hepatite B ou C ativa na triagem (por exemplo, antígenos HBV ou HCV).
  15. Indivíduos com sorologia positiva para sífilis consistente com sífilis ativa na triagem.
  16. O exame de ressonância magnética não pode ser feito por qualquer motivo, incluindo, entre outros, implantes de metal contraindicados para ressonância magnética e/ou claustrofobia grave.
  17. Qualquer contra-indicação para imagens de PET scan.
  18. Qualquer contra-indicação à punção lombar em indivíduos submetidos a este procedimento (nota: a punção lombar é opcional em indivíduos com SD).
  19. Tratamento anterior com ACI-24 ou qualquer outra imunoterapia ativa contra a DA em qualquer momento no passado, a menos que haja evidências firmes de que o indivíduo recebeu apenas placebo e não se espera que a formulação de placebo induza qualquer resposta imune específica.
  20. Tratamento anterior com qualquer imunoterapia passiva investigacional e/ou comercializada contra a DA dentro de 6 meses antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, a menos que haja evidências firmes de que o sujeito recebeu apenas placebo.
  21. Tratamento contínuo com qualquer imunoterapia passiva anti-amilóide aprovada para a doença de Alzheimer.
  22. Uso de inibidores da acetilcolinesterase ou medicamentos glutamatérgicos (por exemplo, memantina, topiramato, lamotrigina) se não estiver em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem.
  23. Qualquer vacina recebida nas 2 semanas anteriores à triagem, incluindo uma vacina anti-influenza ou anti-COVID 19 recebida nas 4 semanas antes da randomização.
  24. Indivíduos com hipotireoidismo tratado sem uma dose estável de medicação de reposição por pelo menos 2 meses antes da triagem e com T4 sérico anormal clinicamente significativo e/ou hormônio estimulante da tireoide na triagem.
  25. Indivíduos submetidos a punção lombar e tratados com qualquer anticoagulante ou antiplaquetário, exceto aspirina em doses diárias de 100 mg ou menos.
  26. Uso de antidepressivos (exceto inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina em dose estável); antipsicóticos típicos; agonistas do ácido γ-aminobutírico (por exemplo, gabapentina); ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato, modafinil). Doses estáveis ​​de antipsicóticos atípicos ou benzodiazepínicos são permitidas somente se isso não influenciar a segurança e a eficácia da vacina do estudo de acordo com o investigador do centro e o monitor médico do patrocinador.
  27. Uso crônico de analgésicos opioides. É permitida uma duração de tratamento limitada para condições agudas até 24 horas antes da avaliação cognitiva.

  28. Uso atual de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras ou seu uso nos 6 meses anteriores à triagem do estudo. Uso atual de esteróides orais ou seu uso nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.

    Critérios de Exclusão Adicionais no Estudo Parte 2

    Os seguintes são critérios de exclusão no momento da randomização, mas não serão considerados como excludentes após a atribuição do tratamento:

  29. Diagnóstico clínico de demência da DA na SD de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 10 (CID-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Pontuação do quociente de inteligência ≤40 (KBIT-2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo para Estudo Parte 2 (síndrome de Down)
Os participantes com síndrome de Down recebem placebo em pontos de tempo predefinidos ao longo de 74 semanas
Biológico: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 na Dose A em DA Prodrómica
Os participantes com DA prodrómica recebem a dose A de ACI-24.060 em momentos pré-definidos ao longo de 48 semanas
Biológico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 na Dose B na DA Prodrómica
Os participantes com AD prodrómica recebem a dose B de ACI-24.060 em momentos pré-definidos ao longo de 48 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 na Dose C na DA Prodrómica
Os participantes com AD prodrómica recebem a dose C de ACI-24.060 em momentos predefinidos ao longo de 48 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 na Dose A na síndrome de Down
Os participantes com síndrome de Down recebem a dose A de ACI-24.060 em momentos pré-definidos ao longo de 74 semanas. A dose A será uma dose já testada na Parte 1 do estudo.
Biológico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 na Dose B na síndrome de Down
Os participantes com síndrome de Down podem, opcionalmente, receber uma dose B de ACI-24.060 em momentos pré-definidos ao longo de 74 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 na Dose C na síndrome de Down
Os participantes com síndrome de Down recebem a dose C do ACI-24.060 em momentos pré-definidos ao longo de 74 semanas. A dose C será uma dose já testada na Parte 1 do Estudo.
Biológico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Comparador de Placebo: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biológico: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biológico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biológico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Comparador de Placebo: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biológico: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) avaliados por intensidade (leve, moderada ou grave) e relação causal (não relacionado, improvável, possivelmente ou provavelmente relacionado)
Prazo: Da Triagem à Semana 100 (Estudo Parte 2)
Da Triagem à Semana 100 (Estudo Parte 2)
Número de participantes com resultados anormais de ressonância magnética
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Número de participantes com resultados anormais de exames físicos e neurológicos
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Número de participantes que relataram ideação ou comportamento suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Alteração da linha de base nos títulos de anticorpos anti-Abeta no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Prazo: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de amiloide cerebral
Prazo: Da linha de base até a S100 (Estudo Parte 2)
Carga amiloide cerebral medida por imagem PET. Um aumento indica uma piora.
Da linha de base até a S100 (Estudo Parte 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base em testes cognitivos - Teste de Recuperação de Sugestão Modificada (mCRT)
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
O CRT modificado avalia o aprendizado verbal e a memória episódica. A pontuação varia de X a Y. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Mudança da linha de base em testes cognitivos - Cambridge Cognitive Examination for Individuals with Down Syndrome (CAMCOG-DS2)
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
CAMCOG-DS mede o declínio cognitivo. A pontuação total varia de 0 a 107. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Alteração da linha de base em testes cognitivos - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Prazo: Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
O CANTAB-PAL avalia a memória visual e novas aprendizagens. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Da linha de base até a semana 100 (Estudo Parte 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Prazo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Prazo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Prazo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AC Immune SA

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (Número EudraCT)
  • 2022-500069-29-00 (Outro identificador: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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