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Un estudio para evaluar los efectos de ACI-24.060 en la enfermedad de Alzheimer y el síndrome de Down (estudio ABATE)

9 de julio de 2026 actualizado por: AC Immune SA

Estudio de fase 1b/2, multicéntrico, adaptativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y los efectos farmacodinámicos de ACI-24.060 en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica y en adultos con síndrome de Down

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y los efectos farmacodinámicos de ACI-24.060 en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica y en adultos sin demencia con síndrome de Down.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1b/2 se dividirá en 2 partes. La Parte 1 del estudio incluirá sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica. La Parte 2 del estudio incluirá sujetos con síndrome de Down.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, España
        • Retirado
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Retirado
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Aún no reclutando
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Reclutamiento
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2513
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Activo, no reclutando
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Aún no reclutando
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2103
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • UT Health San Antonio
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Reino Unido, WA3 7PB
        • Aún no reclutando
        • NeuroClin Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

estudio parte 1

  1. Edad ≥50 y ≤75 años en la selección.
  2. Diagnóstico de EA prodrómica: DCL debido a EA según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
  3. Exploración PET en la selección compatible con la presencia de patología amiloide.
  4. Clasificación de demencia clínica (CDR): puntuación global de 0,5.
  5. Sujetos que no toman ningún tratamiento comercializado para la DA o que reciben una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (ACHEI) y/o memantina durante al menos 2 meses antes del inicio.

estudio parte 2

  1. Edad ≥35 y ≤50 años en la selección (los sujetos con SD con edad ≥35 y ≤39 años pueden ser considerados con la condición de que haya evidencia previa de resultados de amiloide compatibles con patología de EA en PET-scan y/o en biofluidos).
  2. Sujetos masculinos o femeninos con SD con un diagnóstico citogenético de trisomía 21 o translocación desequilibrada completa del cromosoma 21.
  3. Exploración PET en la selección compatible con la presencia de patología amiloide.
  4. Discapacidad intelectual de leve a moderada según la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
  5. Los sujetos deben tener un compañero de estudio que tenga contacto directo y regular, al menos 10 horas por semana, con el sujeto y que pueda brindar respuestas confiables a las preguntas relacionadas con el tema, según el investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica inestable y/o clínicamente significativa que probablemente obstaculice la evaluación de la seguridad y/o eficacia de la vacuna del estudio (p. ej., apnea obstructiva del sueño moderada y/o grave no tratada, reducción clínicamente significativa de los niveles séricos de B12 o folato, anomalías clínicamente significativas de la función tiroidea, accidente cerebrovascular u otras afecciones cerebrovasculares), según el criterio del investigador.
  2. Los criterios del DSM-5 para el abuso o la dependencia de drogas o alcohol se cumplieron actualmente en los últimos 5 años.
  3. Antecedentes o presencia de convulsiones no controladas. Si hay antecedentes de convulsiones, deben estar bien controladas sin que hayan ocurrido convulsiones en los 2 años anteriores a la selección del estudio. Se permite el uso de medicamentos antiepilépticos.
  4. Antecedentes psiquiátricos o neurológicos concomitantes o antecedentes distintos de los que se consideran relacionados con la DA (p. ej., traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, accidente cerebrovascular sintomático, enfermedad de Parkinson, enfermedad oclusiva carotídea grave, ataques isquémicos transitorios [AIT], ataques hemorrágicos y/o no -infarto hemorragico).
  5. Antecedentes de meningitis o meningoencefalitis.
  6. Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave.
  7. Antecedentes de trastornos neurológicos inflamatorios.
  8. Antecedentes o presencia de afecciones inmunológicas o inflamatorias, incluidos los trastornos neurológicos, que el investigador considere clínicamente significativos.
  9. Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia), incluidas, entre otras, reacciones alérgicas graves a vacunas, alimentos y/o medicamentos anteriores.
  10. Riesgo significativo de suicidio, definido utilizando la C-SSRS como el sujeto que responde "sí" a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida o responde "sí" a la conducta suicida en los últimos 12 meses.
  11. Resonancia magnética en la selección que muestre una sola área de edema vasogénico cerebral, siderosis superficial o evidencia de una macrohemorragia previa o que muestre más de 4 microhemorragias cerebrales (independientemente de su ubicación anatómica o caracterización diagnóstica como "posible" o "definida"). Evidencia de lesiones ocupantes de espacio que no sean meningiomas benignos de menos de 1 cm de diámetro, más de 2 infartos lacunares o 1 infarto único de más de 1 cm de diámetro. Resonancia magnética de detección que muestra evidencia estructural de patología alternativa no compatible con EA y se considera que está en el origen de los síntomas del sujeto.
  12. Desviaciones de los valores normales para parámetros hematológicos, pruebas de función hepática y otras medidas bioquímicas, que el investigador considere clínicamente significativas.
  13. Sujetos con una prueba positiva del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y 2) en la selección.
  14. Sujetos con evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o C activa en la selección (p. ej., antígenos de VHB o VHC).
  15. Sujetos con serología positiva para sífilis compatible con sífilis activa en la selección.
  16. El examen de resonancia magnética no se puede realizar por ningún motivo, incluidos, entre otros, implantes metálicos contraindicados para resonancia magnética y/o claustrofobia severa.
  17. Cualquier contraindicación para la exploración por TEP.
  18. Cualquier contraindicación para la punción lumbar en sujetos sometidos a este procedimiento (nota: la punción lumbar es opcional en sujetos con SD).
  19. Tratamiento previo con ACI-24 o cualquier otra inmunoterapia activa contra la EA en cualquier momento en el pasado, a menos que haya pruebas firmes de que el sujeto recibió solo placebo y no se espera que la formulación de placebo induzca ninguna respuesta inmunitaria específica.
  20. Tratamiento previo con cualquier inmunoterapia pasiva en investigación y/o comercializada contra la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección o 5 semividas, lo que sea más largo, a menos que haya evidencia firme de que el sujeto recibió solo placebo.
  21. Tratamiento continuo con cualquier inmunoterapia pasiva anti-amiloide aprobada para la enfermedad de Alzheimer.
  22. Uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa o fármacos glutamatérgicos (p. ej., memantina, topiramato, lamotrigina) si no se mantiene una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección.
  23. Cualquier vacuna recibida dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, incluida una vacuna contra la influenza o contra la COVID-19 recibida dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  24. Sujetos con hipotiroidismo tratado que no hayan recibido una dosis estable de medicación de reemplazo durante al menos 2 meses antes de la selección y que presenten niveles séricos anormales de T4 y/u hormona estimulante de la tiroides clínicamente significativos en la selección.
  25. Sujetos sometidos a punción lumbar y en tratamiento con cualquier anticoagulante o antiagregante plaquetario, excepto aspirina en dosis de 100 mg diarios o inferiores.
  26. Uso de antidepresivos (que no sean inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina en dosis estables); antipsicóticos típicos; agonistas del ácido γ-aminobutírico (p. ej., gabapentina); o estimulantes (p. ej., metilfenidato, modafinilo). Solo se permiten dosis estables de antipsicóticos atípicos o benzodiazepinas si no se considera que esto influya en la seguridad y la eficacia de la vacuna del estudio según el investigador del centro y el monitor médico patrocinador.
  27. Uso crónico de analgésicos opioides. Se permite una duración limitada del tratamiento para condiciones agudas hasta 24 horas antes de la evaluación cognitiva.

  28. Uso actual de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores o su uso dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio. Uso actual de esteroides orales o su uso dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio.

    Criterios de exclusión adicionales en la Parte 2 del estudio

    Los siguientes son criterios de exclusión en el momento de la aleatorización, pero no se considerarán excluyentes después de la asignación del tratamiento:

  29. Diagnóstico clínico de demencia por EA en el SD según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (CIE-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Puntuación del cociente de inteligencia ≤40 (KBIT-2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo para la Parte 2 del estudio (síndrome de Down)
Los participantes con síndrome de Down reciben placebo en puntos de tiempo predefinidos durante 74 semanas
Biológico: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 en Dosis A en EA Prodrómica
Los participantes con EA prodrómica reciben la dosis A de ACI-24.060 en momentos predefinidos durante 48 semanas
Biológico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 en Dosis B en EA Prodrómica
Los participantes con AD prodrómico reciben la dosis B de ACI-24.060 en momentos predefinidos durante 48 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 en la Dosis C en EA Prodrómica
Los participantes con AD prodrómico reciben la dosis C de ACI-24.060 en momentos predeterminados a lo largo de 48 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 en Dosis A en síndrome de Down
Los participantes con síndrome de Down reciben la dosis A de ACI-24.060 en momentos predefinidos durante 74 semanas. La dosis A será una dosis ya probada en la Parte 1 del estudio.
Biológico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 en la Dosis B en síndrome de Down
Los participantes con síndrome de Down pueden recibir opcionalmente una dosis B de ACI-24.060 en momentos predeterminados durante 74 semanas.
Biológico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 en la Dosis C en síndrome de Down
Los participantes con síndrome de Down reciben la dosis C de ACI-24.060 en momentos predefinidos a lo largo de 74 semanas. La dosis C será una dosis ya probada en la Parte 1 del estudio.
Biológico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Comparador de placebos: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biológico: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biológico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biológico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Comparador de placebos: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biológico: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) evaluados por intensidad (leve, moderado o grave) y relación causal (no relacionada, improbable, posible o probablemente relacionada)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Desde la selección hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Número de participantes con resultados anormales de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Número de participantes con resultados anormales en el examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Número de participantes que informaron ideación o comportamiento suicida utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos anti-Abeta en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Periodo de tiempo: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de amiloide cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el W100 (Estudio Parte 2)
Carga de amiloide cerebral medida a través de imágenes PET. Un aumento indica un empeoramiento.
Desde el inicio hasta el W100 (Estudio Parte 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las pruebas cognitivas - Prueba modificada de recuerdo con clave (mCRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
El CRT modificado evalúa el aprendizaje verbal y la memoria episódica. La puntuación va de X a Y. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Cambio desde el inicio en las pruebas cognitivas: examen cognitivo de Cambridge para personas con síndrome de Down (CAMCOG-DS2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
CAMCOG-DS mide el deterioro cognitivo. La puntuación total oscila entre 0 y 107. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Cambio desde el inicio en las pruebas cognitivas - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
El CANTAB-PAL evalúa la memoria visual y los nuevos aprendizajes. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 100 (parte 2 del estudio)
Change from baseline on brain amyloid levels
Periodo de tiempo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Periodo de tiempo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AC Immune SA

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (Número EudraCT)
  • 2022-500069-29-00 (Otro identificador: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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