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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ACI-24.060 bei der Alzheimer-Krankheit und beim Down-Syndrom (ABATE-Studie)

9. Juli 2026 aktualisiert von: AC Immune SA

Eine multizentrische, adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Wirkungen von ACI-24.060 bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit und bei Erwachsenen mit Down-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Wirkungen von ACI-24.060 bei Probanden mit prodromaler Alzheimer-Krankheit und bei nicht dementen Erwachsenen mit Down-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1b/2-Studie besteht aus zwei Teilen. Studienteil 1 wird Probanden mit prodromaler Alzheimer-Krankheit umfassen. Studienteil 2 wird Probanden mit Down-Syndrom einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Zurückgezogen
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Noch keine Rekrutierung
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • UT Health San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA3 7PB
        • Noch keine Rekrutierung
        • NeuroClin Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteil 1

  1. Alter ≥50 und ≤75 Jahre beim Screening.
  2. Diagnose der prodromalen AD: MCI aufgrund von AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. PET-Scan beim Screening im Einklang mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie.
  4. Klinische Demenzbewertung (CDR) – Gesamtpunktzahl von 0,5.
  5. Probanden, die entweder keine vermarktete Behandlung für AD einnehmen oder eine stabile Dosis eines Acetylcholinesterase-Inhibitors (ACHEI) und/oder Memantin für mindestens 2 Monate vor dem Ausgangswert erhalten.

Studienteil 2

  1. Alter ≥ 35 und ≤ 50 Jahre beim Screening (Personen mit DS im Alter von ≥ 35 und ≤ 39 Jahren können unter der Bedingung in Betracht gezogen werden, dass beim PET-Scan und/oder in Bioflüssigkeiten frühere Hinweise auf Amyloid-Ergebnisse vorliegen, die mit der AD-Pathologie kompatibel sind).
  2. Männliche oder weibliche Probanden mit DS mit einer zytogenetischen Diagnose, die entweder Trisomie 21 oder eine vollständige unausgeglichene Translokation des Chromosoms 21 ist.
  3. PET-Scan beim Screening im Einklang mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie.
  4. Leichte bis mäßige geistige Behinderung gemäß der Klassifikation des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  5. Die Probanden müssen einen Studienpartner haben, der direkten und regelmäßigen Kontakt mit dem Probanden hat, mindestens 10 Stunden pro Woche, und der in der Lage ist, nach Angaben des Studienleiters zuverlässige Antworten auf Fragen im Zusammenhang mit dem Probanden zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder instabile und/oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienimpfstoffs behindert (z. B. mittelschwere und/oder schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, klinisch signifikante Verringerung der B12- oder Folatspiegel im Serum, klinisch signifikante Anomalien). der Schilddrüsenfunktion, Schlaganfall oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen), nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. DSM-5-Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die derzeit in den letzten 5 Jahren erfüllt wurden.
  3. Geschichte oder Vorhandensein von unkontrollierten Anfällen. Wenn in der Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, müssen diese gut kontrolliert werden, wobei in den 2 Jahren vor dem Studienscreening keine Anfälle aufgetreten sein dürfen. Die Einnahme von Antiepileptika ist erlaubt.
  4. Begleitende oder frühere psychiatrische oder neurologische Störungen, die nicht als mit AD in Zusammenhang stehend angesehen werden (z. B. Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, symptomatischer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwere Verschlusskrankheit der Karotis, transitorische ischämische Attacken [TIAs], hämorrhagische und/oder nicht -hämorrhagischer Schlaganfall).
  5. Geschichte der Meningitis oder Meningoenzephalitis.
  6. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung.
  7. Vorgeschichte entzündlicher neurologischer Erkrankungen.
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen, einschließlich neurologischer Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  9. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere allergische Reaktionen auf frühere Impfstoffe, Lebensmittel und/oder Medikamente.
  10. Signifikantes Suizidrisiko, definiert unter Verwendung des C-SSRS als Proband, der die Fragen 4 oder 5 zu Suizidgedanken mit „Ja“ beantwortet oder in den letzten 12 Monaten suizidales Verhalten mit „Ja“ beantwortet hat.
  11. MRT-Scan beim Screening, der einen einzelnen Bereich eines zerebralen vasogenen Ödems, oberflächliche Siderose oder Hinweise auf eine frühere Makroblutung oder mehr als 4 zerebrale Mikroblutungen zeigt (unabhängig von ihrer anatomischen Lokalisation oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“). Nachweis von raumfordernden Läsionen außer gutartigen Meningeomen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, mehr als 2 lakunäre Infarkte oder 1 einzelner Infarkt mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm. Screening-MRT-Scan, der strukturelle Hinweise auf eine alternative Pathologie zeigt, die nicht mit AD übereinstimmt, und als Ursache der Symptome des Patienten angesehen wird.
  12. Abweichungen von normalen Werten für hämatologische Parameter, Leberfunktionstests und andere biochemische Messungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  13. Probanden mit einem positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV-1 und 2)-Test beim Screening.
  14. Patienten mit klinischem oder Labornachweis einer aktiven Hepatitis B oder C beim Screening (z. B. HBV- oder HCV-Antigene).
  15. Probanden mit positiver Syphilis-Serologie im Einklang mit aktiver Syphilis beim Screening.
  16. Eine MRT-Untersuchung kann aus keinem Grund durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metallimplantate, die für MRT und/oder schwere Klaustrophobie kontraindiziert sind.
  17. Jegliche Kontraindikation für PET-Scan-Bildgebung.
  18. Jegliche Kontraindikation für eine Lumbalpunktion bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen (Hinweis: Die Lumbalpunktion ist bei Patienten mit DS optional).
  19. Frühere Behandlung mit ACI-24 oder einer anderen aktiven Immuntherapie gegen AD zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, es sei denn, es gibt eindeutige Beweise dafür, dass das Subjekt nur Placebo erhalten hat und die Placebo-Formulierung voraussichtlich keine spezifische Immunantwort hervorruft.
  20. Vorherige Behandlung mit einer in der Erprobung befindlichen und/oder vermarkteten passiven Immuntherapie gegen AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, es gibt eindeutige Beweise dafür, dass das Subjekt nur Placebo erhalten hat.
  21. Laufende Behandlung mit einer zugelassenen passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie für die Alzheimer-Krankheit.
  22. Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern oder Glutamat-Medikamenten (z. B. Memantin, Topiramat, Lamotrigin), wenn die Dosis nicht mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil ist.
  23. Jeder Impfstoff, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten wurde, einschließlich eines Anti-Influenza- oder Anti-COVID-19-Impfstoffs, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde.
  24. Probanden mit behandelter Hypothyreose, die vor dem Screening mindestens 2 Monate lang keine stabile Dosis von Ersatzmedikamenten erhalten haben und beim Screening klinisch signifikante abnormale Serum-T4- und / oder Schilddrüsen-stimulierende Hormone aufweisen.
  25. Probanden, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen und mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, außer Aspirin in Dosen von 100 mg täglich oder weniger.
  26. Anwendung von Antidepressiva (außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern in stabiler Dosis); typische Antipsychotika; γ-Aminobuttersäure-Agonisten (z. B. Gabapentin); oder Stimulanzien (z. B. Methylphenidat, Modafinil). Stabile Dosen von atypischen Antipsychotika oder Benzodiazepinen sind nur zulässig, wenn davon ausgegangen wird, dass dies die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienimpfstoffs nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors des Sponsors nicht beeinflusst.
  27. Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika. Eine begrenzte Behandlungsdauer für akute Erkrankungen bis 24 Stunden vor der kognitiven Bewertung ist zulässig.

  28. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln oder deren Verwendung innerhalb der 6 Monate vor dem Studienscreening. Aktuelle Verwendung von oralen Steroiden oder deren Verwendung innerhalb der 3 Monate vor dem Studienscreening.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien im Studienteil 2

    Die folgenden Ausschlusskriterien gelten zum Zeitpunkt der Randomisierung, gelten aber nach der Behandlungszuweisung nicht als Ausschlusskriterien:

  29. Klinische Diagnose von AD-Demenz bei DS gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Intelligenzquotientenwert ≤40 (KBIT-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für Studienteil 2 (Down-Syndrom)
Teilnehmer mit Down-Syndrom erhalten Placebo zu vordefinierten Zeitpunkten über 74 Wochen
Biologisch: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 bei Dosis A bei prodromaler AD
Prodromale AD-Teilnehmer erhalten Dosis A von ACI-24.060 zu vordefinierten Zeitpunkten über 48 Wochen
Biologisch: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 in Dosis B bei prodromaler AD
Prodromale AD-Teilnehmer erhalten Dosis B von ACI-24.060 zu festgelegten Zeitpunkten über 48 Wochen.
Biologisch: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 in Dosis C bei prodromaler AD
Prodromale AD-Teilnehmer erhalten Dosis C von ACI-24.060 zu vordefinierten Zeitpunkten über 48 Wochen.
Biologisch: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 bei Dosis A bei Down-Syndrom
Teilnehmer mit Down-Syndrom erhalten Dosis A von ACI-24.060 zu vordefinierten Zeitpunkten über 74 Wochen. Dosis A wird eine bereits in Studienabschnitt 1 getestete Dosis sein.
Biologisch: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 in Dosis B bei Down-Syndrom
Teilnehmer mit Down-Syndrom können optional über 74 Wochen hinweg zu vordefinierten Zeitpunkten eine Dosis B von ACI-24.060 erhalten.
Biologisch: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Experimental: ACI-24.060 bei Dosis C beim Down-Syndrom
Teilnehmer mit Down-Syndrom erhalten Dosis C von ACI-24.060 zu vordefinierten Zeitpunkten über 74 Wochen. Dosis C wird eine Dosis sein, die bereits in Studienabschnitt 1 getestet wurde.
Biologisch: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Placebo-Komparator: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologisch: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologisch: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Experimental: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologisch: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Placebo-Komparator: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologisch: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet nach Intensität (leicht, mäßig oder schwer) und kausalem Zusammenhang (nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 100 (Studienteil 2)
Vom Screening bis Woche 100 (Studienteil 2)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen und neurologischen Untersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken oder -verhalten anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Änderung der Anti-Abeta-Antikörpertiter im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Zeitfenster: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amyloidspiegel im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline zu W100 (Studienteil 2)
Per PET-Bildgebung gemessene Amyloidlast im Gehirn. Eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an.
Von Baseline zu W100 (Studienteil 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in kognitiven Tests – Modified Cued Recall Test (mCRT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Die modifizierte CRT bewertet verbales Lernen und episodisches Gedächtnis. Die Punktzahl reicht von X bis Y. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven Tests – Cambridge Cognitive Examination for Individuals with Down Syndrome (CAMCOG-DS2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
CAMCOG-DS misst den kognitiven Rückgang. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 107. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven Tests – Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Der CANTAB-PAL bewertet das visuelle Gedächtnis und das neue Lernen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Baseline bis Woche 100 (Studienteil 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Zeitfenster: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Zeitfenster: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Zeitfenster: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Immune SA

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500069-29-00 (Andere Kennung: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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