Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků ACI-24.060 u Alzheimerovy choroby a Downova syndromu (studie ABATE)

9. července 2026 aktualizováno: AC Immune SA

Fáze 1b/2, multicentrická, adaptivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamických účinků ACI-24.060 u subjektů s prodromální Alzheimerovou chorobou a u dospělých s Downovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakodynamické účinky ACI-24.060 u subjektů s prodromální Alzheimerovou chorobou a u nedementních dospělých s Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1b/2 bude mít 2 části. Část 1 studie bude zahrnovat subjekty s prodromální Alzheimerovou chorobou. Část 2 studie bude zahrnovat subjekty s Downovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Spojené království, WA3 7PB
        • Zatím nenabíráme
        • NeuroClin Limited
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Staženo
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Zatím nenabíráme
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205-2513
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Aktivní, ne nábor
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Zatím nenabíráme
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2103
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • UT Health San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část studie 1

  1. Věk ≥50 a ≤75 let při screeningu.
  2. Diagnóza prodromální AD: MCI způsobená AD podle kritérií National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. PET sken při screeningu v souladu s přítomností amyloidní patologie.
  4. Klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5.
  5. Subjekty, které buď neužívají žádnou prodávanou léčbu AD, nebo dostávají stabilní dávku inhibitoru acetylcholinesterázy (ACHEI) a/nebo memantinu alespoň 2 měsíce před výchozí hodnotou.

Studijní část 2

  1. Věk ≥ 35 a ≤ 50 let při screeningu (subjekty s DS ve věku ≥ 35 a ≤ 39 let mohou být zvažovány za podmínky, že existují předchozí důkazy o výsledcích amyloidu kompatibilních s patologií AD na PET-scanu a/nebo v biofluidách).
  2. Muži nebo ženy s DS s cytogenetickou diagnózou buď trizomie 21, nebo úplná nevyvážená translokace chromozomu 21.
  3. PET sken při screeningu v souladu s přítomností amyloidní patologie.
  4. Mírné až středně těžké mentální postižení podle klasifikace Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  5. Subjekty musí mít studijního partnera, který má přímý a pravidelný kontakt, alespoň 10 hodin týdně, se subjektem a který je schopen poskytnout spolehlivé odpovědi na otázky týkající se subjektu, podle zkoušejícího studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nestabilní a/nebo klinicky významný zdravotní stav, který by mohl bránit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studované vakcíny (např. středně závažná a/nebo závažná neléčená obstrukční spánková apnoe, klinicky významné snížení hladin B12 nebo folátu v séru, klinicky významné abnormality funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiných cerebrovaskulárních stavů), podle úsudku vyšetřovatele.
  2. Kritéria DSM-5 pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v současné době splněna během posledních 5 let.
  3. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných záchvatů. Pokud mají záchvaty v anamnéze, musí být dobře kontrolovány bez výskytu záchvatů během 2 let před screeningem studie. Použití antiepileptických léků je povoleno.
  4. Souběžné nebo minulé psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než ty, které se považují za související s AD (např. poranění hlavy se ztrátou vědomí, symptomatická mozková příhoda, Parkinsonova choroba, těžká karotická okluzivní choroba, přechodné ischemické ataky [TIA], hemoragické a/nebo ne - hemoragická mrtvice).
  5. Meningitida nebo meningoencefalitida v anamnéze.
  6. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze.
  7. Zánětlivé neurologické poruchy v anamnéze.
  8. Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo zánětlivých stavů, včetně neurologických poruch, hodnocených zkoušejícím jako klinicky významné.
  9. Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe), včetně, ale bez omezení, závažné alergické reakce na předchozí vakcíny, potraviny a/nebo léky.
  10. Významné riziko sebevraždy, definované pomocí C-SSRS jako subjekt, který během posledních 12 měsíců odpověděl „ano“ na otázky týkající se sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 nebo odpověděl „ano“ na sebevražedné chování.
  11. MRI sken při screeningu ukazující jednu oblast mozkového vazogenního edému, povrchové siderózy nebo známky předchozího makrohemoragie nebo ukazující více než 4 mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na jejich anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakteristiku jako „možné“ nebo „definitivní“). Důkaz o prostorově zabírajících lézích jiných než benigní meningiom o průměru menším než 1 cm, více než 2 lakunárních infarktech nebo 1 jednotlivém infarktu o průměru větším než 1 cm. Screeningový MRI sken ukazující strukturální důkazy alternativní patologie, která není konzistentní s AD a je považována za původ symptomů subjektu.
  12. Odchylky od normálních hodnot hematologických parametrů, jaterních funkčních testů a dalších biochemických měření, posoudil zkoušející jako klinicky významné.
  13. Subjekty s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV-1 a 2) při screeningu.
  14. Subjekty s klinickým nebo laboratorním průkazem aktivní hepatitidy B nebo C při screeningu (např. antigeny HBV nebo HCV).
  15. Subjekty s pozitivní syfilis sérologií konzistentní s aktivní syfilis při screeningu.
  16. Vyšetření magnetickou rezonancí nelze provést z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně kovových implantátů kontraindikovaných pro magnetickou rezonanci a/nebo těžké klaustrofobie.
  17. Jakákoli kontraindikace pro zobrazování PET.
  18. Jakákoli kontraindikace lumbální punkce u subjektů podstupujících tento výkon (poznámka: lumbální punkce je volitelná u subjektů s DS).
  19. Předchozí léčba ACI-24 nebo jakoukoli jinou aktivní imunoterapií proti AD kdykoli v minulosti, pokud neexistuje jasný důkaz, že subjekt dostával pouze placebo a neočekává se, že formulace s placebem vyvolá žádnou specifickou imunitní odpověď.
  20. Předchozí léčba jakoukoli testovanou a/nebo komerčně dostupnou pasivní imunoterapií proti AD během 6 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, pokud neexistuje jasný důkaz, že subjekt dostával pouze placebo.
  21. Pokračující léčba jakoukoli schválenou anti-amyloidní pasivní imunoterapií Alzheimerovy choroby.
  22. Použití inhibitoru acetylcholinesterázy nebo glutamátergních léků (např. memantin, topiramát, lamotrigin), pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před screeningem.
  23. Jakákoli vakcína obdržená v průběhu 2 týdnů před screeningem, včetně vakcíny proti chřipce nebo COVID 19 obdržené během 4 týdnů před randomizací.
  24. Subjekty s léčenou hypotyreózou, které nedostávají stabilní dávku substituční medikace po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a mají klinicky významnou abnormální hladinu T4 v séru a/nebo hormon stimulující štítnou žlázu při screeningu.
  25. Subjekty podstupující lumbální punkci a léčené jakýmikoli antikoagulancii nebo protidestičkovými léky, kromě aspirinu v dávkách 100 mg denně nebo nižších.
  26. Použití antidepresiv (jiných než selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu ve stabilní dávce); typická antipsychotika; agonisté kyseliny y-aminomáselné (např. gabapentin); nebo stimulanty (např. methylfenidát, modafinil). Stabilní dávky atypických antipsychotik nebo benzodiazepinů jsou povoleny pouze v případě, že to podle zkoušejícího na místě a zdravotního monitoru sponzora neovlivňuje bezpečnost a účinnost studované vakcíny.
  27. Chronické užívání opioidních analgetik. Je povoleno omezené trvání léčby akutních stavů do 24 hodin před kognitivním hodnocením.

  28. Současné užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků nebo jejich použití během 6 měsíců před screeningem studie. Současné užívání perorálních steroidů nebo jejich užívání během 3 měsíců před screeningem studie.

    Další kritéria vyloučení v části 2 studie

    Následující kritéria jsou vylučovací kritéria v době randomizace, ale nebudou považována za vylučující po přidělení léčby:

  29. Klinická diagnóza AD demence u DS dle Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (MKN-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Skóre inteligenčního kvocientu ≤40 (KBIT-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro část studie 2 (Downův syndrom)
Účastníci s Downovým syndromem dostávají placebo v předem definovaných časových bodech po dobu 74 týdnů
Biologický: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Experimentální: ACI-24.060 v dávce A u prodromální AD
Účastníci s prodromální Alzheimerovou chorobou dostávají dávku A přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech po dobu 48 týdnů
Biologický: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimentální: ACI-24.060 v dávce B při prodomální AD
Účastníci s prodromální AD dostávají dávku B přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech po dobu 48 týdnů.
Biologický: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimentální: ACI-24.060 v dávce C u prodromální AD
Účastníci s prodromální AD dostávají dávku C přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech během 48 týdnů.
Biologický: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Experimentální: ACI-24.060 v dávce A u Downova syndromu
Účastníci s Downovým syndromem dostanou dávku A přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech po dobu 74 týdnů. Dávka A bude dávka již testovaná v 1. části studie.
Biologický: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Experimentální: ACI-24.060 v dávce B u Downova syndromu
Účastníci s Downovým syndromem mohou volitelně obdržet dávku B přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech po dobu 74 týdnů.
Biologický: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Experimentální: ACI-24.060 v dávce C u Downova syndromu
Účastníci s Downovým syndromem dostávají dávku C přípravku ACI-24.060 v předem stanovených časových bodech po dobu 74 týdnů. Dávka C bude dávkou již otestovanou v části 1 studie.
Biologický: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Komparátor placeba: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologický: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Experimentální: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologický: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Experimentální: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologický: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Komparátor placeba: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologický: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými podle intenzity (mírné, střední nebo závažné) a kauzálního vztahu (nesouvisející, nepravděpodobné, možná nebo pravděpodobně související)
Časové okno: Od promítání do 100. týdne (část studie 2)
Od promítání do 100. týdne (část studie 2)
Počet účastníků s abnormálními výsledky MRI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky nebo chování pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Změna titru protilátek Anti-Abeta v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Časové okno: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny amyloidu v mozku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie k W100 (část studie 2)
Mozková amyloidní zátěž měřená pomocí PET zobrazování. Zvýšení znamená zhoršení.
Od základní linie k W100 (část studie 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních testech – Modified Cued Recall Test (mCRT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Modifikovaná CRT hodnotí verbální učení a epizodickou paměť. Skóre se pohybuje od X do Y. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních testech – Cambridge Cognitive Examination pro jedince s Downovým syndromem (CAMCOG-DS2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
CAMCOG-DS měří pokles kognitivních funkcí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 107. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních testech – Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
CANTAB-PAL hodnotí vizuální paměť a nové učení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základního stavu do týdne 100 (část 2. studie)
Change from baseline on brain amyloid levels
Časové okno: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Časové okno: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Časové okno: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Immune SA

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500069-29-00 (Jiný identifikátor: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit