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Uno studio per valutare gli effetti dell'ACI-24.060 nella malattia di Alzheimer e nella sindrome di Down (studio ABATE)

9 luglio 2026 aggiornato da: AC Immune SA

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, adattivo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e gli effetti farmacodinamici dell'ACI-24.060 in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica e in adulti con sindrome di Down

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e gli effetti farmacodinamici di ACI-24.060 in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica e in adulti non dementi con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b/2 sarà suddiviso in 2 parti. Studio Parte 1 coinvolgerà soggetti con malattia di Alzheimer prodromica. Lo Studio Parte 2 coinvolgerà soggetti con sindrome di Down.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Regno Unito, WA3 7PB
        • Non ancora reclutamento
        • NeuroClin Limited
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Ritirato
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Non ancora reclutamento
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205-2513
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Attivo, non reclutante
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Non ancora reclutamento
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2103
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio parte 1

  1. Età ≥50 e ≤75 anni allo screening.
  2. Diagnosi di AD prodromico: MCI dovuto ad AD secondo i criteri del National Institute on Aging Alzheimer's Association (NIA-AA).
  3. Scansione PET allo screening coerente con la presenza di patologia amiloide.
  4. Valutazione della demenza clinica (CDR)-Punteggio globale di 0,5.
  5. Soggetti che non assumono alcun trattamento in commercio per l'AD o che ricevono una dose stabile di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ACHEI) e/o memantina per almeno 2 mesi prima del basale.

Studio Parte 2

  1. Età ≥35 e ≤50 anni allo screening (i soggetti con SD di età ≥35 e ≤39 anni possono essere presi in considerazione a condizione che vi sia una precedente evidenza di risultati di amiloide compatibili con la patologia AD alla PET-scan e/o nei biofluidi).
  2. Soggetti maschi o femmine con SD con diagnosi citogenetica di trisomia 21 o traslocazione completa sbilanciata del cromosoma 21.
  3. Scansione PET allo screening coerente con la presenza di patologia amiloide.
  4. Ritardo intellettivo da lieve a moderato secondo la classificazione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
  5. I soggetti devono avere un partner di studio che abbia un contatto diretto e regolare, almeno 10 ore settimanali, con il soggetto e che sia in grado di fornire risposte affidabili alle domande relative al soggetto, secondo il ricercatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica instabile e/o clinicamente significativa che possa ostacolare la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del vaccino in studio (p. es., apnea notturna ostruttiva moderata e/o grave non trattata, riduzione clinicamente significativa dei livelli sierici di B12 o folati, anomalie clinicamente significative della funzione tiroidea, ictus o altre condizioni cerebrovascolari), secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Criteri del DSM-5 per abuso o dipendenza da droghe o alcol attualmente soddisfatti negli ultimi 5 anni.
  3. Storia o presenza di convulsioni incontrollate. Se anamnesi di convulsioni, devono essere ben controllate senza che si verifichino convulsioni nei 2 anni precedenti lo screening dello studio. È consentito l'uso di farmaci antiepilettici.
  4. Disturbi psichiatrici o neurologici concomitanti o pregressi diversi da quelli considerati correlati all'AD (p. es., trauma cranico con perdita di coscienza, ictus sintomatico, morbo di Parkinson, malattia occlusiva carotidea grave, attacchi ischemici transitori [TIA], attacchi emorragici e/o non -ictus emorragico).
  5. Storia di meningite o meningoencefalite.
  6. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave.
  7. Storia di disturbi neurologici infiammatori.
  8. Storia o presenza di condizioni immunologiche o infiammatorie, inclusi disturbi neurologici, giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  9. Anamnesi di grave reazione allergica (p. es., anafilassi) inclusa, ma non limitata a, grave reazione allergica a precedenti vaccini, alimenti e/o farmaci.
  10. Rischio significativo di suicidio, definito utilizzando il C-SSRS come il soggetto che risponde "sì" alle domande 4 o 5 sull'ideazione suicidaria o che risponde "sì" al comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi.
  11. Scansione RM allo screening che mostri una singola area di edema vasogenico cerebrale, siderosi superficiale o evidenza di una precedente macroemorragia o che mostri più di 4 microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla loro localizzazione anatomica o caratterizzazione diagnostica come "possibili" o "definite"). Evidenza di lesioni occupanti spazio diverse dal meningioma benigno di diametro inferiore a 1 cm, più di 2 infarti lacunari o 1 singolo infarto di diametro superiore a 1 cm. Scansione MRI di screening che mostra evidenza strutturale di patologia alternativa non coerente con l'AD ed è considerata all'origine dei sintomi del soggetto.
  12. Deviazioni dai valori normali per parametri ematologici, test di funzionalità epatica e altre misure biochimiche, giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  13. Soggetti con test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e 2) allo screening.
  14. Soggetti con evidenza clinica o di laboratorio di epatite B o C attiva allo screening (ad esempio, antigeni HBV o HCV).
  15. Soggetti con sierologia positiva per sifilide coerente con sifilide attiva allo screening.
  16. L'esame MRI non può essere eseguito per nessun motivo, incluso ma non limitato a protesi metalliche controindicate per MRI e/o grave claustrofobia.
  17. Qualsiasi controindicazione per l'imaging con scansione PET.
  18. Eventuali controindicazioni alla puntura lombare nei soggetti sottoposti a tale procedura (nota: la puntura lombare è facoltativa nei soggetti con DS).
  19. Precedente trattamento con ACI-24 o qualsiasi altra immunoterapia attiva contro l'AD in qualsiasi momento del passato, a meno che non vi siano prove certe che il soggetto abbia ricevuto solo placebo e non si prevede che la formulazione del placebo induca alcuna risposta immunitaria specifica.
  20. - Precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia passiva sperimentale e/o commercializzata contro l'AD entro 6 mesi prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che non vi siano prove certe che il soggetto abbia ricevuto solo placebo.
  21. Trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia passiva anti-amiloide approvata per il morbo di Alzheimer.
  22. Uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi o farmaci glutamatergici (p. es., memantina, topiramato, lamotrigina) se non a dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening.
  23. Qualsiasi vaccino ricevuto entro le 2 settimane prima dello screening, incluso un vaccino anti-influenza o anti-COVID 19 ricevuto entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  24. - Soggetti con ipotiroidismo trattato che non assumono una dose stabile di farmaci sostitutivi per almeno 2 mesi prima dello screening e che presentano T4 sierico anormale clinicamente significativo e/o ormone stimolante la tiroide allo screening.
  25. Soggetti sottoposti a puntura lombare e trattati con qualsiasi anticoagulante o farmaco antipiastrinico, ad eccezione dell'aspirina a dosi di 100 mg al giorno o inferiori.
  26. Uso di antidepressivi (diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina a dose stabile); antipsicotici tipici; agonisti dell'acido γ-aminobutirrico (p. es., gabapentin); o stimolanti (p. es., metilfenidato, modafinil). Dosi stabili di antipsicotici atipici o benzodiazepine sono consentite solo se ciò non è considerato in grado di influenzare la sicurezza e l'efficacia del vaccino in studio secondo lo sperimentatore del sito e il monitor medico dello sponsor.
  27. Uso cronico di analgesici oppioidi. È consentita una durata limitata del trattamento per condizioni acute fino a 24 ore prima della valutazione cognitiva.

  28. Uso corrente di farmaci immunosoppressori o immunomodulanti o loro uso nei 6 mesi precedenti lo screening dello studio. Uso attuale di steroidi orali o loro uso nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.

    Ulteriori criteri di esclusione nello studio Parte 2

    I seguenti sono criteri di esclusione al momento della randomizzazione ma non saranno considerati esclusivi dopo l'assegnazione del trattamento:

  29. Diagnosi clinica della demenza AD nella DS secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 10 (ICD-10).
  30. DSQID >20.
  31. Punteggio del quoziente di intelligenza ≤40 (KBIT-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per lo studio parte 2 (sindrome di Down)
I partecipanti con sindrome di Down ricevono il placebo a intervalli di tempo predefiniti nell'arco di 74 settimane
Biologico: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose A in AD Prodromica
I partecipanti con AD prodromica ricevono la dose A di ACI-24.060 in momenti predeterminati nell'arco di 48 settimane
Biologico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose B nell'AD Prodromale
I partecipanti con AD prodromica ricevono la dose B di ACI-24.060 a intervalli di tempo prestabiliti nell'arco di 48 settimane.
Biologico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose C nell'AD Prodromico
I partecipanti con AD prodromica ricevono la dose C di ACI-24.060 in momenti predeterminati nell'arco di 48 settimane.
Biologico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose A nella sindrome di Down
I partecipanti con sindrome di Down ricevono la dose A di ACI-24.060 in momenti predeterminati nel corso di 74 settimane. La dose A sarà una dose già testata nello Studio Parte 1.
Biologico: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose B nella sindrome di Down
I partecipanti con sindrome di Down possono facoltativamente ricevere una dose B di ACI-24.060 in momenti prestabiliti nell'arco di 74 settimane.
Biologico: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Sperimentale: ACI-24.060 alla Dose C nella sindrome di Down
I partecipanti con sindrome di Down ricevono la dose C di ACI-24.060 in momenti prestabiliti nell'arco di 74 settimane. La dose C sarà una dose già testata nella Parte 1 dello Studio.
Biologico: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Comparatore placebo: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologico: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Sperimentale: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Sperimentale: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologico: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Comparatore placebo: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologico: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) valutati per intensità (lieve, moderata o grave) e relazione causale (non correlata, improbabile, possibilmente o probabilmente correlata)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 100 (studio parte 2)
Dallo screening alla settimana 100 (studio parte 2)
Numero di partecipanti con risultati MRI anomali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Numero di partecipanti che hanno segnalato idee o comportamenti suicidari utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Variazione rispetto al basale dei titoli anticorpali anti-Abeta nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Lasso di tempo: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di amiloide nel cervello
Lasso di tempo: Dal basale a W100 (studio parte 2)
Carico di amiloide cerebrale misurato tramite imaging PET. Un aumento indica un peggioramento.
Dal basale a W100 (studio parte 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test cognitivi - Modified Cued Recall Test (mCRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Il CRT modificato valuta l'apprendimento verbale e la memoria episodica. Il punteggio va da X a Y. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Variazione rispetto al basale nei test cognitivi - Cambridge Cognitive Examination for Individuals with Down Syndrome (CAMCOG-DS2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
CAMCOG-DS misura il declino cognitivo. Il punteggio totale va da 0 a 107. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Variazione rispetto al basale nei test cognitivi - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Il CANTAB-PAL valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 100 (studio parte 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Lasso di tempo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Lasso di tempo: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Immune SA

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (Numero EudraCT)
  • 2022-500069-29-00 (Altro identificatore: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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