Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af ACI-24.060 i Alzheimers sygdom og i Downs syndrom (ABATE-undersøgelse)

9. juli 2026 opdateret af: AC Immune SA

En fase 1b/2, multicenter, adaptiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamiske virkninger af ACI-24.060 hos forsøgspersoner med prodromal Alzheimers sygdom og hos voksne med Downs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamiske virkninger af ACI-24.060 hos personer med prodromal Alzheimers sygdom og hos ikke-demente voksne med Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1b/2 undersøgelse vil være i 2 dele. Undersøgelse Del 1 vil involvere forsøgspersoner med prodromal Alzheimers sygdom. Undersøgelsesdel 2 vil involvere personer med Downs syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust - Windsor Research Units
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Limited
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA3 7PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NeuroClin Limited
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Trukket tilbage
        • Barrow Neurological Institute
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research The Villages LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Headlands Horizons LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University / IU Health
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205-2513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Washington University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flourish Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinical, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Trukket tilbage
        • UT Health San Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació ACE, Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Granada, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie del 1

  1. Alder ≥50 og ≤75 år ved screening.
  2. Diagnose af prodromal AD: MCI på grund af AD i henhold til National Institute on Aging Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.
  3. PET-scanning ved screening i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi.
  4. Clinical Demens Rating (CDR) - Global score på 0,5.
  5. Personer, der enten ikke tager nogen markedsført behandling for AD eller modtager en stabil dosis af en acetylcholinesterasehæmmer (ACHEI) og/eller memantin i mindst 2 måneder før baseline.

Studie del 2

  1. Alder ≥35 og ≤50 år ved screening (patienter med DS med alder ≥35 og ≤39 år kan overvejes på betingelse af, at der er forudgående tegn på amyloidresultater, der er forenelige med AD-patologi ved PET-scanning og/eller i biovæsker).
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med DS med en cytogenetisk diagnose enten trisomi 21 eller fuldstændig ubalanceret translokation af kromosom 21.
  3. PET-scanning ved screening i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi.
  4. Mild til moderat intellektuel funktionsnedsættelse i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  5. Forsøgspersonerne skal have en studiepartner, der har direkte og regelmæssig kontakt, mindst 10 timer om ugen, med forsøgspersonen, og som er i stand til at give pålidelige svar på spørgsmål relateret til emnet, ifølge undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hæmme evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinens sikkerhed og/eller effektivitet (f.eks. moderat og/eller svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø, klinisk signifikant reduktion i serum B12- eller folatniveauer, klinisk signifikante abnormiteter af skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller andre cerebrovaskulære tilstande), ifølge efterforskerens vurdering.
  2. DSM-5 kriterier for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed er i øjeblikket opfyldt inden for de seneste 5 år.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrollerede anfald. Hvis der er anfald i anamnesen, skal de være godt kontrolleret uden forekomst af anfald i de 2 år før undersøgelsesscreeningen. Brug af antiepileptika er tilladt.
  4. Samtidig eller tidligere psykiatrisk eller neurologisk lidelse, bortset fra dem, der anses for at være relateret til AD (f.eks. hovedskade med bevidsthedstab, symptomatisk slagtilfælde, Parkinsons sygdom, svær carotisokklusiv sygdom, forbigående iskæmiske anfald [TIA], hæmoragiske og/eller ikke -hæmoragisk slagtilfælde).
  5. Anamnese med meningitis eller meningoencephalitis.
  6. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade.
  7. Anamnese med inflammatoriske neurologiske lidelser.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller inflammatoriske tilstande, herunder neurologiske lidelser, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  9. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi), herunder, men ikke begrænset til, alvorlig allergisk reaktion på tidligere vacciner, fødevarer og/eller medicin.
  10. Betydelig risiko for selvmord, defineret ved brug af C-SSRS som emnet, der svarer "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstanker eller svarer "ja" til selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder.
  11. MR-scanning ved screening, der viser et enkelt område med cerebralt vasogent ødem, overfladisk siderose eller tegn på en tidligere makroblødning eller viser mere end 4 cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt"). Bevis for pladsoptager læsioner andre end benign meningeom med en diameter på mindre end 1 cm, mere end 2 lakunære infarkter eller 1 enkelt infarkt større end 1 cm i diameter. Screening MR-scanning, der viser strukturelle tegn på alternativ patologi, der ikke er i overensstemmelse med AD og anses for at være årsagen til forsøgspersonens symptomer.
  12. Afvigelser fra normale værdier for hæmatologiske parametre, leverfunktionstests og andre biokemiske målinger, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  13. Forsøgspersoner med en positiv human immundefektvirus (HIV-1 og 2) tester ved screening.
  14. Forsøgspersoner med klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller C ved screening (f.eks. HBV- eller HCV-antigener).
  15. Forsøgspersoner med positiv syfilis-serologi i overensstemmelse med aktiv syfilis ved screening.
  16. MR-undersøgelse kan ikke udføres af nogen grund, herunder men ikke begrænset til metalimplantater, der er kontraindiceret til MR og/eller svær klaustrofobi.
  17. Enhver kontraindikation for PET-scanning.
  18. Enhver kontraindikation for lumbalpunktur hos forsøgspersoner, der gennemgår denne procedure (bemærk: lumbalpunktur er valgfri hos forsøgspersoner med DS).
  19. Tidligere behandling med ACI-24 eller enhver anden aktiv immunterapi mod AD på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, medmindre der er faste beviser for, at individet kun modtog placebo, og placeboformuleringen forventes ikke at inducere noget specifikt immunrespons.
  20. Tidligere behandling med enhver afprøvende og/eller markedsført passiv immunterapi mod AD inden for 6 måneder før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, medmindre der er sikre beviser for, at forsøgspersonen kun fik placebo.
  21. Løbende behandling med enhver godkendt anti-amyloid passiv immunterapi mod Alzheimers sygdom.
  22. Anvendelse af acetylkolinesterasehæmmer eller glutamaterge lægemidler (f.eks. memantin, topiramat, lamotrigin), hvis den ikke er på stabil dosis i mindst 2 måneder før screening.
  23. Enhver vaccine modtaget inden for 2 uger før screening, inklusive en anti-influenza- eller anti-COVID 19-vaccine modtaget inden for 4 uger før randomisering.
  24. Forsøgspersoner med behandlet hypothyroidisme, der ikke har fået en stabil dosis erstatningsmedicin i mindst 2 måneder før screening og har klinisk signifikant abnorm serum T4 og/eller thyreoideastimulerende hormon ved screening.
  25. Personer, der gennemgår lumbalpunktur og behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, undtagen aspirin i doser på 100 mg dagligt eller lavere.
  26. Brug af antidepressiva (bortset fra selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere ved stabil dosis); typiske antipsykotika; y-aminosmørsyreagonister (f.eks. gabapentin); eller stimulanser (f.eks. methylphenidat, modafinil). Stabile doser af atypiske antipsykotika eller benzodiazepiner er kun tilladt, hvis dette ikke anses for at påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen ifølge stedets investigator og sponsorens medicinske monitor.
  27. Kronisk brug af opioidanalgetika. En begrænset behandlingsvarighed for akutte tilstande indtil 24 timer før kognitiv vurdering er tilladt.

  28. Nuværende brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler eller deres anvendelse inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening. Nuværende brug af orale steroider eller deres brug inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening.

    Yderligere udelukkelseskriterier i undersøgelsesdel 2

    Følgende er eksklusionskriterier på randomiseringstidspunktet, men vil ikke blive betragtet som ekskluderende efter behandlingstildeling:

  29. Klinisk diagnose af AD demens i DS i henhold til International Classification of Diseases 10 (ICD-10).
  30. DSQIID >20.
  31. Intelligenskvotientscore ≤40 (KBIT-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til undersøgelse, del 2 (Downs syndrom)
Deltagere med Downs syndrom får placebo på foruddefinerede tidspunkter over 74 uger
Biologisk: Placebo (Study Part 2)
Administration of Placebo in Study Part 2
Eksperimentel: ACI-24.060 i dosis A ved prodromal AD
Deltagere med prodromal AD modtager dosis A af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 48 uger
Biologisk: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 1a
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperimentel: ACI-24.060 i dosis B ved prodromal AD
Deltagere med prodromalt AD modtager dosis B af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 48 uger.
Biologisk: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 1a
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperimentel: ACI-24.060 i Dosis C ved Prodromal AD
Prodromal AD-deltagere modtager dosis C af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 48 uger.
Biologisk: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 1a
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 1a
Eksperimentel: ACI-24.060 ved Dosis A ved Downs syndrom
Deltagere med Downs syndrom modtager dosis A af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 74 uger. Dosis A vil være en dosis, der allerede er testet i Studie Del 1.
Biologisk: ACI-24.060 at Dose A in Study Part 2
Administration of Dose A of ACI-24.060 in Study Part 2. Dose A will be a dose already tested in Study Part 1a
Eksperimentel: ACI-24.060 ved dosis B ved Downs syndrom
Deltagere med Downs syndrom kan eventuelt modtage en dosis B af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 74 uger.
Biologisk: ACI-24.060 at Dose B in Study Part 2
Administration of Dose B of ACI-24.060 in Study Part 2
Eksperimentel: ACI-24.060 i dosis C ved Downs syndrom
Deltagere med Downs syndrom modtager dosis C af ACI-24.060 på foruddefinerede tidspunkter over 74 uger. Dosis C vil være en dosis, der allerede er testet i Studie Del 1.
Biologisk: ACI-24.060 at Dose C in Study Part 2
Administration of Dose C of ACI-24.060 in Study Part 2
Placebo komparator: Placebo for Study Part 1a (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 48 weeks
Biologisk: Placebo (Study Part 1a)
Administration of Placebo in Study Part 1a
Eksperimentel: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D at predefined time points over 74 weeks.
Biologisk: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose D in Study Part 1b
Eksperimentel: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Prodromal AD
Prodromal AD participants receive ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E at predefined time points over 74 weeks.
Biologisk: ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Administration of ACI-24.060 with an additional adjuvant at Dose E in Study Part 1b
Placebo komparator: Placebo for Study Part 1b (Prodromal AD)
Prodromal AD participants receive placebo at predefined time points over 74 weeks
Biologisk: Placebo (Study Part 1b)
Administration of Placebo in Study Part 1b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) vurderet efter intensitet (mild, moderat eller svær) og årsagssammenhæng (urelateret, usandsynligt, muligvis eller sandsynligvis relateret)
Tidsramme: Fra screening til uge 100 (studie del 2)
Fra screening til uge 100 (studie del 2)
Antal deltagere med unormale MR-resultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Antal deltagere med unormale fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Antal deltagere, der rapporterer selvmordstanker eller -adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Ændring fra baseline i Anti-Abeta antistoftitre i blod
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Number of participants with Adverse Events (AEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely, possibly or probably related)
Tidsramme: From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
From Screening to Week 74 (Study Part 1a) and from Screening to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal MRI results
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants with abnormal physical and neurological examination results
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på amyloidniveauer i hjernen
Tidsramme: Fra baseline til W100 (studie del 2)
Hjerneamyloidbelastning målt via PET-billeddannelse. En stigning indikerer en forværring.
Fra baseline til W100 (studie del 2)
Change from baseline in Anti-Abeta antibody titers
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitive tests - Modified Cued Recall Test (mCRT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Den modificerede CRT vurderer verbal læring og episodisk hukommelse. Scoren spænder fra X til Y. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Ændring fra baseline i kognitive tests - Cambridge Cognitive Examination for Individuals with Down Syndrome (CAMCOG-DS2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
CAMCOG-DS måler kognitiv tilbagegang. Den samlede score spænder fra 0 til 107. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Ændring fra baseline i kognitive tests - Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-Paired Associates Learning (CANTAB-PAL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
CANTAB-PAL vurderer visuel hukommelse og ny indlæring. En højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til uge 100 (studie del 2)
Change from baseline on brain amyloid levels
Tidsramme: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Brain amyloid load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline on tau levels
Tidsramme: From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Brain tau load measured via PET imaging. An increase indicates a worsening.
From Baseline to W48 (Study Part 1a) and to W100 (Study Part 2)
Change from baseline in cognitive tests - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The total scale index score ranges from 40 to 160. A higher score indicates a better outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in cognitive tests - Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 item (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 85. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
Change from baseline in clinical function tests - Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)
The score ranges from 0 to 18. A higher score indicates a worse outcome.
From Baseline to Week 74 (Study Part 1a) and from Baseline to Week 100 (Study Part 1b)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Immune SA

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rafii, MD, University of Southern California, Alzheimer's Therapeutic Research Institute, 9860 Mesa Rim Rd, San Diego, CA 92121, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACI-24-AD-DS-2102
  • 2021-006195-17 (EudraCT nummer)
  • 2022-500069-29-00 (Anden identifikator: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner