- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05485168
Jaksottaisen vaihtelun ja annoskoon yhdistetyt vaikutukset naisten aterioiden saantiin
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Barbara J. Rolls, Penn State University
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia peräkkäisen aterian lajikkeen ja annoskoon yhteisvaikutuksia aterian syömiseen.
Lisäksi selvitetään muiden yksilöllisten ominaisuuksien vaikutusta samanaikaisen lajikkeen ja annoskoon vaikutuksiin aterioiden nauttimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Laboratory for the Study of Human Ingestive Behavior, The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty matkustamaan Penn State University Parkin kampukselle viikoittain aterioita varten
- Ole täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan
- Ole nainen 20-65 vuotias
- Syö säännöllisesti 3 ateriaa/päivä
- Ole valmis pidättymään alkoholin juomisesta testipäiviä edeltävänä päivänä ja sen aikana
- Sinun painoindeksisi on 18,0-35,0 kg/m*m
- Ole valmis pidättäytymään syömästä klo 22.00 jälkeen testijaksoja edeltävänä iltana
- Ole valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla tupakoitsija
- Ei saa olla urheilija harjoituksissa
- Ei saa olla raskaana tai imettää seulonnan aikana
- Ei saa olla käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon tai ruoansaantiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei saa pitää tai olla kykenemätön syömään testiruokia (allergioiden, intoleranssin tai ruokavaliorajoitusten vuoksi)
- Ei saa olla suurta vaihtelua testiruokien mieltymyksissä
- Ei saa tällä hetkellä noudattaa laihdutusta lihoakseen tai laihtuakseen
- Ei saa olla ruokahaluun vaikuttavaa terveyttä
- Ei välttämättä osallistunut vastaavaan tutkimukseen laboratoriossamme viimeisen vuoden aikana
- Ei saa olla ravitsemustieteen tai psykologian opiskelija, opettaja tai henkilökunnan jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen lajike, pieni annos
3 erilaista ruokaa pienessä annoksessa 3 peräkkäisenä ruokalajina
|
3 erilaista ruokaa kolmella peräkkäisellä ruokalajilla
Pieni ateria-annoskoko
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen lajike, suuri annos
3 erilaista ruokaa suurena annoksena 3 peräkkäisenä ruokalajina
|
3 erilaista ruokaa kolmella peräkkäisellä ruokalajilla
Suuri ateria-annoskoko
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ruoka, pieni annos
1 ruoka pienessä annoksessa 3 peräkkäisenä ruokalajina
|
Pieni ateria-annoskoko
1 ruoka tarjoillaan 3 peräkkäisellä ruokalajilla
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ruoka, suuri annos
1 ruoka tarjoillaan suurena annoksena 3 peräkkäisenä ruokalajina
|
Suuri ateria-annoskoko
1 ruoka tarjoillaan 3 peräkkäisellä ruokalajilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saannin muutos painon mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Kaikkien kulutettujen ateriakomponenttien paino (grammaa).
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Kaikkien kulutettujen ateriakomponenttien energian saanti (kilokaloreita) painosta ja energiatiheydestä laskettuna
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos purentamäärässä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Ruoan puremien määrä aterian aikana
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos aktiiviseen ruokailuun
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Ruokailun kesto minuutteina
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos keskimääräisessä syömisnopeudessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Keskimääräinen ravinnon saanti minuutissa (grammaa/minuutti), joka lasketaan jakamalla aterian syönti aterian kestolla
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos keskimääräisessä purentakoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Keskimääräinen ruuan saanti purraa kohden (grammaa/pala), joka lasketaan jakamalla aterian syöminen puremamäärällä
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Sip-määrän muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Veden kulausten määrä aterian aikana
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos keskimääräisessä juomisnopeudessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Keskimääräinen vedenkulutus minuutissa (grammaa/minuutti), joka lasketaan jakamalla ateriaveden saanti aterian kestolla
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos keskimääräisessä siemauksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Keskimääräinen vedenkulutus kulausta kohden (grammaa/sip), lasketaan jakamalla aterian vedenkulutus kulausten määrällä
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos vaihtamisessa puremien ja siemausten välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Vaihtelun määrä puremien ja siemausten välillä aterian aikana
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos ruokanäytteiden maun miellyttävyyden luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan miellyttävästä (0 mm) erittäin miellyttävään (100 mm).
Tätä käytetään aistispesifisen kylläisyyden laskemiseen
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos ruokanäytteiden syömishalun luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan vahvasta (0 mm) erittäin vahvaan (100 mm) vastauksena kysymykseen "Kuinka voimakas on halusi syödä [tätä ruokaa] juuri nyt?".
Tätä käytetään aistispesifisen kylläisyyden laskemiseen.
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos nälkäluokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan nälkäisestä (0 mm) erittäin nälkäiseen (100 mm)
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos janon luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan janoisesta (0 mm) erittäin janoiseen (100 mm)
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos pahoinvoinnin luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan pahoinvoinnista (0 mm) erittäin pahoinvoivaan (100 mm)
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Täydennysluokituksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan täynnä (0 mm) erittäin täyteen (100 mm)
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos tulevan kulutuksen luokituksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
|
Mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ei-mitään (0 mm) suureen määrään (100 mm) vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon ruokaa luulet, että voisit syödä juuri nyt?".
|
Viikot 1, 2, 3, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoodVariety104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .