Dioksidiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml ja dioksidiini, infuusioliuos ja ulkoiseen käyttöön, 5 mg/ml terveillä vapaaehtoisilla
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Avoin satunnaistettu vertaileva ristikkäinen tutkimus dioksidiinin, liuoksen paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml ja dioksidiinin, infuusioliuoksen ja ulkoiseen käyttöön, 5 mg/ml, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena oli:
- Tutkia lääkkeen dioksidiinin turvallisuutta, liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön;
- Määrittää tutkittujen lääkkeiden vaikuttavan aineen pitoisuudet Dioxidin, liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, ja Dioxidin, infuusioliuos ja ulkoinen käyttö diskreetin aikavälein;
- Tutkia lääkkeen Dioksidiinin farmakokinetiikkaa, liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön;
- Lääkkeen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi dioksidiini, liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja käsinkirjoitettu terveen vapaaehtoisen allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Todennettu diagnoosi "terve" tavallisilla kliinisillä, laboratorio- ja instrumentaalisilla tutkimusmenetelmillä
- Verenpainetaso: systolinen 100 - 130 mmHg, diastolinen 60 - 90 mmHg (mukaan lukien)
- Syke 60-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ruumiinpaino ≥ 55 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla
- Vapaaehtoisten tulee käyttäytyä asianmukaisesti, johdonmukaista puhetta on noudatettava
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti; vapaaehtoisten suostumus joko pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää kaksoisestemenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan, seulontajaksosta alkaen ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollan päivittäistä rutiinia ja ruokavaliota
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin sovittuihin tapaamisiin ja oleskella tutkimuskeskuksessa kaikkina opintojaksoina
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisten reaktioiden historia
- Aiempi lääke-intoleranssi tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille
- Kyvyttömyys suorittaa suunielun huuhtelutestiä
- Kaikki krooniset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa
- Hemodynamiikkaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden ja maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) ottaminen alle 2 kuukautta ennen seulontaa
- Säännöllinen lääkitys alle 2 viikkoa ennen seulontaa ja yksittäinen lääke 7 päivää ennen seulontaa
- Verenluovutus (450 ml verta tai plasmaa tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen seulontaa
- Naisilla viimeinen oraalisten ehkäisyvälineiden otto vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät voi tai eivät pidättäytyä yhdynnästä tai käyttävät kaksoisestemenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan, seulontajaksosta alkaen ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
- Yli 10 yksikköä alkoholia (1 alkoholiyksikkö vastaa 330 ml olutta, 150 ml viiniä tai 40 ml väkevää alkoholia) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai anamnestista alkoholismin, huumeen todistusta väärinkäyttöä tai lääkkeiden väärinkäyttöä
- Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai olet polttanut tämän määrän savukkeita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen verikoe HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle
- Positiivinen virtsatesti huumeille ja voimakkaille huumeille
- Positiivinen hengitysalkoholitesti
- Positiivinen COVID-19-testi
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana mistä tahansa muusta syystä kuin tämän protokollan edellyttämä sairaalahoito
- Tutkijan mielestä kyvyttömyys tai kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimukset, mukaan lukien fyysiset, henkiset tai sosiaaliset syyt
- Työ-/opiskeluohjelma, joka todennäköisesti tekee vapaaehtoisen mahdottomaksi suorittaa tutkimusta ja/tai noudattaa toimenpiteiden aikataulua
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABCD-sekvenssi
Hydroksimetyylikinoksandioksidin anto järjestyksessä A-B-C-D vastaavien tutkimusjaksojen 1, 2, 3 ja 4 aikana
|
Dioksidiini (hydroksimetyylikinoksalindioksidi), liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml, levitetään seuraavasti: A - nielun kertahuuhtelu 15,0 ml:lla lääkeliuosta vähintään 30 sekuntia B - suunnielun kertahuuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa suihkutussuuttimella C - selän ihon huuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa 10 cm etäisyydeltä 1 % kehon pinnasta käyttämällä suihkesuutinta ja paljastamalla liuosta 30 minuutin ajan tai D - Dioxidin (hydroksimetyylikinoksalidioksidi), infuusioliuos ja ulkoinen annostelu, 5 mg/ml, kerta-laskimo 5 mg/ ml 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Muut: BCDA-sekvenssi
Hydroksimetyylikinoksandioksidin anto sekvenssissä B-C-D-A vastaavien tutkimusjaksojen 1, 2, 3 ja 4 aikana
|
Dioksidiini (hydroksimetyylikinoksalindioksidi), liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml, levitetään seuraavasti: A - nielun kertahuuhtelu 15,0 ml:lla lääkeliuosta vähintään 30 sekuntia B - suunnielun kertahuuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa suihkutussuuttimella C - selän ihon huuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa 10 cm etäisyydeltä 1 % kehon pinnasta käyttämällä suihkesuutinta ja paljastamalla liuosta 30 minuutin ajan tai D - Dioxidin (hydroksimetyylikinoksalidioksidi), infuusioliuos ja ulkoinen annostelu, 5 mg/ml, kerta-laskimo 5 mg/ ml 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Muut: CDAB-sekvenssi
Hydroksimetyylikinoksalindioksidin antaminen järjestyksessä C-D-A-B vastaavien tutkimusjaksojen 1, 2, 3 ja 4 aikana
|
Dioksidiini (hydroksimetyylikinoksalindioksidi), liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml, levitetään seuraavasti: A - nielun kertahuuhtelu 15,0 ml:lla lääkeliuosta vähintään 30 sekuntia B - suunnielun kertahuuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa suihkutussuuttimella C - selän ihon huuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa 10 cm etäisyydeltä 1 % kehon pinnasta käyttämällä suihkesuutinta ja paljastamalla liuosta 30 minuutin ajan tai D - Dioxidin (hydroksimetyylikinoksalidioksidi), infuusioliuos ja ulkoinen annostelu, 5 mg/ml, kerta-laskimo 5 mg/ ml 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Muut: DABC-sekvenssi
Hydroksimetyylikinoksandioksidin anto järjestyksessä D-A-B-C vastaavien tutkimusjaksojen 1, 2, 3 ja 4 aikana
|
Dioksidiini (hydroksimetyylikinoksalindioksidi), liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön, 0,25 mg/ml, levitetään seuraavasti: A - nielun kertahuuhtelu 15,0 ml:lla lääkeliuosta vähintään 30 sekuntia B - suunnielun kertahuuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa suihkutussuuttimella C - selän ihon huuhtelu ruiskuttamalla valmistetta 4 kertaa 10 cm etäisyydeltä 1 % kehon pinnasta käyttämällä suihkesuutinta ja paljastamalla liuosta 30 minuutin ajan tai D - Dioxidin (hydroksimetyylikinoksalidioksidi), infuusioliuos ja ulkoinen annostelu, 5 mg/ml, kerta-laskimo 5 mg/ ml 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
Hydroksimetyylikinoksalindioksidin (HMQD) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
Aika saavuttaa HMQD:n Cmax (tmax).
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - tlag
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
Aika annostelusta ensimmäiseen saatavilla olevaan HMQD-pitoisuuteen
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - Vd
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n jakelumäärä
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t (AUC0-t) HMQD
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - AUCextr
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n ekstrapoloitu AUC, joka määritellään (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - kel
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n eliminaatiovakio (kel).
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
|
Farmakokinetiikka - MRT
Aikaikkuna: 0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
HMQD:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
|
0–16 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja esiintyvyys
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 päivää jokaiselle osallistujalle
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: vakavien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä ja esiintymistiheys
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 päivää jokaiselle osallistujalle
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
SBP, mmHg
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
DBP, mmHg
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
RR, hengitystä minuutissa
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot – syke (HR)
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
HR, lyöntiä minuutissa
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kehon lämpötila, asteikko
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h, 12 ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Seulonta -10 h, -1 h, 2 h ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen päättymiskäynnillä tai varhaisen lopetuskäynnillä, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Fyysisessä tarkastuksessa noudatetaan sisätautien yleisiä sääntöjä: yleistutkimus, limakalvojen ja ihon tutkimus, mukaan lukien imusolmukkeiden tunnustelu, tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, tunnustelu, lyömäsoittimet ja tärkeimpien elinjärjestelmien (sydän- ja hengityselinten, ruoansulatuskanavan) kuuntelu ja virtsatiejärjestelmät) suoritetaan peräkkäin.
|
Seulonta -10 h, -1 h, 2 h ja 24 h jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen päättymiskäynnillä tai varhaisen lopetuskäynnillä, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - syke
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: syke (lyöntiä minuutissa)
|
Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - PQ-väli
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: PQ-väli (ms)
|
Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: QRS-kompleksi (ms)
|
Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) - korjattu QT-aika (QTc)
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
12-kytkentäinen EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) makuuasennossa: QTc (ms)
|
Seulonta ja tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tuli ensin, 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hemoglobiini, g/dl
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Punasolut, 10^6/ul
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hematokriitti, %
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Verihiutaleet, 10^3/ul
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnin yhteydessä tutkimuksen aikarajoissa
|
Valkosolut, 10^3/ul
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnin yhteydessä tutkimuksen aikarajoissa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - erytrosyyttien sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Punasolujen sedimentaationopeus, mm tunnissa
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Lymfosyytit, %
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Eosinofiilit, %
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Monosyytit, %
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Basofiilit, %
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Neutrofiilit, % (segmentoitu ja pistos)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Veren seerumin glukoosi, mmol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Veren seerumin kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Veriseerumin kokonaisproteiini, g/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kokonaisbilirubiini veren seerumissa, umol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kreatiniini veren seerumissa, umol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
ALP veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
ALT veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
AST veren seerumissa, U/L
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - aldosteroni
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aldosteroni veren seerumissa, pmol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kortisoli
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnin yhteydessä tutkimuksen aikarajoissa
|
Kortisoli veren seerumissa, pmol/l
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnin yhteydessä tutkimuksen aikarajoissa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - ominaispaino
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Virtsan ominaispaino
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - väri
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Virtsan väri
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Virtsan läpinäkyvyys
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
virtsan pH
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Proteiinia virtsassa (g/l)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Glukoosi virtsassa (mmol/l)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Punasoluja virtsassa (luku näkyvissä)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Valkosolut virtsassa (luku näkyvissä)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - epiteelisolut
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Epiteelisolut virtsassa (luku näkyvissä)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - sylinterit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Sylinterit virtsassa (numero näkyvissä)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - bakteerit
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Bakteerit virtsassa (luku näkyvissä)
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - limaa
Aikaikkuna: Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Liman esiintyminen virtsassa
|
Seulonta, 24 tuntia jokaisen lääkkeen käytön jälkeen tutkimuspäivinä 1, 7, 14 ja 21 sekä tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 43 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIO-01-04-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .