Seguridad y farmacocinética de Dioxidin, solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml y Dioxidin, solución para infusión y uso externo, 5 mg/ml en voluntarios sanos
17 de agosto de 2023 actualizado por: Valenta Pharm JSC
Estudio cruzado cruzado comparativo aleatorizado abierto de la seguridad y la farmacocinética de Dioxidin, solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml y Dioxidin, solución para infusión y uso externo, 5 mg/ml en voluntarios sanos
El estudio tuvo como objetivo:
- Estudiar la seguridad del fármaco Dioxidin, solución para uso tópico y externo;
- Determinar las concentraciones del principio activo de los fármacos estudiados Dioxidin, solución para uso tópico y externo, y Dioxidin, solución para perfusión y uso externo en intervalos de tiempo discretos;
- Estudiar la farmacocinética del fármaco Dioxidin, solución para aplicación tópica y externa;
- Determinar la biodisponibilidad absoluta del fármaco Dioxidine, solución para uso tópico y externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio
- Edad de 18 a 45 años (ambos inclusive)
- Diagnóstico verificado "saludable" por métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental
- Nivel de presión arterial: sistólica de 100 a 130 mmHg, diastólica de 60 a 90 mmHg (inclusive)
- Frecuencia cardíaca de 60 a 90 latidos por minuto (inclusive)
- El índice de masa corporal (IMC) es 18,5 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m², con un peso corporal de ≥55 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres
- Los voluntarios deben comportarse adecuadamente, se debe observar un discurso coherente.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa; consentimiento de los voluntarios para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de doble barrera durante la participación en el estudio, comenzando con el período de selección y durante 3 semanas después de la finalización del estudio
- Capacidad para seguir la rutina diaria y el régimen dietético del protocolo del estudio.
- Capacidad para asistir a todas las citas programadas y permanecer en el Centro de Investigación durante todos los Períodos de Estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas.
- Un historial de intolerancia a los medicamentos a los activos y/o excipientes en los medicamentos del estudio
- Incapacidad para realizar con éxito la prueba de enjuague orofaríngeo
- Cualquier enfermedad crónica
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección
- Tomar medicamentos que afectan significativamente la hemodinámica y medicamentos que afectan la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes de la selección
- Tomar medicamentos regularmente menos de 2 semanas antes de la prueba y tomar un solo medicamento 7 días antes de la prueba
- Donar sangre (450 ml de sangre o plasma o más) menos de 3 meses antes de la selección
- Para las mujeres, la última ingesta de anticonceptivos orales al menos 2 meses antes de la selección
- Mujeres embarazadas y lactantes, y mujeres y hombres en edad fértil que no pueden o no se abstienen de tener relaciones sexuales o usan un método anticonceptivo de doble barrera durante la participación en el estudio, comenzando con el Período de selección, y durante 3 semanas después de que finalice el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o al mismo tiempo que este estudio
- Tomar más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 330 ml de cerveza, 150 ml de vino o 40 ml de licor) en la semana del último mes antes de la inclusión en el estudio o evidencia anamnésica de alcoholismo, drogas abuso o abuso de medicamentos
- Fumar más de 10 cigarrillos por día en la actualidad, o antecedentes de fumar esta cantidad de cigarrillos en los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Un análisis de sangre positivo para VIH, sífilis, hepatitis B/C
- Una prueba de orina positiva para narcóticos y drogas poderosas
- Test de alcoholemia positivo
- Prueba positiva de COVID-19
- Hospitalización programada como paciente hospitalizado durante el estudio por cualquier motivo que no sea la hospitalización según lo requiere este protocolo
- Incapacidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluso por razones físicas, mentales o sociales, en opinión del Investigador
- Régimen de trabajo/estudio que probablemente haga imposible que el voluntario complete el estudio y/o cumpla con el cronograma de procedimientos
- Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan la inclusión del voluntario en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia ABCD
Administración de hidroximetilquinoxalindióxido en secuencia A-B-C-D durante los periodos de estudio correspondientes 1, 2, 3 y 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enjuague único de la orofaringe con 15,0 ml de la solución del fármaco durante al menos 30 segundos B - irrigación única de la orofaringe rociando la preparación 4 veces con una boquilla rociadora C - irrigación de la piel de la espalda rociando la preparación 4 veces desde una distancia de 10 cm sobre el 1 % de la superficie corporal utilizando una boquilla pulverizadora y exponiendo la solución durante 30 minutos o D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para perfusión y aplicación externa, 5 mg/ml, vía única intravenosa 5 mg/ ml en 1 ml
Otros nombres:
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Otro: Secuencia BCDA
Administración de hidroximetilquinoxalindióxido en secuencia B-C-D-A durante los periodos de estudio correspondientes 1, 2, 3 y 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enjuague único de la orofaringe con 15,0 ml de la solución del fármaco durante al menos 30 segundos B - irrigación única de la orofaringe rociando la preparación 4 veces con una boquilla rociadora C - irrigación de la piel de la espalda rociando la preparación 4 veces desde una distancia de 10 cm sobre el 1 % de la superficie corporal utilizando una boquilla pulverizadora y exponiendo la solución durante 30 minutos o D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para perfusión y aplicación externa, 5 mg/ml, vía única intravenosa 5 mg/ ml en 1 ml
Otros nombres:
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Otro: Secuencia CDAB
Administración de hidroximetilquinoxalindióxido en secuencia C-D-A-B durante los periodos de estudio correspondientes 1, 2, 3 y 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enjuague único de la orofaringe con 15,0 ml de la solución del fármaco durante al menos 30 segundos B - irrigación única de la orofaringe rociando la preparación 4 veces con una boquilla rociadora C - irrigación de la piel de la espalda rociando la preparación 4 veces desde una distancia de 10 cm sobre el 1 % de la superficie corporal utilizando una boquilla pulverizadora y exponiendo la solución durante 30 minutos o D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para perfusión y aplicación externa, 5 mg/ml, vía única intravenosa 5 mg/ ml en 1 ml
Otros nombres:
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Otro: Secuencia DABC
Administración de hidroximetilquinoxalindióxido en secuencia D-A-B-C durante los periodos de estudio correspondientes 1, 2, 3 y 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para uso tópico y externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enjuague único de la orofaringe con 15,0 ml de la solución del fármaco durante al menos 30 segundos B - irrigación única de la orofaringe rociando la preparación 4 veces con una boquilla rociadora C - irrigación de la piel de la espalda rociando la preparación 4 veces desde una distancia de 10 cm sobre el 1 % de la superficie corporal utilizando una boquilla pulverizadora y exponiendo la solución durante 30 minutos o D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), solución para perfusión y aplicación externa, 5 mg/ml, vía única intravenosa 5 mg/ ml en 1 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de hidroximetilquinoxalindióxido (HMQD)
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - etiqueta
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Tiempo desde la administración hasta la primera concentración accesible de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - Vd
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Volumen de distribución de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC0-t) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - AUC0-inf
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - AUCextr
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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ABC extrapolada de HMQD, definida como (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - kel
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Constante de eliminación (kel) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Vida media de eliminación (t1/2) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Farmacocinética - MRT
Periodo de tiempo: De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Tiempo medio de residencia (MRT) de HMQD
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De 0 a 16 horas después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la selección (y la firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 43 días para cada participante
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Número y frecuencia de eventos adversos (EA) o EA graves (SAE)
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Desde la fecha de la selección (y la firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 43 días para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: tasa de eventos adversos (EA) graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la selección (y la firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 43 días para cada participante
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Número y frecuencia de EA graves (SAE)
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Desde la fecha de la selección (y la firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 43 días para cada participante
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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PAS, mmHg
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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PAD, mmHg
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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FR, respiraciones por minuto
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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FC, latidos por minuto
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Temperatura corporal, escala centígrada
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h, 12 y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de fin del estudio o en la terminación anticipada visita, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Detección, -10 h, -1 h, 2 h y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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La exploración física seguirá las normas generales de medicina interna: exploración general, exploración de mucosas y piel, incluyendo palpación de ganglios linfáticos, valoración del aparato locomotor, palpación, percusión y auscultación de los principales órganos (cardiovascular, respiratorio, digestivo). , y sistemas urinarios) se realizarán secuencialmente.
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Detección, -10 h, -1 h, 2 h y 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado mientras está acostado: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - intervalo PQ
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado mientras está acostado: intervalo PQ (ms)
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Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - complejo QRS
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado mientras está acostado: complejo QRS (ms)
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Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ECG de 12 derivaciones (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) tomado mientras está acostado: QTc (ms)
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Evaluación y finalización del estudio o una visita de terminación anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - hemoglobina
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Hemoglobina, g/dL
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Glóbulos rojos, 10^6/ul
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - hematocrito
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Hematocrito, %
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - plaquetas
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Plaquetas, 10^3/ul
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Detección, 24 h después de cada aplicación de fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y al final del estudio o en la visita de terminación anticipada dentro del marco de tiempo del estudio
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Glóbulos blancos, 10^3/ul
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Detección, 24 h después de cada aplicación de fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y al final del estudio o en la visita de terminación anticipada dentro del marco de tiempo del estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Velocidad de sedimentación de eritrocitos, mm por hora
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
|
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - linfocitos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Linfocitos, %
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - eosinófilos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Eosinófilos, %
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - monocitos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Monocitos, %
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - basófilos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Basófilos, %
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: hemograma completo - neutrófilos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Neutrófilos, % (segmentados y punzantes)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - glucosa
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Glucosa en suero sanguíneo, mmol/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - colesterol total
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Colesterol total en suero sanguíneo, mmol/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - proteína total
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Proteína total en suero sanguíneo, g/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - bilirrubina total
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Bilirrubina total en suero sanguíneo, umol/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - creatinina
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Creatinina en suero sanguíneo, umol/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ALP en suero sanguíneo, U/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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ALT en suero sanguíneo, U/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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AST en suero sanguíneo, U/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - aldosterona
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Aldosterona en suero sanguíneo, pmol/L
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: resultados de análisis de sangre - cortisol
Periodo de tiempo: Detección, 24 h después de cada aplicación de fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y al final del estudio o en la visita de terminación anticipada dentro del marco de tiempo del estudio
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Cortisol en suero sanguíneo, pmol/L
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Detección, 24 h después de cada aplicación de fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y al final del estudio o en la visita de terminación anticipada dentro del marco de tiempo del estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - gravedad específica
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Gravedad específica de la orina.
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - color
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Color de la orina
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - transparencia
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Transparencia de la orina
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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pH de la orina
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - proteína
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Proteína en la orina (g/L)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina - glucosa
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Glucosa en la orina (mmol/L)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Glóbulos rojos en la orina (número a la vista)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Glóbulos blancos en la orina (número a la vista)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - células epiteliales
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Células epiteliales en la orina (número a la vista)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - cilindros
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Cilindros en la orina (número a la vista)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - bacterias
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Bacterias en la orina (número a la vista)
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Seguridad y tolerabilidad: análisis de orina (microscopía) - moco
Periodo de tiempo: Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Presencia de moco en la orina.
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Cribado, 24 h después de cada aplicación del fármaco en los días 1, 7, 14 y 21 del estudio, y en la visita de finalización del estudio o en la visita de finalización anticipada, lo que ocurra primero, dentro de los 43 días posteriores a la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIO-01-04-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .