Veiligheid en farmacokinetiek van Dioxidin, oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml en Dioxidin, oplossing voor infusie en uitwendig gebruik, 5 mg/ml bij gezonde vrijwilligers
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC
Open gerandomiseerde vergelijkende cross-over studie van de veiligheid en farmacokinetiek van dioxidine, oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml en dioxidine, oplossing voor infusie en uitwendig gebruik, 5 mg/ml bij gezonde vrijwilligers
De studie beoogde:
- Om de veiligheid van het medicijn Dioxidin, oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik te bestuderen;
- Om de concentraties van de werkzame stof van de bestudeerde geneesmiddelen te bepalen Dioxidine, oplossing voor lokaal en uitwendig gebruik, en Dioxidine, oplossing voor infusie en uitwendig gebruik in discrete tijdsintervallen;
- Farmacokinetiek bestuderen van het medicijn Dioxidin, oplossing voor lokale en externe toepassing;
- Om de absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel Dioxidine, oplossing voor lokaal en uitwendig gebruik te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en handgeschreven geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door een gezonde vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Geverifieerde diagnose "gezond" door standaard klinische, laboratorium, instrumentele onderzoeksmethoden
- Bloeddrukniveau: systolisch van 100 tot 130 mmHg, diastolisch van 60 tot 90 mmHg (inclusief)
- Hartslag 60 tot 90 slagen per minuut (inclusief)
- Body mass index (BMI) is 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², met een lichaamsgewicht van ≥55 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen
- Vrijwilligers moeten zich gepast gedragen, coherente spraak moet worden waargenomen
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest; toestemming van vrijwilligers om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek, te beginnen met de screeningperiode, en gedurende 3 weken na beëindiging van het onderzoek
- Mogelijkheid om de dagelijkse routine en het voedingsregime van het studieprotocol te volgen
- Mogelijkheid om alle geplande afspraken bij te wonen en gedurende alle studieperiodes in het onderzoekscentrum te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van allergische reacties
- Een voorgeschiedenis van geneesmiddelintolerantie voor de werkzame stof en/of hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
- Onvermogen om de orofaryngeale spoeltest met succes uit te voeren
- Eventuele chronische ziekten
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie)
- Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor screening
- Inname van medicijnen die de hemodynamica aanzienlijk beïnvloeden en medicijnen die de leverfunctie beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 2 maanden vóór de screening
- Regelmatig medicijnen innemen minder dan 2 weken voor de screening en een enkele medicatie 7 dagen voor de screening
- Bloed doneren (450 ml bloed of plasma of meer) minder dan 3 maanden voor de screening
- Voor vrouwen, de laatste inname van orale anticonceptiva ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwangere en zogende vrouwen, en vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die zich niet kunnen of willen onthouden van geslachtsgemeenschap of een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek, te beginnen met de screeningperiode, en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voor screening of gelijktijdig met dit onderzoek
- Inname van meer dan 10 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol komt overeen met 330 ml bier, 150 ml wijn of 40 ml sterke drank) in de week in de laatste maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of anamnestisch bewijs van alcoholisme, drugsgebruik misbruik of medicatiemisbruik
- Momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken, of een geschiedenis van het roken van dit aantal sigaretten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een positieve bloedtest voor HIV, syfilis, hepatitis B/C
- Een positieve urinetest voor verdovende middelen en krachtige drugs
- Positieve ademalcoholtest
- Positieve COVID-19-test
- Geplande intramurale ziekenhuisopname tijdens het onderzoek om een andere reden dan ziekenhuisopname zoals vereist door dit protocol
- Onvermogen of onvermogen om te voldoen aan de eisen van het protocol, onder meer om fysieke, mentale of sociale redenen, naar de mening van de Onderzoeker
- Werk-/studieregime dat het voor de vrijwilliger waarschijnlijk onmogelijk maakt om de studie af te ronden en/of te voldoen aan het programma van procedures
- Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABCD-reeks
Hydroxymethylquinoxalindioxyde-toediening in een volgorde A-B-C-D tijdens de overeenkomstige studieperiodes 1, 2, 3 en 4
|
Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml, toegepast als: A - eenmalige spoeling van de orofarynx met 15,0 ml van de geneesmiddeloplossing gedurende minimaal 30 seconden B - eenmalige irrigatie van de orofarynx door het preparaat 4 keer te verstuiven met een sproeikop C - irrigatie van de huid op de rug door het preparaat te verstuiven 4 keer vanaf een afstand van 10 cm op 1% van het lichaamsoppervlak met behulp van een sproeikop en blootstelling van de oplossing gedurende 30 minuten of D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor infusie en uitwendige toepassing, 5 mg/ml, eenmalig intraveneus 5 mg/ ml op 1ml
Andere namen:
|
|
Ander: BCDA-volgorde
Toediening van hydroxymethylchinoxalindioxyde in een volgorde B-C-D-A tijdens de overeenkomstige studieperiodes 1, 2, 3 en 4
|
Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml, toegepast als: A - eenmalige spoeling van de orofarynx met 15,0 ml van de geneesmiddeloplossing gedurende minimaal 30 seconden B - eenmalige irrigatie van de orofarynx door het preparaat 4 keer te verstuiven met een sproeikop C - irrigatie van de huid op de rug door het preparaat te verstuiven 4 keer vanaf een afstand van 10 cm op 1% van het lichaamsoppervlak met behulp van een sproeikop en blootstelling van de oplossing gedurende 30 minuten of D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor infusie en uitwendige toepassing, 5 mg/ml, eenmalig intraveneus 5 mg/ ml op 1ml
Andere namen:
|
|
Ander: CDAB-sequentie
Hydroxymethylquinoxalindioxyde-toediening in een volgorde C-D-A-B tijdens de overeenkomstige studieperiodes 1, 2, 3 en 4
|
Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml, toegepast als: A - eenmalige spoeling van de orofarynx met 15,0 ml van de geneesmiddeloplossing gedurende minimaal 30 seconden B - eenmalige irrigatie van de orofarynx door het preparaat 4 keer te verstuiven met een sproeikop C - irrigatie van de huid op de rug door het preparaat te verstuiven 4 keer vanaf een afstand van 10 cm op 1% van het lichaamsoppervlak met behulp van een sproeikop en blootstelling van de oplossing gedurende 30 minuten of D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor infusie en uitwendige toepassing, 5 mg/ml, eenmalig intraveneus 5 mg/ ml op 1ml
Andere namen:
|
|
Ander: DABC-volgorde
Hydroxymethylquinoxalindioxyde-toediening in een volgorde D-A-B-C tijdens de overeenkomstige studieperiodes 1, 2, 3 en 4
|
Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor plaatselijk en uitwendig gebruik, 0,25 mg/ml, toegepast als: A - eenmalige spoeling van de orofarynx met 15,0 ml van de geneesmiddeloplossing gedurende minimaal 30 seconden B - eenmalige irrigatie van de orofarynx door het preparaat 4 keer te verstuiven met een sproeikop C - irrigatie van de huid op de rug door het preparaat te verstuiven 4 keer vanaf een afstand van 10 cm op 1% van het lichaamsoppervlak met behulp van een sproeikop en blootstelling van de oplossing gedurende 30 minuten of D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), oplossing voor infusie en uitwendige toepassing, 5 mg/ml, eenmalig intraveneus 5 mg/ ml op 1ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Hydroxymethylquinoxalindioxyde (HMQD)
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Tijd om Cmax (tmax) van HMQD te bereiken
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - tlag
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Tijd vanaf toediening tot eerste toegankelijke concentratie van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - Vd
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Distributievolume van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - AUC0-t
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot t (AUC0-t) van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - AUC0-inf
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - AUCextr
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Geëxtrapoleerde AUC van HMQD, gedefinieerd als (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - kel
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Eliminatieconstante (kel) van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
|
Farmacokinetiek - MRT
Tijdsspanne: Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van HMQD
|
Van 0 tot 16 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 43 dagen voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 43 dagen voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage ernstige ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 43 dagen voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 43 dagen voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
SBD, mmHg
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
DBD, mmHg
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
RR, ademhalingen per minuut
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
HF, slagen per minuut
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Lichaamstemperatuur, schaal van Celsius
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur, 12 en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vroegtijdige beëindiging bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij het vroegtijdige stopzettingsbezoek, wat het eerst kwam, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Lichamelijk onderzoek volgt de algemene regels van de interne geneeskunde: algemeen onderzoek, onderzoek van slijmvliezen en huid, inclusief palpatie van lymfeklieren, evaluatie van het bewegingsapparaat, palpatie, percussie en auscultatie van de belangrijkste orgaansystemen (cardiovasculair, respiratoir, spijsverteringsstelsel). en urinewegen) zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd.
|
Screening, -10 uur, -1 uur, 2 uur en 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij het vroegtijdige stopzettingsbezoek, wat het eerst kwam, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - hartslag
Tijdsspanne: Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: hartslag (slagen per minuut)
|
Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - PQ-interval
Tijdsspanne: Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: PQ-interval (ms)
|
Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - QRS-complex
Tijdsspanne: Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QRS-complex (ms)
|
Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QTc (ms)
|
Screening en het einde van het onderzoek of een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Hemoglobine, g/dL
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Rode bloedcellen, 10^6/uL
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hematocriet
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Hematocriet, %
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Bloedplaatjes, 10^3/uL
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke toediening van het geneesmiddel op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek, en aan het einde van het onderzoek of bij een vroegtijdig stopzettingsbezoek binnen het tijdsbestek van het onderzoek
|
Witte bloedcellen, 10^3/ul
|
Screening, 24 uur na elke toediening van het geneesmiddel op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek, en aan het einde van het onderzoek of bij een vroegtijdig stopzettingsbezoek binnen het tijdsbestek van het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, mm per uur
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Lymfocyten, %
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Eosinofielen,%
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - monocyten
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Monocyten, %
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - basofielen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Basofielen, %
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Neutrofielen,% (gesegmenteerd en steek)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - glucose
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in bloedserum, mmol/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal cholesterol in bloedserum, mmol/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal eiwit in bloedserum, g/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal bilirubine in bloedserum, umol/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - creatinine
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Creatinine in bloedserum, umol/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
ALP in bloedserum, U/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
ALT in bloedserum, U/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
AST in bloedserum, U/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - aldosteron
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Aldosteron in bloedserum, pmol/L
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - cortisol
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke toediening van het geneesmiddel op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek, en aan het einde van het onderzoek of bij een vroegtijdig stopzettingsbezoek binnen het tijdsbestek van het onderzoek
|
Cortisol in bloedserum, pmol/L
|
Screening, 24 uur na elke toediening van het geneesmiddel op dag 1, 7, 14 en 21 van het onderzoek, en aan het einde van het onderzoek of bij een vroegtijdig stopzettingsbezoek binnen het tijdsbestek van het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Soortelijk gewicht van de urine
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - kleur
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Kleur van de urine
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - transparantie
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Transparantie van de urine
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
pH van de urine
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Eiwit in de urine (g/L)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in de urine (mmol/L)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Rode bloedcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Witte bloedcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - epitheelcellen
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Epitheelcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - cilinders
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Cilinders in de urine (cijfer in zicht)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - bacteriën
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Bacteriën in de urine (nummer in zicht)
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - slijm
Tijdsspanne: Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Aanwezigheid van slijm in de urine
|
Screening, 24 uur na elke medicijntoepassing op dag 1, 7, 14 en 21 van de studie, en bij het einde van de studie of bij de vervroegde stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 43 dagen na deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIO-01-04-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .