Sicurezza e farmacocinetica di Dioxidin, soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml e Dioxidin, soluzione per infusione e uso esterno, 5 mg/ml in volontari sani
17 agosto 2023 aggiornato da: Valenta Pharm JSC
Studio incrociato comparativo randomizzato aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di dioxidin, soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml e dioxidin, soluzione per infusione e uso esterno, 5 mg/ml in volontari sani
Lo studio mirava a:
- Studiare la sicurezza del farmaco Dioxidin, soluzione per uso topico ed esterno;
- Determinare le concentrazioni del principio attivo dei farmaci studiati Dioxidin, soluzione per uso topico ed esterno, e Dioxidin, soluzione per infusione ed uso esterno in discreti intervalli di tempo;
- Studiare la farmacocinetica del farmaco Dioxidin, soluzione per applicazione topica ed esterna;
- Per determinare la biodisponibilità assoluta del farmaco Dioxidine, soluzione per uso topico ed esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio
- Età dai 18 ai 45 anni (compresi)
- Diagnosi verificata "sana" mediante metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard
- Livello di pressione arteriosa: sistolica da 100 a 130 mmHg, diastolica da 60 a 90 mmHg (inclusi)
- Frequenza cardiaca da 60 a 90 battiti al minuto (inclusi)
- L'indice di massa corporea (BMI) è 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², con un peso corporeo ≥55 kg per gli uomini e ≥45 kg per le donne
- I volontari devono comportarsi in modo appropriato, è necessario osservare un discorso coerente
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo; consenso dei volontari ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per la durata della partecipazione allo studio, a partire dal periodo di screening e per 3 settimane dopo la fine dello studio
- Capacità di seguire la routine quotidiana e il regime alimentare del protocollo di studio
- Possibilità di presenziare a tutti gli appuntamenti programmati e permanenza presso il Centro di Ricerca per tutti i Periodi di Studio
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazioni allergiche
- Una storia di intolleranza ai farmaci attivi e/o eccipienti nei farmaci in studio
- Incapacità di eseguire con successo il test di risciacquo orofaringeo
- Eventuali malattie croniche
- Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening
- Assunzione di farmaci che influenzano in modo significativo l'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 2 mesi prima dello screening
- Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening e assunzione di un singolo farmaco 7 giorni prima dello screening
- Donazione di sangue (450 ml di sangue o plasma o più) meno di 3 mesi prima dello screening
- Per le donne, l'ultima assunzione di contraccettivi orali almeno 2 mesi prima dello screening
- Donne in gravidanza e in allattamento, donne e uomini in età fertile che non possono o non si astengono dai rapporti sessuali o utilizzano un metodo contraccettivo a doppia barriera per la durata della partecipazione allo studio, a partire dal periodo di screening e per 3 settimane dopo la fine dello studio
- - Partecipazione a un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con questo studio
- Assunzione di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 330 ml di birra, 150 ml di vino o 40 ml di alcolici) nella settimana dell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o evidenza anamnestica di alcolismo, droga abuso o abuso di farmaci
- Fumo attualmente più di 10 sigarette al giorno o una storia di fumo di questo numero di sigarette nei 6 mesi precedenti lo screening
- Un esame del sangue positivo per HIV, sifilide, epatite B/C
- Un test delle urine positivo per stupefacenti e droghe potenti
- Alcol test dell'alito positivo
- Test COVID-19 positivo
- Ricovero ospedaliero programmato durante lo studio per qualsiasi motivo diverso dal ricovero come richiesto dal presente protocollo
- Incapacità o impossibilità di soddisfare i requisiti del protocollo, anche per motivi fisici, mentali o sociali, a giudizio del Ricercatore
- Regime di lavoro/studio che potrebbe rendere impossibile per il volontario completare lo studio e/o rispettare il programma delle procedure
- Altre condizioni che, a giudizio del Ricercatore, impediscono l'inserimento del volontario nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza ABCD
Somministrazione di idrossimetilchinossalindiosside in una sequenza A-B-C-D durante i corrispondenti periodi di studio 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml, applicato come: A - singolo risciacquo dell'orofaringe con 15,0 ml di soluzione farmacologica per almeno 30 secondi B - singola irrigazione dell'orofaringe spruzzando il preparato 4 volte con ugello spray C - irrigazione della cute del dorso spruzzando il preparato 4 volte da una distanza di 10 cm sull'1% della superficie corporea utilizzando un ugello spray ed esponendo la soluzione per 30 minuti o D-Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per infusione e applicazione esterna, 5 mg/ml, singola somministrazione endovenosa 5 mg/ ml in 1 ml
Altri nomi:
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Altro: Sequenza BCDA
Somministrazione di idrossimetilchinossalindiosside in una sequenza B-C-D-A durante i corrispondenti periodi di studio 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml, applicato come: A - singolo risciacquo dell'orofaringe con 15,0 ml di soluzione farmacologica per almeno 30 secondi B - singola irrigazione dell'orofaringe spruzzando il preparato 4 volte con ugello spray C - irrigazione della cute del dorso spruzzando il preparato 4 volte da una distanza di 10 cm sull'1% della superficie corporea utilizzando un ugello spray ed esponendo la soluzione per 30 minuti o D-Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per infusione e applicazione esterna, 5 mg/ml, singola somministrazione endovenosa 5 mg/ ml in 1 ml
Altri nomi:
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Altro: Sequenza CDAB
Somministrazione di idrossimetilchinossalindiosside in una sequenza C-D-A-B durante i periodi di studio corrispondenti 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml, applicato come: A - singolo risciacquo dell'orofaringe con 15,0 ml di soluzione farmacologica per almeno 30 secondi B - singola irrigazione dell'orofaringe spruzzando il preparato 4 volte con ugello spray C - irrigazione della cute del dorso spruzzando il preparato 4 volte da una distanza di 10 cm sull'1% della superficie corporea utilizzando un ugello spray ed esponendo la soluzione per 30 minuti o D-Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per infusione e applicazione esterna, 5 mg/ml, singola somministrazione endovenosa 5 mg/ ml in 1 ml
Altri nomi:
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Altro: Sequenza DABC
Somministrazione di idrossimetilchinossalindiossido in una sequenza D-A-B-C durante i periodi di studio corrispondenti 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per uso topico ed esterno, 0,25 mg/ml, applicato come: A - singolo risciacquo dell'orofaringe con 15,0 ml di soluzione farmacologica per almeno 30 secondi B - singola irrigazione dell'orofaringe spruzzando il preparato 4 volte con ugello spray C - irrigazione della cute del dorso spruzzando il preparato 4 volte da una distanza di 10 cm sull'1% della superficie corporea utilizzando un ugello spray ed esponendo la soluzione per 30 minuti o D-Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxyde), soluzione per infusione e applicazione esterna, 5 mg/ml, singola somministrazione endovenosa 5 mg/ ml in 1 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di idrossimetilchinossalinndiossido (HMQD)
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - tag
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Tempo dalla somministrazione alla prima concentrazione accessibile di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - Vd
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Volume di distribuzione di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - AUC0-t
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a t (AUC0-t) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - AUC0-inf
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - AUCextr
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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AUC estrapolata di HMQD, definita come (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - kel
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Costante di eliminazione (kel) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Emivita di eliminazione (t1/2) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Farmacocinetica - MRT
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Tempo medio di residenza (MRT) di HMQD
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Da 0 a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: tasso di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 43 giorni per ciascun partecipante
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Numero e frequenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
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Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 43 giorni per ciascun partecipante
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Sicurezza e tollerabilità: tasso di eventi avversi gravi (AE).
Lasso di tempo: Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 43 giorni per ciascun partecipante
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Numero e frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
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Dalla data dello screening (e della firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio o a una visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 43 giorni per ciascun partecipante
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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PAS, mmHg
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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PAD, mmHg
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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RR, respiri al minuto
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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FC, battiti al minuto
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Temperatura corporea, scala centigradi
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h dopo ciascuna somministrazione di farmaci nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla conclusione anticipata visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening, -10 h, -1 h, 2 h e 24 h dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, quello che si è verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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L'esame obiettivo seguirà le regole generali della medicina interna: esame generale, esame delle mucose e della cute, compresa la palpazione dei linfonodi, valutazione dell'apparato locomotore, palpazione, percussione e auscultazione dei principali apparati (cardiovascolare, respiratorio, digestivo e sistemi urinari) saranno eseguiti in sequenza.
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Screening, -10 h, -1 h, 2 h e 24 h dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, quello che si è verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito da sdraiati: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - intervallo PQ
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito da sdraiati: intervallo PQ (ms)
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Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - complesso QRS
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione distesa: complesso QRS (ms)
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Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ECG a 12 derivazioni (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) eseguito in posizione distesa: QTc (ms)
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Screening e fine dello studio o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - emoglobina
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Emoglobina, g/dL
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Globuli rossi, 10^6/uL
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - ematocrito
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Ematocrito, %
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - piastrine
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Piastrine, 10^3/uL
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata entro il periodo di tempo dello studio
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Globuli bianchi, 10^3/uL
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Screening, 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata entro il periodo di tempo dello studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Velocità di eritrosedimentazione, mm all'ora
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - linfociti
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Linfociti, %
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo - eosinofili
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Eosinofili, %
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo - monociti
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Monociti, %
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo - basofili
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Basofili, %
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: emocromo completo - neutrofili
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Neutrofili, % (segmentati e accoltellati)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - glucosio
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Glucosio nel siero del sangue, mmol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - colesterolo totale
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Colesterolo totale nel siero del sangue, mmol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - proteine totali
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Proteine totali nel siero del sangue, g/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - bilirubina totale
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Bilirubina totale nel siero del sangue, umol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - creatinina
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Creatinina nel siero del sangue, umol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ALP nel siero del sangue, U/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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ALT nel siero del sangue, U/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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AST nel siero del sangue, U/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - aldosterone
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Aldosterone nel siero del sangue, pmol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: risultati degli esami del sangue - cortisolo
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata entro il periodo di tempo dello studio
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Cortisolo nel siero del sangue, pmol/L
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Screening, 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla fine dello studio o alla visita di conclusione anticipata entro il periodo di tempo dello studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - peso specifico
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Peso specifico delle urine
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - colore
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Colore dell'urina
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - trasparenza
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Trasparenza dell'urina
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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pH delle urine
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - proteine
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Proteine nelle urine (g/L)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Glucosio nelle urine (mmol/L)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - globuli rossi
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Globuli rossi nelle urine (numero in vista)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - globuli bianchi
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Globuli bianchi nelle urine (numero in vista)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - cellule epiteliali
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Cellule epiteliali nelle urine (numero in vista)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - cilindri
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Cilindri nelle urine (numero in vista)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - batteri
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Batteri nelle urine (numero in vista)
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Sicurezza e tollerabilità: analisi delle urine (microscopia) - muco
Lasso di tempo: Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Presenza di muco nelle urine
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Screening, 24 ore dopo ogni domanda di farmaco nei giorni 1, 7, 14 e 21 dello studio e alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro 43 giorni dalla partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIO-01-04-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .