Segurança e Farmacocinética de Dioxidin, Solução para Uso Tópico e Externo, 0,25 mg/ml e Dioxidin, Solução para Infusão e Uso Externo, 5 mg/ml em Voluntários Saudáveis
17 de agosto de 2023 atualizado por: Valenta Pharm JSC
Estudo aberto randomizado comparativo cruzado da segurança e farmacocinética de Dioxidin, solução para uso tópico e externo, 0,25 mg/ml e Dioxidin, solução para infusão e uso externo, 5 mg/ml em voluntários saudáveis
O estudo teve como objetivo:
- Estudar a segurança do medicamento Dioxidin, solução para uso tópico e externo;
- Determinar as concentrações da substância ativa dos medicamentos estudados Dioxidin, solução para uso tópico e externo, e Dioxidin, solução para infusão e uso externo em intervalos de tempo discretos;
- Estudar a farmacocinética do medicamento Dioxidin, solução para aplicação tópica e externa;
- Determinar a biodisponibilidade absoluta do medicamento Dioxidina, solução para uso tópico e externo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado voluntário e manuscrito assinado por um voluntário saudável para participar do estudo antes de qualquer um dos procedimentos do estudo
- Idade dos 18 aos 45 anos (inclusive)
- Diagnóstico verificado "saudável" por métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão
- Nível de pressão arterial: sistólica de 100 a 130 mmHg, diastólica de 60 a 90 mmHg (inclusive)
- Frequência cardíaca de 60 a 90 batimentos por minuto (inclusive)
- O índice de massa corporal (IMC) é 18,5 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m², com peso corporal ≥55 kg para homens e ≥45 kg para mulheres
- Os voluntários devem se comportar de forma adequada, o discurso coerente deve ser observado
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo; consentimento dos voluntários para abster-se de relações sexuais ou usar um método contraceptivo de barreira dupla durante a participação no estudo, começando com o período de triagem e por 3 semanas após o término do estudo
- Capacidade de seguir a rotina diária e o regime alimentar do protocolo do estudo
- Capacidade de comparecer a todas as consultas agendadas e permanecer no Centro de Pesquisa durante todos os Períodos de Estudo
Critério de exclusão:
- Uma história de reações alérgicas
- Uma história de intolerância medicamentosa ao ativo e/ou excipientes nos medicamentos do estudo
- Incapacidade de realizar com sucesso o teste de enxágue orofaríngeo
- Qualquer doença crônica
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem
- Tomando medicamentos que afetam significativamente a hemodinâmica e medicamentos que afetam a função hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 2 meses antes da triagem
- Tomar medicamentos regularmente menos de 2 semanas antes da triagem e tomar um único medicamento 7 dias antes da triagem
- Doação de sangue (450 mL de sangue ou plasma ou mais) menos de 3 meses antes da triagem
- Para as mulheres, a última ingestão de contraceptivos orais pelo menos 2 meses antes da triagem
- Mulheres grávidas e lactantes, e mulheres e homens em idade fértil que não podem ou não se abster de relações sexuais ou usar um método contraceptivo de dupla barreira durante a participação no estudo, começando com o período de triagem e por 3 semanas após o término do estudo
- Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes da triagem ou concomitantemente com este estudo
- Tomar mais de 10 unidades de álcool (1 unidade de álcool equivale a 330 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 40 ml de destilados) na semana do último mês anterior à inclusão no estudo ou evidência anamnéstica de alcoolismo, uso de drogas abuso ou abuso de medicamentos
- Fumar mais de 10 cigarros por dia atualmente ou história de fumar esse número de cigarros nos 6 meses anteriores à triagem
- Um exame de sangue positivo para HIV, sífilis, hepatite B/C
- Um teste de urina positivo para narcóticos e drogas poderosas
- Teste de alcoolemia positivo
- Teste COVID-19 positivo
- Internação hospitalar agendada durante o estudo por qualquer motivo que não seja a hospitalização, conforme exigido por este protocolo
- Incapacidade ou incapacidade de atender aos requisitos do protocolo, inclusive por motivos físicos, mentais ou sociais, na opinião do Pesquisador
- Regime de trabalho/estudo que possa impossibilitar o voluntário de concluir o estudo e/ou cumprir o cronograma de procedimentos
- Outras condições que, na opinião do Pesquisador, impeçam a inclusão do voluntário no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência ABCD
Administração de hidroximetilquinoxalindióxido em uma sequência A-B-C-D durante os períodos de estudo correspondentes 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para uso tópico e externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enxágue único da orofaringe com 15,0 ml da solução medicamentosa por pelo menos 30 segundos B - irrigação única da orofaringe por pulverização da preparação 4 vezes com bico de pulverização C - irrigação da pele do dorso por pulverização da preparação 4 vezes a uma distância de 10 cm em 1% da superfície corporal usando um bico de pulverização e expondo a solução por 30 minutos ou D - Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para infusão e aplicação externa, 5 mg/ml, intravenoso único 5 mg/ ml em 1 ml
Outros nomes:
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Outro: Sequência BCDA
Administração de hidroximetilquinoxalindióxido em uma sequência B-C-D-A durante os períodos de estudo correspondentes 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para uso tópico e externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enxágue único da orofaringe com 15,0 ml da solução medicamentosa por pelo menos 30 segundos B - irrigação única da orofaringe por pulverização da preparação 4 vezes com bico de pulverização C - irrigação da pele do dorso por pulverização da preparação 4 vezes a uma distância de 10 cm em 1% da superfície corporal usando um bico de pulverização e expondo a solução por 30 minutos ou D - Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para infusão e aplicação externa, 5 mg/ml, intravenoso único 5 mg/ ml em 1 ml
Outros nomes:
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Outro: Sequência CDAB
Administração de hidroximetilquinoxalindióxido em uma sequência C-D-A-B durante os períodos de estudo correspondentes 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para uso tópico e externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enxágue único da orofaringe com 15,0 ml da solução medicamentosa por pelo menos 30 segundos B - irrigação única da orofaringe por pulverização da preparação 4 vezes com bico de pulverização C - irrigação da pele do dorso por pulverização da preparação 4 vezes a uma distância de 10 cm em 1% da superfície corporal usando um bico de pulverização e expondo a solução por 30 minutos ou D - Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para infusão e aplicação externa, 5 mg/ml, intravenoso único 5 mg/ ml em 1 ml
Outros nomes:
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Outro: Sequência DABC
Administração de hidroximetilquinoxalindióxido em uma sequência D-A-B-C durante os períodos de estudo correspondentes 1, 2, 3 e 4
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Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para uso tópico e externo, 0,25 mg/ml, aplicado como: A - enxágue único da orofaringe com 15,0 ml da solução medicamentosa por pelo menos 30 segundos B - irrigação única da orofaringe por pulverização da preparação 4 vezes com bico de pulverização C - irrigação da pele do dorso por pulverização da preparação 4 vezes a uma distância de 10 cm em 1% da superfície corporal usando um bico de pulverização e expondo a solução por 30 minutos ou D - Dioxidin (Hidroximetilquinoxalindióxido), solução para infusão e aplicação externa, 5 mg/ml, intravenoso único 5 mg/ ml em 1 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de hidroximetilquinoxalindióxido (HMQD)
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - tmax
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Tempo para atingir Cmax (tmax) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - tlag
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Tempo desde a administração até a primeira concentração acessível de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - Vd
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Volume de distribuição de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - AUC0-t
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até t (AUC0-t) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - AUC0-inf
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - AUCextr
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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AUC extrapolada de HMQD, definida como (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - kel
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Constante de eliminação (kel) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - t1/2
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Farmacocinética - MRT
Prazo: De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Tempo médio de residência (MRT) de HMQD
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De 0 a 16 horas após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a data da triagem (e assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou para uma visita de encerramento antecipado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 43 dias para cada participante
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Número e frequência de eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAEs)
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Desde a data da triagem (e assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou para uma visita de encerramento antecipado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 43 dias para cada participante
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Segurança e tolerabilidade: taxa de eventos adversos graves (EA)
Prazo: Desde a data da triagem (e assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou para uma visita de encerramento antecipado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 43 dias para cada participante
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Número e frequência de EAs graves (SAEs)
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Desde a data da triagem (e assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ou para uma visita de encerramento antecipado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 43 dias para cada participante
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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PAS, mmHg
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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PAD, mmHg
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - frequência respiratória (FR)
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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FR, respirações por minuto
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - frequência cardíaca (FC)
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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FC, batimentos por minuto
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Temperatura corporal, escala centígrada
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h, 12 e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final do estudo ou no término antecipado visita, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados do exame físico
Prazo: Triagem, -10 h, -1 h, 2 h e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que vier primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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O exame físico seguirá as regras gerais da medicina interna: exame geral, exame de mucosas e pele, incluindo palpação de gânglios linfáticos, avaliação do sistema musculoesquelético, palpação, percussão e ausculta dos principais sistemas de órgãos (cardiovascular, respiratório, digestivo , e sistemas urinários) serão realizados sequencialmente.
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Triagem, -10 h, -1 h, 2 h e 24 h após cada aplicação de medicamento nos dias 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que vier primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - frequência cardíaca
Prazo: Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) obtido deitado: frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - intervalo PQ
Prazo: Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) obtido deitado: intervalo PQ (ms)
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Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - complexo QRS
Prazo: Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) obtido deitado: complexo QRS (ms)
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Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ECG de 12 derivações (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) obtido deitado: QTc (ms)
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Triagem e o final do estudo ou uma visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - hemoglobina
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Hemoglobina, g/dL
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Glóbulos vermelhos, 10^6/uL
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - hematócrito
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Hematócrito, %
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - plaquetas
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Plaquetas, 10^3/uL
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - glóbulos brancos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo, e no final do estudo ou na visita de término antecipado dentro do prazo do estudo
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Glóbulos brancos, 10^3/uL
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo, e no final do estudo ou na visita de término antecipado dentro do prazo do estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - velocidade de hemossedimentação
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Taxa de hemossedimentação, mm por hora
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - linfócitos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Linfócitos, %
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - eosinófilos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Eosinófilos, %
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - monócitos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Monócitos, %
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - basófilos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Basófilos, %
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: hemograma completo - neutrófilos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Neutrófilos, % (segmentado e stab)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - glicose
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Glicose no soro sanguíneo, mmol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - colesterol total
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Colesterol total no soro sanguíneo, mmol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - proteína total
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Proteína total no soro sanguíneo, g/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - bilirrubina total
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Bilirrubina total no soro sanguíneo, umol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - creatinina
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Creatinina no soro sanguíneo, umol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ALP no soro sanguíneo, U/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - alanina transaminase (ALT)
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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ALT no soro sanguíneo, U/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - aspartato transaminase (AST)
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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AST no soro sanguíneo, U/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - aldosterona
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Aldosterona no soro sanguíneo, pmol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: resultados de exames de sangue - cortisol
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo, e no final do estudo ou na visita de término antecipado dentro do prazo do estudo
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Cortisol no soro sanguíneo, pmol/L
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo, e no final do estudo ou na visita de término antecipado dentro do prazo do estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - gravidade específica
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Gravidade específica da urina
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - cor
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Cor da urina
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - transparência
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Transparência da urina
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - pH
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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pH da urina
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - proteína
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Proteína na urina (g/L)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise - glicose
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Glicose na urina (mmol/L)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise (microscopia) - glóbulos vermelhos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Glóbulos vermelhos na urina (número à vista)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise (microscopia) - glóbulos brancos
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Glóbulos brancos na urina (número à vista)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise (microscopia) - células epiteliais
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Células epiteliais na urina (número à vista)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise (microscopia) - cilindros
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Cilindros na urina (número à vista)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e Tolerabilidade: urinálise (microscopia) - bactérias
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Bactérias na urina (número à vista)
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Segurança e tolerabilidade: urinálise (microscopia) - muco
Prazo: Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Presença de muco na urina
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Triagem, 24 h após cada aplicação de medicamento no dia 1, 7, 14 e 21 do estudo e na visita de final de estudo ou na visita de término antecipado, o que ocorrer primeiro, dentro de 43 dias após a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIO-01-04-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .