健康なボランティアにおけるジオキシジン、局所および外用の溶液、0.25 mg / mlおよびジオキシジン、注入および外用の溶液、5 mg / mlの安全性と薬物動態

包含基準:

• 任意の研究手順の前に、健康なボランティアが研究に参加するために署名した自発的で手書きのインフォームド コンセント フォーム
• 18 歳から 45 歳までの年齢 (包括的)
• 標準的な臨床検査、実験室検査、機器検査法による「健康的」な診断
• 血圧レベル: 収縮期 100 ～ 130 mmHg、拡張期 60 ～ 90 mmHg (両端を含む)
• 心拍数 毎分 60 ～ 90 回（含む）
• 体格指数 (BMI) は 18.5 ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m²、体重は男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上
• ボランティアは適切に行動しなければならず、一貫したスピーチを守らなければなりません
• 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性。 -スクリーニング期間から始まる研究参加期間中、および研究終了後3週間、性交を控えるか、二重バリア避妊法を使用することへのボランティアの同意
• -研究プロトコルの毎日のルーチンと食事療法に従う能力
• 予定されたすべての予定に出席し、すべての研究期間中研究センターに滞在する能力

除外基準:

• アレルギー反応の病歴
• -治験薬の活性剤および/または賦形剤に対する薬物不耐症の病歴
• 口腔咽頭洗浄テストを正常に実行できない
• あらゆる慢性疾患
• 消化器外科の病歴（虫垂切除術を除く）
• -スクリーニング前4週間未満の急性感染症
• -血行動態に重大な影響を与える薬および肝機能に影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している スクリーニングの2か月未満
• -スクリーニングの2週間以内に定期的に薬を服用し、スクリーニングの7日前に単一の薬を服用する
• -スクリーニングの3か月以内に献血（450 mLの血液または血漿以上）
• 女性の場合、スクリーニングの少なくとも2か月前に経口避妊薬を最後に摂取した
• -妊娠中および授乳中の女性、および性交を控えることができない、または使用しない出産年齢の女性と男性 スクリーニング期間から始まる研究参加期間中、および研究終了後3週間、二重バリア避妊法を使用する
• -スクリーニング前3か月未満の別の臨床試験への参加、またはこの研究と同時に
• -研究に含める前の前月の週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールはビール330ml、ワイン150ml、またはスピリッツ40mlに相当）またはアルコール依存症、薬物の既往歴の証拠乱用、または薬物乱用
• -現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはスクリーニング前の6か月間にこの数のタバコを吸った履歴
• HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査陽性
• 麻薬や強力な薬物の陽性尿検査
• 陽性呼気アルコール検査
• COVID-19検査陽性
• -このプロトコルで必要とされる入院以外の理由で、研究中に予定された入院入院
• 研究者の意見では、身体的、精神的、または社会的理由を含め、プロトコルの要件を満たすことができない、またはできない
• ボランティアが研究を完了すること、および/または手順のスケジュールに従うことを不可能にする可能性が高い作業/研究計画
• 研究者の意見では、ボランティアの研究への参加を妨げるその他の条件