건강한 지원자에서 Dioxidin, 국소 및 외용 용액, 0.25 mg/ml 및 Dioxidin, 주입 및 외용 용액, 5 mg/ml의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 연구 절차 전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적 및 자필 동의서
• 만 18세~45세(포함)
• 표준 임상, 검사실, 도구적 검사 방법으로 "건강한" 확인된 진단
• 혈압 수준: 수축기 100~130mmHg, 확장기 60~90mmHg(포함)
• 심박수 분당 60~90회(포함)
• 체질량 지수(BMI)는 18.5 ≤ BMI ≤ 30.0kg/m²이며, 체중은 남성의 경우 ≥55kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다.
• 자원봉사자는 적절하게 행동해야 하며 일관된 연설을 준수해야 합니다.
• 가임 여성의 경우, 음성 임신 테스트; 스크리닝 기간부터 시작하여 연구 종료 후 3주 동안 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 지원자의 동의
• 연구 프로토콜의 일상 및 식이요법을 따를 수 있는 능력
• 모든 예정된 약속에 참석하고 모든 연구 기간 동안 연구 센터에 머무를 수 있는 능력

제외 기준:

• 알레르기 반응의 역사
• 연구 약물의 활성 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성 이력
• 구인두 세척 테스트를 성공적으로 수행할 수 없음
• 모든 만성 질환
• 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외)
• 스크리닝 전 4주 이내의 급성감염질환자
• 혈역학에 현저한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 2개월 이내에 복용하는 자
• 스크리닝 전 2주 미만의 정기적인 약물 복용 및 스크리닝 전 7일 동안 단일 약물 복용
• 스크리닝 전 3개월 이내 헌혈(혈액 또는 혈장 450mL 이상)
• 여성의 경우 스크리닝 최소 2개월 전에 경구 피임약을 마지막으로 복용
• 임산부 및 수유부, 가임기 여성 및 남성으로서 성교를 삼가하거나 하지 않거나 하지 않거나, 연구 참여 기간 동안, 스크리닝 기간부터 시작하여 연구가 종료된 후 3주 동안 이중 장벽 피임법을 사용합니다.
• 스크리닝 전 3개월 미만 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
• 연구에 포함되기 전 마지막 달의 주에 알코올 10단위(알코올 1단위는 맥주 330ml, 와인 150ml 또는 증류주 40ml에 해당)를 초과하여 섭취하거나 알코올 중독의 기억 상실 증거, 약물 남용 또는 약물 남용
• 현재 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 6개월 동안 이 개수의 담배를 피운 이력
• HIV, 매독, B형 간염에 대한 양성 혈액 검사
• 마약 및 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사
• 긍정적인 호흡 알코올 테스트
• 양성 COVID-19 테스트
• 본 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 기간 동안 예정된 입원 환자 입원
• 연구원의 의견에 따라 신체적, 정신적 또는 사회적 이유를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족할 수 없음
• 지원자가 연구 완료 및/또는 절차 일정 준수를 불가능하게 만들 가능성이 있는 작업/학습 요법
• 연구원의 의견에 따라 지원자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건