Безопасность и фармакокинетика диоксидина, раствора для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, и диоксидина, раствора для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл у здоровых добровольцев
17 августа 2023 г. обновлено: Valenta Pharm JSC
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики диоксидина, раствора для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, и диоксидина, раствора для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл у здоровых добровольцев
Исследование было направлено на:
- Изучить безопасность препарата Диоксидин, раствор для местного и наружного применения;
- Определить концентрации действующего вещества исследуемых препаратов Диоксидин, раствор для местного и наружного применения, и Диоксидин, раствор для инфузий и наружного применения в дискретных интервалах времени;
- Изучить фармакокинетику препарата Диоксидин, раствор для местного и наружного применения;
- Определить абсолютную биодоступность препарата Диоксидин, раствор для местного и наружного применения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
- Limited Liability Company "X7 Clinical Research"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольная и написанная от руки форма информированного согласия, подписанная здоровым добровольцем на участие в исследовании до любой из процедур исследования.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Верифицированный диагноз «здоров» стандартными клиническими, лабораторными, инструментальными методами обследования
- Уровень артериального давления: систолическое от 100 до 130 мм рт.ст., диастолическое от 60 до 90 мм рт.ст. (включительно)
- ЧСС от 60 до 90 ударов в минуту (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30,0 кг/м², при массе тела ≥55 кг у мужчин и ≥45 кг у женщин.
- Волонтеры должны вести себя адекватно, должна соблюдаться связная речь
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность; согласие добровольцев либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать двойной барьерный метод контрацепции на время участия в исследовании, начиная с периода скрининга, и в течение 3 недель после окончания исследования.
- Способность соблюдать распорядок дня и диетический режим протокола исследования
- Возможность посещать все запланированные встречи и оставаться в Исследовательском центре в течение всех периодов обучения
Критерий исключения:
- Аллергические реакции в анамнезе
- Наличие в анамнезе лекарственной непереносимости активных и/или вспомогательных веществ в исследуемых препаратах.
- Невозможность успешно выполнить тест полоскания ротоглотки
- Любые хронические заболевания
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии)
- Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга
- Прием препаратов, существенно влияющих на гемодинамику, и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 2 месяца до скрининга
- Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до скрининга и прием одного лекарства за 7 дней до скрининга
- Сдача крови (450 мл крови или плазмы или более) менее чем за 3 месяца до скрининга
- Для женщин последний прием оральных контрацептивов не менее чем за 2 месяца до скрининга
- Беременные и кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, которые не могут или не воздерживаются от половых контактов или используют двойной барьерный метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании, начиная с периода скрининга, и в течение 3 недель после окончания исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с этим исследованием
- Прием более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 330 мл пива, 150 мл вина или 40 мл спиртных напитков) в течение недели в течение последнего месяца перед включением в исследование или анамнестических данных об алкоголизме, наркомании злоупотребление или злоупотребление лекарствами
- Курение более 10 сигарет в день в настоящее время или курение такого количества сигарет в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
- Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С
- Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие наркотики
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Положительный тест на COVID-19
- Запланированная стационарная госпитализация во время исследования по любой причине, кроме госпитализации в соответствии с требованиями настоящего протокола.
- Неспособность или невозможность выполнения требований протокола, в том числе по физическим, психическим или социальным причинам, по мнению Исследователя
- Режим работы/учебы, который может сделать невозможным для добровольца завершение исследования и/или соблюдение графика процедур
- Другие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ABCD-последовательность
Введение гидроксиметилхиноксалиндиоксида в последовательности A-B-C-D в течение соответствующих периодов исследования 1, 2, 3 и 4
|
Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, применяемый как: А - однократное полоскание ротоглотки 15,0 мл раствора препарата в течение не менее 30 секунд Б - однократное орошение ротоглотки распылением препарата 4 раза из распылителя С - орошение кожи спины распылением препарата 4 раз с расстояния 10 см на 1% поверхности тела с помощью насадки-распылителя и экспозицией раствора в течение 30 минут или Д-Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл, внутривенно однократно 5 мг/ мл в 1 мл
Другие имена:
|
|
Другой: BCDA-последовательность
Введение гидроксиметилхиноксалиндиоксида в последовательности B-C-D-A в течение соответствующих периодов исследования 1, 2, 3 и 4
|
Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, применяемый как: А - однократное полоскание ротоглотки 15,0 мл раствора препарата в течение не менее 30 секунд Б - однократное орошение ротоглотки распылением препарата 4 раза из распылителя С - орошение кожи спины распылением препарата 4 раз с расстояния 10 см на 1% поверхности тела с помощью насадки-распылителя и экспозицией раствора в течение 30 минут или Д-Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл, внутривенно однократно 5 мг/ мл в 1 мл
Другие имена:
|
|
Другой: CDAB-последовательность
Введение гидроксиметилхиноксалиндиоксида в последовательности C-D-A-B в течение соответствующих периодов исследования 1, 2, 3 и 4
|
Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, применяемый как: А - однократное полоскание ротоглотки 15,0 мл раствора препарата в течение не менее 30 секунд Б - однократное орошение ротоглотки распылением препарата 4 раза из распылителя С - орошение кожи спины распылением препарата 4 раз с расстояния 10 см на 1% поверхности тела с помощью насадки-распылителя и экспозицией раствора в течение 30 минут или Д-Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл, внутривенно однократно 5 мг/ мл в 1 мл
Другие имена:
|
|
Другой: DABC-последовательность
Введение гидроксиметилхиноксалиндиоксида в последовательности D-A-B-C в течение соответствующих периодов исследования 1, 2, 3 и 4
|
Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для местного и наружного применения, 0,25 мг/мл, применяемый как: А - однократное полоскание ротоглотки 15,0 мл раствора препарата в течение не менее 30 секунд Б - однократное орошение ротоглотки распылением препарата 4 раза из распылителя С - орошение кожи спины распылением препарата 4 раз с расстояния 10 см на 1% поверхности тела с помощью насадки-распылителя и экспозицией раствора в течение 30 минут или Д-Диоксидин (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид), раствор для инфузий и наружного применения, 5 мг/мл, внутривенно однократно 5 мг/ мл в 1 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гидроксиметилхиноксалиндиоксида (HMQD)
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Время достижения Cmax (tmax) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - тлаг
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Время от введения до первой доступной концентрации HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - Вд
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Объем распространения HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - AUC0-t
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - AUC0-инф
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - AUCextr
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Экстраполированная AUC HMQD, определяемая как (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - кел
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Константа элиминации (кель) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Период полувыведения (t1/2) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
|
Фармакокинетика - МРТ
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Среднее время пребывания (MRT) HMQD
|
От 0 до 16 часов после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до окончания исследования или до визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 дней для каждого участника.
|
Количество и частота нежелательных явлений (НЯ) или серьезных НЯ (СНЯ)
|
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до окончания исследования или до визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 дней для каждого участника.
|
|
Безопасность и переносимость: частота серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до окончания исследования или до визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 дней для каждого участника.
|
Количество и частота серьезных НЯ (СНЯ)
|
С даты скрининга (и подписания формы информированного согласия) до окончания исследования или до визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 дней для каждого участника.
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности - систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
САД, мм рт.ст.
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности - диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
ДАД, мм рт.ст.
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности - частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
ЧД, вдохов в минуту
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: основные показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
ЧСС, ударов в минуту
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: основные показатели жизнедеятельности - температура тела
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
Температура тела по шкале Цельсия
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч, 12 и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или при его досрочном прекращении. посещение, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
Физикальное обследование проводится по общим правилам внутренней медицины: общий осмотр, осмотр слизистых оболочек и кожи, включая пальпацию лимфатических узлов, оценку опорно-двигательного аппарата, пальпацию, перкуссию и аускультацию основных систем органов (сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной). и мочевыделительной системы) будут выполняться последовательно.
|
Скрининг, -10 ч, -1 ч, 2 ч и 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время визита досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании
|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
ЭКГ в 12 отведениях (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях - интервал PQ
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
ЭКГ в 12 отведениях (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: интервал PQ (мс)
|
Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях - комплекс QRS
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
ЭКГ в 12 отведениях (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: комплекс QRS (мс)
|
Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях - скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
ЭКГ в 12 отведениях (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), снятая в положении лежа: QTc (мс)
|
Скрининг и окончание исследования или досрочное завершение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Гемоглобин, г/дл
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Эритроциты, 10^6/мкл
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - гематокрит.
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Гематокрит, %
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - тромбоциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Тромбоциты, 10^3/мкл
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также в конце исследования или при досрочном прекращении визита в пределах временных рамок исследования.
|
Лейкоциты, 10^3/мкл
|
Скрининг, через 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также в конце исследования или при досрочном прекращении визита в пределах временных рамок исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - скорость оседания эритроцитов.
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Скорость оседания эритроцитов, мм в час
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - лимфоциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Лимфоциты, %
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - эозинофилы
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Эозинофилы, %
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - моноциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Моноциты, %
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - базофилы
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Базофилы, %
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: общий анализ крови - нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Нейтрофилы, % (сегментоядерные и палочкоядерные)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Глюкоза в сыворотке крови, ммоль/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - общий холестерин
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Общий холестерин в сыворотке крови, ммоль/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - общий белок
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Общий белок сыворотки крови, г/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - общий билирубин
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Билирубин общий в сыворотке крови, мкмоль/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - креатинин
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Креатинин в сыворотке крови, мкмоль/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
ЩФ в сыворотке крови, ЕД/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
АЛТ в сыворотке крови, ЕД/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
АСТ в сыворотке крови, ЕД/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - альдостерон
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Альдостерон в сыворотке крови, пмоль/л
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: результаты анализа крови - кортизол
Временное ограничение: Скрининг, через 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также в конце исследования или при досрочном прекращении визита в пределах временных рамок исследования.
|
Кортизол в сыворотке крови, пмоль/л
|
Скрининг, через 24 ч после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также в конце исследования или при досрочном прекращении визита в пределах временных рамок исследования.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - удельный вес
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Удельный вес мочи
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - цвет
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Цвет мочи
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - прозрачность
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Прозрачность мочи
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - pH
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
рН мочи
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - белок
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Белок в моче (г/л)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи - глюкоза
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Глюкоза в моче (ммоль/л)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - эритроциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Эритроциты в моче (количество на виду)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - лейкоциты
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Лейкоциты в моче (количество на виду)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - эпителиальные клетки
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Эпителиальные клетки в моче (количество в поле зрения)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - цилиндры
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Цилиндры в моче (количество в поле зрения)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - бактерии
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Бактерии в моче (количество в поле зрения)
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
|
Безопасность и переносимость: анализ мочи (микроскопия) - слизь
Временное ограничение: Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Наличие слизи в моче
|
Скрининг, через 24 часа после каждого применения препарата в 1, 7, 14 и 21 день исследования, а также во время визита в конце исследования или во время досрочного завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 43 дней после участия в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIO-01-04-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .