Sicherheit und Pharmakokinetik von Dioxidin, Lösung zur topischen und äußerlichen Anwendung, 0,25 mg/ml und Dioxidin, Lösung zur Infusion und äußerlichen Anwendung, 5 mg/ml bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen unterzeichnet wurde, um an der Studie vor einem der Studienverfahren teilzunehmen
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Verifizierte Diagnose "gesund" durch klinische Standard-, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden
• Blutdruck: systolisch von 100 bis 130 mmHg, diastolisch von 60 bis 90 mmHg (inklusive)
• Herzfrequenz 60 bis 90 Schläge pro Minute (einschließlich)
• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², bei einem Körpergewicht von ≥55 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen
• Freiwillige müssen sich angemessen verhalten, eine zusammenhängende Sprache ist zu beachten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest; Zustimmung der Freiwilligen, für die Dauer der Studienteilnahme, beginnend mit dem Screening-Zeitraum, und für 3 Wochen nach Studienende entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine duale Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit, der täglichen Routine und dem Ernährungsplan des Studienprotokolls zu folgen
• Fähigkeit, alle geplanten Termine wahrzunehmen und während aller Studienzeiträume im Forschungszentrum zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Eine Geschichte von allergischen Reaktionen
• Eine Vorgeschichte von Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff und / oder den Hilfsstoffen in den Studienmedikationen
• Unfähigkeit, den oropharyngealen Spültest erfolgreich durchzuführen
• Irgendwelche chronischen Krankheiten
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (außer Appendektomie)
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening
• Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik signifikant beeinflussen, und Medikamente, die die Leberfunktion beeinflussen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 2 Monate vor dem Screening
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten weniger als 2 Wochen vor dem Screening und Einnahme eines einzelnen Medikaments 7 Tage vor dem Screening
• Blutspenden (450 ml Blut oder Plasma oder mehr) weniger als 3 Monate vor dem Screening
• Bei Frauen die letzte Einnahme oraler Kontrazeptiva mindestens 2 Monate vor dem Screening
• Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studienteilnahme, beginnend mit dem Screening-Zeitraum und für 3 Wochen nach Studienende, auf Geschlechtsverkehr nicht verzichten können oder dürfen oder eine duale Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie
• Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 330 ml Bier, 150 ml Wein oder 40 ml Spirituosen) in der Woche im letzten Monat vor Studieneinschluss oder anamnestischer Hinweis auf Alkoholismus, Droge Missbrauch oder Medikamentenmissbrauch
• Rauchen von derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Rauchen dieser Anzahl von Zigaretten in den 6 Monaten vor dem Screening
• Ein positiver Bluttest für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C
• Ein positiver Urintest auf Betäubungsmittel und starke Drogen
• Positiver Atemalkoholtest
• Positiver COVID-19-Test
• Geplanter stationärer Krankenhausaufenthalt während der Studie aus anderen Gründen als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt
• Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich aus körperlichen, geistigen oder sozialen Gründen, nach Meinung des Forschers
• Arbeits-/Studienplan, der es dem Freiwilligen voraussichtlich unmöglich macht, die Studie abzuschließen und/oder den Verfahrensplan einzuhalten
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers die Aufnahme des Freiwilligen in die Studie verhindern